Niet-invasieve vagale neurostimulatie (nVNS) voor door traumatisch hersenletsel (TBI) geïnduceerde acute ademhalingsproblemen
5 mei 2026 bijgewerkt door: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Niet-invasieve vagale neurostimulatie (nVNS) om door traumatisch hersenletsel (TBI) veroorzaakte acute ademhalingsproblemen en acuut longletsel te verminderen
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, gecontroleerde pilotstudie van 30 dagen waarbij gebruik wordt gemaakt van het gammaCore Sapphire S niet-invasieve apparaat voor nervus vagusstimulatie (nVNS) + standaardzorg (SOC) bij pas in het ziekenhuis opgenomen patiënten met milde tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) om progressie naar immunokinestormen, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), ernstige ademnood en noodzaak van invasieve mechanische beademing en overlijden te voorkomen, in vergelijking met SOC alleen (de controle-arm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een proefpopulatie van 46 personen tussen 18 en 80 jaar oud worden ingeschreven, met een in-trial monitoringperiode van maximaal 30 dagen na basislijnmetingen.
Proefpersonen blijven in proef tot een van de volgende situaties zich voordoet: a) 30 dagen zonder enige progressie naar ademnood die mechanische beademing vereist; b) vereiste mechanische ventilatie vóór 30 dagen; of c) overlijden vóór 30 dagen.
Naast de screening zullen in totaal maximaal 5 extra evenementen tijdens het onderzoek (afhankelijk van het tijdstip bij ontslag uit het ziekenhuis) plus één extra bezoek aan de klinische locatie aan het einde van de follow-upperiode het studiegebeurtenisschema van dit onderzoek vormen. proces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud
- Patiënt is opgenomen in het ziekenhuis voor milde tot matige TBI die beperkt is tot het hoofd- en/of nekgebied.
- Patiënt krijgt geen invasieve mechanische beademing
- Patiënt heeft een licht tot matig TBI op basis van een niet-gereanimeerde of post-gereanimeerde Glasgow Coma Scale (GCS) somscore van =>12
- Patiënt heeft een Lung Injury Prediction Score (LIPS) van =>2
- Toediening van de eerste nVNS-behandeling moet worden gepland binnen 24 uur na inname
- Een ondertekend, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een diagnose van matige of hogere graad van ademnood/ARDS volgens de Berlijnse definitie van ARDS: partiële zuurstofdruk (PaO2) /fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) tot ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
- Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of met een positieve (urine- of serumtest) of onbepaalde (serumtest) zwangerschapstest
- Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een andere klinische studie
- De patiënt zal naar verwachting niet 24 uur overleven
- Patiënt heeft een onderliggende klinische aandoening waarbij het naar de mening van de onderzoeksartsen en de arts van de institutionele zorgverlener uiterst onwaarschijnlijk is dat de patiënt niet binnen 48 uur overgaat op invasieve mechanische beademing of enige andere aandoening die onmiddellijke invasieve mechanische beademing vereist. ventilatie (bijv. motorneuronziekte, spierdystrofie van Duchenne of snel voortschrijdende interstitiële longfibrose)
- Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor langdurige zuurstoftherapie thuis of mechanische beademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) nodig is, behalve wanneer continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bi-level positieve luchtwegdruk (BIPAP) uitsluitend worden gebruikt voor slaapstoornis ademhaling
- Patiënt heeft congestief hartfalen
- Patiënt heeft acuut linkerventrikelfalen
- Patiënt heeft leverfalen (Child-Pugh graad C)
- Patiënt krijgt nierdialysetherapie voor chronisch nierfalen
- Patiënt krijgt extracorporale membraanoxygenatie, hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) of enige vorm van extracorporale longondersteuning
- Patiënt heeft langer dan 48 uur voor de diagnose van milde tot matige ademnood/ARDS enige vorm van mechanische beademing gehad (invasief of niet-invasief, behalve CPAP alleen)
- Patiënt heeft brandwonden tot ≥ 15% van het totale lichaamsoppervlak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het ontvangen van niet-invasieve vagus-neurostimulatie
De nVNS-behandeling wordt driemaal daags toegepast.
Eén behandeling wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stimulaties: één stimulatie van 2 minuten aan de zijkant van de nek, gevolgd door een tweede stimulatie van 2 minuten aan dezelfde kant van de nek.
De behandeling wordt 3 keer per dag uitgevoerd (ochtend, middag en 1 uur voor het slapengaan), elke dag, totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen of mechanische beademing nodig heeft.
De patiënt registreert het tijdstip waarop hij deze behandelingen heeft toegediend.
Als de patiënt dit niet kan, kan een onderzoeksmedewerker die is getraind op het apparaat assisteren.
Ontvangt ook SOC voor TBI.
|
3x dagelijkse behandeling van nVNS + SOC
Zorgstandaard patiëntbeheer.
|
|
Ander: Zorgstandaard ontvangen
Patiënten zullen worden behandeld volgens de institutionele best practices en SOC voor TBI.
|
Zorgstandaard patiëntbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Tijdsspanne: 90 days
|
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
|
90 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Tijdsspanne: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Tijdsspanne: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Tijdsspanne: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Tijdsspanne: 30 days from baseline
|
30 days from baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nVNS for TBI-ALI/ARDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .