- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935697
Nicht-invasive vagale Neurostimulation (nVNS) bei traumatischer Hirnverletzung (TBI)-induzierter akuter Atemnot
2. März 2023 aktualisiert von: Boyle Cheng, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Nicht-invasive vagale Neurostimulation (nVNS) zur Linderung von traumatischer Hirnverletzung (TBI)-induzierter akuter Atemnot und akuter Lungenverletzung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte 30-tägige Pilotstudie mit dem gammaCore Sapphire S Gerät zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) + Standardbehandlung (SOC) bei neu ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit leichten bis mäßige traumatische Hirnverletzung (TBI), um das Fortschreiten zu Immunkinstürmen, systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), schwerer Atemnot und der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und Tod im Vergleich zu SOC allein (dem Kontrollarm) zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotpopulation von 46 Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich wird aufgenommen, mit einem Überwachungszeitraum während der Studie von bis zu 30 Tagen nach den Basismessungen.
Die Studienteilnehmer bleiben in der Studie, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: a) 30 Tage ohne Fortschreiten der Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordert; b) Anforderung an mechanische Belüftung vor 30 Tagen; oder c) Tod vor 30 Tagen.
Zusätzlich zum Screening werden insgesamt bis zu 5 zusätzliche Studienereignisse (abhängig vom Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus) sowie ein zusätzlicher klinischer Standortbesuch am Ende des Nachbeobachtungszeitraums im Zeitplan dieser Studienereignisse enthalten sein Gerichtsverhandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Boyle Cheng, PhD
- Telefonnummer: 412-359-4020
- E-Mail: boyle.cheng@ahn.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tibetha Santucci, RN
- Telefonnummer: 412-359-8721
- E-Mail: tibetha.santucci@ahn.org
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Rekrutierung
- AHN Allegheny General Hospital
-
Unterermittler:
- Jennifer Chen, MD
-
Kontakt:
- Boyle Cheng, PhD
- Telefonnummer: 412-359-4020
- E-Mail: boyle.cheng@ahn.org
-
Kontakt:
- Tibetha Santucci, RN
- Telefonnummer: 412-359-8721
- E-Mail: tibetha.santucci@ahn.org
-
Hauptermittler:
- Boyle Cheng, PhD
-
Unterermittler:
- Obiad Ashraf, MD
-
Unterermittler:
- Tariq Cheema, MD
-
Unterermittler:
- Justin Davanzo, MD
-
Unterermittler:
- Nick Giannoukakis, PhD
-
Unterermittler:
- Edward Snell, MD
-
Unterermittler:
- Allan Philp, MD
-
Unterermittler:
- William Rieck, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich
- Der Patient wurde wegen eines leichten bis mittelschweren SHT, das auf die Kopf- und/oder Halsregion beschränkt ist, ins Krankenhaus eingeliefert.
- Der Patient erhält keine invasive mechanische Beatmung
- Der Patient hat ein leichtes bis mittelschweres SHT, basierend auf einem nicht wiederbelebten oder nach der Wiederbelebung durchgeführten Glasgow Coma Scale (GCS)-Summenwert von =>12
- Der Patient hat einen Lung Injury Prediction Score (LIPS) von =>2
- Die Verabreichung der ersten nVNS-Behandlung muss so geplant werden, dass sie innerhalb von 24 h nach der Einnahme erfolgt
- Eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Diagnose von mäßiger oder schwerer Atemnot/ARDS gemäß der Berliner Definition von ARDS: Sauerstoffpartialdruck (PaO2) /Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 100 mmHg (> 13,3 kPa) bis ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
- Frau, die bekanntermaßen schwanger ist, stillt oder einen positiven (Urin- oder Serumtest) oder unbestimmten (Serumtest) Schwangerschaftstest hat
- Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient 24 Stunden überlebt
- Der Patient hat einen zugrunde liegenden klinischen Zustand, bei dem es nach Ansicht der Studienärzte und des Arztes des institutionellen Gesundheitsdienstleisters äußerst unwahrscheinlich wäre, dass der Patient nicht innerhalb von 48 Stunden zu einer invasiven mechanischen Beatmung übergeht, oder zu einem anderen Zustand, der eine sofortige invasive mechanische Beatmung erfordern könnte Belüftung (z. Motoneuronerkrankung, Duchenne-Muskeldystrophie oder schnell fortschreitende interstitielle Lungenfibrose)
- Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause oder eine mechanische Beatmung (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie) erfordert, mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder positivem zweistufigem Atemwegsdruck (BIPAP), die ausschließlich verwendet werden für Atemstörungen im Schlaf
- Der Patient hat eine kongestive Herzinsuffizienz
- Der Patient hat ein akutes linksventrikuläres Versagen
- Patient hat Leberversagen (Child-Pugh-Grad C)
- Der Patient erhält eine Nierendialysetherapie wegen chronischer Niereninsuffizienz
- Der Patient erhält eine extrakorporale Membranoxygenierung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder irgendeine Form von extrakorporaler Lungenunterstützung
- Der Patient wurde länger als 48 Stunden vor der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Atemnot/ARDS mechanisch beatmet (invasiv oder nicht-invasiv, mit Ausnahme von CPAP allein).
- Der Patient hat Verbrennungen auf ≥ 15 % seiner gesamten Körperoberfläche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nVNS
Die nVNS-Behandlung wird dreimal täglich angewendet.
Eine Behandlung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende Stimulationen: eine 2-minütige Stimulation auf der Seite des Halses, gefolgt von einer zweiten 2-minütigen Stimulation auf der gleichen Seite des Halses.
Die Behandlung wird jeden Tag dreimal täglich (morgens, mittags und 1 Stunde vor dem Schlafengehen) durchgeführt, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird oder eine mechanische Beatmung benötigt.
Der Patient wird die Zeit aufzeichnen, zu der er diese Behandlungen verabreicht hat.
Wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist, kann ein an dem Gerät geschulter wissenschaftlicher Mitarbeiter helfen.
Wird auch SOC für TBI erhalten.
|
3x tägliche Behandlung von nVNS + SOC
Behandlungsstandard Patientenmanagement.
|
Sonstiges: Nur SOC
Die Patienten werden gemäß den institutionellen Best Practices und SOC für TBI behandelt.
|
Behandlungsstandard Patientenmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage ab Grundlinie
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Tage ohne invasive mechanische Beatmung innerhalb von 30 Tagen ab Studienbeginn bei SHT-Überlebenden.
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30 Tage ab Grundlinie
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Tage ohne Tod
Zeitfenster: 30 Tage ab Grundlinie
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Todesfreie Tage innerhalb von 30 Tagen ab Baseline
|
30 Tage ab Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs/SUEs)
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline, Tag 60, Tag 90
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Häufigkeit, Häufigkeit und Schweregrad von UE/SUE
|
Tag 30 ab Baseline, Tag 60, Tag 90
|
Inzidenz abnormaler körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline oder letzter Tag im Krankenhaus, Tag 60, Tag 90
|
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
|
Tag 30 ab Baseline oder letzter Tag im Krankenhaus, Tag 60, Tag 90
|
Auftreten abnormer Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline oder letzter Tag im Krankenhaus, Tag 60, Tag 90
|
Vitalzeichenergebnisse
|
Tag 30 ab Baseline oder letzter Tag im Krankenhaus, Tag 60, Tag 90
|
Auftreten abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline oder letzter Tag im Krankenhaus, Tag 60, Tag 90
|
Laborergebnisse
|
Tag 30 ab Baseline oder letzter Tag im Krankenhaus, Tag 60, Tag 90
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline, Tag 60, Tag 90
|
Gesamtmortalität
|
Tag 30 ab Baseline, Tag 60, Tag 90
|
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 30 ab Studienbeginn oder letzter Tag in der Studie, Tag 60, Tag 90
|
bewertet unter Verwendung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores (quantifiziert numerisch (0-4) die Anzahl und den Schweregrad von Organversagen), wobei eine höhere Zahl schlechter ist
|
Tag 30 ab Studienbeginn oder letzter Tag in der Studie, Tag 60, Tag 90
|
Tage ohne Nierenunterstützung
Zeitfenster: Tag 30 ab Studienbeginn oder letzter Studientag
|
Tag 30 ab Studienbeginn oder letzter Studientag
|
|
Tage ohne vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: Tag 30 ab Studienbeginn oder letzter Studientag
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Tag 30 ab Studienbeginn oder letzter Studientag
|
|
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30 von der Grundlinie
|
an Tag 30 oder am letzten Tag auf der Intensivstation beurteilt, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 30 verlässt
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Tag 30 von der Grundlinie
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Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 30 vom Ausgangswert des letzten Studientages
|
Tag 30 vom Ausgangswert des letzten Studientages
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|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Studienabschluss (bis zu 95 Tage ab Studienbeginn)
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
|
Studienabschluss (bis zu 95 Tage ab Studienbeginn)
|
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
|
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
6-Minuten-Gehtest
|
Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
PROMIS CAT-Score (Computer Adaptive Testing (CAT) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
0 bis 100, wobei 0 die niedrigste körperliche Funktion und am stärksten behindert ist und 100 die höchste Funktionsfähigkeit hat
|
Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
Symptomskala nach Gehirnerschütterung (PCSS)
Zeitfenster: Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
27 wahrgenommene Symptome, der Patient gibt seine aktuelle Erfahrung mit Symptomen auf einer Skala von 0 bis 6 an, wobei 0 „keine/kein besonderes Symptom“ bis 6 „schweres“ Symptom bedeutet; Der Gesamtpunktwert der Skala reicht von 0 bis 162
|
Tag 30 ab Baseline, Tag 60 ab Baseline, Tag 90 ab Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boyle Cheng, PhD, Allegheny Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Syndrom
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- nVNS for TBI-ALI/ARDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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