Vizsgálat az ALN-AGT01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos hipertóniában (KARDIA-1) szenvedő betegeknél (KARDIA-1)
2025. december 5. frissítette: Alnylam Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos multicentrikus vizsgálat az ALN-AGT01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe-közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az ALN-AGT01 szisztolés és diasztolés vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése, valamint az ALN-AGT01 farmakodinámiás (PD) hatásainak és biztonságosságának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők ALN-AGT01-et vagy placebót kapnak a 12 hónapos kettős vak (DB) kezelési időszak első 6 hónapjában.
A placebóra randomizált résztvevőket a 4 kezdeti ALN-AGT01 kezelés közül a 6. hónapban 1. hónapban újra randomizálják a 12 hónapos DB kezelési időszak végéig.
Az ALN-AGT01 sémákra randomizált résztvevők a vizsgálat hátralévő részében az eredetileg kijelölt kezelési rendet alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
394
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Clinical Trial Site
-
Hexham, Egyesült Királyság
- Clinical Trial Site
-
London, Egyesült Királyság
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Clinical Trial Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Trial Site
-
South Gate, California, Egyesült Államok, 90280
- Clinical Trial Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Clinical Trial Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Clinical Trial Site
-
Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Clinical Trial Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Clinical Trial Site
-
Magnolia, Texas, Egyesült Államok, 77355
- Clinical Trial Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trial Site
-
Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Québec, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Clinical Trial Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Clinical Trial Site
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Clinical Trial Site
-
Odesa, Ukrajna
- Clinical Trial Site
-
Uzhhorod, Ukrajna
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az átlagos nappali vérnyomás ≥135 Hgmm és ≤160 Hgmm ABPM alapján, vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
- Emelkedett kálium >5 mekv/l
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤30 ml/perc/1,73 m^2
- Vizsgáló ügynököt kapott az elmúlt 30 napon belül
- 1-es típusú diabetes mellitus, rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus, újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus
- Bármilyen kardiovaszkuláris esemény anamnézisében a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Az SC injekció(k) iránti intolerancia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők zilebeszirán megfelelő placebót, szubkután (SC) injekciót kaptak 3 havonta egyszer (Q3M), a kezdeti 4 zilebeszirán kezelés 6. hónapjában újra randomizálva.
A résztvevők a megfelelő zilebesirán-kezelést a DB-időszak 12. hónapjáig, a DB-kiterjesztési időszakban pedig további 24 hónapig folytatják.
A 6. módosítás végrehajtásával a KT meghosszabbítási időszaka lezárult.
|
SC injekcióval beadott placebo
ALN-AGT01 SC injekcióval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zilebesiran 150 milligramm (mg) 6 havonta egyszer (Q6M)
A résztvevők 150 mg zilebesziránt, SC injekciót, Q6M-et kapnak a 12 hónapos DB periódus alatt.
A résztvevők továbbra is ugyanazt a zilebesirán kezelést kapják további 24 hónapig a DB meghosszabbítási időszakában.
A csoport résztvevői placebót kapnak azokon az adagolási látogatásokon, amikor nem kapnak zilebesiránt a vakok fenntartásához.
A 6. módosítás végrehajtásával a KT meghosszabbítási időszaka lezárult.
|
SC injekcióval beadott placebo
ALN-AGT01 SC injekcióval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zilebesiran 300 mg Q6M
A résztvevők 300 mg zilebesziránt, SC injekciót, Q6M-et kapnak a 12 hónapos DB periódus alatt.
A résztvevők továbbra is ugyanazt a zilebesirán kezelést kapják további 24 hónapig a DB meghosszabbítási időszakában.
A csoport résztvevői placebót kapnak azokon az adagolási látogatásokon, amikor nem kapnak zilebesiránt a vakok fenntartásához.
A 6. módosítás végrehajtásával a KT meghosszabbítási időszaka lezárult.
|
SC injekcióval beadott placebo
ALN-AGT01 SC injekcióval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zilebesiran 300 mg Q3M
A résztvevők 300 mg zilebesziránt, SC injekciót, Q3M-et kapnak a 12 hónapos DB periódus alatt.
A résztvevők továbbra is ugyanazt a zilebesirán kezelést kapják további 24 hónapig a DB meghosszabbítási időszakában.
A 6. módosítás végrehajtásával a KT meghosszabbítási időszaka lezárult.
|
ALN-AGT01 SC injekcióval beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zilebesiran 600 mg Q6M
A résztvevők 600 mg zilebesziránt, SC injekciót, Q6M-et kapnak a 12 hónapos DB periódus alatt.
A résztvevők továbbra is ugyanazt a zilebesirán kezelést kapják további 24 hónapig a DB meghosszabbítási időszakában.
A csoport résztvevői placebót kapnak azokon az adagolási látogatásokon, amikor nem kapnak zilebesiránt a vakok fenntartásához.
A 6. módosítás végrehajtásával a KT meghosszabbítási időszaka lezárult.
|
SC injekcióval beadott placebo
ALN-AGT01 SC injekcióval beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. hónapban a 24 órás átlagos SBP-ben ABPM által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A 24 órás ABPM-et úgy programozták, hogy napközben 20 percenként (6-tól 21:59-ig), éjszaka pedig 30 percenként (22:00 és 5:59-ig) mérje le az értékeket.
Az ABPM akkor tekinthető megfelelőnek, ha: 1. a sikeres nappali leolvasások száma ≥33, 2. a sikeres éjszakai leolvasások száma ≥11, 3. legfeljebb 3 óra nincs ábrázolva (azaz 3 60 perces szakasz, ahol 0 érvényes leolvasást kaptunk).
A 24 órás ABPM összegzéséhez az óránkénti korrigált átlagot számítottuk ki.
Az óránkénti átlag a nap egyes óráiban mért vérnyomás átlaga.
A 24 órás átlag az óraátlagok átlaga volt.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és a standard hibát (SE) egy vegyes modell ismételt mérési módszerrel (MMRM) számították ki.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. hónapban a Mean Sitting Office SBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Az elemzéshez az átlagos irodai vérnyomást ülő helyzetben használtuk.
Az irodai vérnyomást ülő helyzetben 4 ismétlésből álló sorozattal gyűjtöttük össze.
Kiszámoltuk az utolsó 3 ismétlés átlagát, és felhasználtuk az elemzéshez.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6. hónapban az ABPM által értékelt 24 órás átlagos SBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A 24 órás ABPM-et úgy programozták, hogy napközben 20 percenként (6-tól 21:59-ig), éjszaka pedig 30 percenként (22:00 és 5:59-ig) mérje le az értékeket.
Az ABPM akkor tekinthető megfelelőnek, ha: 1. a sikeres nappali leolvasások száma ≥33, 2. a sikeres éjszakai leolvasások száma ≥11, 3. legfeljebb 3 óra nincs ábrázolva (azaz 3 60 perces szakasz, ahol 0 érvényes leolvasást kaptunk).
A 24 órás ABPM összegzéséhez az óránkénti korrigált átlagot számítottuk ki.
Az óránkénti átlag a vérnyomás (BP) átlaga a nap minden órájában.
A 24 órás átlag az óraátlagok átlaga volt.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6. hónapban a Mean Sitting Office SBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az elemzéshez az átlagos irodai vérnyomást ülő helyzetben használtuk.
Az irodai vérnyomást ülő helyzetben 4 ismétlésből álló sorozattal gyűjtöttük össze.
Kiszámoltuk az utolsó 3 ismétlés átlagát, és felhasználtuk az elemzéshez.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ABPM <130 Hgmm és/vagy ≥20 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest, további vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nélkül a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A 24 órás ABPM-et úgy programozták, hogy napközben 20 percenként (6-tól 21:59-ig), éjszaka pedig 30 percenként (22:00 és 5:59-ig) mérje le az értékeket.
Az ABPM akkor tekinthető megfelelőnek, ha: 1. a sikeres nappali leolvasások száma ≥33, 2. a sikeres éjszakai leolvasások száma ≥11, 3. legfeljebb 3 óra nincs ábrázolva (azaz 3 60 perces szakasz, ahol 0 érvényes leolvasást kaptunk).
A 24 órás ABPM összegzéséhez az óránkénti korrigált átlagot számítottuk ki.
Az óránkénti átlag a vérnyomás (BP) átlaga a nap minden órájában.
A 24 órás átlag az óraátlagok átlaga volt.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3. hónapban a 24 órás átlagos DBP-ben, ABPM által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A 24 órás ABPM-et úgy programozták, hogy napközben 20 percenként (6-tól 21:59-ig), éjszaka pedig 30 percenként (22:00 és 5:59-ig) mérje le az értékeket.
Az ABPM akkor tekinthető megfelelőnek, ha: 1. a sikeres nappali leolvasások száma ≥33, 2. a sikeres éjszakai leolvasások száma ≥11, 3. legfeljebb 3 óra nincs ábrázolva (azaz 3 60 perces szakasz, ahol 0 érvényes leolvasást kaptunk).
A 24 órás ABPM összegzéséhez az óránkénti korrigált átlagot számítottuk ki.
Az óránkénti átlag a vérnyomás (BP) átlaga a nap minden órájában.
A 24 órás átlag az óraátlagok átlaga volt.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6. hónapban a 24 órás átlagos DBP-ben, ABPM által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A 24 órás ABPM-et úgy programozták, hogy napközben 20 percenként (6-tól 21:59-ig), éjszaka pedig 30 percenként (22:00 és 5:59-ig) mérje le az értékeket.
Az ABPM akkor tekinthető megfelelőnek, ha: 1. a sikeres nappali leolvasások száma ≥33, 2. a sikeres éjszakai leolvasások száma ≥11, 3. legfeljebb 3 óra nincs ábrázolva (azaz 3 60 perces szakasz, ahol 0 érvényes leolvasást kaptunk).
A 24 órás ABPM összegzéséhez az óránkénti korrigált átlagot számítottuk ki.
Az óránkénti átlag a vérnyomás (BP) átlaga a nap minden órájában.
A 24 órás átlag az óraátlagok átlaga volt.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 3. hónapban a Mean Sitting Office DBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Az elemzéshez az átlagos irodai vérnyomást ülő helyzetben használtuk.
Az irodai vérnyomást ülő helyzetben 4 ismétlésből álló sorozattal gyűjtöttük össze.
Kiszámoltuk az utolsó 3 ismétlés átlagát, és felhasználtuk az elemzéshez.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Idővel korrigált változás az alapvonaltól a 3. hónapig az átlagos ülőhelyi irodai SBP és DBP
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Az átlagos ülőhelyi SBP és DBP idővel kiigazított változása az alapvonalhoz képest az 1. és 3. havi látogatások közötti görbe alatti terület (AUC) és az időtartam időtartama osztva.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 6. hónapban a Mean Sitting Office DBP-ben
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az elemzéshez az átlagos irodai vérnyomást ülő helyzetben használtuk.
Az irodai vérnyomást ülő helyzetben 4 ismétlésből álló sorozattal gyűjtöttük össze.
Kiszámoltuk az utolsó 3 ismétlés átlagát, és felhasználtuk az elemzéshez.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Idővel korrigált változás az alapvonaltól a 6. hónapig a 24 órás átlagos SBP-ben és DBP-ben ABPM által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A 24 órás átlagos SBP és DBP idővel korrigált változását az alapvonaltól a 6. hónapig úgy határoztuk meg, hogy az 1. és 6. havi vizitek közötti AUC értéket elosztottuk az időtartam időtartamával.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Idővel korrigált változás az alapvonaltól a 6. hónapig az átlagos ülőhelyi irodai SBP és DBP
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az idővel korrigált változás az 1. és 6. hónap közötti látogatások AUC értéke osztva az időtartam időtartamával.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali/éjszakai átlagos SBP-ben és DBP-ben, amelyet az ABPM minden látogatáskor értékel
Időkeret: Alapállapot, valamint 1., 3. és 6. hónap
|
Az ABPM-et úgy programozták, hogy napközben 20 percenként (6-tól 21:59-ig), éjszaka pedig 30 percenként (22:00-tól 5:59-ig) mérje le az értékeket.
Az ABPM akkor tekinthető megfelelőnek, ha: 1. a sikeres nappali leolvasások száma ≥33, 2. a sikeres éjszakai leolvasások száma ≥11, és 3. legfeljebb 3 óra nincs ábrázolva (azaz 3 60 perces szakasz) ahol 0 érvényes leolvasást kaptunk).
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, valamint 1., 3. és 6. hónap
|
|
A szérum angiotenzinogén (AGT) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása a 6. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
Alapállapot, 2. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó anonimizált egyéni résztvevői adatokhoz való hozzáférés a vizsgálat befejezése után 12 hónappal, és legalább 12 hónappal azután, hogy a terméket és a javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban.
Az adatszolgáltatás egy kutatási javaslat jóváhagyásától és az adatmegosztási megállapodás megkötésétől függ. Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a www.vivli.org weboldalon keresztül lehet benyújtani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .