Tutkimus ALN-AGT01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea verenpaine (KARDIA-1) (KARDIA-1)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvaihteluinen monikeskustutkimus ALN-AGT01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALN-AGT01:n vaikutusta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen ja karakterisoida ALN-AGT01:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat ALN-AGT01:tä tai lumelääkettä 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakson (DB) ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, satunnaistetaan uudelleen kuukaudeksi 6–1 neljästä alkuperäisestä ALN-AGT01-ohjelmasta 12 kuukauden DB-hoitojakson loppuun asti.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ALN-AGT01-hoitoon, jatkavat alunperin määrätyillä hoito-ohjelmillaan tutkimuksen loppuosan ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Clinical Trial Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Clinical Trial Site
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
Odesa, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
Uzhhorod, Ukraina
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Clinical Trial Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Trial Site
-
South Gate, California, Yhdysvallat, 90280
- Clinical Trial Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Clinical Trial Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Clinical Trial Site
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Clinical Trial Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Clinical Trial Site
-
Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
- Clinical Trial Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trial Site
-
Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivän keskimääräinen verenpaine ≥135 mmHg ja ≤160 mmHg ABPM:n mukaan ilman verenpainelääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio, ortostaattinen hypotensio
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Kohonnut kalium >5 mekv/l
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m^2
- Vastaanotettu tutkiva agentti viimeisten 30 päivän aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus, huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus, äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Anamneesi sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- SC-injektioiden intoleranssi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat zilebesiraania vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona kerran 3 kuukaudessa (Q3M) ja satunnaistettiin uudelleen kuukaudessa 6-1 ensimmäisestä neljästä zilebesiran-hoito-ohjelmasta.
Osallistujat jatkavat zilebesiran-hoitoaan 12 kuukauteen asti DB-jaksolla ja 24 lisäkuukautta DB-pidennysjaksolla.
Tarkistuksen 6 täytäntöönpanon myötä TE:n jatkoaika päättyi.
|
Plasebo annettuna SC-injektiona
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zilebesiran 150 milligrammaa (mg) kerran 6 kuukaudessa (Q6M)
Osallistujat saavat zilebesiraania, 150 mg, SC-injektiota, Q6M, 12 kuukauden DB-jakson aikana.
Osallistujat saavat edelleen saman zilebesiran-hoidon jopa 24 lisäkuukautta DB-pidennysjakson aikana.
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä niiden annostelukäyntien aikana, kun he eivät saa zilebesiraania sokeiden ylläpitämiseksi.
Tarkistuksen 6 täytäntöönpanon myötä TE:n jatkoaika päättyi.
|
Plasebo annettuna SC-injektiona
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zilebesiran 300 mg Q6M
Osallistujat saavat zilebesiraania, 300 mg, SC-injektiota, Q6M, 12 kuukauden DB-jakson aikana.
Osallistujat saavat edelleen saman zilebesiran-hoidon jopa 24 lisäkuukautta DB-pidennysjakson aikana.
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä niiden annostelukäyntien aikana, kun he eivät saa zilebesiraania sokeiden ylläpitämiseksi.
Tarkistuksen 6 täytäntöönpanon myötä TE:n jatkoaika päättyi.
|
Plasebo annettuna SC-injektiona
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zilebesiran 300 mg Q3M
Osallistujat saavat zilebesiraania, 300 mg, SC-injektiota, Q3M, 12 kuukauden DB-jakson aikana.
Osallistujat saavat edelleen saman zilebesiran-hoidon jopa 24 lisäkuukautta DB-pidennysjakson aikana.
Tarkistuksen 6 täytäntöönpanon myötä TE:n jatkoaika päättyi.
|
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zilebesiran 600 mg Q6M
Osallistujat saavat zilebesiraania, 600 mg, SC-injektiota, Q6M, 12 kuukauden DB-jakson aikana.
Osallistujat saavat edelleen saman zilebesiran-hoidon jopa 24 lisäkuukautta DB-pidennysjakson aikana.
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä niiden annostelukäyntien aikana, kun he eivät saa zilebesiraania sokeiden ylläpitämiseksi.
Tarkistuksen 6 täytäntöönpanon myötä TE:n jatkoaika päättyi.
|
Plasebo annettuna SC-injektiona
ALN-AGT01 annettuna SC-injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
24 tunnin ABPM ohjelmoitiin ottamaan lukemat 20 minuutin välein päivällä (klo 6–21:59) ja 30 minuutin välein yöaikaan (klo 22–5:59).
ABPM:n katsottiin olevan riittävä, jos: 1. onnistuneiden päivälukemien määrä oli ≥33, 2. onnistuneiden yölukemien määrä oli ≥11, 3. korkeintaan 3 tuntia ei ole esitetty (eli 3 60 minuutin jaksoa, jossa 0 kelvollista lukemaa saatiin).
Yhteenvetona 24 tunnin ABPM:stä laskettiin tuntikorjattu keskiarvo.
Tuntikeskiarvo oli verenpaineen keskiarvo vuorokauden jokaisen tunnin kohdalla.
24 tunnin keskiarvo oli tuntikeskiarvojen keskiarvo.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden 3 kohdalla Mean Sitting Office SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Analyysissä käytettiin keskimääräistä toimisto-BP:tä istuma-asennossa.
Toimisto-BP istuma-asennossa kerättiin 4 toiston sarjalla.
Kolmen viimeisen toiston keskiarvo laskettiin ja sitä käytettiin analyysiin.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
24 tunnin ABPM ohjelmoitiin ottamaan lukemat 20 minuutin välein päivällä (klo 6–21:59) ja 30 minuutin välein yöaikaan (klo 22–5:59).
ABPM:n katsottiin olevan riittävä, jos: 1. onnistuneiden päivälukemien määrä oli ≥33, 2. onnistuneiden yölukemien määrä oli ≥11, 3. korkeintaan 3 tuntia ei ole esitetty (eli 3 60 minuutin jaksoa, jossa 0 kelvollista lukemaa saatiin).
Yhteenvetona 24 tunnin ABPM:stä laskettiin tuntikorjattu keskiarvo.
Tuntikeskiarvo oli verenpaineen (BP) keskiarvo vuorokauden jokaisen tunnin mukaan.
24 tunnin keskiarvo oli tuntikeskiarvojen keskiarvo.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa Mean Sitting Office SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Analyysissä käytettiin keskimääräistä toimisto-BP:tä istuma-asennossa.
Toimisto-BP istuma-asennossa kerättiin 4 toiston sarjalla.
Kolmen viimeisen toiston keskiarvo laskettiin ja sitä käytettiin analyysiin.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 24 tunnin keskimääräinen verenpaine laskee ABPM:llä <130 mmHg ja/tai ≥ 20 mmHg:n lasku lähtötasosta ilman muita verenpainelääkkeitä kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
24 tunnin ABPM ohjelmoitiin ottamaan lukemat 20 minuutin välein päivällä (klo 6–21:59) ja 30 minuutin välein yöaikaan (klo 22–5:59).
ABPM:n katsottiin olevan riittävä, jos: 1. onnistuneiden päivälukemien määrä oli ≥33, 2. onnistuneiden yölukemien määrä oli ≥11, 3. korkeintaan 3 tuntia ei ole esitetty (eli 3 60 minuutin jaksoa, jossa 0 kelvollista lukemaa saatiin).
Yhteenvetona 24 tunnin ABPM:stä laskettiin tuntikorjattu keskiarvo.
Tuntikeskiarvo oli verenpaineen (BP) keskiarvo vuorokauden jokaisen tunnin mukaan.
24 tunnin keskiarvo oli tuntikeskiarvojen keskiarvo.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
24 tunnin ABPM ohjelmoitiin ottamaan lukemat 20 minuutin välein päivällä (klo 6–21:59) ja 30 minuutin välein yöaikaan (klo 22–5:59).
ABPM:n katsottiin olevan riittävä, jos: 1. onnistuneiden päivälukemien määrä oli ≥33, 2. onnistuneiden yölukemien määrä oli ≥11, 3. korkeintaan 3 tuntia ei ole esitetty (eli 3 60 minuutin jaksoa, jossa 0 kelvollista lukemaa saatiin).
Yhteenvetona 24 tunnin ABPM:stä laskettiin tuntikorjattu keskiarvo.
Tuntikeskiarvo oli verenpaineen (BP) keskiarvo vuorokauden jokaisen tunnin mukaan.
24 tunnin keskiarvo oli tuntikeskiarvojen keskiarvo.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
24 tunnin ABPM ohjelmoitiin ottamaan lukemat 20 minuutin välein päivällä (klo 6–21:59) ja 30 minuutin välein yöaikaan (klo 22–5:59).
ABPM:n katsottiin olevan riittävä, jos: 1. onnistuneiden päivälukemien määrä oli ≥33, 2. onnistuneiden yölukemien määrä oli ≥11, 3. korkeintaan 3 tuntia ei ole esitetty (eli kolme 60 minuutin jaksoa, joissa 0 kelvollista lukemaa saatiin).
Yhteenvetona 24 tunnin ABPM:stä laskettiin tuntikorjattu keskiarvo.
Tuntikeskiarvo oli verenpaineen (BP) keskiarvo vuorokauden jokaisen tunnin mukaan.
24 tunnin keskiarvo oli tuntikeskiarvojen keskiarvo.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden 3 kohdalla Mean Sitting Office DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Analyysissä käytettiin keskimääräistä toimisto-BP:tä istuma-asennossa.
Toimisto-BP istuma-asennossa kerättiin 4 toiston sarjalla.
Kolmen viimeisen toiston keskiarvo laskettiin ja sitä käytettiin analyysiin.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Aikamukautettu muutos lähtötasosta 3 kuukauteen keskimääräisessä istuntotoimiston SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Aikakorjattu muutos perustasosta keskimääräisessä istumatyössä SBP:ssä ja DBP:ssä oli käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kuukauden 1 ja 3 käyntien välillä jaettuna ajanjakson kestolla.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa Mean Sitting Office DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Analyysissä käytettiin keskimääräistä toimisto-BP:tä istuma-asennossa.
Toimisto-BP istuma-asennossa kerättiin 4 toiston sarjalla.
Kolmen viimeisen toiston keskiarvo laskettiin ja sitä käytettiin analyysiin.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Aikasovitettu muutos lähtötilanteesta kuuteen 6 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Aikasovitettu muutos lähtötasosta kuukauteen 6 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä määritettiin AUC-arvona kuukauden 1 ja 6 käyntien välillä jaettuna ajanjakson kestolla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Aikamukautettu muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen keskimääräisessä istuntotoimiston SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Aikasovitettu muutos on AUC kuukauden 1 ja 6 käyntien välillä jaettuna ajanjakson kestolla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta päivä/yö keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä jokaisella käynnillä ABPM:n arvioimina
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 1, 3 ja 6
|
ABPM ohjelmoitiin ottamaan lukemat 20 minuutin välein päivällä (klo 6–21:59) ja 30 minuutin välein yöllä (klo 22–5:59).
ABPM katsottiin riittäväksi, jos: 1. onnistuneiden päivälukemien määrä oli ≥33, 2. onnistuneiden yölukemien määrä oli ≥11 ja 3. korkeintaan 3 tuntia ei ole esitetty (eli 3 60 minuutin jaksoa jossa saatiin 0 kelvollista lukemaa).
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso ja kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Seerumin angiotensinogeenin (AGT) prosenttimuutos lähtötasosta 6. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Lähtötilanne, viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin, jotka tukevat näitä tuloksia, on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja vähintään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun tuote ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.
Tietoja luovutetaan tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon perusteella. Tietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää www.vivli.org -sivuston kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .