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외상성 뇌손상(TBI) 유발 급성 호흡곤란에 대한 비침습적 미주신경자극술(nVNS)

2023년 3월 2일 업데이트: Boyle Cheng, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 급성 호흡 곤란 및 급성 폐 손상을 완화하기 위한 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)

이것은 새로 입원한 경미한 증세를 보이는 환자에게 gammaCore Sapphire S 비침습성 미주 신경 자극(nVNS) 장치 + 표준 치료(SOC)를 사용하는 전향적, 무작위, 2군, 통제된 30일 조사 파일럿 시험입니다. 중등도 외상성 뇌손상(TBI)은 SOC 단독(제어군)과 비교할 때 면역카인 폭풍, 전신 염증 반응 증후군(SIRS), 중증 호흡 곤란, 침습적 기계적 환기 요구 및 사망으로의 진행을 예방합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세에서 80세 사이의 46명의 파일럿 모집단이 기준선 측정 후 최대 30일의 시험 내 모니터링 기간과 함께 등록됩니다. 연구 피험자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 시험에 남아 있습니다: a) 기계적 환기가 필요한 호흡 곤란으로 진행되지 않고 30일 b) 30일 이전의 기계적 환기 요건; 또는 c) 30일 이전의 사망. 스크리닝 외에도 최대 총 5개의 추가 시험 내 이벤트(입원 퇴원 시간에 따라 다름)와 후속 조치 기간 종료 시 추가 임상 현장 방문 1회가 이 연구 이벤트 일정을 구성합니다. 재판.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • AHN Allegheny General Hospital
        • 부수사관:
          • Jennifer Chen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boyle Cheng, PhD
        • 부수사관:
          • Obiad Ashraf, MD
        • 부수사관:
          • Tariq Cheema, MD
        • 부수사관:
          • Justin Davanzo, MD
        • 부수사관:
          • Nick Giannoukakis, PhD
        • 부수사관:
          • Edward Snell, MD
        • 부수사관:
          • Allan Philp, MD
        • 부수사관:
          • William Rieck, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18-80세 사이입니다.
  2. 환자는 머리 및/또는 목 부위에 국한된 경증에서 중등도의 TBI로 병원에 입원했습니다.
  3. 환자가 침습적 기계 환기를 사용하지 않습니다.
  4. 환자는 비소생 또는 소생 후 Glasgow Coma Scale(GCS) 합계 점수 =>12에 근거한 경도에서 중등도의 TBI를 가집니다.
  5. 환자의 LIPS(Lung Injury Prediction Score) =>2
  6. 첫 번째 nVNS 치료의 투여는 섭취 후 24시간 이내에 이루어지도록 계획해야 합니다.
  7. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 환자는 ARDS의 베를린 정의에 따라 중등도 이상의 호흡 곤란/ARDS 진단을 받았습니다: 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) > 100mmHg(>13.3kPa) ~ ≤ 200mmHg( ≤ 26.6 kPa) 호기말 양압(PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. 임신 중이거나 수유 중이거나 양성(소변 또는 혈청 검사) 또는 불확정(혈청 검사) 임신 검사를 받은 여성
  3. 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 환자
  4. 환자는 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  5. 환자는 연구 담당의와 기관 의료 서비스 제공자의 의견에 따라 환자가 48시간 이내에 침습적 기계적 환기로 진행되지 않을 가능성이 매우 낮거나 즉각적인 침습적 기계적 인공호흡이 필요할 수 있는 기타 조건이 있는 근본적인 임상 상태를 가지고 있습니다. 환기(예: 운동 신경 질환, Duchenne 근이영양증 또는 빠르게 진행되는 간질 폐 섬유증)
  6. 환자는 단독으로 사용되는 지속적 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(BIPAP)을 제외하고 장기 가정 산소 요법 또는 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술을 통한)가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다. 수면 장애 호흡
  7. 환자는 울혈성 심부전
  8. 환자는 급성 좌심실 부전이 있습니다.
  9. 간부전이 있는 환자(Child-Pugh 등급 C)
  10. 만성 신부전으로 신장 투석 치료를 받고 있는 환자
  11. 환자가 체외 막 산소화, 고주파 진동 환기(HFOV) 또는 모든 형태의 체외 폐 지원을 받고 있습니다.
  12. 환자는 경증에서 중등도 호흡곤란/ARDS 진단을 받기 전 48시간 이상 동안 모든 형태의 기계적 환기(침습적 또는 비침습적, CPAP 단독 제외)를 받았습니다.
  13. 환자는 전체 신체 표면적의 ≥ 15%에 화상을 입었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nVNS
nVNS 치료는 매일 세 번 적용됩니다. 1회 치료는 2회의 연속적인 자극으로 정의됩니다. 1회는 목 측면에 2분 자극을 가한 후 같은 쪽 목에 2분 자극을 가합니다. 치료는 환자가 퇴원하거나 기계적 환기가 필요할 때까지 매일 3회(아침, 낮, 밤 취침 1시간 전) 실시한다. 환자는 이러한 치료를 시행한 시간을 기록합니다. 환자가 이를 수행할 수 없는 경우 장치에 대해 교육을 받은 연구원이 지원할 수 있습니다. TBI에 대한 SOC도 받습니다.
장치: nVNS
NVNS + SOC의 일일 3회 치료
다른: SOC
치료 환자 관리 표준.
다른: SOC 전용
환자는 기관의 모범 사례 및 TBI에 대한 SOC에 따라 관리됩니다.
다른: SOC
치료 환자 관리 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기가 없는 날
기간: 기준선으로부터 30일
TBI 생존자 중 기준선으로부터 30일 이내에 침습적 기계 환기가 없는 날.
기준선으로부터 30일
죽음이 없는 날
기간: 기준선으로부터 30일
기준선으로부터 30일 이내에 사망하지 않은 일수
기준선으로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/심각한 부작용(AE/SAE)
기간: 기준선으로부터 30일차, 60일차, 90일차
AE/SAE의 발생률, 비율 및 심각도
기준선으로부터 30일차, 60일차, 90일차
비정상적인 신체 검사의 발생률
기간: 기준선으로부터 30일 또는 입원 마지막 날, 60일, 90일
신체 검사 결과
기준선으로부터 30일 또는 입원 마지막 날, 60일, 90일
비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 기준선으로부터 30일 또는 입원 마지막 날, 60일, 90일
활력 징후 결과
기준선으로부터 30일 또는 입원 마지막 날, 60일, 90일
비정상적인 실험실 결과의 발생률
기간: 기준선으로부터 30일 또는 입원 마지막 날, 60일, 90일
실험실 결과
기준선으로부터 30일 또는 입원 마지막 날, 60일, 90일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선으로부터 30일차, 60일차, 90일차
모든 원인으로 인한 사망
기준선으로부터 30일차, 60일차, 90일차
장기 부전이 없는 날
기간: 기준선으로부터 30일 또는 연구 마지막 날, 60일, 90일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수(실패한 장기의 수와 중증도를 숫자로 정량화(0-4)함)를 사용하여 평가했으며 숫자가 높을수록 악화됨
기준선으로부터 30일 또는 연구 마지막 날, 60일, 90일
신장 지원이 없는 날
기간: 기준선 또는 연구 마지막 날로부터 30일
기준선 또는 연구 마지막 날로부터 30일
혈관 활동 지원이 없는 날
기간: 기준선 또는 연구 마지막 날로부터 30일
기준선 또는 연구 마지막 날로부터 30일
ICU가 없는 일수
기간: 기준선에서 30일차
환자가 30일 이전에 ICU를 떠난 경우 30일 또는 ICU 마지막 날에 평가
기준선에서 30일차
침습적 기계 환기가 없는 날
기간: 연구 마지막 날의 기준선에서 30일
연구 마지막 날의 기준선에서 30일
입원 기간
기간: 연구 완료(기준선으로부터 최대 95일)
입원 일수
연구 완료(기준선으로부터 최대 95일)
강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차
기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차
신경 기능
기간: 기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차
6분 걷기 테스트
기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차
PROMIS CAT 점수(환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 컴퓨터 적응 검사(CAT))
기간: 기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차
0 ~ 100, 여기서 0은 신체 기능이 가장 낮고 가장 장애가 있는 상태이며 100은 기능이 가장 높은 상태입니다.
기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)
기간: 기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차
27 인지된 증상, 환자는 0에서 6까지의 척도로 현재 증상 경험을 보고하며, 0은 "전혀 없음/특정 증상을 경험하지 않음"부터 6은 "심각한" 증상을 경험함; 척도의 총점 값은 0에서 162까지입니다.
기준선에서 30일차, 기준선에서 60일차, 기준선에서 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

협력자

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Boyle Cheng, PhD, Allegheny Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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