Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen vagaalinen neurostimulaatio (nVNS) traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttaman akuutin hengitysvaikeuden hoitoon

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Non-invasiivinen vagaalinen neurostimulaatio (nVNS) lievittää traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttamaa akuuttia hengitysvaikeutta ja akuuttia keuhkovauriota

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu 30 päivän mittainen pilottitutkimus, jossa käytettiin gammaCore Sapphire S ei-invasiivista vagushermostimulaatiolaitetta (nVNS) + standardihoitoa (SOC) vasta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen traumaattisen aivovaurion (TBI) etenemisen estämiseksi kohti immunokiinimyrskyjä, systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS), vakavaa hengitysvaikeutta ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta ja kuolemaa verrattuna pelkkään SOC:hen (kontrollihaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan pilottipopulaatio, jossa on 46 henkilöä, joiden ikä on 18–80 vuotta mukaan lukien, ja kokeen seurantajakso on enintään 30 päivää perusmittausten jälkeen. Koehenkilöt pysyvät kokeessa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: a) 30 päivää ilman etenemistä hengitysvaikeudeksi, joka vaatii mekaanista ventilaatiota; b) koneellinen ilmanvaihto ennen 30 päivää; tai c) kuolema ennen 30 päivää. Seulonnan lisäksi yhteensä enintään 5 ylimääräistä tutkimustapahtumaa (riippuen sairaalasta kotiuttamisajasta) sekä yksi ylimääräinen kliininen käynti seurantajakson lopussa sisältää tämän tutkimustapahtumien aikataulun. oikeudenkäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
  2. Potilas on viety sairaalaan lievän tai keskivaikean TBI:n vuoksi, joka rajoittuu pään ja/tai kaulan alueelle.
  3. Potilaalla ei ole invasiivista mekaanista ventilaatiota
  4. Potilaalla on lievä tai keskivaikea TBI, joka perustuu elvyttämättömän tai elvytyksen jälkeiseen Glasgow Coma Scale (GCS) -summatulokseen =>12
  5. Potilaan Lung Injury Prediction Score (LIPS) on =>2
  6. Ensimmäinen nVNS-hoito tulee suunnitella tapahtuvaksi 24 tunnin sisällä ottamisesta
  7. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumuslomake potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai voimakkaampi hengitysvaikeus/ARDS Berliinin ARDS-määritelmän mukaan: Hapen osapaine (PaO2) / Sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) - ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, imettävä tai jolla on positiivinen (virtsa- tai seerumitesti) tai epämääräinen (seerumitesti) raskaustesti
  3. Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  4. Potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  5. Potilaalla on taustalla oleva kliininen sairaus, jossa tutkimuksen lääkäreiden ja laitoksen terveydenhuollon tarjoavan lääkärin mielestä on erittäin epätodennäköistä, että potilas ei edenisi invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon 48 tunnin kuluessa tai muuhun sairauteen, joka saattaa vaatia välitöntä invasiivista mekaanista ventilaatiota. ilmanvaihto (esim. motorinen neuronisairaus, Duchennen lihasdystrofia tai nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkofibroosi)
  6. Potilaalla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii pitkäaikaista kotihappihoitoa tai mekaanista ventilaatiota (non-invasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BIPAP), jota käytetään yksinomaan unihäiriön hengittämiseen
  7. Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  8. Potilaalla on akuutti vasemman kammion vajaatoiminta
  9. Potilaalla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C)
  10. Potilas saa munuaisdialyysihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  11. Potilas saa kehonulkoista kalvohapetusta, korkeataajuista oskillaatioventilaatiota (HFOV) tai mitä tahansa kehonulkoista keuhkojen tukea
  12. Potilaalla on ollut minkäänlaista mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen, paitsi CPAP) yli 48 tuntia ennen lievän tai keskivaikean hengitysvaikeuden/ARDS:n diagnoosia
  13. Potilaalla on palovammoja ≥ 15 % koko kehon pinta-alasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivisen vagus-neurostimulaation vastaanottaminen
nVNS-hoitoa käytetään kolme kertaa päivässä. Yksi hoito määritellään kahdeksi peräkkäiseksi stimulaatioksi: yksi, 2 minuutin stimulaatio kaulan puolella, jota seuraa toinen, 2 minuutin stimulaatio samalla puolella niskaa. Hoito suoritetaan 3 kertaa päivässä (aamulla, puolivälissä ja 1 tunti ennen nukkumaanmenoa illalla), joka päivä, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta tai tarvitsee koneellista ventilaatiota. Potilas kirjaa ajan, jolloin he ovat antaneet näitä hoitoja. Jos potilas ei pysty tähän, laitteeseen koulutettu tutkimushenkilöstö voi auttaa. Saa myös SOC:n TBI:stä.
Laite: nVNS
3x päivittäinen nVNS + SOC -hoito
Muut: SOC
Hoitopotilaiden hallinnan standardi.
Muut: Hoitostandardin saaminen
Potilaita hoidetaan laitosten parhaiden käytäntöjen ja TBI:n SOC:n mukaisesti.
Muut: SOC
Hoitopotilaiden hallinnan standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Aikaikkuna: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Aikaikkuna: 30 days from baseline
30 days from baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Yhteistyökumppanit

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset nVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa