Icke-invasiv vagal neurostimulering (nVNS) för traumatisk hjärnskada (TBI)-inducerad akut andnöd
5 maj 2026 uppdaterad av: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Icke-invasiv vagal neurostimulering (nVNS) för att lindra traumatisk hjärnskada (TBI)-inducerad akut andnöd och akut lungskada
Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad, kontrollerad 30-dagars pilotstudie med gammaCore Sapphire S icke-invasiv vagusnervstimuleringsanordning (nVNS) + standardvård (SOC) i nyligen inlagda patienter med mild till- måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) för att förhindra progression mot immunokinstormar, systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS), allvarlig andnöd och krav på invasiv mekanisk ventilation och död, jämfört med enbart SOC (kontrollarmen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pilotpopulation på 46 individer mellan 18-80 år inklusive, kommer att registreras, med en övervakningsperiod på upp till 30 dagar efter baslinjemätningar.
Försökspersoner kommer att förbli i försök tills något av följande inträffar: a) 30 dagar utan någon progression till andnöd som kräver mekanisk ventilation; b) Krav på mekanisk ventilation före 30 dagar; eller c) dödsfall före 30 dagar.
Utöver screeningen kommer totalt upp till 5 ytterligare händelser i prövningen (beroende på tidpunkten vid utskrivning från sjukhusvistelse) plus ett ytterligare kliniskt besök på plats i slutet av uppföljningsperioden att omfatta studiehändelsernas schema för denna rättegång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18-80 år, inklusive
- Patienten har lagts in på sjukhuset för mild till måttlig TBI som är begränsad till huvud- och/eller halsregionen.
- Patienten är inte på invasiv mekanisk ventilation
- Patienten har en mild till måttlig TBI baserat på en summapoäng för icke-återupplivad eller efter återupplivad Glasgow Coma Scale (GCS) på =>12
- Patienten har en lungskadaprediktion (LIPS) på =>2
- Administrering av den första nVNS-behandlingen måste planeras ske inom 24 timmar efter intag
- En undertecknad, skriftlig blankett för informerat samtycke från patienten eller juridiskt auktoriserat ombud
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnosen måttlig eller högre grad av andnöd/ARDS enligt Berlins definition av ARDS: Partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) till ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
- Kvinna som är känd för att vara gravid, ammande eller med ett positivt (urin- eller serumtest) eller obestämt (serumtest) graviditetstest
- Patient som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning
- Patienten förväntas inte överleva på 24 timmar
- Patienten har ett underliggande kliniskt tillstånd där det, enligt studieläkarnas och institutionens läkares åsikt, skulle vara extremt osannolikt att patienten inte skulle utvecklas till invasiv mekanisk ventilation inom 48 timmar eller något annat tillstånd som kan kräva omedelbar invasiv mekanisk ventilation. ventilation (t.ex. motorneuronsjukdom, Duchennes muskeldystrofi eller snabbt progressiv interstitiell lungfibros)
- Patienten har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver långvarig syrgasbehandling i hemmet eller mekanisk ventilation (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) förutom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bi-nivå positivt luftvägstryck (BIPAP) som endast används för sömnstörningar andning
- Patienten har kronisk hjärtsvikt
- Patienten har akut vänsterkammarsvikt
- Patienten har leversvikt (Child-Pugh grad C)
- Patienten får njurdialysbehandling för kronisk njursvikt
- Patienten får extrakorporeal membransyresättning, högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) eller någon form av extrakorporealt lungstöd
- Patienten har haft någon form av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv, exklusive CPAP enbart) i mer än 48 timmar innan diagnosen mild till måttlig andnöd/ARDS
- Patienten har brännskador till ≥ 15 % av sin totala kroppsyta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Får icke-invasiv vagusneurostimulering
nVNS-behandling kommer att utföras tre gånger dagligen.
En behandling definieras som 2 på varandra följande stimuleringar: en, 2-minuters stimulering på sidan av halsen följt av en andra, 2-minuters stimulering på samma sida av halsen.
Behandlingen kommer att göras 3 gånger per dag (morgon, mitt på dagen och 1 timme före sänggåendet på natten), varje dag tills patienten skrivs ut från sjukhuset eller behöver mekanisk ventilation.
Patienten kommer att registrera den tid de administrerade dessa behandlingar.
Om patienten inte kan göra detta kan en forskningspersonal som har utbildats på enheten hjälpa till.
Kommer även få SOC för TBI.
|
3x daglig behandling av nVNS + SOC
Standard of care patienthantering.
|
|
Övrig: Erhåller vårdstandard
Patienterna kommer att hanteras enligt institutionell bästa praxis och SOC för TBI.
|
Standard of care patienthantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Tidsram: 90 days
|
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
|
90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Tidsram: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Tidsram: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Tidsram: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Tidsram: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nVNS for TBI-ALI/ARDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .