Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALN-AGT01 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym (KARDIA-1) (KARDIA-1)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALN-AGT01 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania jest ocena wpływu ALN-AGT01 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz scharakteryzowanie efektów farmakodynamicznych (PD) i bezpieczeństwa ALN-AGT01.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą otrzymywać ALN-AGT01 lub placebo przez pierwsze 6 miesięcy 12-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w miesiącu 6 do 1 z 4 początkowych schematów ALN-AGT01 do końca 12-miesięcznego okresu leczenia DB.
Uczestnicy przydzieleni losowo do schematów ALN-AGT01 pozostaną na swoich pierwotnie przypisanych schematach przez pozostałą część badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00961
- Clinical Trial Site
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Clinical Trial Site
-
San Juan, Portoryko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Clinical Trial Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Trial Site
-
South Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
- Clinical Trial Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Clinical Trial Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Clinical Trial Site
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Clinical Trial Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Clinical Trial Site
-
Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
- Clinical Trial Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trial Site
-
Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
Odesa, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
Hexham, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnie SBP w ciągu dnia ≥135 mmHg i ≤160 mmHg według ABPM, bez leków przeciwnadciśnieniowych
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne, niedociśnienie ortostatyczne
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2× górna granica normy (GGN)
- Podwyższony poziom potasu > 5 mEq/L
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m^2
- Otrzymano agenta dochodzeniowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Cukrzyca typu 1, źle kontrolowana Cukrzyca typu 2, nowo rozpoznana cukrzyca typu 2
- Historia jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia nietolerancji wstrzyknięć SC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali zilebesyran w dawce odpowiadającej placebo, we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 3 miesiące (Q3M), z ponowną randomizacją w 6. miesiącu do 1. z początkowych 4 schematów zylebesiranu.
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowany przez siebie schemat zilebesiranu do 12. miesiąca w okresie DB i do 24 dodatkowych miesięcy w okresie przedłużenia DB.
Po wprowadzeniu Poprawki 6 okres Przedłużenia DB dobiegł końca.
|
Placebo podawane we wstrzyknięciu SC
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zilebesiran 150 miligramów (mg) raz na 6 miesięcy (Q6M)
Uczestnicy otrzymują zilebesyran w dawce 150 mg we wstrzyknięciu SC, Q6M, przez 12-miesięczny okres DB.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat zilebesiranu przez maksymalnie 24 dodatkowe miesiące w okresie przedłużenia DB.
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo podczas wizyt dawkujących, jeśli nie otrzymują zilebesiranu w celu utrzymania ślepości.
Po wprowadzeniu Poprawki 6 okres Przedłużenia DB dobiegł końca.
|
Placebo podawane we wstrzyknięciu SC
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zilebesyran 300 mg Q6M
Uczestnicy otrzymują zilebesyran w dawce 300 mg we wstrzyknięciu SC, Q6M, przez 12-miesięczny okres DB.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat zilebesiranu przez maksymalnie 24 dodatkowe miesiące w okresie przedłużenia DB.
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo podczas wizyt dawkujących, jeśli nie otrzymują zilebesiranu w celu utrzymania ślepości.
Po wprowadzeniu Poprawki 6 okres Przedłużenia DB dobiegł końca.
|
Placebo podawane we wstrzyknięciu SC
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zilebesyran 300 mg co 3 miesiące
Uczestnicy otrzymują zilebesyran w dawce 300 mg we wstrzyknięciu SC, Q3M, przez 12-miesięczny okres DB.
Uczestnicy w dalszym ciągu otrzymują ten sam schemat zilebesiranu przez maksymalnie 24 dodatkowe miesiące w okresie przedłużenia DB.
Po wprowadzeniu Poprawki 6 okres Przedłużenia DB dobiegł końca.
|
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zilebesyran 600 mg Q6M
Uczestnicy otrzymują zilebesyran w dawce 600 mg we wstrzyknięciu SC, Q6M, przez 12-miesięczny okres DB.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać ten sam schemat zilebesiranu przez maksymalnie 24 dodatkowe miesiące w okresie przedłużenia DB.
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo podczas wizyt dawkujących, jeśli nie otrzymują zilebesiranu w celu utrzymania ślepości.
Po wprowadzeniu Poprawki 6 okres Przedłużenia DB dobiegł końca.
|
Placebo podawane we wstrzyknięciu SC
ALN-AGT01 podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu w średnim 24-godzinnym SBP ocenianym przez ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Całodobowy ABPM został zaprogramowany tak, aby odczyty odbywały się co 20 minut w ciągu dnia (od 6:00 do 21:59) i co 30 minut w nocy (od 22:00 do 5:59).
ABPM uznawano za odpowiedni, jeśli: 1. liczba pomyślnych odczytów w ciągu dnia wyniosła ≥33, 2. liczba pomyślnych odczytów w nocy wyniosła ≥11, 3. nie przedstawiono nie więcej niż 3 godzin (tj. 3 odcinki po 60 minut, gdzie uzyskano 0 prawidłowych odczytów).
Podsumowując 24-godzinny ABPM, obliczono średnią skorygowaną godzinowo.
Średnia godzinna była średnią ciśnienia krwi w każdej godzinie dnia.
Średnia 24-godzinna była średnią średnich godzinowych.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w 3. miesiącu średniego SBP w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Do analizy wykorzystano średnie ciśnienie biurowe w pozycji siedzącej.
Office BP w pozycji siedzącej pobrano za pomocą zestawu 4 powtórzeń.
Obliczono średnią z ostatnich 3 powtórzeń i wykorzystano ją do analizy.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu w średnim 24-godzinnym SBP ocenianym przez ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Całodobowy ABPM został zaprogramowany tak, aby odczyty odbywały się co 20 minut w ciągu dnia (od 6:00 do 21:59) i co 30 minut w nocy (od 22:00 do 5:59).
ABPM uznawano za odpowiedni, jeśli: 1. liczba pomyślnych odczytów w ciągu dnia wyniosła ≥33, 2. liczba pomyślnych odczytów w nocy wyniosła ≥11, 3. nie przedstawiono nie więcej niż 3 godzin (tj. 3 odcinki po 60 minut, gdzie uzyskano 0 prawidłowych odczytów).
Podsumowując 24-godzinny ABPM, obliczono średnią skorygowaną godzinowo.
Średnia godzinna była średnią ciśnienia krwi (BP) w każdej godzinie dnia.
Średnia 24-godzinna była średnią średnich godzinowych.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w 6. miesiącu średniego SBP w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Do analizy wykorzystano średnie ciśnienie biurowe w pozycji siedzącej.
Office BP w pozycji siedzącej pobrano za pomocą zestawu 4 powtórzeń.
Obliczono średnią z ostatnich 3 powtórzeń i wykorzystano ją do analizy.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników z 24-godzinnym średnim SBP ocenionym na podstawie ABPM <130 mmHg i/lub redukcją ≥20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych, bez dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Całodobowy ABPM został zaprogramowany tak, aby odczyty odbywały się co 20 minut w ciągu dnia (od 6:00 do 21:59) i co 30 minut w nocy (od 22:00 do 5:59).
ABPM uznawano za odpowiedni, jeśli: 1. liczba pomyślnych odczytów w ciągu dnia wyniosła ≥33, 2. liczba pomyślnych odczytów w nocy wyniosła ≥11, 3. nie przedstawiono nie więcej niż 3 godzin (tj. 3 odcinki po 60 minut, gdzie uzyskano 0 prawidłowych odczytów).
Podsumowując 24-godzinny ABPM, obliczono średnią skorygowaną godzinowo.
Średnia godzinna była średnią ciśnienia krwi (BP) w każdej godzinie dnia.
Średnia 24-godzinna była średnią średnich godzinowych.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu w średnim 24-godzinnym DBP ocenianym przez ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Całodobowy ABPM został zaprogramowany tak, aby odczyty odbywały się co 20 minut w ciągu dnia (od 6:00 do 21:59) i co 30 minut w nocy (od 22:00 do 5:59).
ABPM uznawano za odpowiedni, jeśli: 1. liczba pomyślnych odczytów w ciągu dnia wyniosła ≥33, 2. liczba pomyślnych odczytów w nocy wyniosła ≥11, 3. nie przedstawiono nie więcej niż 3 godzin (tj. 3 odcinki po 60 minut, gdzie uzyskano 0 prawidłowych odczytów).
Podsumowując 24-godzinny ABPM, obliczono średnią skorygowaną godzinowo.
Średnia godzinna była średnią ciśnienia krwi (BP) w każdej godzinie dnia.
Średnia 24-godzinna była średnią średnich godzinowych.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu w 24-godzinnym średnim DBP ocenianym przez ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Całodobowy ABPM został zaprogramowany tak, aby odczyty odbywały się co 20 minut w ciągu dnia (od 6:00 do 21:59) i co 30 minut w nocy (od 22:00 do 5:59).
ABPM uznawano za odpowiedni, jeśli: 1. liczba pomyślnych odczytów w ciągu dnia wyniosła ≥33, 2. liczba pomyślnych odczytów w nocy wyniosła ≥11, 3. nie przedstawiono nie więcej niż 3 godzin (tj. 3 odcinki po 60 minut, gdzie uzyskano 0 prawidłowych odczytów).
Podsumowując 24-godzinny ABPM, obliczono średnią skorygowaną godzinowo.
Średnia godzinna była średnią ciśnienia krwi (BP) w każdej godzinie dnia.
Średnia 24-godzinna była średnią średnich godzinowych.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w 3 miesiącu w średnim DBP w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Do analizy wykorzystano średnie ciśnienie biurowe w pozycji siedzącej.
Office BP w pozycji siedzącej pobrano za pomocą zestawu 4 powtórzeń.
Obliczono średnią z ostatnich 3 powtórzeń i wykorzystano ją do analizy.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Skorygowana w czasie zmiana od wartości bazowej do 3 miesiąca w średnim SBP i DBP w przypadku siedzenia w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Skorygowana w czasie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego SBP i DBP w pozycji siedzącej to pole pod krzywą (AUC) pomiędzy wizytami w miesiącu 1. a 3. podzielone przez czas trwania badania.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w 6 miesiącu w średnim DBP w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Do analizy wykorzystano średnie ciśnienie biurowe w pozycji siedzącej.
Office BP w pozycji siedzącej pobrano za pomocą zestawu 4 powtórzeń.
Obliczono średnią z ostatnich 3 powtórzeń i wykorzystano ją do analizy.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Skorygowana w czasie zmiana od wartości początkowej do 6 miesiąca w 24-godzinnym średnim SBP i DBP ocenianym przez ABPM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Skorygowaną w czasie zmianę od wartości początkowej do 6. miesiąca w 24-godzinnym średnim SBP i DBP określono jako AUC pomiędzy wizytami w 1. i 6. miesiącu podzielone przez czas trwania tego okresu.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Skorygowana w czasie zmiana od wartości bazowej do 6 miesiąca w średnim SBP i DBP w przypadku siedzenia w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
Zmiana skorygowana w czasie to AUC pomiędzy wizytami w miesiącu 1 a 6 podzielone przez czas trwania okresu.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana średniego SBP i DBP w dzień/noc w stosunku do wartości wyjściowych ocenianych przez ABPM podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 3 i 6
|
ABPM zaprogramowano tak, aby dokonywał odczytów co 20 minut w ciągu dnia (od 6:00 do 21:59) i co 30 minut w nocy (od 22:00 do 5:59).
ABPM uznawano za odpowiedni, jeśli: 1. liczba pomyślnych odczytów w ciągu dnia wyniosła ≥33, 2. liczba pomyślnych odczytów w nocy wyniosła ≥11 i 3. nie przedstawiono nie więcej niż 3 godzin (tj. 3 odcinki po 60 minut gdzie uzyskano 0 prawidłowych odczytów).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
Średnią LS i SE obliczono stosując podejście MMRM.
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 3 i 6
|
|
Procentowa zmiana stężenia angiotensynogenu (AGT) w surowicy do 6. miesiąca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników potwierdzających te wyniki jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie mniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.
Dane zostaną udostępnione pod warunkiem zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia umowy o udostępnieniu danych. Wnioski o dostęp do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone