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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALN-AGT01 chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée (KARDIA-1) (KARDIA-1)

5 décembre 2025 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALN-AGT01 chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ALN-AGT01 sur la pression artérielle systolique et diastolique et de caractériser les effets pharmacodynamiques (PD) et l'innocuité de l'ALN-AGT01.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront ALN-AGT01 ou un placebo pendant les 6 premiers mois de la période de traitement en double aveugle (DB) de 12 mois. Les participants randomisés au placebo seront re-randomisés au mois 6 à 1 des 4 régimes ALN-AGT01 initiaux jusqu'à la fin de la période de traitement DB de 12 mois. Les participants randomisés aux régimes ALN-AGT01 resteront sur leurs régimes initialement assignés jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Clinical Trial Site
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • London, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Clinical Trial Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Trial Site
      • South Gate, California, États-Unis, 90280
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Clinical Trial Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
        • Clinical Trial Site
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PAS moyenne diurne ≥135 mmHg et ≤160 mmHg par MAPA, sans médicament antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • HTA secondaire, hypotension orthostatique
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Potassium élevé > 5 mEq/L
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ≤ 30 mL/min/1,73 m^2
  • Reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Diabète sucré de type 1, diabète sucré de type 2 mal contrôlé, diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué
  • Antécédents de tout événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents d'intolérance aux injections SC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au zilebésiran, par injection sous-cutanée (SC), une fois tous les 3 mois (T3M), avec une re-randomisation au mois 6 au 1er des 4 schémas thérapeutiques initiaux de zilebésiran. Les participants poursuivront leur régime respectif de zilebesiran jusqu'au mois 12 de la période DB et jusqu'à 24 mois supplémentaires pendant la période de prolongation DB. Lors de la mise en œuvre de l’amendement 6, la période de prolongation du DB a été clôturée.
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection SC
Médicament: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administré par injection SC
Autres noms:
  • Zilebesiran
Expérimental: Zilebésiran 150 milligrammes (mg) une fois tous les 6 mois (Q6M)
Les participants reçoivent du zilebésiran, 150 mg, injection SC, Q6M, pendant la période DB de 12 mois. Les participants continueront à recevoir le même régime de zilebesiran pendant jusqu'à 24 mois supplémentaires au cours de la période de prolongation DB. Les participants de ce bras recevront un placebo lors de ces visites de dosage lorsqu'ils ne recevront pas de zilebésiran pour maintenir l'aveugle. Lors de la mise en œuvre de l’amendement 6, la période de prolongation du DB a été clôturée.
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection SC
Médicament: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administré par injection SC
Autres noms:
  • Zilebesiran
Expérimental: Zilebésiran 300 mg Q6M
Les participants reçoivent du zilebésiran, 300 mg, injection SC, Q6M, pendant la période DB de 12 mois. Les participants continueront à recevoir le même régime de zilebesiran pendant jusqu'à 24 mois supplémentaires au cours de la période de prolongation DB. Les participants de ce bras recevront un placebo lors de ces visites de dosage lorsqu'ils ne recevront pas de zilebésiran pour maintenir l'aveugle. Lors de la mise en œuvre de l’amendement 6, la période de prolongation du DB a été clôturée.
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection SC
Médicament: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administré par injection SC
Autres noms:
  • Zilebesiran
Expérimental: Zilebésiran 300 mg Q3M
Les participants reçoivent du zilebésiran, 300 mg, injection SC, toutes les 3 mois, pendant la période DB de 12 mois. Les participants continuent de recevoir le même régime de zilebesiran pendant jusqu'à 24 mois supplémentaires au cours de la période de prolongation DB. Lors de la mise en œuvre de l’amendement 6, la période de prolongation du DB a été clôturée.
Médicament: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administré par injection SC
Autres noms:
  • Zilebesiran
Expérimental: Zilebésiran 600 mg Q6M
Les participants reçoivent du zilebésiran, 600 mg, injection SC, Q6M, pendant la période DB de 12 mois. Les participants continueront à recevoir le même régime de zilebesiran pendant jusqu'à 24 mois supplémentaires au cours de la période de prolongation DB. Les participants de ce bras recevront un placebo lors de ces visites de dosage lorsqu'ils ne recevront pas de zilebésiran pour maintenir l'aveugle. Lors de la mise en œuvre de l’amendement 6, la période de prolongation du DB a été clôturée.
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection SC
Médicament: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administré par injection SC
Autres noms:
  • Zilebesiran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 dans la PAS moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA
Délai: Référence et mois 3
Le MAPA sur 24 heures a été programmé pour effectuer des lectures toutes les 20 minutes pendant la journée (de 6 h à 21 h 59) et toutes les 30 minutes pendant la nuit (de 22 h à 5 h 59). Un MAPA était considéré comme adéquat si : 1. le nombre de lectures de jour réussies était ≥33, 2. le nombre de lectures de nuit réussies était ≥11, 3. pas plus de 3 heures ne sont pas représentées (c'est-à-dire 3 sections de 60 minutes où 0 lectures valides ont été obtenues). Pour résumer l'ABPM sur 24 heures, la moyenne horaire ajustée a été calculée. La moyenne horaire était la moyenne de la pression artérielle à chaque heure de la journée. La moyenne sur 24 heures était la moyenne des moyennes horaires. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle mixte (MMRM).
Référence et mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 dans la PAS moyenne en séance au bureau
Délai: Référence et mois 3
La TA moyenne au bureau en position assise a été utilisée pour l’analyse. Office BP en position assise a été collecté avec un ensemble de 4 répétitions. La moyenne des 3 dernières répétitions a été calculée et utilisée pour l'analyse. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM.
Référence et mois 3
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans la PAS moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA
Délai: Référence et mois 6
Le MAPA sur 24 heures a été programmé pour effectuer des lectures toutes les 20 minutes pendant la journée (de 6 h à 21 h 59) et toutes les 30 minutes pendant la nuit (de 22 h à 5 h 59). Un MAPA était considéré comme adéquat si : 1. le nombre de lectures de jour réussies était ≥33, 2. le nombre de lectures de nuit réussies était ≥11, 3. pas plus de 3 heures ne sont pas représentées (c'est-à-dire 3 sections de 60 minutes où 0 lectures valides ont été obtenues). Pour résumer l'ABPM sur 24 heures, la moyenne horaire ajustée a été calculée. La moyenne horaire était la moyenne de la pression artérielle (PA) à chaque heure de la journée. La moyenne sur 24 heures était la moyenne des moyennes horaires. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM.
Référence et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans la PAS moyenne en séance au bureau
Délai: Référence et mois 6
La TA moyenne au bureau en position assise a été utilisée pour l’analyse. Office BP en position assise a été collecté avec un ensemble de 4 répétitions. La moyenne des 3 dernières répétitions a été calculée et utilisée pour l'analyse. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM.
Référence et mois 6
Pourcentage de participants présentant une PAS moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA < 130 mmHg et/ou une réduction ≥ 20 mmHg par rapport à la valeur initiale sans médicaments antihypertenseurs supplémentaires au mois 6
Délai: Mois 6
Le MAPA sur 24 heures a été programmé pour effectuer des lectures toutes les 20 minutes pendant la journée (de 6 h à 21 h 59) et toutes les 30 minutes pendant la nuit (de 22 h à 5 h 59). Un MAPA était considéré comme adéquat si : 1. le nombre de lectures de jour réussies était ≥33, 2. le nombre de lectures de nuit réussies était ≥11, 3. pas plus de 3 heures ne sont pas représentées (c'est-à-dire 3 sections de 60 minutes où 0 lectures valides ont été obtenues). Pour résumer l'ABPM sur 24 heures, la moyenne horaire ajustée a été calculée. La moyenne horaire était la moyenne de la pression artérielle (PA) à chaque heure de la journée. La moyenne sur 24 heures était la moyenne des moyennes horaires.
Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 dans la PAD moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA
Délai: Référence et mois 3
Le MAPA sur 24 heures a été programmé pour effectuer des lectures toutes les 20 minutes pendant la journée (de 6 h à 21 h 59) et toutes les 30 minutes pendant la nuit (de 22 h à 5 h 59). Un MAPA était considéré comme adéquat si : 1. le nombre de lectures de jour réussies était ≥33, 2. le nombre de lectures de nuit réussies était ≥11, 3. pas plus de 3 heures ne sont pas représentées (c'est-à-dire 3 sections de 60 minutes où 0 lectures valides ont été obtenues). Pour résumer l'ABPM sur 24 heures, la moyenne horaire ajustée a été calculée. La moyenne horaire était la moyenne de la pression artérielle (PA) à chaque heure de la journée. La moyenne sur 24 heures était la moyenne des moyennes horaires. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM.
Référence et mois 3
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans la PAD moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA
Délai: Référence et mois 6
Le MAPA sur 24 heures a été programmé pour effectuer des lectures toutes les 20 minutes pendant la journée (de 6 h à 21 h 59) et toutes les 30 minutes pendant la nuit (de 22 h à 5 h 59). Un MAPA était considéré comme adéquat si : 1. le nombre de lectures de jour réussies était ≥33, 2. le nombre de lectures de nuit réussies était ≥11, 3. pas plus de 3 heures ne sont pas représentées (c'est-à-dire 3 sections de 60 minutes où 0 lectures valides ont été obtenues). Pour résumer l'ABPM sur 24 heures, la moyenne horaire ajustée a été calculée. La moyenne horaire était la moyenne de la pression artérielle (PA) à chaque heure de la journée. La moyenne sur 24 heures était la moyenne des moyennes horaires. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM
Référence et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 dans le DBP moyen en séance au bureau
Délai: Référence et mois 3
La TA moyenne au bureau en position assise a été utilisée pour l’analyse. Office BP en position assise a été collecté avec un ensemble de 4 répétitions. La moyenne des 3 dernières répétitions a été calculée et utilisée pour l'analyse. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM.
Référence et mois 3
Changement ajusté en fonction du temps entre la ligne de base et le mois 3 dans la SBP et la DBP moyennes en séance au bureau
Délai: Référence et mois 3
La variation ajustée en fonction du temps par rapport à la valeur initiale de la PAS et de la PAD moyennes en position assise au bureau correspondait à l'aire sous la courbe (ASC) entre les visites du mois 1 et du mois 3 divisée par la durée de la période.
Référence et mois 3
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans le DBP moyen en séance au bureau
Délai: Référence et mois 6
La TA moyenne au bureau en position assise a été utilisée pour l’analyse. Office BP en position assise a été collecté avec un ensemble de 4 répétitions. La moyenne des 3 dernières répétitions a été calculée et utilisée pour l'analyse. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM.
Référence et mois 6
Changement ajusté en fonction du temps entre la ligne de base et le mois 6 dans la PAS et la PAD moyennes sur 24 heures évaluées par MAPA
Délai: Référence et mois 6
La variation ajustée en fonction du temps entre la valeur initiale et le mois 6 de la PAS et de la PAD moyennes sur 24 heures a été déterminée comme l'ASC entre les visites du mois 1 et 6 divisée par la durée de la période.
Référence et mois 6
Changement ajusté en fonction du temps entre la ligne de base et le mois 6 dans la SBP et la DBP moyennes en séance au bureau
Délai: Référence et mois 6
Le changement ajusté au temps correspond à l'ASC entre les visites du mois 1 et 6 divisée par la durée de la période.
Référence et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD moyennes diurnes/nuit évaluées par MAPA à chaque visite
Délai: Base de référence et mois 1, 3 et 6
L'ABPM a été programmé pour effectuer des lectures toutes les 20 minutes pendant la journée (de 6 h à 21 h 59) et toutes les 30 minutes pendant la nuit (de 22 h à 5 h 59). Un MAPA était considéré comme adéquat si : 1. le nombre de lectures de jour réussies était ≥ 33, 2. le nombre de lectures de nuit réussies était ≥ 11, et 3. pas plus de 3 heures ne sont pas représentées (c'est-à-dire 3 sections de 60 minutes). où 0 lecture valide a été obtenue). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. La moyenne LS et la SE ont été calculées à l'aide d'une approche MMRM.
Base de référence et mois 1, 3 et 6
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'angiotensinogène sérique (AGT) jusqu'au mois 6
Délai: Référence, semaine 2 et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Référence, semaine 2 et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-AGT01-002
  • 2021-001248-82 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées des participants individuels qui soutiennent ces résultats est rendu disponible 12 mois après la fin de l'étude et au moins 12 mois après que le produit et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et/ou dans l'UE.

Les données seront fournies sous réserve de l'approbation d'une proposition de recherche et de la signature d'un accord de partage de données. Les demandes d'accès aux données peuvent être introduites via le site www.vivli.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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