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外傷性脳損傷 (TBI) による急性呼吸窮迫に対する非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS)

2023年3月2日 更新者：Boyle Cheng、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

外傷性脳損傷 (TBI) による急性呼吸困難と急性肺損傷を軽減するための非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS)

これは、新たに入院した軽度から-中等度の外傷性脳損傷 (TBI) は、SOC 単独 (コントロール アーム) と比較して、イムノカイン ストーム、全身性炎症反応症候群 (SIRS)、重度の呼吸困難、侵襲的人工呼吸器の必要性、および死亡への進行を防ぎます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

18歳から80歳までの46人のパイロット集団が登録され、ベースライン測定に続いて最大30日間の試験監視期間が設けられます。 研究対象者は、次のいずれかが発生するまで試験にとどまります。 b) 30 日前の機械換気の要件。または c) 30日前の死亡。 スクリーニングに加えて、合計で最大 5 つの追加の治験イベント (退院時の時間に応じて) と、フォローアップ期間の終了時の 1 つの追加の臨床施設訪問が、この研究イベントのスケジュールを構成します。トライアル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • AHN Allegheny General Hospital
        • 副調査官：
          • Jennifer Chen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boyle Cheng, PhD
        • 副調査官：
          • Obiad Ashraf, MD
        • 副調査官：
          • Tariq Cheema, MD
        • 副調査官：
          • Justin Davanzo, MD
        • 副調査官：
          • Nick Giannoukakis, PhD
        • 副調査官：
          • Edward Snell, MD
        • 副調査官：
          • Allan Philp, MD
        • 副調査官：
          • William Rieck, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18〜80歳です
  2. 患者は、頭および/または首の領域に限定された軽度から中等度のTBIのために入院しています。
  3. 患者は侵襲的人工呼吸器を使用していません
  4. -患者は、非蘇生または蘇生後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）合計スコア=> 12に基づいて、軽度から中等度のTBIを持っています
  5. 患者の肺損傷予測スコア (LIPS) =>2
  6. 最初の nVNS 治療の管理は、摂取の 24 時間以内に行われるように計画する必要があります。
  7. 患者または法的に権限を与えられた代理人からの署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. -患者は、ARDS のベルリン定義によると、中等度以上の呼吸困難/ARDS と診断されています。 ≤ 26.6 kPa) 呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 5 cmH2O)
  2. 妊娠中、授乳中、または陽性（尿または血清検査）または不確定（血清検査）であることがわかっている女性
  3. 同時に別の臨床試験に参加している患者
  4. 患者は 24 時間生存できないと予想される
  5. -患者は、研究の医師と施設の医療提供者の医師の意見では、患者が48時間以内に侵襲的人工呼吸器に進行しない可能性が非常に低い、または即時の侵襲的機械的換気を必要とする可能性のあるその他の状態にある潜在的な臨床状態を持っています換気（例： 運動ニューロン疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、または急速に進行する間質性肺線維症)
  6. -患者は、長期の在宅酸素療法または機械的換気（非侵襲的換気または気管切開による）を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っています。睡眠障害呼吸用
  7. 患者はうっ血性心不全を患っている
  8. 患者は急性左心室不全を患っています
  9. -患者は肝不全を患っています（チャイルドピューググレードC）
  10. 慢性腎不全のため腎透析療法を受けている患者
  11. -患者は体外膜酸素化、高周波振動換気（HFOV）、または体外肺サポートの任意の形態を受けています
  12. -患者は、軽度から中等度の呼吸困難/ ARDSの診断前に、48時間以上、あらゆる形態の機械的換気（侵襲的または非侵襲的、CPAPのみを除く）を受けていました
  13. 患者は全身表面積の 15% 以上に火傷を負っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nVNS
nVNS 治療は、1 日 3 回適用されます。 1 回の治療は 2 回の連続した刺激として定義されます。1 回目は首の側面を 2 分間刺激し、2 回目は首の同じ側を 2 分間刺激します。 治療は、患者が退院するか人工呼吸器が必要になるまで、1 日 3 回（朝、昼、夜の就寝 1 時間前）毎日行われます。 患者は、これらの治療を行った時間を記録します。 患者がこれを行うことができない場合は、デバイスのトレーニングを受けた研究スタッフが支援できます。 TBI の SOC も受け取ります。
デバイス：nVNS
NVNS + SOC の 1 日 3 回の治療
他の：SOC
標準的なケア患者管理。
他の：SOCのみ
患者は、施設のベストプラクティスと TBI の SOC に従って管理されます。
他の：SOC
標準的なケア患者管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器のない日
時間枠：ベースラインから 30 日
TBI生存者のベースラインから30日以内に侵襲的人工呼吸なしの日数。
ベースラインから 30 日
死のない日々
時間枠：ベースラインから 30 日
ベースラインから 30 日以内の無死亡日数
ベースラインから 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE)
時間枠：ベースラインから30日目、60日目、90日目
AE/SAE の発生率、率、重症度
ベースラインから30日目、60日目、90日目
異常発生率 身体検査
時間枠：ベースラインから30日目または入院最終日、60日目、90日目
身体検査結果
ベースラインから30日目または入院最終日、60日目、90日目
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：ベースラインから30日目または入院最終日、60日目、90日目
バイタルサインの結果
ベースラインから30日目または入院最終日、60日目、90日目
異常検査結果の発生率
時間枠：ベースラインから30日目または入院最終日、60日目、90日目
検査結果
ベースラインから30日目または入院最終日、60日目、90日目
全死因死亡
時間枠：ベースラインから30日目、60日目、90日目
全死因死亡
ベースラインから30日目、60日目、90日目
臓器不全のない日
時間枠：ベースラインまたは研究の最終日から 30 日目、60 日目、90 日目
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア (機能不全の臓器の数と重症度を (0-4) で数値化する) を使用して評価され、数値が高いほど悪い
ベースラインまたは研究の最終日から 30 日目、60 日目、90 日目
腎サポートのない日
時間枠：ベースラインから30日目または研究の最終日
ベースラインから30日目または研究の最終日
血管作動性サポートのない日
時間枠：ベースラインから30日目または研究の最終日
ベースラインから30日目または研究の最終日
ICUフリー日数
時間枠：ベースラインから 30 日目
30 日目、または患者が 30 日目より前に ICU を退室した場合は ICU での最終日に評価
ベースラインから 30 日目
侵襲的人工呼吸器のない日
時間枠：試験最終日のベースラインから30日目
試験最終日のベースラインから30日目
入院期間
時間枠：研究の完了 (ベースラインから最大 95 日)
入院日数
研究の完了 (ベースラインから最大 95 日)
強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目
ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目
神経機能
時間枠：ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目
6分間歩行テスト
ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目
PROMIS CAT スコア (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) コンピュータ適応テスト (CAT))
時間枠：ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目
0 ～ 100。0 は身体機能が最も低く、最も無効であり、100 は機能が最も高い
ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目
脳震盪後症状尺度（PCSS）
時間枠：ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目
27 知覚された症状、患者は現在の症状の経験を 0 から 6 のスケールで報告します。0 は「なし/特定の症状を経験していない」から 6 は「重度の」症状を経験しています。スケールの合計ポイント値は 0 ～ 162 です
ベースラインから30日目、ベースラインから60日目、ベースラインから90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

協力者

ElectroCore INC
Chuck Noll Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Boyle Cheng, PhD、Allegheny Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nVNS for TBI-ALI/ARDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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