Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real Life-studie som utvärderar den kliniska och organisatoriska effekten av Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungcancerpatienter: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

19 december 2023 uppdaterad av: Institut Curie

Real Life Prospektiv multicentrisk studie som utvärderar den kliniska och organisatoriska effekten av Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungcancerpatienter: REAL-MOOV-LUNG

Utvärdering av patientens andel, vars vård har modifierats minst en gång och speciellt genom Moovcare® Lung-applikation vid 12 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med studien:

Det primära målet är ett kliniskt och är att utvärdera andelen patienter vars vård har modifierats minst en gång och speciellt genom Moovcare® Lung-applikation vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 44805
        • Indragen
        • ICO Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Férolles Attilly, Frankrike, 77150
        • Rekrytering
        • Hôpital Forcilles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salima KALLA, MD
      • Gleize, Frankrike, 69400
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Rekrytering
        • Hopital Franco Britannique
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric DANSIN, MD
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier ZASADNY, MD
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekrytering
        • AP-HM La Timone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent GREILLIER, PH
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-George
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ophélie CASSUTO, MD
      • PAU, Frankrike, 64046
        • Rekrytering
        • CHU de PAU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Aldo RENAULT, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas GIRARD, PH
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Indragen
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Schumann
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benoît GODBERT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med lungcancer i alla diagnostiska skeden och histologi.
  2. Patient som är villig att använda uppföljningsinställningen med Moovcare® Lung-appar.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Patienten fick anti-cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålning (stereotaxi eller inte) eller radiokemoterapi som avslutades mindre än 12 veckor (kohort 1 efter behandling); eller under underhållsbehandling eller konsolidering genom kemoterapi eller målinriktad terapi, eller genom immunterapi påbörjad mindre än 12 veckor (Kohort 2 under behandling).
  5. Avbildande tumörutvärdering mindre än 12 veckor som visar sjukdomskontroll (svar eller stabilitet enligt RECIST 1.1-kriterier).
  6. Patient med symtomatisk poäng på Moovcare® Lung-appar mindre än 7.
  7. Patient (eller närstående) med tillgång till internet, en personlig e-postlåda och en smartphone.
  8. Patient med socialförsäkringstillhörighet.
  9. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med progression efter den första utvärderingen av initial behandling.
  2. Graviditet och amning.
  3. Patient under handledning eller förmynderskap.
  4. Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som påverkar patientens samtyckesprocedur och/eller protokollefterlevnad och studieuppföljning.
  5. Patient möjliggör protokolluppföljning av psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som behandlas för sin lungcancer och Moovcare® Lunguppföljning.
Enhet: Patienter som behandlas för sin lungcancer.

Utöver den veckovisa Moovcare® Lunguppföljningen kommer patienterna att dra nytta av standard onkologisk uppföljning enligt deras onkologs gottfinnande enligt standardrekommendationer under 2 år. Frågeformulär kommer att fyllas i vid olika tidpunkter som nämns nedan på det globala studieschemat och flödesschemat.

I en aktiv behandlingssituation kommer takten på konsultationerna att anpassas till takten i behandlingsadministrationen, enligt standardrekommendationer. Den kan förlängas i avsaknad av en klinisk tillämpning eller biologisk varning efter prövarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter.
Tidsram: 24 månader
Andel patienter vars vårdhantering modifierades minst en gång och specifikt genom Moovcare® Lung-applicering efter månader.
24 månader
Andel patienter.
Tidsram: 12 månader
Andel patienter vars vårdhantering modifierades minst en gång och specifikt genom Moovcare® Lung-applikation vid 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska aspekter: datum för konsultation.
Tidsram: 24 månader
Intervall mellan datumet för tidig konsultation eller tidig skanning och datumet för den planerade konsultationen eller skanningen.
24 månader
Kliniska aspekter : Antal oplanerade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 24 månader
Antal oplanerade sjukhusinläggningar.
24 månader
Kliniska aspekter : Varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 24 månader
Varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar.
24 månader
Kliniska aspekter : Antal totala sjukhusinläggningar.
Tidsram: 24 månader
Antal totala sjukhusinläggningar.
24 månader
Kliniska aspekter: Varaktighet av totala sjukhusvistelser.
Tidsram: 24 månader
Antal totala sjukhusinläggningar.
24 månader
Kliniska aspekter: Livskvalitet.
Tidsram: Var tredje månad upp till 24 månader
Livskvalitetskriterier med EORTC QLQ-C30 frågeformulärskala.
Var tredje månad upp till 24 månader
Kliniska aspekter: Total överlevnad under hela uppföljningen.
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad under hela uppföljningen.
24 månader
Organisatoriska aspekter: antal intressenter
Tidsram: 24 månader
Antal intressenter på ansökan, antal intressenter specifikt rekryterade för ansökan och typ av intressenter.
24 månader
Organisatoriska aspekter: Tid för varje utredningscentrum
Tidsram: 24 månader
Beräkning av tiden för att upprätta protokollet och applikationen för varje undersökningscenter.
24 månader
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
Tid som går åt till att registrera patienter.
24 månader
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
Totalt antal larm, antal larm som hanteras av vårdteamet.
24 månader
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
Antal larm som ledde till en tidig konsultation: handläggningstid, typ av leverantör(er), antal larm som ledde till vidare utredning och typ av utredning: handläggningstid, typ av leverantör(er), larmhastighet som ledde till en förändring i ledningen.
24 månader
Organisatoriska aspekter: Funktion och bearbetning av varningar:
Tidsram: 24 månader
Relevant hanteringstid efter larm, samt antalet intressenter på applikationen, typ av intressenter.
24 månader
Organisatoriska aspekter: Patientnöjdhet.
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månaders användning av applikationen
Graden av patientnöjdhet kommer att utvärderas med hjälp av en tillfredsställelsekät. Ett formulär som ska fyllas i efter 3, 6, 12, 18 och 24 månaders användning av ansökan.
3, 6, 12, 18 och 24 månaders användning av applikationen
Organisatoriska aspekter : Tillfredsställelse av vårdteamen vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Läkartillfredsställelse: alla inblandade läkares tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär som ska fyllas i (Questionnaire Satisfaction Médecins).

Personalnöjdhet: nöjdheten hos all involverad personal (samordnande sjuksköterskor, sekreterare eller andra personalkategorier) kommer att bedömas med ett frågeformulär som ska fyllas i (Questionnaire Satisfaction Collaborateur).
6 månaders uppföljning
Organisatoriska aspekter: Patientefterlevnad.
Tidsram: 24 månader

Efterlevnaden kommer att utvärderas utifrån förhållandet mellan antalet ifyllda frågeformulär och antalet inbjudan som skickats för att fylla i dem. Orsaker till omöjlig koppling (måste dokumenteras i journal) kommer att dras av från beräkningen.

Antalet patienter som frivilligt har övergett användningen av Moovcare® Lung medicintekniska produkter kommer att minskas att anses vara icke-kompatibla.
24 månader
Organisatoriska aspekter: alla sekundära resultatmått
Tidsram: 12 månaders uppföljning
ovanstående kriterier kommer att bedömas efter 12 månaders uppföljning. Denna analys kommer att göras ett år efter inkluderingen av den sista patienten.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2020-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera