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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALN-AGT01 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (KARDIA-1) (KARDIA-1)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALN-AGT01 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von ALN-AGT01 auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bewerten und die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen und die Sicherheit von ALN-AGT01 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten ALN-AGT01 oder Placebo für die ersten 6 Monate des 12-monatigen doppelblinden (DB) Behandlungszeitraums. Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, werden in Monat 6 bis 1 der 4 anfänglichen ALN-AGT01-Schemata bis zum Ende des 12-monatigen DB-Behandlungszeitraums erneut randomisiert. Teilnehmer, die für ALN-AGT01-Schemata randomisiert wurden, bleiben für den Rest der Studie bei ihren ursprünglich zugewiesenen Schemata.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Trial Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Trial Site
      • South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Clinical Trial Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • Clinical Trial Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tagsüber mittlerer SBD ≥ 135 mmHg und ≤ 160 mmHg durch ABPM, ohne blutdrucksenkende Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie, orthostatische Hypotonie
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Erhöhtes Kalium >5 mEq/L
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Innerhalb der letzten 30 Tage einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
  • Diabetes mellitus Typ 1, schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 2, neu diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber SC-Injektion(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 3 Monate (Q3M) ein passendes Placebo mit Zilebesiran als subkutane (SC) Injektion, mit einer erneuten Randomisierung im 6. bis 1. Monat der anfänglichen 4 Zilebesiran-Therapien. Die Teilnehmer setzen ihre jeweilige Zilebesiran-Therapie bis zum 12. Monat im DB-Zeitraum und bis zu 24 weiteren Monaten im DB-Verlängerungszeitraum fort. Mit der Umsetzung von Änderung 6 wurde der DB-Verlängerungszeitraum geschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 verabreicht durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Experimental: Zilebesiran 150 Milligramm (mg) einmal alle 6 Monate (Q6M)
Die Teilnehmer erhalten während des 12-monatigen DB-Zeitraums Zilebesiran, 150 mg, SC-Injektion, Q6M. Die Teilnehmer erhalten im DB-Verlängerungszeitraum bis zu 24 weitere Monate lang das gleiche Zilebesiran-Regime. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Dosierungsbesuche ein Placebo, wenn sie kein Zilebesiran zur Aufrechterhaltung der Blindheit erhalten. Mit der Umsetzung von Änderung 6 wurde der DB-Verlängerungszeitraum geschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 verabreicht durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Experimental: Zilebesiran 300 mg Q6M
Die Teilnehmer erhalten während des 12-monatigen DB-Zeitraums Zilebesiran, 300 mg, SC-Injektion, Q6M. Die Teilnehmer erhalten im DB-Verlängerungszeitraum bis zu 24 weitere Monate lang das gleiche Zilebesiran-Regime. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Dosierungsbesuche ein Placebo, wenn sie kein Zilebesiran zur Aufrechterhaltung der Blindheit erhalten. Mit der Umsetzung von Änderung 6 wurde der DB-Verlängerungszeitraum geschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 verabreicht durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Experimental: Zilebesiran 300 mg Q3M
Die Teilnehmer erhalten während des 12-monatigen DB-Zeitraums Zilebesiran, 300 mg, SC-Injektion, Q3M. Die Teilnehmer erhalten im DB-Verlängerungszeitraum bis zu 24 weitere Monate lang das gleiche Zilebesiran-Regime. Mit der Umsetzung von Änderung 6 wurde der DB-Verlängerungszeitraum geschlossen.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 verabreicht durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Experimental: Zilebesiran 600 mg Q6M
Die Teilnehmer erhalten während des 12-monatigen DB-Zeitraums Zilebesiran, 600 mg, SC-Injektion, Q6M. Die Teilnehmer erhalten im DB-Verlängerungszeitraum bis zu 24 weitere Monate lang das gleiche Zilebesiran-Regime. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Dosierungsbesuche ein Placebo, wenn sie kein Zilebesiran zur Aufrechterhaltung der Blindheit erhalten. Mit der Umsetzung von Änderung 6 wurde der DB-Verlängerungszeitraum geschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 verabreicht durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • Zilebesiran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP, bewertet durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Der 24-Stunden-ABPM wurde so programmiert, dass die Messungen tagsüber (6:00 Uhr bis 21:59 Uhr) alle 20 Minuten und nachts (22:00 Uhr bis 5:59 Uhr) alle 30 Minuten durchgeführt werden. Ein ABPM wurde als ausreichend angesehen, wenn: 1. die Anzahl erfolgreicher Tagesmessungen ≥33 betrug, 2. die Anzahl erfolgreicher Nachtmessungen ≥11 betrug, 3. nicht mehr als 3 Stunden nicht dargestellt wurden (d. h. 3 Abschnitte von 60 Minuten, wobei Es wurden 0 gültige Messwerte erhalten). Um den 24-Stunden-ABPM zusammenzufassen, wurde der stündlich angepasste Mittelwert berechnet. Der Stundenmittelwert war der durchschnittliche Blutdruck für jede Stunde des Tages. Der 24-Stunden-Mittelwert war der Durchschnitt der Stundenmittel. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes (Mixed Model Repeated Measures) berechnet.
Ausgangswert und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat beim durchschnittlichen SBP im Sitzen im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Für die Analyse wurde der mittlere Büro-Blutdruck in sitzender Position verwendet. Der Büro-Blutdruck in sitzender Position wurde mit einem Satz von 4 Replikaten erfasst. Der Durchschnitt der letzten 3 Wiederholungen wurde berechnet und für die Analyse verwendet. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet.
Ausgangswert und Monat 3
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP, bewertet durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der 24-Stunden-ABPM wurde so programmiert, dass die Messungen tagsüber (6:00 Uhr bis 21:59 Uhr) alle 20 Minuten und nachts (22:00 Uhr bis 5:59 Uhr) alle 30 Minuten durchgeführt werden. Ein ABPM wurde als ausreichend angesehen, wenn: 1. die Anzahl erfolgreicher Tagesmessungen ≥33 betrug, 2. die Anzahl erfolgreicher Nachtmessungen ≥11 betrug, 3. nicht mehr als 3 Stunden nicht dargestellt wurden (d. h. 3 Abschnitte von 60 Minuten, wobei Es wurden 0 gültige Messwerte erhalten). Um den 24-Stunden-ABPM zusammenzufassen, wurde der stündlich angepasste Mittelwert berechnet. Der Stundenmittelwert war der durchschnittliche Blutdruck (BP) zu jeder Stunde des Tages. Der 24-Stunden-Mittelwert war der Durchschnitt der Stundenmittel. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat bei der durchschnittlichen SBP im Sitzen im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Für die Analyse wurde der mittlere Büro-Blutdruck in sitzender Position verwendet. Der Büro-Blutdruck in sitzender Position wurde mit einem Satz von 4 Replikaten erfasst. Der Durchschnitt der letzten 3 Wiederholungen wurde berechnet und für die Analyse verwendet. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet.
Ausgangswert und Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren 24-Stunden-SBP, bewertet durch ABPM <130 mmHg und/oder Reduzierung um ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert ohne zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der 24-Stunden-ABPM wurde so programmiert, dass die Messungen tagsüber (6:00 Uhr bis 21:59 Uhr) alle 20 Minuten und nachts (22:00 Uhr bis 5:59 Uhr) alle 30 Minuten durchgeführt werden. Ein ABPM wurde als ausreichend angesehen, wenn: 1. die Anzahl erfolgreicher Tagesmessungen ≥33 betrug, 2. die Anzahl erfolgreicher Nachtmessungen ≥11 betrug, 3. nicht mehr als 3 Stunden nicht dargestellt wurden (d. h. 3 Abschnitte von 60 Minuten, wobei Es wurden 0 gültige Messwerte erhalten). Um den 24-Stunden-ABPM zusammenzufassen, wurde der stündlich angepasste Mittelwert berechnet. Der Stundenmittelwert war der durchschnittliche Blutdruck (BP) zu jeder Stunde des Tages. Der 24-Stunden-Mittelwert war der Durchschnitt der Stundenmittel.
Monat 6
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-DBP im 3. Monat gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Der 24-Stunden-ABPM wurde so programmiert, dass die Messungen tagsüber (6:00 Uhr bis 21:59 Uhr) alle 20 Minuten und nachts (22:00 Uhr bis 5:59 Uhr) alle 30 Minuten durchgeführt werden. Ein ABPM wurde als ausreichend angesehen, wenn: 1. die Anzahl erfolgreicher Tagesmessungen ≥33 betrug, 2. die Anzahl erfolgreicher Nachtmessungen ≥11 betrug, 3. nicht mehr als 3 Stunden nicht dargestellt wurden (d. h. 3 Abschnitte von 60 Minuten, wobei Es wurden 0 gültige Messwerte erhalten). Um den 24-Stunden-ABPM zusammenzufassen, wurde der stündlich angepasste Mittelwert berechnet. Der Stundenmittelwert war der durchschnittliche Blutdruck (BP) zu jeder Stunde des Tages. Der 24-Stunden-Mittelwert war der Durchschnitt der Stundenmittel. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet.
Ausgangswert und Monat 3
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-DBP im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der 24-Stunden-ABPM wurde so programmiert, dass die Messungen tagsüber (6:00 Uhr bis 21:59 Uhr) alle 20 Minuten und nachts (22:00 Uhr bis 5:59 Uhr) alle 30 Minuten durchgeführt werden. Ein ABPM wurde als ausreichend angesehen, wenn: 1. die Anzahl erfolgreicher Tagesmessungen ≥33 betrug, 2. die Anzahl erfolgreicher Nachtmessungen ≥11 betrug, 3. nicht mehr als 3 Stunden nicht dargestellt wurden (d. h. 3 Abschnitte von 60 Minuten, wobei Es wurden 0 gültige Messwerte erhalten). Um den 24-Stunden-ABPM zusammenzufassen, wurde der stündlich angepasste Mittelwert berechnet. Der Stundenmittelwert war der durchschnittliche Blutdruck (BP) zu jeder Stunde des Tages. Der 24-Stunden-Mittelwert war der Durchschnitt der Stundenmittel. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet
Ausgangswert und Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat im durchschnittlichen DBP beim Sitzen im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Für die Analyse wurde der mittlere Büro-Blutdruck in sitzender Position verwendet. Der Büro-Blutdruck in sitzender Position wurde mit einem Satz von 4 Replikaten erfasst. Der Durchschnitt der letzten 3 Wiederholungen wurde berechnet und für die Analyse verwendet. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet.
Ausgangswert und Monat 3
Zeitbereinigte Änderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat im durchschnittlichen SBP und DBP beim Sitzen im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
Die zeitbereinigte Änderung des mittleren SBP und DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert entsprach der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den Besuchen im ersten und dritten Monat dividiert durch die Dauer des Zeitraums.
Ausgangswert und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat im durchschnittlichen DBP beim Sitzen im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Für die Analyse wurde der mittlere Büro-Blutdruck in sitzender Position verwendet. Der Büro-Blutdruck in sitzender Position wurde mit einem Satz von 4 Replikaten erfasst. Der Durchschnitt der letzten 3 Wiederholungen wurde berechnet und für die Analyse verwendet. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet.
Ausgangswert und Monat 6
Zeitbereinigte Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat im 24-Stunden-Mittelwert von SBP und DBP, bewertet durch ABPM
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die zeitbereinigte Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts für SBP und DBP vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde als AUC zwischen den Besuchen im 1. und 6. Monat dividiert durch die Dauer des Zeitraums bestimmt.
Ausgangswert und Monat 6
Zeitbereinigte Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat im durchschnittlichen SBP und DBP beim Sitzen im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die zeitbereinigte Änderung ist die AUC zwischen den Besuchen im 1. und 6. Monat dividiert durch die Dauer des Zeitraums.
Ausgangswert und Monat 6
Änderung des mittleren Tages-/Nacht-SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch ABPM bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3 und 6
ABPM wurde so programmiert, dass die Messungen tagsüber (6:00 Uhr bis 21:59 Uhr) alle 20 Minuten und nachts (22:00 Uhr bis 5:59 Uhr) alle 30 Minuten durchgeführt werden. Ein ABPM wurde als ausreichend angesehen, wenn: 1. die Anzahl erfolgreicher Tagesmessungen ≥33 betrug, 2. die Anzahl erfolgreicher Nachtmessungen ≥11 betrug und 3. nicht mehr als 3 Stunden nicht dargestellt wurden (d. h. 3 Abschnitte von 60 Minuten). wobei 0 gültige Messwerte erhalten wurden). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes berechnet.
Ausgangswert und Monate 1, 3 und 6
Prozentuale Änderung des Serum-Angiotensinogens (AGT) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Ausgangswert, Woche 2 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-AGT01-002
  • 2021-001248-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse unterstützen, wird 12 Monate nach Abschluss der Studie und spätestens 12 Monate nach der Zulassung des Produkts und der Indikation in den USA und/oder der EU verfügbar gemacht.

Die Bereitstellung der Daten ist von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung abhängig. Anträge auf Zugang zu Daten können über die Website www.vivli.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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