Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vagalová neurostimulace (nVNS) pro akutní respirační tíseň vyvolanou traumatickým poraněním mozku (TBI)

5. května 2026 aktualizováno: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neinvazivní vagalová neurostimulace (nVNS) ke zmírnění akutního respiračního stresu a akutního poškození plic vyvolaného traumatickým poraněním mozku (TBI)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, kontrolovanou 30denní výzkumnou pilotní studii s použitím zařízení gammaCore Sapphire S neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) + standardní péče (SOC) u nově hospitalizovaných pacientů s mírným až středně těžké traumatické poškození mozku (TBI), aby se zabránilo progresi k imunokinovým bouřím, syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS), těžké respirační tísni a požadavku na invazivní mechanickou ventilaci a smrti ve srovnání se samotnou SOC (kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazena pilotní populace 46 jedinců ve věku 18-80 let včetně, s obdobím sledování až 30 dnů po základním měření. Subjekty studie zůstanou ve studii, dokud nenastane jedna z následujících situací: a) 30 dní bez jakékoli progrese do respirační tísně vyžadující mechanickou ventilaci; b) požadavek na mechanickou ventilaci před 30 dny; nebo c) úmrtí před 30 dny. Kromě screeningu bude plán studijních událostí tvořit celkem až 5 dalších in-trial příhod (v závislosti na době při propuštění z hospitalizace) plus jedna další návštěva klinického pracoviště na konci období sledování. soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18-80 let včetně
  2. Pacient byl přijat do nemocnice pro lehkou až středně těžkou TBI, která je omezena na oblast hlavy a/nebo krku.
  3. Pacient není na invazivní mechanické ventilaci
  4. Pacient má mírné až středně těžké TBI na základě součtového skóre na Glasgow Coma Scale (GCS) bez resuscitace nebo po resuscitaci =>12
  5. Pacient má skóre predikce poranění plic (LIPS) =>2
  6. Podání prvního ošetření nVNS musí být naplánováno tak, aby proběhlo do 24 hodin po podání
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má diagnózu středního nebo vyššího stupně respirační tísně/ARDS podle berlínské definice ARDS: Parciální tlak kyslíku (PaO2)/Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) až ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Žena, o které je známo, že je těhotná, kojící nebo s pozitivním (test moči nebo séra) nebo neurčitým (test v séru) těhotenským testem
  3. Pacient se současně účastní jiného klinického hodnocení
  4. Očekává se, že pacient nepřežije 24 hodin
  5. Pacient má základní klinický stav, kdy by podle názoru lékařů studie a lékaře ústavního zdravotního ústavu bylo extrémně nepravděpodobné, že by u pacienta do 48 hodin nedošlo k invazivní mechanické ventilaci nebo k jinému stavu, který by mohl vyžadovat okamžitou invazivní mechanickou ventilaci. větrání (např. onemocnění motorických neuronů, Duchennova svalová dystrofie nebo rychle progredující intersticiální plicní fibróza)
  6. Pacient trpí těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobou domácí oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci (neinvazivní ventilaci nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP), který se používá pouze pro spánkovou poruchu dýchání
  7. Pacient má městnavé srdeční selhání
  8. Pacient trpí akutním selháním levé komory
  9. Pacient trpí selháním jater (stupeň C podle Child-Pugha)
  10. Pacient je léčen dialýzou ledvin pro chronické selhání ledvin
  11. Pacient dostává mimotělní membránovou oxygenaci, vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV) nebo jakoukoli formu mimotělní plicní podpory
  12. Pacient měl jakoukoli formu mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní, s výjimkou samotného CPAP) déle než 48 hodin před diagnózou mírné až středně těžké respirační tísně/ARDS
  13. Pacient má popáleniny na ≥ 15 % celkového povrchu těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem neinvazivní neurostimulace vagusu
Léčba nVNS bude aplikována třikrát denně. Jedno ošetření je definováno jako 2 po sobě jdoucí stimulace: jedna, 2minutová stimulace na straně krku, po níž následuje druhá, 2minutová stimulace na stejné straně krku. Ošetření bude prováděno 3x denně (ráno, v poledne a 1 hodinu před spaním v noci), každý den, dokud pacient nebude propuštěn z nemocnice nebo nebude vyžadovat mechanickou ventilaci. Pacient zaznamená dobu, po kterou tyto léčby podával. Pokud to pacient není schopen, může mu pomoci pracovník výzkumu, který byl proškolen v používání zařízení. Také obdrží SOC pro TBI.
Přístroj: nVNS
3x denně léčba nVNS + SOC
Jiný: SOC
Standardní péče o pacienta.
Jiný: Příjem standardní péče
Pacienti budou řízeni podle institucionálních osvědčených postupů a SOC pro TBI.
Jiný: SOC
Standardní péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Časové okno: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Časové okno: 30 days from baseline
30 days from baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na nVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit