肺がん患者における Moovcare® Lung Connected Medical Device の臨床的および組織的影響を評価する実際の研究 : REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
肺がん患者における Moovcare® Lung Connected Medical Device の臨床的および組織的影響を評価するリアルライフ前向き多中心研究 : REAL-MOOV-LUNG
調査の概要
詳細な説明
調査の主な目的:
主な目的は臨床的なものであり、12 か月および 24 か月に Moovcare® Lung を適用することによって、少なくとも 1 回は管理ケアが変更された患者の割合を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolas GIRARD, Pr
- 電話番号:01 44 32 46 77
- メール:nicolas.girard2@curie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fouzia AZZOUZ, PhD
- 電話番号:01 47 11 23 66
- メール:fouzia.azzouz@curie.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、44805
- 引きこもった
- ICO Angers
-
Argenteuil、フランス、95100
- 募集
- Chu Argenteuil
-
コンタクト:
- Laure BELMONT, MD
- メール:laure.belmont@ch-argenteuil.fr
-
主任研究者:
- Laure BELMONT, MD
-
Cherbourg、フランス、50100
- 募集
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
コンタクト:
- Laure KALUZINSKI, MD
- メール:laure.kaluzinski@ch-cotentin.fr
-
主任研究者:
- Laure KALUZINSKI, MD
-
Férolles Attilly、フランス、77150
- 募集
- Hôpital Forcilles
-
コンタクト:
- Salima KALLA, MD
- メール:skalla@cognacq-jay.fr
-
主任研究者:
- Salima KALLA, MD
-
Gleize、フランス、69400
- 募集
- Hôpital Nord-Ouest
-
コンタクト:
- Luc ODIER, MD
- メール:LOdier@lhopitalnordouest.fr
-
主任研究者:
- Luc ODIER, MD
-
Levallois-Perret、フランス、92300
- 募集
- Hopital Franco Britannique
-
コンタクト:
- Nathalie PEREZ-STAUB
- 電話番号:0147591915
- メール:nathalie.perez-staub@ihfb.org
-
主任研究者:
- Nathalie PEREZ-STAUB, MD
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト:
- Eric DANSIN, MD
- メール:e-dansin@o-lambret.fr
-
主任研究者:
- Eric DANSIN, MD
-
Limoges、フランス、87039
- 募集
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
コンタクト:
- Xavier ZASADNY, MD
- 電話番号:0555454800
- メール:xz@imagemed-87.com
-
主任研究者:
- Xavier ZASADNY, MD
-
Marseille、フランス、13915
- 募集
- AP-HM La Timone
-
コンタクト:
- Laurent GREILLIER, PH
- 電話番号:0491965901
- メール:laurent.greillier@ap-hm.fr
-
主任研究者:
- Laurent GREILLIER, PH
-
Nice、フランス、06100
- 募集
- Clinique Saint-George
-
コンタクト:
- Ophélie CASSUTO, MD
- 電話番号:0492145454
- メール:drcassuto@yahoo.com
-
主任研究者:
- Ophélie CASSUTO, MD
-
PAU、フランス、64046
- 募集
- CHU de PAU
-
コンタクト:
- Patrick Aldo RERNAULT, MD
- 電話番号:0559724123
- メール:aldo.renault@ch-pau.fr
-
主任研究者:
- Patrick Aldo RENAULT, MD
-
Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
-
コンタクト:
- Nicolas GIRARD, PH
- 電話番号:0144324677
- メール:nicolas.girard2@curie.fr
-
主任研究者:
- Nicolas GIRARD, PH
-
Pringy、フランス、74374
- 引きこもった
- Ch Annecy Genevois
-
Saint Nazaire、フランス、44600
- 募集
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
コンタクト:
- Thierry CHATELLIER, MD
- メール:thierry.chatellier@hospigrandouest.fr
-
主任研究者:
- Thierry CHATELLIER, MD
-
Saint-cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie
-
コンタクト:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
- 電話番号:0147111519
- メール:marieange.massiani@curie.fr
-
主任研究者:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Nouvel Hôpital Civil
-
コンタクト:
- Bertrand MENNECIER, MD
- 電話番号:0369550905
- メール:bertrand.mennecier@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者:
- Bretrand MENNECIER, MD
-
Vantoux、フランス、57070
- 募集
- Hopital Robert Schumann
-
コンタクト:
- Benoit BODBERT, MD
- メール:benoit.godbert@hp-metz.fr
-
主任研究者:
- Benoît GODBERT, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -任意の診断段階および組織学の肺がん患者。
- Moovcare® Lung アプリでフォローアップ設定を使用する意思のある患者。
- 年齢は18歳以上。
- -患者は抗がん治療(手術、化学療法、放射線(定位固定かどうか)または放射線化学療法の関連付けが12週間未満で終了した(コホート1治療後);または化学療法または標的療法による維持治療または強化中、または免疫療法開始から 12 週間未満 (治療中のコホート 2)。
- -12週間未満の腫瘍評価の画像化により、疾患管理が示されます(RECIST 1.1基準による反応または安定性)。
- Moovcare® Lung アプリの症状スコアが 7 未満の患者。
- インターネット アクセス、個人の電子メール ボックス、およびスマートフォンを備えた患者 (または親族)。
- 社会保障に加入している患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -初期治療の最初の評価後に進行した患者。
- 妊娠と授乳。
- 家庭教師または後見を受けている患者。
- -患者の同意手順および/またはプロトコルの遵守および研究のフォローアップに影響を与える認知症、精神的変化または精神病理学。
- 患者は、心理的、社会的、家族的、または地理的な理由でフォローアップをプロトコル化することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:肺がんの治療を受け、Moovcare® Lung のフォローアップを受けた患者。
|
毎週の Moovcare® Lung フォローアップに加えて、患者は、腫瘍専門医の裁量で、標準的な推奨に従って 2 年間の標準的な腫瘍学的フォローアップを受けることができます。 アンケートは、以下のグローバル スタディ スキームおよびフローチャートに記載されているように、さまざまな時点で完了します。 積極的な治療状況では、標準的な推奨事項に従って、相談のペースは治療管理のペースに合わせられます。 治験責任医師の裁量により、臨床応用または生物学的警告がない場合は延長される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の割合。
時間枠:24ヶ月
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Moovcare® Lung の適用により、ケア管理が少なくとも 1 回変更された患者の割合。
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24ヶ月
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患者の割合。
時間枠:12ヶ月
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ケア管理が少なくとも 1 回、具体的には 12 か月で Moovcare® Lung アプリケーションによって変更された患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的側面:相談日。
時間枠:24ヶ月
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早期診察または早期スキャンの日付と、予定された診察またはスキャンの日付の間の間隔。
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24ヶ月
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臨床的側面 : 予定外の入院の数。
時間枠:24ヶ月
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予定外の入院の数。
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24ヶ月
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臨床的側面 : 予定外の入院期間。
時間枠:24ヶ月
|
予定外の入院期間。
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24ヶ月
|
臨床的側面 : 全体の入院数。
時間枠:24ヶ月
|
全体の入院数。
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24ヶ月
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臨床的側面 : 入院期間全体。
時間枠:24ヶ月
|
全体の入院数。
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24ヶ月
|
臨床的側面 : 生活の質。
時間枠:24か月まで3か月ごと
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EORTC QLQ-C30 アンケート スケールによる生活の質の基準。
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24か月まで3か月ごと
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臨床的側面 : フォローアップ全体にわたる全生存。
時間枠:24ヶ月
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フォローアップ全体にわたる全生存率。
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24ヶ月
|
組織的側面:利害関係者の数
時間枠:24ヶ月
|
申請に関する利害関係者の数、申請のために特別に募集された利害関係者の数、および利害関係者の種類。
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24ヶ月
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組織面 : 各調査センターの時間
時間枠:24ヶ月
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各調査センターのプロトコルとアプリケーションのセットアップに費やされた時間の計算。
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24ヶ月
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組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
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患者の登録にかかった時間。
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24ヶ月
|
組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
|
アラートの総数、医療チームによって処理されたアラートの割合。
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24ヶ月
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組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
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早期のコンサルテーションにつながったアラートの数: 処理時間、プロバイダーのタイプ、さらなる調査につながったアラートの数、および調査のタイプ: 処理時間、プロバイダーのタイプ、コンサルテーションにつながったアラートの割合経営陣の変更。
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24ヶ月
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組織的側面 : アラートの機能と処理 :
時間枠:24ヶ月
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関連するアラート後の管理時間、およびアプリケーションの利害関係者の数、利害関係者のタイプ。
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24ヶ月
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組織的側面 : 患者の満足度。
時間枠:アプリケーションの使用の 3、6、12、18、および 24 か月
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患者の満足度は、満足度アンケートで評価されます。
アプリケーションの使用から 3、6、12、18、24 か月後に記入するフォーム。
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アプリケーションの使用の 3、6、12、18、および 24 か月
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組織的側面 : 6 か月のフォローアップでのケア チームの満足度。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
|
医師の満足度: 関与するすべての医師の満足度は、アンケートに記入して評価されます (Questionnaire Satisfaction Médecins)。 スタッフの満足度: 関与するすべてのスタッフ (調整看護師、秘書、またはその他のカテゴリーのスタッフ) の満足度は、アンケートに記入して評価されます (アンケート満足度協力者)。 |
6ヶ月のフォローアップ
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組織的側面 : 患者のコンプライアンス。
時間枠:24ヶ月
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コンプライアンスは、完了したアンケートの数と、アンケートを完了するために送信された招待状の数との比率によって評価されます。 接続不可能な理由 (医療記録に記載されている必要があります) は、計算から差し引かれます。 Moovcare® Lung 医療機器の使用を自発的に放棄した患者の数は、非準拠と見なされて削減されます。 |
24ヶ月
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組織的側面 : すべての副次的アウトカム指標
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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上記の基準は、12か月のフォローアップで評価されます。
この分析は、最後の患者を含めてから1年後に行われます。
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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