Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALN-AGT01 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym (KARDIA-1) (KARDIA-1)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALN-AGT01 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena wpływu ALN-AGT01 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz scharakteryzowanie efektów farmakodynamicznych (PD) i bezpieczeństwa ALN-AGT01.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą otrzymywać ALN-AGT01 lub placebo przez pierwsze 6 miesięcy 12-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w miesiącu 6 do 1 z 4 początkowych schematów ALN-AGT01 do końca 12-miesięcznego okresu leczenia DB. Uczestnicy przydzieleni losowo do schematów ALN-AGT01 pozostaną na swoich pierwotnie przypisanych schematach przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Clinical Trial Site
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Clinical Trial Site
      • San Juan, Portoryko
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 71739
        • Clinical Trial Site
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Clinical Trial Site
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Clinical Trial Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Clinical Trial Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • Clinical Trial Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Clinical Trial Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Clinical Trial Site
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • Clinical Trial Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Appomattox, Virginia, Stany Zjednoczone, 24522
        • Clinical Trial Site
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Clinical Trial Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61107
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Clinical Trial Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Úzhgorod, Ukraina
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie SBP w ciągu dnia ≥135 mmHg i ≤160 mmHg według ABPM, bez leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne, niedociśnienie ortostatyczne
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2× górna granica normy (GGN)
  • Podwyższony poziom potasu > 5 mEq/L
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Otrzymano agenta dochodzeniowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Cukrzyca typu 1, źle kontrolowana Cukrzyca typu 2, nowo rozpoznana cukrzyca typu 2
  • Historia jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia nietolerancji wstrzyknięć SC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALN-AGT01 Schemat dawkowania 1
Wielokrotne dawki ALN-AGT01 podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC) podczas 12-miesięcznego okresu leczenia DB.
Lek: ALN-AGT01
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Zilebesiran
Eksperymentalny: ALN-AGT01 Schemat dawkowania 2
Wielokrotne dawki ALN-AGT01 podawane przez wstrzyknięcie SC podczas 12-miesięcznego okresu leczenia DB.
Lek: ALN-AGT01
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Zilebesiran
Eksperymentalny: ALN-AGT01 Schemat dawkowania 3
Wielokrotne dawki ALN-AGT01 podawane przez wstrzyknięcie SC podczas 12-miesięcznego okresu leczenia DB.
Lek: ALN-AGT01
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Zilebesiran
Eksperymentalny: ALN-AGT01 Schemat dawkowania 4
Wielokrotne dawki ALN-AGT01 podawane przez wstrzyknięcie SC podczas 12-miesięcznego okresu leczenia DB.
Lek: ALN-AGT01
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Zilebesiran
Komparator placebo: Placebo + ALN-AGT01
Wielokrotne dawki placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym podczas pierwszych 6 miesięcy 12-miesięcznego okresu leczenia DB, a następnie wielokrotne dawki ALN-AGT01 podawane we wstrzyknięciu podskórnym podczas ostatnich 6 miesięcy 12-miesięcznego okresu leczenia DB.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu SC
Lek: ALN-AGT01
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Zilebesiran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 3 w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) ocenianym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 3 w Office SBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3
Skorygowana czasowo zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim SBP i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP), oceniana za pomocą ABPM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 w 24-godzinnym średnim SBP ocenianym za pomocą ABPM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od linii bazowej w miesiącu 6 w Office SBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek pacjentów ze średnim 24-godzinnym SBP ocenianym na podstawie ABPM <130 mmHg i/lub zmniejszeniem o ≥20 mmHg bez dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej średniej DBP, oceniana przez ABPM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana z planu bazowego w Office SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana stężenia angiotensynogenu w surowicy (AGT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej w dziennym i nocnym SBP i DBP według ABPM (w tym wzorzec zanurzenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-AGT01-002
  • 2021-001248-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników potwierdzających te wyniki jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie mniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.

Dane zostaną udostępnione pod warunkiem zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia umowy o udostępnieniu danych. Wnioski o dostęp do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj