Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALN-AGT01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpaine (KARDIA-1) (KARDIA-1)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvaihteluinen monikeskustutkimus ALN-AGT01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALN-AGT01:n vaikutusta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen ja karakterisoida ALN-AGT01:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat ALN-AGT01:tä tai lumelääkettä 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakson (DB) ensimmäisen 6 kuukauden ajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, satunnaistetaan uudelleen kuukaudeksi 6–1 neljästä alkuperäisestä ALN-AGT01-ohjelmasta 12 kuukauden DB-hoitojakson loppuun asti. Osallistujat, jotka on satunnaistettu ALN-AGT01-hoitoon, jatkavat alunperin määrätyillä hoito-ohjelmillaan tutkimuksen loppuosan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Trial Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Trial Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61107
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Clinical Trial Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Úzhgorod, Ukraina
        • Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 71739
        • Clinical Trial Site
      • S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Clinical Trial Site
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Clinical Trial Site
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Clinical Trial Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • Clinical Trial Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Clinical Trial Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Clinical Trial Site
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
        • Clinical Trial Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Appomattox, Virginia, Yhdysvallat, 24522
        • Clinical Trial Site
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivän keskimääräinen verenpaine ≥135 mmHg ja ≤160 mmHg ABPM:n mukaan ilman verenpainelääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hypertensio, ortostaattinen hypotensio
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Kohonnut kalium >5 mekv/l
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m^2
  • Vastaanotettu tutkiva agentti viimeisten 30 päivän aikana
  • Tyypin 1 diabetes mellitus, huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus, äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  • Anamneesi sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • SC-injektioiden intoleranssi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALN-AGT01-annosohjelma 1
Useita ALN-AGT01-annoksia annettuna ihonalaisella (SC) injektiolla 12 kuukauden DB-hoitojakson aikana.
Lääke: ALN-AGT01
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
  • Zilebesiran
Kokeellinen: ALN-AGT01-annosohjelma 2
Useita ALN-AGT01-annoksia annettuna SC-injektiolla 12 kuukauden DB-hoitojakson aikana.
Lääke: ALN-AGT01
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
  • Zilebesiran
Kokeellinen: ALN-AGT01-annosohjelma 3
Useita ALN-AGT01-annoksia annettuna SC-injektiolla 12 kuukauden DB-hoitojakson aikana.
Lääke: ALN-AGT01
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
  • Zilebesiran
Kokeellinen: ALN-AGT01-annosohjelma 4
Useita ALN-AGT01-annoksia annettuna SC-injektiolla 12 kuukauden DB-hoitojakson aikana.
Lääke: ALN-AGT01
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
  • Zilebesiran
Placebo Comparator: Placebo + ALN-AGT01
Useita plaseboannoksia SC-injektiona 12 kuukauden DB-hoitojakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana, minkä jälkeen useat annokset ALN-AGT01:tä annettuna SC-injektiolla 12 kuukauden DB-hoitojakson viimeisen 6 kuukauden aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna SC-injektiona
Lääke: ALN-AGT01
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
  • Zilebesiran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) arvioituna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta 3. kuukaudessa Office SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3
Aikasovitettu muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa (DBP), arvioinut ABPM
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Muutos perustasosta 6. kuukaudessa Office SBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin keskimääräinen verenpaine laskettu ABPM:llä < 130 mmHg ja/tai alentunut ≥ 20 mmHg ilman muita verenpainelääkkeitä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä, arvioinut ABPM
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Muutos perustilasta Office SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Seerumin angiotensinogeenin (AGT) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta päivä- ja yöaikaan SBP:ssä ja DBP:ssä ABPM:llä (mukaan lukien upotuskuvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-AGT01-002
  • 2021-001248-82 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin, jotka tukevat näitä tuloksia, on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja vähintään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun tuote ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.

Tietoja luovutetaan tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon perusteella. Tietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää www.vivli.org -sivuston kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa