Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulering (nVNS) for traumatisk hjerneskade (TBI)-indusert akutt respirasjonsbesvær

5. mai 2026 oppdatert av: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ikke-invasiv vagal nevrostimulering (nVNS) for å dempe traumatisk hjerneskade (TBI)-indusert akutt respirasjonsbesvær og akutt lungeskade

Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms, kontrollert 30-dagers pilotstudie med gammaCore Sapphire S ikke-invasiv vagusnervestimuleringsenhet (nVNS) + standardbehandling (SOC) hos nylig innlagte pasienter med mild til- moderat traumatisk hjerneskade (TBI) for å forhindre progresjon mot immunokinstormer, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), alvorlig pustebesvær og behov for invasiv mekanisk ventilasjon og død, sammenlignet med SOC alene (kontrollarmen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotpopulasjon på 46 individer mellom 18-80 år inkludert, vil bli registrert, med en overvåkingsperiode på opptil 30 dager etter baseline-målinger. Studiepersoner vil forbli i forsøket til ett av følgende skjer: a) 30 dager uten progresjon til pustebesvær som krever mekanisk ventilasjon; b) krav om mekanisk ventilasjon før 30 dager; eller c) død før 30 dager. I tillegg til screeningen vil totalt opptil 5 ekstra hendelser i utprøvingen (avhengig av tidspunktet ved utskrivelse fra sykehus) pluss ett ekstra klinisk besøk på stedet ved slutten av oppfølgingsperioden omfatte tidsplanen for studiehendelser for denne. prøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom 18-80 år, inklusive
  2. Pasienten er innlagt på sykehuset for lett til moderat TBI som er begrenset til hode- og/eller nakkeregionen.
  3. Pasienten er ikke på invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Pasienten har en mild til moderat TBI basert på en ikke-resuscitert eller post-resuscitert Glasgow Coma Scale (GCS) sumscore på =>12
  5. Pasienten har en Lung Injury Prediction Score (LIPS) på =>2
  6. Administrering av den første nVNS-behandlingen må planlegges å finne sted innen 24 timer etter inntak
  7. Et signert, skriftlig informert samtykkeskjema fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose av moderat eller høyere grad av pustebesvær/ARDS i henhold til Berlins definisjon av ARDS: Partialtrykk av oksygen (PaO2) /fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) til ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) med positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Kvinne kjent for å være gravid, ammende eller med en positiv (urin- eller serumtest) eller ubestemt (serumtest) graviditetstest
  3. Pasient som samtidig deltar i en annen klinisk studie
  4. Pasienten forventes ikke å overleve i 24 timer
  5. Pasienten har en underliggende klinisk tilstand der det, etter studielegene og institusjonslegen, vil være ekstremt usannsynlig at pasienten ikke vil utvikle seg til invasiv mekanisk ventilasjon innen 48 timer eller noen annen tilstand som kan kreve umiddelbar invasiv mekanisk ventilasjon (f.eks. motorisk nevronsykdom, Duchenne muskeldystrofi eller raskt progressiv interstitiell lungefibrose)
  6. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever langvarig oksygenbehandling hjemme eller mekanisk ventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) med unntak av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (BIPAP) som kun brukes for søvnforstyrrelser puste
  7. Pasienten har kongestiv hjertesvikt
  8. Pasienten har akutt venstre ventrikkelsvikt
  9. Pasienten har leversvikt (Child-Pugh grad C)
  10. Pasienten får nyredialysebehandling for kronisk nyresvikt
  11. Pasienten mottar ekstrakorporeal membranoksygenering, høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller noen form for ekstrakorporeal lungestøtte
  12. Pasienten har hatt noen form for mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv, unntatt CPAP alene) i mer enn 48 timer før diagnosen mild til moderat pustebesvær/ARDS
  13. Pasienten har brannskader til ≥ 15 % av den totale kroppsoverflaten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottar ikke-invasiv vagus nevrostimulering
nVNS-behandling vil bli brukt tre ganger daglig. En behandling er definert som 2 påfølgende stimuleringer: en, 2-minutters stimulering på siden av halsen etterfulgt av en andre, 2-minutters stimulering på samme side av halsen. Behandlingen vil bli utført 3 ganger per dag (morgen, midt på dagen og 1 time før sengetid om natten), hver dag, inntil pasienten skrives ut fra sykehuset eller trenger mekanisk ventilasjon. Pasienten vil registrere tiden de administrerte disse behandlingene. Hvis pasienten ikke er i stand til å gjøre dette, kan en forskningsmedarbeider som har fått opplæring i enheten hjelpe. Vil også motta SOC for TBI.
Enhet: nVNS
3x daglig behandling av nVNS + SOC
Annen: SOC
Standard of care pasientbehandling.
Annen: Motta standard om omsorg
Pasienter vil bli administrert i henhold til institusjonell beste praksis og SOC for TBI.
Annen: SOC
Standard of care pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Tidsramme: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbeidspartnere

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere