Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego (nVNS) w przypadku ostrej niewydolności oddechowej wywołanej urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Edward Snell, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nieinwazyjna neurostymulacja nerwu błędnego (nVNS) w celu złagodzenia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) wywołanego ostrą niewydolnością oddechową i ostrym uszkodzeniem płuc

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane, 30-dniowe eksperymentalne badanie pilotażowe z użyciem urządzenia do nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) gammaCore Sapphire S + standardowej opieki (SOC) u nowo hospitalizowanych pacjentów z łagodną do umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w celu zapobiegania postępowi w kierunku burzy immunokinowej, zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), ciężkiej niewydolności oddechowej i konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz śmierci, w porównaniu z samym SOC (ramię kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie włączona pilotażowa populacja 46 osób w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z okresem monitorowania w trakcie badania trwającym do 30 dni po pomiarach wyjściowych. Uczestnicy badania pozostaną w badaniu, dopóki nie wystąpi jedna z poniższych sytuacji: a) 30 dni bez postępu niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej; b) wymóg wentylacji mechanicznej przed upływem 30 dni; lub c) śmierć przed upływem 30 dni. Oprócz badania przesiewowego, łącznie do 5 dodatkowych zdarzeń w ramach badania (w zależności od czasu wypisu ze szpitala) plus jedna dodatkowa wizyta w ośrodku klinicznym pod koniec okresu obserwacji będą obejmować harmonogram wydarzeń badawczych tego test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie
  2. Pacjent został przyjęty do szpitala z powodu łagodnego do umiarkowanego TBI, które jest ograniczone do regionu głowy i/lub szyi.
  3. Pacjent nie jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  4. Pacjent ma łagodny do umiarkowanego TBI w oparciu o sumaryczny wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) bez resuscytacji lub po resuscytacji => 12
  5. Pacjent ma wskaźnik przewidywania urazu płuc (LIPS) równy =>2
  6. Podanie pierwszego leczenia nVNS należy zaplanować w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  7. Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta rozpoznano umiarkowany lub większy stopień niewydolności oddechowej/ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS: Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja tlenu wdychanego (FiO2) > 100 mmHg (>13,3 kPa) do ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny (test z moczu lub surowicy) lub nieokreślony (test z surowicy) test ciążowy
  3. Pacjent biorący jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym
  4. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 24 godziny
  5. Pacjent ma współistniejący stan kliniczny, w przypadku którego, w opinii lekarzy prowadzących badanie i lekarza prowadzącego placówkę, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent nie przeszedł do inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin lub jakikolwiek inny stan, który mógłby wymagać natychmiastowej inwazyjnej mechanicznej wentylacji wentylacja (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa Duchenne'a lub szybko postępujące śródmiąższowe włóknienie płuc)
  6. Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagający długotrwałej domowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) stosowanego wyłącznie na zaburzenia oddychania podczas snu
  7. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca
  8. Pacjent ma ostrą niewydolność lewej komory
  9. Pacjent ma niewydolność wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha)
  10. Pacjent jest poddawany dializie nerek z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  11. Pacjent otrzymuje pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub inną formę pozaustrojowego wspomagania płuc
  12. Pacjent był poddawany jakiejkolwiek formie wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej, z wyłączeniem samego CPAP) przez ponad 48 godzin przed rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej niewydolności oddechowej/ARDS
  13. Pacjent ma oparzenia na ≥ 15% całkowitej powierzchni ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymanie nieinwazyjnej neurostymulacji nerwu błędnego
Leczenie nVNS będzie stosowane trzy razy dziennie. Jeden zabieg definiuje się jako 2 kolejne stymulacje: jedną 2-minutową stymulację w stronę szyi, a następnie drugą 2-minutową stymulację w tę samą stronę szyi. Zabieg będzie wykonywany 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem na 1 godzinę przed snem), codziennie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala lub konieczności stosowania wentylacji mechanicznej. Pacjent będzie rejestrował czas stosowania tych terapii. Jeżeli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, może pomóc pracownik naukowy przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia. Otrzyma również SOC dla TBI.
Urządzenie: nVNS
3x dzienna kuracja nVNS + SOC
Inny: SOC
Standard opieki nad pacjentem.
Inny: Otrzymanie standardu opieki
Pacjenci będą leczeni zgodnie z najlepszymi praktykami instytucjonalnymi i SOC dla TBI.
Inny: SOC
Standard opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-Cause 90-Day Admission to Any Hospital or ED Encounter
Ramy czasowe: 90 days
A composite endpoint of 90-day presentation to any emergency department and/or 90-day admission to any hospital.
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With AEs/SAEs Up to 30 Days From Baseline
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Physical Examination by Day 30
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Vital Signs by Day 30
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline
Number of Participants With Abnormal Laboratory Results by Day 30
Ramy czasowe: 30 days from baseline
30 days from baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Kimutis, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj