Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív vagális neurostimuláció (nVNS) traumás agysérülés (TBI) által kiváltott akut légzési distressz esetén

Non-invazív vagális neurostimuláció (nVNS) a traumás agysérülés (TBI) által kiváltott akut légzési distressz és az akut tüdősérülés enyhítésére

Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, kontrollált, 30 napos, kísérleti kísérleti kísérlet a gammaCore Sapphire S non-invazív vagus idegstimulációs (nVNS) eszközzel + standard ellátással (SOC) újonnan kórházba került, enyhe vagy mérsékelt traumás agysérülés (TBI) az immunokinviharok, szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), súlyos légzési distressz, invazív mechanikus lélegeztetési igény és halál megelőzése érdekében, összehasonlítva az egyedüli SOC-vel (a kontroll kar).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy 46, 18-80 év közötti egyénből álló kísérleti populációt vesznek fel, és az alapméréseket követően legfeljebb 30 napos próbaidőszakkal. A vizsgálati alanyok mindaddig a vizsgálatban maradnak, amíg az alábbiak valamelyike ​​be nem következik: a) 30 napig anélkül, hogy mechanikus lélegeztetést igénylő légzési distressz progresszióba kerülne; b) gépi szellőztetés követelménye 30 nap előtt; vagy c) 30 nap előtti halál. A szűrésen kívül összesen legfeljebb 5 további vizsgálati esemény (a kórházi elbocsátás idejétől függően), plusz egy további klinikai helyszíni látogatás a követési időszak végén tartalmazza a jelen vizsgálati események ütemtervét. próba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Alkutató:
          • Jennifer Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boyle Cheng, PhD
        • Alkutató:
          • Obiad Ashraf, MD
        • Alkutató:
          • Tariq Cheema, MD
        • Alkutató:
          • Justin Davanzo, MD
        • Alkutató:
          • Nick Giannoukakis, PhD
        • Alkutató:
          • Edward Snell, MD
        • Alkutató:
          • Allan Philp, MD
        • Alkutató:
          • William Rieck, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 18-80 év között van
  2. A beteget enyhe-közepes fokú TBI miatt szállították kórházba, amely a fej és/vagy a nyak területére korlátozódik.
  3. A beteg nem kap invazív gépi lélegeztetést
  4. A beteg enyhe-közepes TBI-je van a nem újraélesztett vagy az újraélesztés utáni Glasgow Coma Scale (GCS) összesített pontszáma alapján =>12
  5. A beteg tüdősérülés-előrejelzési pontszáma (LIPS) =>2
  6. Az első nVNS-kezelés beadását a bevételt követő 24 órán belül kell megtervezni
  7. A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnél mérsékelt vagy nagyobb fokú légzési distressz/ARDS diagnosztizáltak az ARDS berlini meghatározása szerint: Oxigén parciális nyomása (PaO2) / Belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 100 Hgmm (>13,3 kPa) és ≤ 200 Hgmm ( ≤ 26,6 kPa) pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Nő, akiről ismert, hogy terhes, szoptat, vagy pozitív (vizelet- vagy szérumteszt) vagy határozatlan (szérumteszt) terhességi teszttel rendelkezik
  3. A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  4. A beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
  5. A betegnek olyan klinikai alapállapota van, amelyben a vizsgálatot végző orvosok és az intézményi egészségügyi szolgáltató orvos véleménye szerint rendkívül valószínűtlen, hogy a beteg 48 órán belül ne haladjon át invazív gépi lélegeztetésre vagy bármilyen más olyan állapotra, amely azonnali invazív mechanikus lélegeztetést igényel. szellőztetés (pl. motoros neuron betegség, Duchenne izomdisztrófia vagy gyorsan progresszív intersticiális tüdőfibrózis)
  6. A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amely hosszú távú otthoni oxigénterápiát vagy gépi lélegeztetést (nem invazív lélegeztetést vagy tracheotómiát) igényel, kivéve a kizárólagosan alkalmazott folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomást (BIPAP). alvászavaros légzés esetén
  7. A beteg pangásos szívelégtelenségben szenved
  8. A beteg akut bal kamrai elégtelenségben szenved
  9. A beteg májelégtelenségben szenved (Child-Pugh C fokozat)
  10. A páciens krónikus veseelégtelenség miatt vesedialízis kezelésben részesül
  11. A beteg extracorporalis membrán oxigenizációt, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) vagy bármilyen extrakorporális tüdőtámogatást kap.
  12. A beteg enyhe-közepes légzési distressz/ARDS diagnózisa előtt több mint 48 órával mechanikus lélegeztetésen esett át (invazív vagy nem invazív, kivéve a CPAP önmagában).
  13. A páciens teljes testfelületének ≥ 15%-át érinti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nVNS
Az nVNS kezelést naponta háromszor kell alkalmazni. Egy kezelés 2 egymást követő stimulációt jelent: egy 2 perces stimulációt a nyak oldalán, majd egy második, 2 perces stimulációt a nyak ugyanazon oldalán. A kezelést naponta háromszor (reggel, délelőtt és este lefekvés előtt 1 órával) végezzük, minden nap, amíg a beteget ki nem engedik a kórházból, vagy gépi lélegeztetésre nincs szükség. A páciens feljegyzi a kezelések beadásának idejét. Ha a beteg ezt nem tudja megtenni, egy, az eszközre kiképzett kutató segíthet. SOC-t is kap a TBI-ért.
Napi 3x nVNS + SOC kezelés
A betegek kezelésének standardja.
Egyéb: Csak SOC
A betegek kezelése az intézményi legjobb gyakorlatok és a TBI-re vonatkozó SOC szerint történik.
A betegek kezelésének standardja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok
Időkeret: 30 nap az alapvonaltól számítva
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok a kiindulási állapottól számított 30 napon belül a TBI-túlélők körében.
30 nap az alapvonaltól számítva
Halálmentes napok
Időkeret: 30 nap az alapvonaltól számítva
Halálmentes napok az alapvonaltól számított 30 napon belül
30 nap az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események (AE/SAE)
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
A mellékhatások/SAE előfordulása, gyakorisága és súlyossága
30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
A kóros fizikális vizsgálatok előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
Fizikális vizsgálat eredményei
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
Rendellenes életjelek előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
életjel eredmények
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
A kóros laboratóriumi eredmények előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
laboratóriumi eredmények
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy az utolsó kórházi nap, 60. nap, 90. nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
Minden ok miatti halálozás
30. nap az alapvonaltól, 60. nap, 90. nap
Szervi elégtelenségtől mentes napok
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól vagy a vizsgálat utolsó napja, 60. nap, 90. nap
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám (számszerűen (0-4) számszerűsíti (0-4) a hibás szervek számát és súlyosságát), a magasabb szám rosszabb.
30. nap az alapvonaltól vagy a vizsgálat utolsó napja, 60. nap, 90. nap
Vesetámogatás nélküli napok
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
Napok vazoaktív támogatás nélkül
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
A kiindulási állapottól számított 30. nap vagy a vizsgálat utolsó napja
Az intenzív osztálytól mentes napok száma
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól
a 30. napon vagy az intenzív osztály utolsó napján értékelik, ha a beteg a 30. nap előtt elhagyja az intenzív osztályt
30. nap az alapvonaltól
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok
Időkeret: 30. nap a vizsgálat utolsó napjának kiindulási értékétől
30. nap a vizsgálat utolsó napjának kiindulási értékétől
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A vizsgálat befejezése (legfeljebb 95 nap az alapvonaltól számítva)
A kórházban töltött napok száma
A vizsgálat befejezése (legfeljebb 95 nap az alapvonaltól számítva)
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
Neurológiai működés
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
6 perces séta teszt
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
PROMIS CAT pontszám (beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) számítógépes adaptív tesztelése (CAT))
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
0-tól 100-ig, ahol a 0 a legalacsonyabb fizikai funkció és a legtöbb mozgáskorlátozottság, a 100 pedig a legmagasabb szintű funkció
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
Agyrázkódás utáni tünetek skála (PCSS)
Időkeret: 30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól
27 észlelt tünet esetén a páciens 0-tól 6-ig terjedő skálán számol be a jelenlegi tünetekről, ahol a 0 a "nincs/nem tapasztal különösebb tünetet", a 6 pedig a "súlyos" tünetet; A skála összpontértéke 0 és 162 között van
30. nap az alapvonaltól, 60. nap az alapvonaltól, 90. nap az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boyle Cheng, PhD, Allegheny Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nVNS

3
Iratkozz fel