Real Life-studie som utvärderar den kliniska och organisatoriska effekten av Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungcancerpatienter: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
11 mars 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Real Life Prospektiv multicentrisk studie som utvärderar den kliniska och organisatoriska effekten av Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungcancerpatienter: REAL-MOOV-LUNG
Utvärdering av patientens andel, vars vård har modifierats minst en gång och speciellt genom Moovcare® Lung-applikation vid 12 och 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med studien:
Det primära målet är ett kliniskt och är att utvärdera andelen patienter vars vård har modifierats minst en gång och speciellt genom Moovcare® Lung-applikation vid 12 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Chu Argenteuil
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Férolles Attilly, Frankrike, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Gleize, Frankrike, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Nice, Frankrike, 06100
- Clinique Saint-George
-
PAU, Frankrike, 64046
- CHU de Pau
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Hopital Robert Schumann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med lungcancer i alla diagnostiska skeden och histologi.
- Patient som är villig att använda uppföljningsinställningen med Moovcare® Lung-appar.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienten fick anti-cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålning (stereotaxi eller inte) eller radiokemoterapi som avslutades mindre än 12 veckor (kohort 1 efter behandling); eller under underhållsbehandling eller konsolidering genom kemoterapi eller målinriktad terapi, eller genom immunterapi påbörjad mindre än 12 veckor (Kohort 2 under behandling).
- Avbildande tumörutvärdering mindre än 12 veckor som visar sjukdomskontroll (svar eller stabilitet enligt RECIST 1.1-kriterier).
- Patient med symtomatisk poäng på Moovcare® Lung-appar mindre än 7.
- Patient (eller närstående) med tillgång till internet, en personlig e-postlåda och en smartphone.
- Patient med socialförsäkringstillhörighet.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med progression efter den första utvärderingen av initial behandling.
- Graviditet och amning.
- Patient under handledning eller förmynderskap.
- Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som påverkar patientens samtyckesprocedur och/eller protokollefterlevnad och studieuppföljning.
- Patient möjliggör protokolluppföljning av psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som behandlas för sin lungcancer och Moovcare® Lunguppföljning.
|
Utöver den veckovisa Moovcare® Lunguppföljningen kommer patienterna att dra nytta av standard onkologisk uppföljning enligt deras onkologs gottfinnande enligt standardrekommendationer under 2 år. Frågeformulär kommer att fyllas i vid olika tidpunkter som nämns nedan på det globala studieschemat och flödesschemat. I en aktiv behandlingssituation kommer takten på konsultationerna att anpassas till takten i behandlingsadministrationen, enligt standardrekommendationer. Den kan förlängas i avsaknad av en klinisk tillämpning eller biologisk varning efter prövarens gottfinnande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter.
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter vars vårdhantering modifierades minst en gång och specifikt genom Moovcare® Lung-applicering efter månader.
|
24 månader
|
|
Andel patienter.
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter vars vårdhantering modifierades minst en gång och specifikt genom Moovcare® Lung-applikation vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska aspekter: datum för konsultation.
Tidsram: 24 månader
|
Intervall mellan datumet för tidig konsultation eller tidig skanning och datumet för den planerade konsultationen eller skanningen.
|
24 månader
|
|
Kliniska aspekter : Antal oplanerade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 24 månader
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar.
|
24 månader
|
|
Kliniska aspekter : Varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 24 månader
|
Varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar.
|
24 månader
|
|
Kliniska aspekter : Antal totala sjukhusinläggningar.
Tidsram: 24 månader
|
Antal totala sjukhusinläggningar.
|
24 månader
|
|
Kliniska aspekter: Varaktighet av totala sjukhusvistelser.
Tidsram: 24 månader
|
Antal totala sjukhusinläggningar.
|
24 månader
|
|
Kliniska aspekter: Livskvalitet.
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
|
Livskvalitetskriterier med EORTC QLQ-C30 frågeformulärskala.
|
Var tredje månad upp till 24 månader
|
|
Kliniska aspekter: Total överlevnad under hela uppföljningen.
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad under hela uppföljningen.
|
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: antal intressenter
Tidsram: 24 månader
|
Antal intressenter på ansökan, antal intressenter specifikt rekryterade för ansökan och typ av intressenter.
|
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: Tid för varje utredningscentrum
Tidsram: 24 månader
|
Beräkning av tiden för att upprätta protokollet och applikationen för varje undersökningscenter.
|
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
|
Tid som går åt till att registrera patienter.
|
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
|
Totalt antal larm, antal larm som hanteras av vårdteamet.
|
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
|
Antal larm som ledde till en tidig konsultation: handläggningstid, typ av leverantör(er), antal larm som ledde till vidare utredning och typ av utredning: handläggningstid, typ av leverantör(er), larmhastighet som ledde till en förändring i ledningen.
|
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
|
Relevant hanteringstid efter larm, samt antalet intressenter på applikationen, typ av intressenter.
|
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: Patientnöjdhet.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månaders användning av applikationen
|
Graden av patientnöjdhet kommer att utvärderas med hjälp av en tillfredsställelsekät.
Ett formulär som ska fyllas i efter 3, 6, 12, 18 och 24 månaders användning av ansökan.
|
3, 6, 12, 18 och 24 månaders användning av applikationen
|
|
Organisatoriska aspekter : Tillfredsställelse av vårdteamen vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Läkartillfredsställelse: alla inblandade läkares tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär som ska fyllas i (Questionnaire Satisfaction Médecins). Personalnöjdhet: nöjdheten hos all involverad personal (samordnande sjuksköterskor, sekreterare eller andra personalkategorier) kommer att bedömas med ett frågeformulär som ska fyllas i (Questionnaire Satisfaction Collaborateur). |
6 månaders uppföljning
|
|
Organisatoriska aspekter: Patientefterlevnad.
Tidsram: 24 månader
|
Efterlevnaden kommer att utvärderas utifrån förhållandet mellan antalet ifyllda frågeformulär och antalet inbjudan som skickats för att fylla i dem. Orsaker till omöjlig koppling (måste dokumenteras i journal) kommer att dras av från beräkningen. Antalet patienter som frivilligt har övergett användningen av Moovcare® Lung medicintekniska produkter kommer att minskas att anses vara icke-kompatibla. |
24 månader
|
|
Organisatoriska aspekter: alla sekundära resultatmått
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
ovanstående kriterier kommer att bedömas efter 12 månaders uppföljning.
Denna analys kommer att göras ett år efter inkluderingen av den sista patienten.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2020-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .