Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) for traumatisk hjerneskade (TBI)-induceret akut respiratorisk distress

5. maj 2026 opdateret af: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ikke-invasiv Vagal Neurostimulation (nVNS) for at mildne traumatisk hjerneskade (TBI)-induceret akut åndedrætsbesvær og akut lungeskade

Dette er et prospektivt, randomiseret, to-armet, kontrolleret 30-dages pilotforsøg med gammaCore Sapphire S non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) enhed + standardbehandling (SOC) i nyligt indlagte patienter med mild til- moderat traumatisk hjerneskade (TBI) for at forhindre progression mod immunokine storme, systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), alvorlig åndedrætsbesvær og behov for invasiv mekanisk ventilation og død, sammenlignet med SOC alene (kontrolarmen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotpopulation på 46 individer mellem 18-80 år inklusive, vil blive tilmeldt, med en overvågningsperiode i forsøget på op til 30 dage efter baseline-målinger. Forsøgspersoner vil forblive i forsøget, indtil et af følgende sker: a) 30 dage uden progression til åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation; b) krav om mekanisk ventilation inden 30 dage; eller c) død inden 30 dage. Ud over screeningen vil i alt op til 5 yderligere hændelser i forsøget (afhængigt af tidspunktet ved udskrivelse fra hospitalsindlæggelse) plus et yderligere klinisk besøg på stedet i slutningen af ​​opfølgningsperioden omfatte studiebegivenhedsplanen for denne forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18-80 år inklusive
  2. Patienten er blevet indlagt på hospitalet for let til moderat TBI, der er begrænset til hoved- og/eller halsregionen.
  3. Patienten er ikke på invasiv mekanisk ventilation
  4. Patienten har en mild til moderat TBI baseret på en ikke-genoplivet eller post-genoplivet Glasgow Coma Scale (GCS) sumscore på =>12
  5. Patienten har en Lung Injury Prediction Score (LIPS) på =>2
  6. Administration af den første nVNS-behandling skal planlægges til at finde sted inden for 24 timer efter indtagelsen
  7. En underskrevet, skriftlig informeret samtykkeerklæring fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af moderat eller højere grad af åndedrætsbesvær/ARDS i henhold til Berlin-definitionen af ​​ARDS: Partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet ilt (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) til ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Kvinde kendt for at være gravid, ammende eller med en positiv (urin- eller serumtest) eller ubestemt (serumtest) graviditetstest
  3. Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg
  4. Patienten forventes ikke at overleve i 24 timer
  5. Patienten har en underliggende klinisk tilstand, hvor det efter undersøgelsens læger og institutionslægen er yderst usandsynligt, at patienten ikke vil udvikle sig til invasiv mekanisk ventilation inden for 48 timer eller nogen anden tilstand, der kan kræve øjeblikkelig invasiv mekanisk ventilation. ventilation (f.eks. motorneuronsygdom, Duchenne muskeldystrofi eller hurtigt progressiv interstitiel lungefibrose)
  6. Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilation (non-invasiv ventilation eller via tracheotomi), bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-niveau positivt luftvejstryk (BIPAP), der udelukkende anvendes for søvnforstyrrelser vejrtrækning
  7. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens
  8. Patienten har akut venstre ventrikelsvigt
  9. Patienten har leversvigt (Child-Pugh grad C)
  10. Patienten modtager nyredialysebehandling for kronisk nyresvigt
  11. Patienten modtager ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte
  12. Patienten har haft nogen form for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv, undtagen CPAP alene) i mere end 48 timer før diagnosen mild til moderat åndedrætsbesvær/ARDS
  13. Patienten har forbrændinger til ≥ 15 % af deres samlede kropsoverflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager ikke-invasiv vagus neurostimulation
nVNS-behandling vil blive anvendt tre gange dagligt. En behandling er defineret som 2 på hinanden følgende stimulationer: en, 2-minutters stimulering på siden af ​​halsen efterfulgt af en anden, 2-minutters stimulation på samme side af halsen. Behandlingen vil blive udført 3 gange dagligt (morgen, midt på dagen og 1 time før sengetid om natten), hver dag, indtil patienten udskrives fra hospitalet eller har behov for mekanisk ventilation. Patienten vil registrere den tid, de administrerede disse behandlinger. Hvis patienten ikke er i stand til at gøre dette, kan en forskningsmedarbejder, der er blevet trænet i enheden, hjælpe. Vil også modtage SOC for TBI.
Enhed: nVNS
3x daglig behandling af nVNS + SOC
Andet: SOC
Standard of care patienthåndtering.
Andet: Modtagelse af plejestandard
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den institutionelle bedste praksis og SOC for TBI.
Andet: SOC
Standard of care patienthåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Tidsramme: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Tidsramme: 30 days from baseline
30 days from baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med nVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner