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肺がん患者における Moovcare® Lung Connected Medical Device の臨床的および組織的影響を評価する実際の研究 : REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

2023年12月19日 更新者:Institut Curie

肺がん患者における Moovcare® Lung Connected Medical Device の臨床的および組織的影響を評価するリアルライフ前向き多中心研究 : REAL-MOOV-LUNG

管理ケアが少なくとも 1 回、特に Moovcare® Lung アプリケーションによって 12 か月および 24 か月に変更された患者の割合の評価。

調査の概要

詳細な説明

調査の主な目的:

主な目的は臨床的なものであり、12 か月および 24 か月に Moovcare® Lung を適用することによって、少なくとも 1 回は管理ケアが変更された患者の割合を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Angers、フランス、44805
        • 引きこもった
        • ICO Angers
      • Argenteuil、フランス、95100
      • Cherbourg、フランス、50100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Férolles Attilly、フランス、77150
        • 募集
        • Hôpital Forcilles
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Salima KALLA, MD
      • Gleize、フランス、69400
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • 募集
        • Hopital Franco Britannique
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eric DANSIN, MD
      • Limoges、フランス、87039
        • 募集
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xavier ZASADNY, MD
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • AP-HM La Timone
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laurent GREILLIER, PH
      • Nice、フランス、06100
        • 募集
        • Clinique Saint-George
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ophélie CASSUTO, MD
      • PAU、フランス、64046
        • 募集
        • CHU de PAU
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Patrick Aldo RENAULT, MD
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas GIRARD, PH
      • Pringy、フランス、74374
        • 引きこもった
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint Nazaire、フランス、44600
      • Saint-cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Nouvel Hôpital Civil
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bretrand MENNECIER, MD
      • Vantoux、フランス、57070
        • 募集
        • Hopital Robert Schumann
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benoît GODBERT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -任意の診断段階および組織学の肺がん患者。
  2. Moovcare® Lung アプリでフォローアップ設定を使用する意思のある患者。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. -患者は抗がん治療(手術、化学療法、放射線(定位固定かどうか)または放射線化学療法の関連付けが12週間未満で終了した(コホート1治療後);または化学療法または標的療法による維持治療または強化中、または免疫療法開始から 12 週間未満 (治療中のコホート 2)。
  5. -12週間未満の腫瘍評価の画像化により、疾患管理が示されます(RECIST 1.1基準による反応または安定性)。
  6. Moovcare® Lung アプリの症状スコアが 7 未満の患者。
  7. インターネット アクセス、個人の電子メール ボックス、およびスマートフォンを備えた患者 (または親族)。
  8. 社会保障に加入している患者。
  9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. -初期治療の最初の評価後に進行した患者。
  2. 妊娠と授乳。
  3. 家庭教師または後見を受けている患者。
  4. -患者の同意手順および/またはプロトコルの遵守および研究のフォローアップに影響を与える認知症、精神的変化または精神病理学。
  5. 患者は、心理的、社会的、家族的、または地理的な理由でフォローアップをプロトコル化することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:肺がんの治療を受け、Moovcare® Lung のフォローアップを受けた患者。

毎週の Moovcare® Lung フォローアップに加えて、患者は、腫瘍専門医の裁量で、標準的な推奨に従って 2 年間の標準的な腫瘍学的フォローアップを受けることができます。 アンケートは、以下のグローバル スタディ スキームおよびフローチャートに記載されているように、さまざまな時点で完了します。

積極的な治療状況では、標準的な推奨事項に従って、相談のペースは治療管理のペースに合わせられます。 治験責任医師の裁量により、臨床応用または生物学的警告がない場合は延長される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の割合。
時間枠:24ヶ月
Moovcare® Lung の適用により、ケア管理が少なくとも 1 回変更された患者の割合。
24ヶ月
患者の割合。
時間枠:12ヶ月
ケア管理が少なくとも 1 回、具体的には 12 か月で Moovcare® Lung アプリケーションによって変更された患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的側面:相談日。
時間枠:24ヶ月
早期診察または早期スキャンの日付と、予定された診察またはスキャンの日付の間の間隔。
24ヶ月
臨床的側面 : 予定外の入院の数。
時間枠:24ヶ月
予定外の入院の数。
24ヶ月
臨床的側面 : 予定外の入院期間。
時間枠:24ヶ月
予定外の入院期間。
24ヶ月
臨床的側面 : 全体の入院数。
時間枠:24ヶ月
全体の入院数。
24ヶ月
臨床的側面 : 入院期間全体。
時間枠:24ヶ月
全体の入院数。
24ヶ月
臨床的側面 : 生活の質。
時間枠:24か月まで3か月ごと
EORTC QLQ-C30 アンケート スケールによる生活の質の基準。
24か月まで3か月ごと
臨床的側面 : フォローアップ全体にわたる全生存。
時間枠:24ヶ月
フォローアップ全体にわたる全生存率。
24ヶ月
組織的側面:利害関係者の数
時間枠:24ヶ月
申請に関する利害関係者の数、申請のために特別に募集された利害関係者の数、および利害関係者の種類。
24ヶ月
組織面 : 各調査センターの時間
時間枠:24ヶ月
各調査センターのプロトコルとアプリケーションのセットアップに費やされた時間の計算。
24ヶ月
組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
患者の登録にかかった時間。
24ヶ月
組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
アラートの総数、医療チームによって処理されたアラートの割合。
24ヶ月
組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
早期のコンサルテーションにつながったアラートの数: 処理時間、プロバイダーのタイプ、さらなる調査につながったアラートの数、および調査のタイプ: 処理時間、プロバイダーのタイプ、コンサルテーションにつながったアラートの割合経営陣の変更。
24ヶ月
組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
関連するアラート後の管理時間、およびアプリケーションの利害関係者の数、利害関係者のタイプ。
24ヶ月
組織的側面 : 患者の満足度。
時間枠:アプリケーションの使用の 3、6、12、18、および 24 か月
患者の満足度は、満足度アンケートで評価されます。 アプリケーションの使用から 3、6、12、18、24 か月後に記入するフォーム。
アプリケーションの使用の 3、6、12、18、および 24 か月
組織的側面 : 6 か月のフォローアップでのケア チームの満足度。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ

医師の満足度: 関与するすべての医師の満足度は、アンケートに記入して評価されます (Questionnaire Satisfaction Médecins)。

スタッフの満足度: 関与するすべてのスタッフ (調整看護師、秘書、またはその他のカテゴリーのスタッフ) の満足度は、アンケートに記入して評価されます (アンケート満足度協力者)。

6ヶ月のフォローアップ
組織的側面 : 患者のコンプライアンス。
時間枠:24ヶ月

コンプライアンスは、完了したアンケートの数と、アンケートを完了するために送信された招待状の数との比率によって評価されます。 接続不可能な理由 (医療記録に記載されている必要があります) は、計算から差し引かれます。

Moovcare® Lung 医療機器の使用を自発的に放棄した患者の数は、非準拠と見なされて削減されます。

24ヶ月
組織的側面 : すべての副次的アウトカム指標
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
上記の基準は、12か月のフォローアップで評価されます。 この分析は、最後の患者を含めてから1年後に行われます。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (推定)

2026年10月12日

研究の完了 (推定)

2026年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IC 2020-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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