一项评估 ALN-AGT01 在轻度至中度高血压患者中的疗效和安全性的研究 (KARDIA-1) (KARDIA-1)
2025年12月5日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围多中心研究，以评估 ALN-AGT01 在轻度至中度高血压患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 ALN-AGT01 对收缩压和舒张压的影响，并表征 ALN-AGT01 的药效学（ PD ）效应和安全性。
研究概览
详细说明
在为期 12 个月的双盲 (DB) 治疗期的前 6 个月，参与者将接受 ALN-AGT01 或安慰剂。
随机分配到安慰剂组的参与者将在第 6 个月重新随机分配到 4 个初始 ALN-AGT01 方案的第 1 个月，直到 12 个月的 DB 治疗期结束。
在研究的其余部分，随机分配到 ALN-AGT01 方案的参与者将继续使用他们最初分配的方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Clinical Trial Site
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Kharkiv、乌克兰
- Clinical Trial Site
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Odesa、乌克兰
- Clinical Trial Site
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Uzhhorod、乌克兰
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Red Deer、Alberta、加拿大
- Clinical Trial Site
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Nova Scotia
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New Minas、Nova Scotia、加拿大
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
- Clinical Trial Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大
- Clinical Trial Site
-
Mirabel、Quebec、加拿大
- Clinical Trial Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Clinical Trial Site
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Québec、Quebec、加拿大
- Clinical Trial Site
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大
- Clinical Trial Site
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Victoriaville、Quebec、加拿大
- Clinical Trial Site
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Bayamón、波多黎各、00961
- Clinical Trial Site
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Ponce、波多黎各、00716
- Clinical Trial Site
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San Juan、波多黎各
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Clinical Trial Site
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Clinical Trial Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Clinical Trial Site
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La Mesa、California、美国、91942
- Clinical Trial Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- Clinical Trial Site
-
San Diego、California、美国、92103
- Clinical Trial Site
-
South Gate、California、美国、90280
- Clinical Trial Site
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Vista、California、美国、92083
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20011
- Clinical Trial Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Clinical Trial Site
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Trial Site
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Fleming Island、Florida、美国、32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Clinical Trial Site
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Miami、Florida、美国、33126
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、美国、33135
- Clinical Trial Site
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Naples、Florida、美国、34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Trial Site
-
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Georgia
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Acworth、Georgia、美国、30101
- Clinical Trial Site
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Clinical Trial Site
-
Macon、Georgia、美国、31210
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61822
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Clinical Trial Site
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Clinical Trial Site
-
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Clinical Trial Site
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Clinical Trial Site
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Prairieville、Louisiana、美国、70769
- Clinical Trial Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Clinical Trial Site
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39209
- Clinical Trial Site
-
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Clinical Trial Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Trial Site
-
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New York
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New York、New York、美国、10036
- Clinical Trial Site
-
The Bronx、New York、美国、10456
- Clinical Trial Site
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Clinical Trial Site
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Clinical Trial Site
-
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Trial Site
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Trial Site
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、美国、77081
- Clinical Trial Site
-
Magnolia、Texas、美国、77355
- Clinical Trial Site
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Pearland、Texas、美国、77584
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trial Site
-
Stephenville、Texas、美国、76401
- Clinical Trial Site
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Tomball、Texas、美国、77375
- Clinical Trial Site
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Waco、Texas、美国、76708
- Clinical Trial Site
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Virginia
-
Burke、Virginia、美国、22015
- Clinical Trial Site
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Glasgow、英国
- Clinical Trial Site
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Hexham、英国
- Clinical Trial Site
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London、英国
- Clinical Trial Site
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Manchester、英国
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日间平均 SBP ≥ 135 mmHg 且 ABPM ≤ 160 mmHg，未服用抗高血压药物
排除标准：
- 继发性高血压、直立性低血压
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2×正常值上限 (ULN)
- 钾升高 >5 mEq/L
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/min/1.73m^2
- 在过去 30 天内收到了调查代理
- 1型糖尿病、控制不佳的2型糖尿病、新诊断的2型糖尿病
- 随机分组前 6 个月内任何心血管事件史
- 对 SC 注射不耐受的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 zilebesiran 匹配安慰剂、皮下 (SC) 注射，每 3 个月一次 (Q3M)，并在最初 4 个 zilebesiran 方案的第 6 个月至第 1 个月重新随机化。
参与者将继续各自的 zilebesiran 治疗方案直至 DB 期间的第 12 个月，并在 DB 延期期间继续最多 24 个月。
修正案 6 实施后，DB 延期期结束。
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皮下注射安慰剂
皮下注射给药的 ALN-AGT01
其他名称：
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实验性的：Zilebesiran 150 毫克 (mg) 每 6 个月一次 (Q6M)
参与者在 12 个月的 DB 期间接受 zilebesiran，150 mg，SC 注射，Q6M。
在 DB 延长期内，参与者将继续接受相同的 zilebesiran 治疗方案最多 24 个月。
当该组的参与者不接受 zilebesiran 来维持盲法时，他们将在给药访视期间接受安慰剂。
修正案 6 实施后，DB 延期期结束。
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皮下注射安慰剂
皮下注射给药的 ALN-AGT01
其他名称：
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实验性的：齐勒贝西兰 300 毫克 Q6M
参与者在 12 个月的 DB 期间接受 zilebesiran，300 mg，SC 注射，Q6M。
在 DB 延长期内，参与者将继续接受相同的 zilebesiran 治疗方案最多 24 个月。
当该组的参与者不接受 zilebesiran 来维持盲法时，他们将在给药访视期间接受安慰剂。
修正案 6 实施后，DB 延期期结束。
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皮下注射安慰剂
皮下注射给药的 ALN-AGT01
其他名称：
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实验性的：齐勒贝西兰 300 毫克 Q3M
参与者在 12 个月的 DB 期间接受 zilebesiran，300 mg，SC 注射，Q3M。
参与者在 DB 延长期内继续接受相同的 zilebesiran 治疗方案最多 24 个月。
修正案 6 实施后，DB 延期期结束。
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皮下注射给药的 ALN-AGT01
其他名称：
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实验性的：齐勒贝西兰 600 毫克 Q6M
参与者在 12 个月的 DB 期间接受 zilebesiran，600 mg，SC 注射，Q6M。
在 DB 延长期内，参与者将继续接受相同的 zilebesiran 治疗方案最多 24 个月。
当该组的参与者不接受 zilebesiran 来维持盲法时，他们将在给药访视期间接受安慰剂。
修正案 6 实施后，DB 延期期结束。
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皮下注射安慰剂
皮下注射给药的 ALN-AGT01
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 ABPM 评估的 24 小时平均收缩压相对第 3 个月基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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24 小时 ABPM 被设定为白天（上午 6 点至晚上 9:59）每 20 分钟读取一次读数，夜间（晚上 10 点至凌晨 5:59）每 30 分钟读取一次读数。
如果满足以下条件，ABPM 被认为是足够的： 1. 成功的日间读数数量≥33， 2. 成功的夜间读数数量≥11， 3. 不超过 3 小时（即 3 个 60 分钟的部分，其中获得 0 个有效读数）。
为了总结 24 小时 ABPM，计算了每小时调整的平均值。
每小时平均值是一天中每小时的血压平均值。
24 小时平均值是每小时平均值的平均值。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 方法计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。
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基线和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐办公室 SBP 与第 3 个月基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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使用坐位时的平均诊室血压进行分析。
坐位时的办公室血压通过一组 4 次重复进行收集。
计算最后 3 次重复的平均值并用于分析。
LS 平均值和 SE 是使用 MMRM 方法计算的。
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基线和第 3 个月
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由 ABPM 评估的 24 小时平均收缩压相对第 6 个月基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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24 小时 ABPM 被设定为白天（上午 6 点至晚上 9:59）每 20 分钟读取一次读数，夜间（晚上 10 点至凌晨 5:59）每 30 分钟读取一次读数。
如果满足以下条件，ABPM 被认为是足够的： 1. 成功的日间读数数量≥33， 2. 成功的夜间读数数量≥11， 3. 不超过 3 小时（即 3 个 60 分钟的部分，其中获得 0 个有效读数）。
为了总结 24 小时 ABPM，计算了每小时调整的平均值。
每小时平均值是一天中每小时的血压 (BP) 平均值。
24 小时平均值是每小时平均值的平均值。
LS 平均值和 SE 是使用 MMRM 方法计算的。
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基线和第 6 个月
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平均坐办公室 SBP 与第 6 个月基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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使用坐位时的平均诊室血压进行分析。
坐位时的办公室血压通过一组 4 次重复进行收集。
计算最后 3 次重复的平均值并用于分析。
LS 平均值和 SE 是使用 MMRM 方法计算的。
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基线和第 6 个月
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根据 ABPM 评估，第 6 个月时 24 小时平均收缩压 <130 mmHg 和/或较基线降低 ≥20 mmHg（无需额外服用抗高血压药物）的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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24 小时 ABPM 被设定为白天（上午 6 点至晚上 9:59）每 20 分钟读取一次读数，夜间（晚上 10 点至凌晨 5:59）每 30 分钟读取一次读数。
如果满足以下条件，ABPM 被认为是足够的： 1. 成功的日间读数数量≥33， 2. 成功的夜间读数数量≥11， 3. 不超过 3 小时（即 3 个 60 分钟的部分，其中获得 0 个有效读数）。
为了总结 24 小时 ABPM，计算了每小时调整的平均值。
每小时平均值是一天中每小时的血压 (BP) 平均值。
24 小时平均值是每小时平均值的平均值。
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第 6 个月
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由 ABPM 评估的 24 小时平均 DBP 相对于第 3 个月基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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24 小时 ABPM 被设定为白天（上午 6 点至晚上 9:59）每 20 分钟读取一次读数，夜间（晚上 10 点至凌晨 5:59）每 30 分钟读取一次读数。
如果满足以下条件，ABPM 被认为是足够的： 1. 成功的日间读数数量≥33， 2. 成功的夜间读数数量≥11， 3. 不超过 3 小时（即 3 个 60 分钟的部分，其中获得 0 个有效读数）。
为了总结 24 小时 ABPM，计算了每小时调整的平均值。
每小时平均值是一天中每小时的血压 (BP) 平均值。
24 小时平均值是每小时平均值的平均值。
LS 平均值和 SE 是使用 MMRM 方法计算的。
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基线和第 3 个月
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由 ABPM 评估的 24 小时平均 DBP 相对于第 6 个月基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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24 小时 ABPM 被设定为白天（上午 6 点至晚上 9:59）每 20 分钟读取一次读数，夜间（晚上 10 点至凌晨 5:59）每 30 分钟读取一次读数。
如果满足以下条件，则认为 ABPM 足够： 1. 成功的日间读数数量≥33， 2. 成功的夜间读数数量≥11， 3. 不超过 3 小时（即 3 个 60 分钟的部分，其中获得 0 个有效读数）。
为了总结 24 小时 ABPM，计算了每小时调整的平均值。
每小时平均值是一天中每小时的血压 (BP) 平均值。
24 小时平均值是每小时平均值的平均值。
LS 平均值和 SE 使用 MMRM 方法计算
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基线和第 6 个月
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平均坐办公室 DBP 与第 3 个月基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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使用坐位时的平均诊室血压进行分析。
坐位时的办公室血压通过一组 4 次重复进行收集。
计算最后 3 次重复的平均值并用于分析。
LS 平均值和 SE 是使用 MMRM 方法计算的。
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基线和第 3 个月
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坐办公室平均收缩压和舒张压从基线到第 3 个月的时间调整变化
大体时间：基线和第 3 个月
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平均坐诊室 SBP 和 DBP 相对于基线的时间调整变化是第 1 个月和第 3 个月就诊之间的曲线下面积 (AUC) 除以时间段的持续时间。
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基线和第 3 个月
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平均坐办公室 DBP 与第 6 个月基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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使用坐位时的平均诊室血压进行分析。
坐位时的办公室血压通过一组 4 次重复进行收集。
计算最后 3 次重复的平均值并用于分析。
LS 平均值和 SE 是使用 MMRM 方法计算的。
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基线和第 6 个月
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由 ABPM 评估的 24 小时平均收缩压和舒张压从基线到第 6 个月的时间调整变化
大体时间：基线和第 6 个月
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24 小时平均 SBP 和 DBP 从基线到第 6 个月的时间调整变化确定为第 1 个月和第 6 个月就诊之间的 AUC 除以该时间段的持续时间。
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基线和第 6 个月
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坐办公室平均收缩压和舒张压从基线到第 6 个月的时间调整变化
大体时间：基线和第 6 个月
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时间调整变化是第 1 个月和第 6 个月访问之间的 AUC 除以时间段的持续时间。
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基线和第 6 个月
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每次就诊时由 ABPM 评估的日间/夜间平均收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线以及第 1、3 和 6 个月
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ABPM 被设定为白天（上午 6 点至晚上 9:59）每 20 分钟读取一次读数，夜间（晚上 10 点至凌晨 5:59）每 30 分钟读取一次读数。
如果满足以下条件，ABPM 被认为是足够的： 1. 成功的日间读数数量≥33， 2. 成功的夜间读数数量≥11，并且 3. 不超过 3 小时（即 3 个部分，每部分 60 分钟）其中获得了 0 个有效读数）。
基线定义为接受第一剂研究药物之前的最后一次评估。
LS 平均值和 SE 是使用 MMRM 方法计算的。
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基线以及第 1、3 和 6 个月
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第 6 个月血清血管紧张素原 (AGT) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 2 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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基线、第 2 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后 12 个月，且产品和适应症在美国和/或欧盟获得批准后不少于 12 个月，即可获取支持这些结果的匿名个人参与者数据。
数据将根据研究计划的批准和数据共享协议的执行而提供。 可以通过网站 www.vivli.org 提交访问数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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