Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALN-AGT01 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon (KARDIA-1) (KARDIA-1)

5. desember 2025 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med doserekkevidde for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALN-AGT01 hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ALN-AGT01 på systolisk og diastolisk blodtrykk og å karakterisere de farmakodynamiske (PD) effektene og sikkerheten til ALN-AGT01.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta ALN-AGT01 eller placebo de første 6 månedene av den 12-måneders dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden. Deltakere randomisert til placebo vil bli re-randomisert ved måned 6 til 1 av de 4 innledende ALN-AGT01-regimene frem til slutten av den 12-måneders DB-behandlingsperioden. Deltakere som er randomisert til ALN-AGT01-regimer vil forbli på sine opprinnelig tildelte regimer gjennom resten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Trial Site
      • South Gate, California, Forente stater, 90280
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Clinical Trial Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • Clinical Trial Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Trial Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • London, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dagtid gjennomsnittlig SBP ≥135 mmHg og ≤160 mmHg ved ABPM, uten antihypertensiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon, ortostatisk hypotensjon
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2× øvre normalgrense (ULN)
  • Forhøyet kalium >5 mekv/l
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≤30 mL/min/1,73m^2
  • Mottatt en undersøkelsesagent i løpet av de siste 30 dagene
  • Type 1 diabetes mellitus, dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus, nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før randomisering
  • Historie med intoleranse mot SC-injeksjon(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk zilebesiran-matchende placebo, subkutan (SC) injeksjon en gang hver tredje måned (Q3M), med re-randomisering ved måned 6 til 1 av de første 4 zilebesiran-regimene. Deltakerne vil fortsette sitt respektive zilebesiran-regime opp til måned 12 i DB-perioden og opptil 24 ekstra måneder i DB Extension-perioden. Ved implementering av endring 6 ble DB-forlengelsesperioden stengt.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved SC-injeksjon
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administrert ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • Zilebesiran
Eksperimentell: Zilebesiran 150 milligram (mg) en gang hver 6. måned (Q6M)
Deltakerne får zilebesiran, 150 mg, SC-injeksjon, Q6M, i løpet av den 12-måneders DB-perioden. Deltakerne vil fortsette å motta den samme zilebesiran-kuren i opptil 24 ekstra måneder i DB Extension-perioden. Deltakere i denne armen vil få placebo under de doseringsbesøkene når de ikke får zilebesiran for å opprettholde blinde. Ved implementering av endring 6 ble DB-forlengelsesperioden stengt.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved SC-injeksjon
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administrert ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • Zilebesiran
Eksperimentell: Zilebesiran 300 mg Q6M
Deltakerne får zilebesiran, 300 mg, SC-injeksjon, Q6M, i løpet av den 12-måneders DB-perioden. Deltakerne vil fortsette å motta den samme zilebesiran-kuren i opptil 24 ekstra måneder i DB Extension-perioden. Deltakere i denne armen vil få placebo under de doseringsbesøkene når de ikke får zilebesiran for å opprettholde blinde. Ved implementering av endring 6 ble DB-forlengelsesperioden stengt.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved SC-injeksjon
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administrert ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • Zilebesiran
Eksperimentell: Zilebesiran 300 mg Q3M
Deltakerne får zilebesiran, 300 mg, SC-injeksjon, Q3M, i løpet av den 12-måneders DB-perioden. Deltakerne fortsetter å motta den samme zilebesiran-kuren i opptil 24 ekstra måneder i DB Extension-perioden. Ved implementering av endring 6 ble DB-forlengelsesperioden stengt.
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administrert ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • Zilebesiran
Eksperimentell: Zilebesiran 600 mg Q6M
Deltakerne får zilebesiran, 600 mg, SC-injeksjon, Q6M, i løpet av den 12-måneders DB-perioden. Deltakerne vil fortsette å motta den samme zilebesiran-kuren i opptil 24 ekstra måneder i DB Extension-perioden. Deltakere i denne armen vil få placebo under de doseringsbesøkene når de ikke får zilebesiran for å opprettholde blinde. Ved implementering av endring 6 ble DB-forlengelsesperioden stengt.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved SC-injeksjon
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administrert ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • Zilebesiran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved måned 3 i 24-timers gjennomsnittlig SBP vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
24-timers ABPM ble programmert til å ta avlesninger hvert 20. minutt i løpet av dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minutt om natten (22.00 til 05.59). En ABPM ble ansett som tilstrekkelig hvis: 1. antall vellykkede avlesninger på dagtid var ≥33, 2. antall vellykkede nattavlesninger var ≥11, 3. ikke mer enn 3 timer er representert (dvs. 3 seksjoner på 60 minutter der 0 gyldige målinger ble oppnådd). For å oppsummere 24-timers ABPM ble det timejusterte gjennomsnittet beregnet. Gjennomsnitt per time var gjennomsnittet av BP for hver time på dagen. 24-timersgjennomsnittet var gjennomsnittet av timemiddelet. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet ved å bruke en tilnærming til gjentatte målinger med blandet modell (MMRM).
Grunnlinje og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved måned 3 i Mean Sitting Office SBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Gjennomsnittlig kontor-BP i sittende stilling ble brukt til analysen. Kontor BP i sittende stilling ble samlet med et sett med 4 replikater. Gjennomsnittet av de siste 3 replikatene ble beregnet og brukt til analyse. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming.
Grunnlinje og måned 3
Endring fra baseline ved måned 6 i 24-timers gjennomsnittlig SBP vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
24-timers ABPM ble programmert til å ta avlesninger hvert 20. minutt i løpet av dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minutt om natten (22.00 til 05.59). En ABPM ble ansett som tilstrekkelig hvis: 1. antall vellykkede avlesninger på dagtid var ≥33, 2. antall vellykkede nattavlesninger var ≥11, 3. ikke mer enn 3 timer er representert (dvs. 3 seksjoner på 60 minutter der 0 gyldige målinger ble oppnådd). For å oppsummere 24-timers ABPM ble det timejusterte gjennomsnittet beregnet. Gjennomsnitt per time var gjennomsnittet av blodtrykket (BP) for hver time på dagen. 24-timersgjennomsnittet var gjennomsnittet av timemiddelet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline ved måned 6 i Mean Sitting Office SBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig kontor-BP i sittende stilling ble brukt til analysen. Kontor BP i sittende stilling ble samlet med et sett med 4 replikater. Gjennomsnittet av de siste 3 replikatene ble beregnet og brukt til analyse. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming.
Grunnlinje og måned 6
Prosentandel av deltakere med 24-timers gjennomsnittlig SBP vurdert av ABPM <130 mmHg og/eller reduksjon på ≥20 mmHg fra baseline uten ytterligere antihypertensive medisiner ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
24-timers ABPM ble programmert til å ta avlesninger hvert 20. minutt i løpet av dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minutt om natten (22.00 til 05.59). En ABPM ble ansett som tilstrekkelig hvis: 1. antall vellykkede avlesninger på dagtid var ≥33, 2. antall vellykkede nattavlesninger var ≥11, 3. ikke mer enn 3 timer er representert (dvs. 3 seksjoner på 60 minutter der 0 gyldige målinger ble oppnådd). For å oppsummere 24-timers ABPM ble det timejusterte gjennomsnittet beregnet. Gjennomsnitt per time var gjennomsnittet av blodtrykket (BP) for hver time på dagen. 24-timersgjennomsnittet var gjennomsnittet av timemiddelet.
Måned 6
Endring fra baseline ved måned 3 i 24-timers gjennomsnittlig DBP vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
24-timers ABPM ble programmert til å ta avlesninger hvert 20. minutt i løpet av dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minutt om natten (22.00 til 05.59). En ABPM ble ansett som tilstrekkelig hvis: 1. antall vellykkede avlesninger på dagtid var ≥33, 2. antall vellykkede nattavlesninger var ≥11, 3. ikke mer enn 3 timer er representert (dvs. 3 seksjoner på 60 minutter der 0 gyldige målinger ble oppnådd). For å oppsummere 24-timers ABPM ble det timejusterte gjennomsnittet beregnet. Gjennomsnitt per time var gjennomsnittet av blodtrykket (BP) for hver time på dagen. 24-timersgjennomsnittet var gjennomsnittet av timemiddelet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming.
Grunnlinje og måned 3
Endring fra baseline ved måned 6 i 24-timers gjennomsnittlig DBP vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
24-timers ABPM ble programmert til å ta avlesninger hvert 20. minutt i løpet av dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minutt om natten (22.00 til 05.59). En ABPM ble ansett som tilstrekkelig hvis: 1. antall vellykkede avlesninger på dagtid var ≥33, 2. antall vellykkede nattavlesninger var ≥11, 3. ikke mer enn 3 timer er representert (dvs. 3 seksjoner på 60 minutter der 0 gyldige målinger ble oppnådd). For å oppsummere 24-timers ABPM ble det timejusterte gjennomsnittet beregnet. Gjennomsnitt per time var gjennomsnittet av blodtrykket (BP) for hver time på dagen. 24-timersgjennomsnittet var gjennomsnittet av timemiddelet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline ved måned 3 i gjennomsnittlig sittende kontor DBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Gjennomsnittlig kontor-BP i sittende stilling ble brukt til analysen. Kontor BP i sittende stilling ble samlet med et sett med 4 replikater. Gjennomsnittet av de siste 3 replikatene ble beregnet og brukt til analyse. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming.
Grunnlinje og måned 3
Tidsjustert endring fra baseline til måned 3 i gjennomsnittlig SBP og DBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Tidsjustert endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende kontor SBP og DBP var arealet under kurven (AUC) mellom måned 1 og 3 besøk delt på varigheten av tidsperioden.
Grunnlinje og måned 3
Endring fra baseline ved måned 6 i gjennomsnittlig sittende kontor DBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig kontor-BP i sittende stilling ble brukt til analysen. Kontor BP i sittende stilling ble samlet med et sett med 4 replikater. Gjennomsnittet av de siste 3 replikatene ble beregnet og brukt til analyse. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming.
Grunnlinje og måned 6
Tidsjustert endring fra baseline til måned 6 i 24-timers gjennomsnittlig SBP og DBP vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Tidsjustert endring fra baseline til og med måned 6 i 24-timers gjennomsnittlig SBP og DBP ble bestemt som AUC mellom måned 1 og 6 besøk delt på varigheten av tidsperioden.
Grunnlinje og måned 6
Tidsjustert endring fra baseline til måned 6 i gjennomsnittlig sittende kontor SBP og DBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Tidsjustert endring er AUC mellom måned 1 og 6 besøk delt på varigheten av tidsperioden.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i dag/natt gjennomsnittlig SBP og DBP vurdert av ABPM ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3 og 6
ABPM ble programmert til å ta avlesninger hvert 20. minutt i løpet av dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minutt om natten (22.00 til 05.59). En ABPM ble ansett som tilstrekkelig hvis: 1. antall vellykkede avlesninger på dagtid var ≥33, 2. antall vellykkede nattavlesninger var ≥11, og 3. ikke mer enn 3 timer er representert (dvs. 3 seksjoner på 60 minutter hvor 0 gyldige målinger ble oppnådd). Baseline ble definert som den siste vurderingen før du fikk den første dosen av studiemedikamentet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved hjelp av en MMRM-tilnærming.
Baseline og måned 1, 3 og 6
Prosentvis endring fra baseline i serumangiotensinogen (AGT) til og med måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Grunnlinje, uke 2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-AGT01-002
  • 2021-001248-82 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata som støtter disse resultatene gjøres tilgjengelig 12 måneder etter at studien er fullført og ikke mindre enn 12 måneder etter at produktet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.

Data vil bli gitt avhengig av godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale. Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettstedet www.vivli.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere