Non-invazív vagális neurostimuláció (nVNS) traumás agysérülés (TBI) által kiváltott akut légzési distressz esetén
2026. május 5. frissítette: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Non-invazív vagális neurostimuláció (nVNS) a traumás agysérülés (TBI) által kiváltott akut légzési distressz és az akut tüdősérülés enyhítésére
Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, kontrollált, 30 napos, kísérleti kísérleti kísérlet a gammaCore Sapphire S non-invazív vagus idegstimulációs (nVNS) eszközzel + standard ellátással (SOC) újonnan kórházba került, enyhe vagy mérsékelt traumás agysérülés (TBI) az immunokinviharok, szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), súlyos légzési distressz, invazív mechanikus lélegeztetési igény és halál megelőzése érdekében, összehasonlítva az egyedüli SOC-vel (a kontroll kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 46, 18-80 év közötti egyénből álló kísérleti populációt vesznek fel, és az alapméréseket követően legfeljebb 30 napos próbaidőszakkal.
A vizsgálati alanyok mindaddig a vizsgálatban maradnak, amíg az alábbiak valamelyike be nem következik: a) 30 napig anélkül, hogy mechanikus lélegeztetést igénylő légzési distressz progresszióba kerülne; b) gépi szellőztetés követelménye 30 nap előtt; vagy c) 30 nap előtti halál.
A szűrésen kívül összesen legfeljebb 5 további vizsgálati esemény (a kórházi elbocsátás idejétől függően), plusz egy további klinikai helyszíni látogatás a követési időszak végén tartalmazza a jelen vizsgálati események ütemtervét. próba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-80 év között van
- A beteget enyhe-közepes fokú TBI miatt szállították kórházba, amely a fej és/vagy a nyak területére korlátozódik.
- A beteg nem kap invazív gépi lélegeztetést
- A beteg enyhe-közepes TBI-je van a nem újraélesztett vagy az újraélesztés utáni Glasgow Coma Scale (GCS) összesített pontszáma alapján =>12
- A beteg tüdősérülés-előrejelzési pontszáma (LIPS) =>2
- Az első nVNS-kezelés beadását a bevételt követő 24 órán belül kell megtervezni
- A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja
Kizárási kritériumok:
- A betegnél mérsékelt vagy nagyobb fokú légzési distressz/ARDS diagnosztizáltak az ARDS berlini meghatározása szerint: Oxigén parciális nyomása (PaO2) / Belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 100 Hgmm (>13,3 kPa) és ≤ 200 Hgmm ( ≤ 26,6 kPa) pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
- Nő, akiről ismert, hogy terhes, szoptat, vagy pozitív (vizelet- vagy szérumteszt) vagy határozatlan (szérumteszt) terhességi teszttel rendelkezik
- A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
- A betegnek olyan klinikai alapállapota van, amelyben a vizsgálatot végző orvosok és az intézményi egészségügyi szolgáltató orvos véleménye szerint rendkívül valószínűtlen, hogy a beteg 48 órán belül ne haladjon át invazív gépi lélegeztetésre vagy bármilyen más olyan állapotra, amely azonnali invazív mechanikus lélegeztetést igényel. szellőztetés (pl. motoros neuron betegség, Duchenne izomdisztrófia vagy gyorsan progresszív intersticiális tüdőfibrózis)
- A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amely hosszú távú otthoni oxigénterápiát vagy gépi lélegeztetést (nem invazív lélegeztetést vagy tracheotómiát) igényel, kivéve a kizárólagosan alkalmazott folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomást (BIPAP). alvászavaros légzés esetén
- A beteg pangásos szívelégtelenségben szenved
- A beteg akut bal kamrai elégtelenségben szenved
- A beteg májelégtelenségben szenved (Child-Pugh C fokozat)
- A páciens krónikus veseelégtelenség miatt vesedialízis kezelésben részesül
- A beteg extracorporalis membrán oxigenizációt, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) vagy bármilyen extrakorporális tüdőtámogatást kap.
- A beteg enyhe-közepes légzési distressz/ARDS diagnózisa előtt több mint 48 órával mechanikus lélegeztetésen esett át (invazív vagy nem invazív, kivéve a CPAP önmagában).
- A páciens teljes testfelületének ≥ 15%-át érinti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív vagus neurostimuláció fogadása
Az nVNS-kezelést naponta háromszor kell alkalmazni.
Egy kezelés 2 egymást követő stimulációt jelent: egy 2 perces stimulációt a nyak oldalán, majd egy második, 2 perces stimulációt a nyak ugyanazon oldalán.
A kezelést naponta háromszor kell elvégezni (reggel, délben és este lefekvés előtt 1 órával), minden nap, amíg a beteget ki nem engedik a kórházból, vagy gépi lélegeztetésre nincs szükség.
A páciens feljegyzi, hogy mikor végezte ezeket a kezeléseket.
Ha a páciens ezt nem tudja megtenni, egy, az eszközre kiképzett kutató segíthet.
SOC-t is kap a TBI-ért.
|
Napi 3x nVNS + SOC kezelés
A betegek kezelésének standardja.
|
|
Egyéb: Ellátási színvonal elnyerése
A betegek kezelése az intézményi legjobb gyakorlatok és a TBI-re vonatkozó SOC szerint történik.
|
A betegek kezelésének standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Időkeret: 90 days
|
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
|
90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Időkeret: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Időkeret: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Időkeret: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Időkeret: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nVNS for TBI-ALI/ARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .