Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) for traumatisk hjerneskade (TBI)-induceret akut respiratorisk distress

2. marts 2023 opdateret af: Boyle Cheng, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) for at mildne traumatisk hjerneskade (TBI)-induceret akut åndedrætsbesvær og akut lungeskade

Dette er et prospektivt, randomiseret, to-armet, kontrolleret 30-dages pilotforsøg med gammaCore Sapphire S non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) enhed + standardbehandling (SOC) i nyligt indlagte patienter med mild til- moderat traumatisk hjerneskade (TBI) for at forhindre progression mod immunokine storme, systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), alvorlig åndedrætsbesvær og behov for invasiv mekanisk ventilation og død, sammenlignet med SOC alene (kontrolarmen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotpopulation på 46 individer mellem 18-80 år inklusive, vil blive tilmeldt, med en overvågningsperiode i forsøget på op til 30 dage efter baseline-målinger. Forsøgspersoner vil forblive i forsøget, indtil et af følgende sker: a) 30 dage uden progression til åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation; b) krav om mekanisk ventilation inden 30 dage; eller c) død inden 30 dage. Ud over screeningen vil i alt op til 5 yderligere hændelser i forsøget (afhængigt af tidspunktet ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse) plus et yderligere klinisk besøg på stedet i slutningen af ​​opfølgningsperioden omfatte studiebegivenhedsplanen for denne forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Underforsker:
          • Jennifer Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boyle Cheng, PhD
        • Underforsker:
          • Obiad Ashraf, MD
        • Underforsker:
          • Tariq Cheema, MD
        • Underforsker:
          • Justin Davanzo, MD
        • Underforsker:
          • Nick Giannoukakis, PhD
        • Underforsker:
          • Edward Snell, MD
        • Underforsker:
          • Allan Philp, MD
        • Underforsker:
          • William Rieck, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18-80 år inklusive
  2. Patienten er blevet indlagt på hospitalet for let til moderat TBI, der er begrænset til hoved- og/eller halsregionen.
  3. Patienten er ikke på invasiv mekanisk ventilation
  4. Patienten har en mild til moderat TBI baseret på en ikke-genoplivet eller post-genoplivet Glasgow Coma Scale (GCS) sumscore på =>12
  5. Patienten har en Lung Injury Prediction Score (LIPS) på =>2
  6. Administration af den første nVNS-behandling skal planlægges til at finde sted inden for 24 timer efter indtagelsen
  7. En underskrevet, skriftlig informeret samtykkeerklæring fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af moderat eller højere grad af åndedrætsbesvær/ARDS i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS: Partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) til ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Kvinde kendt for at være gravid, ammende eller med en positiv (urin- eller serumtest) eller ubestemt (serumtest) graviditetstest
  3. Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg
  4. Patienten forventes ikke at overleve i 24 timer
  5. Patienten har en underliggende klinisk tilstand, hvor det efter undersøgelsens læger og institutionslægen er yderst usandsynligt, at patienten ikke vil udvikle sig til invasiv mekanisk ventilation inden for 48 timer eller nogen anden tilstand, der kan kræve øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilation. ventilation (f.eks. motorneuronsygdom, Duchenne muskeldystrofi eller hurtigt progressiv interstitiel lungefibrose)
  6. Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilation (non-invasiv ventilation eller via tracheotomi), bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-niveau positivt luftvejstryk (BIPAP), der udelukkende anvendes for søvnforstyrrelser vejrtrækning
  7. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens
  8. Patienten har akut venstre ventrikelsvigt
  9. Patienten har leversvigt (Child-Pugh grad C)
  10. Patienten modtager nyredialysebehandling for kronisk nyresvigt
  11. Patienten modtager ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte
  12. Patienten har haft nogen form for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv, undtagen CPAP alene) i mere end 48 timer før diagnosen mild til moderat åndedrætsbesvær/ARDS
  13. Patienten har forbrændinger til ≥ 15 % af deres samlede kropsoverflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nVNS
nVNS-behandling vil blive anvendt tre gange dagligt. En behandling er defineret som 2 på hinanden følgende stimulationer: en, 2-minutters stimulering på siden af ​​halsen efterfulgt af en anden, 2-minutters stimulation på samme side af halsen. Behandlingen vil blive udført 3 gange dagligt (morgen, midt på dagen og 1 time før sengetid om natten), hver dag, indtil patienten udskrives fra hospitalet eller har behov for mekanisk ventilation. Patienten vil registrere den tid, de administrerede disse behandlinger. Hvis patienten ikke er i stand til at gøre dette, kan en forskningsmedarbejder, der er blevet trænet i enheden, hjælpe. Vil også modtage SOC for TBI.
Enhed: nVNS
3x daglig behandling af nVNS + SOC
Andet: SOC
Standard of care patienthåndtering.
Andet: Kun SOC
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den institutionelle bedste praksis og SOC for TBI.
Andet: SOC
Standard of care patienthåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage fra baseline
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation inden for 30 dage fra baseline blandt TBI-overlevere.
30 dage fra baseline
Dage fri for død
Tidsramme: 30 dage fra baseline
Dødsfri dage inden for 30 dage fra baseline
30 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser (AE'er/SAE'er)
Tidsramme: Dag 30 fra baseline, dag 60, dag 90
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er/SAE'er
Dag 30 fra baseline, dag 60, dag 90
Forekomst af unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 30 fra baseline eller sidste dag på hospitalet, dag 60, dag 90
Resultater af fysisk undersøgelse
Dag 30 fra baseline eller sidste dag på hospitalet, dag 60, dag 90
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 30 fra baseline eller sidste dag på hospitalet, dag 60, dag 90
resultater af vitale tegn
Dag 30 fra baseline eller sidste dag på hospitalet, dag 60, dag 90
Forekomst af unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 30 fra baseline eller sidste dag på hospitalet, dag 60, dag 90
laboratorieresultater
Dag 30 fra baseline eller sidste dag på hospitalet, dag 60, dag 90
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30 fra baseline, dag 60, dag 90
Dødelighed af alle årsager
Dag 30 fra baseline, dag 60, dag 90
Dage fri for organsvigt
Tidsramme: Dag 30 fra baseline eller sidste dag i undersøgelsen, dag 60, dag 90
vurderet ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (kvantificerer numerisk (0-4) antallet og sværhedsgraden af ​​defekte organer), hvor et højere tal er værre
Dag 30 fra baseline eller sidste dag i undersøgelsen, dag 60, dag 90
Dage fri for nyrestøtte
Tidsramme: Dag 30 fra baseline eller sidste dag i undersøgelsen
Dag 30 fra baseline eller sidste dag i undersøgelsen
Dage fri for vasoaktiv støtte
Tidsramme: Dag 30 fra baseline eller sidste dag i undersøgelsen
Dag 30 fra baseline eller sidste dag i undersøgelsen
Antal ICU-frie dage
Tidsramme: Dag 30 fra baseline
vurderet på dag 30 eller på den sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten forlader intensivafdelingen før dag 30
Dag 30 fra baseline
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 30 fra baseline af sidste dag i undersøgelsen
Dag 30 fra baseline af sidste dag i undersøgelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Studieafslutning (op til 95 dage fra baseline)
Antal dage på hospitalet
Studieafslutning (op til 95 dage fra baseline)
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline
Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline
Neurologisk funktion
Tidsramme: Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline
6 minutters gangtest
Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline
PROMIS CAT score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) computer adaptive testing (CAT))
Tidsramme: Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline
0 til 100, hvor 0 er den laveste fysiske funktion og mest handicappede og 100 har den højest fungerende
Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline
Post hjernerystelse symptomskala (PCSS)
Tidsramme: Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline
27 opfattede symptomer rapporterer patienten deres aktuelle oplevelse af symptomer på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "ingen/ikke oplever særlige symptomer" til 6 oplever "alvorlige" symptomer; skalaens samlede pointværdi er fra 0 til 162
Dag 30 fra baseline, dag 60 fra baseline, dag 90 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boyle Cheng, PhD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med nVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner