- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04935697
Non-invazív vagális neurostimuláció (nVNS) traumás agysérülés (TBI) által kiváltott akut légzési distressz esetén
2023. március 2. frissítette: Boyle Cheng, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Non-invazív vagális neurostimuláció (nVNS) a traumás agysérülés (TBI) által kiváltott akut légzési distressz és az akut tüdősérülés enyhítésére
Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, kontrollált, 30 napos, kísérleti kísérleti kísérlet a gammaCore Sapphire S non-invazív vagus idegstimulációs (nVNS) eszközzel + standard ellátással (SOC) újonnan kórházba került, enyhe vagy mérsékelt traumás agysérülés (TBI) az immunokinviharok, szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), súlyos légzési distressz, invazív mechanikus lélegeztetési igény és halál megelőzése érdekében, összehasonlítva az egyedüli SOC-vel (a kontroll kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 46, 18-80 év közötti egyénből álló kísérleti populációt vesznek fel, és az alapméréseket követően legfeljebb 30 napos próbaidőszakkal.
A vizsgálati alanyok mindaddig a vizsgálatban maradnak, amíg az alábbiak valamelyike be nem következik: a) 30 napig anélkül, hogy mechanikus lélegeztetést igénylő légzési distressz progresszióba kerülne; b) gépi szellőztetés követelménye 30 nap előtt; vagy c) 30 nap előtti halál.
A szűrésen kívül összesen legfeljebb 5 további vizsgálati esemény (a kórházi elbocsátás idejétől függően), plusz egy további klinikai helyszíni látogatás a követési időszak végén tartalmazza a jelen vizsgálati események ütemtervét. próba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boyle Cheng, PhD
- Telefonszám: 412-359-4020
- E-mail: boyle.cheng@ahn.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tibetha Santucci, RN
- Telefonszám: 412-359-8721
- E-mail: tibetha.santucci@ahn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- AHN Allegheny General Hospital
-
Alkutató:
- Jennifer Chen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Boyle Cheng, PhD
- Telefonszám: 412-359-4020
- E-mail: boyle.cheng@ahn.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Tibetha Santucci, RN
- Telefonszám: 412-359-8721
- E-mail: tibetha.santucci@ahn.org
-
Kutatásvezető:
- Boyle Cheng, PhD
-
Alkutató:
- Obiad Ashraf, MD
-
Alkutató:
- Tariq Cheema, MD
-
Alkutató:
- Justin Davanzo, MD
-
Alkutató:
- Nick Giannoukakis, PhD
-
Alkutató:
- Edward Snell, MD
-
Alkutató:
- Allan Philp, MD
-
Alkutató:
- William Rieck, DO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-80 év között van
- A beteget enyhe-közepes fokú TBI miatt szállították kórházba, amely a fej és/vagy a nyak területére korlátozódik.
- A beteg nem kap invazív gépi lélegeztetést
- A beteg enyhe-közepes TBI-je van a nem újraélesztett vagy az újraélesztés utáni Glasgow Coma Scale (GCS) összesített pontszáma alapján =>12
- A beteg tüdősérülés-előrejelzési pontszáma (LIPS) =>2
- Az első nVNS-kezelés beadását a bevételt követő 24 órán belül kell megtervezni
- A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja
Kizárási kritériumok:
- A betegnél mérsékelt vagy nagyobb fokú légzési distressz/ARDS diagnosztizáltak az ARDS berlini meghatározása szerint: Oxigén parciális nyomása (PaO2) / Belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 100 Hgmm (>13,3 kPa) és ≤ 200 Hgmm ( ≤ 26,6 kPa) pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
- Nő, akiről ismert, hogy terhes, szoptat, vagy pozitív (vizelet- vagy szérumteszt) vagy határozatlan (szérumteszt) terhességi teszttel rendelkezik
- A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
- A betegnek olyan klinikai alapállapota van, amelyben a vizsgálatot végző orvosok és az intézményi egészségügyi szolgáltató orvos véleménye szerint rendkívül valószínűtlen, hogy a beteg 48 órán belül ne haladjon át invazív gépi lélegeztetésre vagy bármilyen más olyan állapotra, amely azonnali invazív mechanikus lélegeztetést igényel. szellőztetés (pl. motoros neuron betegség, Duchenne izomdisztrófia vagy gyorsan progresszív intersticiális tüdőfibrózis)
- A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amely hosszú távú otthoni oxigénterápiát vagy gépi lélegeztetést (nem invazív lélegeztetést vagy tracheotómiát) igényel, kivéve a kizárólagosan alkalmazott folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomást (BIPAP). alvászavaros légzés esetén
- A beteg pangásos szívelégtelenségben szenved
- A beteg akut bal kamrai elégtelenségben szenved
- A beteg májelégtelenségben szenved (Child-Pugh C fokozat)
- A páciens krónikus veseelégtelenség miatt vesedialízis kezelésben részesül
- A beteg extracorporalis membrán oxigenizációt, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) vagy bármilyen extrakorporális tüdőtámogatást kap.
- A beteg enyhe-közepes légzési distressz/ARDS diagnózisa előtt több mint 48 órával mechanikus lélegeztetésen esett át (invazív vagy nem invazív, kivéve a CPAP önmagában).
- A páciens teljes testfelületének ≥ 15%-át érinti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nVNS
Az nVNS kezelést naponta háromszor kell alkalmazni.
Egy kezelés 2 egymást követő stimulációt jelent: egy 2 perces stimulációt a nyak oldalán, majd egy második, 2 perces stimulációt a nyak ugyanazon oldalán.
A kezelést naponta háromszor (reggel, délelőtt és este lefekvés előtt 1 órával) végezzük, minden nap, amíg a beteget ki nem engedik a kórházból, vagy gépi lélegeztetésre nincs szükség.
A páciens feljegyzi a kezelések beadásának idejét.
Ha a beteg ezt nem tudja megtenni, egy, az eszközre kiképzett kutató segíthet.
SOC-t is kap a TBI-ért.
|
Napi 3x nVNS + SOC kezelés
A betegek kezelésének standardja.
|
Egyéb: Csak SOC
A betegek kezelése az intézményi legjobb gyakorlatok és a TBI-re vonatkozó SOC szerint történik.
|
A betegek kezelésének standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok
Időkeret: 30 nap az alapvonaltól számítva
|
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok a kiindulási állapottól számított 30 napon belül a TBI-túlélők körében.
|
30 nap az alapvonaltól számítva
|
Halálmentes napok
Időkeret: 30 nap az alapvonaltól számítva
|
Halálmentes napok az alapvonaltól számított 30 napon belül
|
30 nap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események (AE/SAE)
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
|
A mellékhatások/SAE előfordulása, gyakorisága és súlyossága
|
30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
|
A kóros fizikális vizsgálatok előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
|
Fizikális vizsgálat eredményei
|
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
|
Rendellenes életjelek előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
|
életjel eredmények
|
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
|
A kóros laboratóriumi eredmények előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
|
laboratóriumi eredmények
|
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
|
Szervi elégtelenségtől mentes napok
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól vagy a vizsgálat utolsó napja, 60. nap, 90. nap
|
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám (számszerűen (0-4) számszerűsíti (0-4) a hibás szervek számát és súlyosságát), a magasabb szám rosszabb.
|
30. nap az alapvonaltól vagy a vizsgálat utolsó napja, 60. nap, 90. nap
|
Vesetámogatás nélküli napok
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
|
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
|
|
Napok vazoaktív támogatás nélkül
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
|
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
|
|
Az intenzív osztálytól mentes napok száma
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól
|
a 30. napon vagy az intenzív osztály utolsó napján értékelik, ha a beteg a 30. nap előtt elhagyja az intenzív osztályt
|
30. nap az alapvonaltól
|
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok
Időkeret: 30. nap a vizsgálat utolsó napjának kiindulási értékétől
|
30. nap a vizsgálat utolsó napjának kiindulási értékétől
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A vizsgálat befejezése (legfeljebb 95 nap az alapvonaltól számítva)
|
A kórházban töltött napok száma
|
A vizsgálat befejezése (legfeljebb 95 nap az alapvonaltól számítva)
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
|
Neurológiai működés
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
6 perces séta teszt
|
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
PROMIS CAT pontszám (beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) számítógépes adaptív tesztelése (CAT))
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
0-tól 100-ig, ahol a 0 a legalacsonyabb fizikai funkció és a legtöbb mozgáskorlátozottság, a 100 pedig a legmagasabb szintű funkció
|
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
Agyrázkódás utáni tünetek skála (PCSS)
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
27 észlelt tünet esetén a páciens 0-tól 6-ig terjedő skálán számol be a jelenlegi tünetekről, ahol a 0 a "nincs/nem tapasztal különösebb tünetet", a 6 pedig a "súlyos" tünetet; A skála összpontértéke 0 és 162 között van
|
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boyle Cheng, PhD, Allegheny Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Mellkasi sérülések
- Szindróma
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nVNS for TBI-ALI/ARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nVNS
-
ElectroCore INCBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityElectroCore INCBefejezveGastroparesis | Krónikus megmagyarázhatatlan hányinger és hányásEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterToborzás
-
Indiana UniversityElectroCore INCToborzásCrohn betegségEgyesült Államok
-
Benjamin NatelsonBefejezveFájdalom | MigrénEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Georgia Institute of Technology; CUNYBefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés, intravénás | Anyaghasználati zavarok | Opioidok használata | Szerhasználat | Opioidhasználati zavar | Opioidhasználati zavar, súlyos | AnyagmegvonásEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásHIV | Nem HIV | Vagus ideg diszfunkcióEgyesült Államok
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyMegszűntKrónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiaEgyesült Államok