- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935697
Neurostimolazione vagale non invasiva (nVNS) per insufficienza respiratoria acuta indotta da trauma cranico (TBI)
2 marzo 2023 aggiornato da: Boyle Cheng, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Neurostimolazione vagale non invasiva (nVNS) per mitigare la lesione cerebrale traumatica (TBI)-insufficienza respiratoria acuta indotta e lesione polmonare acuta
Si tratta di uno studio pilota sperimentale prospettico, randomizzato, a due bracci, controllato, della durata di 30 giorni, che utilizza il dispositivo di stimolazione del nervo vago non invasivo gammaCore Sapphire S (nVNS) + standard di cura (SOC) in pazienti appena ricoverati con malattia da lieve a lesione cerebrale traumatica moderata (TBI) per prevenire la progressione verso tempeste di immunochine, sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), grave distress respiratorio e necessità di ventilazione meccanica invasiva e morte, rispetto al solo SOC (braccio di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà arruolata una popolazione pilota di 46 individui di età compresa tra 18 e 80 anni, con un periodo di monitoraggio in-trial fino a 30 giorni dopo le misurazioni di base.
I soggetti dello studio rimarranno nello studio fino a quando non si verifica uno dei seguenti eventi: a) 30 giorni senza alcuna progressione verso distress respiratorio che richieda ventilazione meccanica; b) obbligo di ventilazione meccanica prima dei 30 giorni; o c) morte prima di 30 giorni.
Oltre allo screening, un totale di un massimo di 5 ulteriori eventi in-trial (a seconda del tempo alla dimissione dal ricovero) più una visita clinica aggiuntiva al termine del periodo di follow-up comprenderà il programma degli eventi di studio di questo prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boyle Cheng, PhD
- Numero di telefono: 412-359-4020
- Email: boyle.cheng@ahn.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tibetha Santucci, RN
- Numero di telefono: 412-359-8721
- Email: tibetha.santucci@ahn.org
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Reclutamento
- AHN Allegheny General Hospital
-
Sub-investigatore:
- Jennifer Chen, MD
-
Contatto:
- Boyle Cheng, PhD
- Numero di telefono: 412-359-4020
- Email: boyle.cheng@ahn.org
-
Contatto:
- Tibetha Santucci, RN
- Numero di telefono: 412-359-8721
- Email: tibetha.santucci@ahn.org
-
Investigatore principale:
- Boyle Cheng, PhD
-
Sub-investigatore:
- Obiad Ashraf, MD
-
Sub-investigatore:
- Tariq Cheema, MD
-
Sub-investigatore:
- Justin Davanzo, MD
-
Sub-investigatore:
- Nick Giannoukakis, PhD
-
Sub-investigatore:
- Edward Snell, MD
-
Sub-investigatore:
- Allan Philp, MD
-
Sub-investigatore:
- William Rieck, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi
- Il paziente è stato ricoverato in ospedale per trauma cranico da lieve a moderato limitato alla regione della testa e/o del collo.
- Il paziente non è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
- Il paziente ha un trauma cranico da lieve a moderato basato su un punteggio totale della Glasgow Coma Scale (GCS) non rianimato o post-rianimato di =>12
- Il paziente ha un punteggio di previsione della lesione polmonare (LIPS) di =>2
- La somministrazione del primo trattamento con nVNS deve essere pianificata entro 24 ore dall'assunzione
- Un modulo di consenso informato firmato e scritto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di distress respiratorio/ARDS di grado moderato o superiore secondo la definizione di Berlino di ARDS: pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) da > 100 mmHg (>13,3 kPa) a ≤ 200 mmHg ( ≤ 26,6 kPa) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
- Donna nota per essere incinta, in allattamento o con un test di gravidanza positivo (test delle urine o del siero) o indeterminato (test del siero)
- Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico
- Non si prevede che il paziente sopravviva per 24 ore
- Il paziente ha una condizione clinica di base in cui, secondo l'opinione dei medici dello studio e del medico dell'operatore sanitario istituzionale, sarebbe estremamente improbabile che il paziente non passi alla ventilazione meccanica invasiva entro 48 ore o a qualsiasi altra condizione che potrebbe richiedere un intervento meccanico invasivo immediato ventilazione (es. malattia del motoneurone, distrofia muscolare di Duchenne o fibrosi polmonare interstiziale rapidamente progressiva)
- Paziente affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave che richiede ossigenoterapia domiciliare a lungo termine o ventilazione meccanica (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP) utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
- Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia
- Il paziente ha un'insufficienza ventricolare sinistra acuta
- Il paziente ha insufficienza epatica (Child-Pugh grado C)
- Il paziente sta ricevendo una terapia di dialisi renale per insufficienza renale cronica
- Il paziente sta ricevendo ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o qualsiasi forma di supporto polmonare extracorporeo
- Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi forma di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva, esclusa la sola CPAP) per più di 48 ore prima della diagnosi di distress respiratorio da lieve a moderato/ARDS
- Il paziente presenta ustioni ≥ 15% della superficie corporea totale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: nVNS
Il trattamento nVNS verrà applicato tre volte al giorno.
Un trattamento è definito come 2 stimolazioni consecutive: una stimolazione di 2 minuti sul lato del collo seguita da una seconda stimolazione di 2 minuti sullo stesso lato del collo.
Il trattamento verrà eseguito 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e 1 ora prima di coricarsi la sera), tutti i giorni, fino a quando il paziente non viene dimesso dall'ospedale o necessita di ventilazione meccanica.
Il paziente registrerà l'ora in cui ha somministrato questi trattamenti.
Se il paziente non è in grado di farlo, un membro del personale di ricerca che è stato addestrato sul dispositivo può assisterlo.
Riceverà anche SOC per trauma cranico.
|
3x trattamento giornaliero di nVNS + SOC
Standard di cura per la gestione del paziente.
|
Altro: Solo SOC
I pazienti saranno gestiti secondo le migliori pratiche istituzionali e SOC per TBI.
|
Standard di cura per la gestione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
|
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva entro 30 giorni dal basale tra i sopravvissuti al trauma cranico.
|
30 giorni dal basale
|
Giorni senza morte
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
|
Giorni senza morte entro 30 giorni dal basale
|
30 giorni dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi/Eventi avversi gravi (AE/SAE)
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale, Giorno 60, Giorno 90
|
Incidenza, tasso e gravità degli eventi avversi/SAE
|
Giorno 30 dal basale, Giorno 60, Giorno 90
|
Incidenza di esami fisici anormali
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di degenza, Giorno 60, Giorno 90
|
Risultati dell'esame fisico
|
Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di degenza, Giorno 60, Giorno 90
|
Incidenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di degenza, Giorno 60, Giorno 90
|
risultati dei segni vitali
|
Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di degenza, Giorno 60, Giorno 90
|
Incidenza di risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di degenza, Giorno 60, Giorno 90
|
risultati di laboratorio
|
Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di degenza, Giorno 60, Giorno 90
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale, Giorno 60, Giorno 90
|
Mortalità per tutte le cause
|
Giorno 30 dal basale, Giorno 60, Giorno 90
|
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di studio, Giorno 60, Giorno 90
|
valutato utilizzando il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (quantifica numericamente (0-4) il numero e la gravità degli organi falliti) con un numero più alto che è peggiore
|
Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di studio, Giorno 60, Giorno 90
|
Giorni senza supporto renale
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di studio
|
Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di studio
|
|
Giorni senza supporto vasoattivo
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di studio
|
Giorno 30 dal basale o ultimo giorno di studio
|
|
Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale
|
valutato al Giorno 30 o l'ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente lascia l'UTI prima del Giorno 30
|
Giorno 30 dal basale
|
Giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale dell'ultimo giorno di studio
|
Giorno 30 dal basale dell'ultimo giorno di studio
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 95 giorni dal basale)
|
Numero di giorni in ospedale
|
Completamento dello studio (fino a 95 giorni dal basale)
|
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
|
Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
|
|
Funzionamento neurologico
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
|
Test del cammino di 6 minuti
|
Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
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Punteggio PROMIS CAT (test adattivo al computer (CAT) del sistema informatico di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS))
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
|
Da 0 a 100, dove 0 rappresenta la funzione fisica più bassa e più disabilitata e 100 quella con il funzionamento più alto
|
Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
|
Scala dei sintomi post commozione cerebrale (PCSS)
Lasso di tempo: Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
|
27 sintomi percepiti, il paziente riferisce la sua attuale esperienza di sintomi, su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "nessuno/nessun sintomo particolare" a 6 sta vivendo un sintomo "grave"; il valore in punti totale della scala va da 0 a 162
|
Giorno 30 dal basale, Giorno 60 dal basale, Giorno 90 dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boyle Cheng, PhD, Allegheny Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- nVNS for TBI-ALI/ARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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