用于创伤性脑损伤 (TBI) 诱发的急性呼吸窘迫的非侵入性迷走神经刺激 (nVNS)
2026年5月5日 更新者：Edward Snell、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
非侵入性迷走神经刺激 (nVNS) 减轻创伤性脑损伤 (TBI) 引起的急性呼吸窘迫和急性肺损伤
这是一项为期 30 天的前瞻性、随机、两臂、对照研究性试验性试验，在新住院的轻度至-与单独使用 SOC（对照组）相比，中度创伤性脑损伤 (TBI) 可防止进展为免疫因子风暴、全身炎症反应综合征 (SIRS)、严重呼吸窘迫和有创机械通气需求以及死亡。
研究概览
详细说明
将招募 46 名年龄在 18-80 岁之间的试点人群，在基线测量后进行长达 30 天的试验监测。
研究受试者将继续参与试验，直到发生以下情况之一：a) 30 天没有任何进展为需要机械通气的呼吸窘迫； b) 30 天前机械通气要求；或 c) 30 天前死亡。
除筛选外，总共最多 5 次额外的试验中事件（取决于出院时间）加上随访期结束时的一次额外临床现场访问将构成本研究事件的时间表审判。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18-80 岁之间，包括在内
- 患者因仅限于头部和/或颈部区域的轻度至中度 TBI 入院。
- 患者未接受有创机械通气
- 根据未复苏或复苏后的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 总分 =>12，患者患有轻度至中度 TBI
- 患者的肺损伤预测评分 (LIPS) =>2
- 必须计划在摄入后 24 小时内进行第一次 nVNS 治疗
- 患者或合法授权代表签署的书面知情同意书
排除标准：
- 根据柏林对 ARDS 的定义，患者被诊断为中度或更高级别的呼吸窘迫/ARDS：氧分压 (PaO2) /吸入氧分压 (FiO2) > 100 mmHg (>13.3 kPa) 至 ≤ 200 mmHg ( ≤ 26.6 kPa) 呼气末正压 (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
- 已知怀孕、哺乳期或妊娠试验呈阳性（尿液或血清检测）或不确定（血清检测）的女性
- 患者同时参加另一项临床试验
- 预计患者不会存活 24 小时
- 患者有潜在的临床病症，根据研究医生和机构健康提供者医生的意见，患者极不可能在 48 小时内进展到有创机械通气或可能需要立即有创机械通气的任何其他情况通风（例如 运动神经元病、杜氏肌营养不良症或快速进展性间质性肺纤维化）
- 患者患有严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，需要长期家庭氧疗或机械通气（无创通气或通过气管切开术），但仅使用持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BIPAP) 除外用于睡眠呼吸障碍
- 患者患有充血性心力衰竭
- 患者有急性左心室衰竭
- 患者有肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）
- 患者因慢性肾功能衰竭正在接受肾透析治疗
- 患者正在接受体外膜氧合、高频振荡通气 (HFOV) 或任何形式的体外肺支持
- 在诊断为轻度至中度呼吸窘迫/ARDS 之前，患者接受任何形式的机械通气（有创或无创，不包括单独的 CPAP）超过 48 小时
- 患者烧伤面积≥ 15% 的全身表面积
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受非侵入性迷走神经刺激
nVNS 治疗每天 3 次。
一次治疗被定义为 2 次连续刺激：在颈部一侧进行一次 2 分钟刺激，然后在颈部同侧进行第二次 2 分钟刺激。
治疗每天进行 3 次（早上、中午和晚上睡前 1 小时），每天进行，直至患者出院或需要机械通气。
患者将记录他们进行这些治疗的时间。
如果患者无法做到这一点，接受过该设备培训的研究人员可以提供帮助。
还将获得 TBI 的 SOC。
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NVNS + SOC 每日 3 次治疗
护理患者管理标准。
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其他：接受标准护理
将根据 TBI 机构最佳实践和 SOC 来管理患者。
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护理患者管理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
大体时间：90 days
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A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
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90 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
大体时间：30 days from baseline
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30 days from baseline
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Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
大体时间：30 days from baseline
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30 days from baseline
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Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
大体时间：30 days from baseline
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30 days from baseline
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Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
大体时间：30 days from baseline
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30 days from baseline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah Kimutis、Allegheny Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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