軽度から中等度の高血圧患者（KARDIA-1）におけるALN-AGT01の有効性と安全性を評価する研究 (KARDIA-1)
2025年12月5日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
軽度から中等度の高血圧症患者におけるALN-AGT01の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲多施設試験
この研究の目的は、収縮期および拡張期血圧に対する ALN-AGT01 の効果を評価し、ALN-AGT01 の薬力学的 (PD) 効果と安全性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、12 か月の二重盲検 (DB) 治療期間の最初の 6 か月間、ALN-AGT01 またはプラセボを受け取ります。
プラセボに無作為化された参加者は、12か月のDB治療期間が終了するまで、4つの最初のALN-AGT01レジメンの6か月目から1か月目に再無作為化されます。
ALN-AGT01レジメンに無作為に割り付けられた参加者は、研究の残りの期間、最初に割り当てられたレジメンのままになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Clinical Trial Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Trial Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Clinical Trial Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Clinical Trial Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Clinical Trial Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Trial Site
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South Gate、California、アメリカ、90280
- Clinical Trial Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20011
- Clinical Trial Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clinical Trial Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Trial Site
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Clinical Trial Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Clinical Trial Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Trial Site
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Clinical Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Clinical Trial Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Trial Site
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- Clinical Trial Site
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Clinical Trial Site
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Clinical Trial Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Clinical Trial Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trial Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Clinical Trial Site
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Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Clinical Trial Site
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
- Clinical Trial Site
-
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Clinical Trial Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Clinical Trial Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10456
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Clinical Trial Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Clinical Trial Site
-
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Trial Site
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Trial Site
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Clinical Trial Site
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Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- Clinical Trial Site
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Clinical Trial Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Clinical Trial Site
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Waco、Texas、アメリカ、76708
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Clinical Trial Site
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Glasgow、イギリス
- Clinical Trial Site
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Hexham、イギリス
- Clinical Trial Site
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London、イギリス
- Clinical Trial Site
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Manchester、イギリス
- Clinical Trial Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Clinical Trial Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Clinical Trial Site
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Odesa、ウクライナ
- Clinical Trial Site
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Uzhhorod、ウクライナ
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ
- Clinical Trial Site
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Nova Scotia
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New Minas、Nova Scotia、カナダ
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Mirabel、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Québec、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
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Bayamón、プエルトリコ、00961
- Clinical Trial Site
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Clinical Trial Site
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San Juan、プエルトリコ
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -日中の平均 SBP ≥135 mmHg、ABPM で ≤160 mmHg、降圧薬なし
除外基準:
- 二次性高血圧、起立性低血圧
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍 (ULN)
- 高カリウム > 5 mEq/L
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 mL/min/1.73m^2
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
- 1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病、初発2型糖尿病
- -ランダム化前の6か月以内の心血管イベントの履歴
- -SC注射に対する不耐性の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、3か月に1回（Q3M）、ジレベシラン適合プラセボの皮下（SC）注射を受け、6か月目に最初の4つのジレベシランレジメンの1つに再ランダム化されました。
参加者は、DB期間では最大12か月まで、DB延長期間ではさらに最大24か月まで、それぞれのジレベシランレジメンを継続します。
修正第 6 号の施行に伴い、DB 延長期間は終了しました。
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皮下注射によるプラセボ投与
皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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実験的：ジレベシラン 150 ミリグラム (mg) 6 か月に 1 回 (Q6M)
参加者は、12 か月の DB 期間中、ジレベシラン 150 mg、皮下注射、Q6M を受けます。
参加者は、DB 延長期間中、さらに最大 24 か月間同じジレベシラン療法を受け続けます。
この群の参加者は、盲目を維持するためにジレベシランを投与されない場合、投与訪問中にプラセボを投与されます。
修正第 6 号の施行に伴い、DB 延長期間は終了しました。
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皮下注射によるプラセボ投与
皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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実験的：ジレベシラン 300 mg Q6M
参加者は、12 か月の DB 期間中、ジレベシラン 300 mg、皮下注射、Q6M を受けます。
参加者は、DB 延長期間中、さらに最大 24 か月間同じジレベシラン療法を受け続けます。
この群の参加者は、盲目を維持するためにジレベシランを投与されない場合、投与訪問中にプラセボを投与されます。
修正第 6 号の施行に伴い、DB 延長期間は終了しました。
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皮下注射によるプラセボ投与
皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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実験的：ジレベシラン 300 mg Q3M
参加者は、12 か月の DB 期間中、ジレベシラン 300 mg、皮下注射、Q3M を受けます。
参加者は、DB 延長期間中、さらに最大 24 か月間同じジレベシラン療法を受け続けます。
修正第 6 号の施行に伴い、DB 延長期間は終了しました。
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皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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実験的：ジレベシラン 600 mg Q6M
参加者は、12 か月の DB 期間中、ジレベシラン 600 mg、皮下注射、Q6M を受けます。
参加者は、DB 延長期間中、さらに最大 24 か月間同じジレベシラン療法を受け続けます。
この群の参加者は、盲目を維持するためにジレベシランを投与されない場合、投与訪問中にプラセボを投与されます。
修正第 6 号の施行に伴い、DB 延長期間は終了しました。
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皮下注射によるプラセボ投与
皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABPM によって評価された 24 時間平均 SBP の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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24 時間 ABPM は、日中 (午前 6 時から午後 9 時 59 分まで) は 20 分ごと、夜間 (午後 10 時から午前 5 時 59 分まで) は 30 分ごとに測定値を取得するようにプログラムされました。
ABPM は、以下の場合に適切であると考えられます: 1. 成功した日中の測定値の数が 33 以上であった、2. 成功した夜間の測定値の数が 11 以上であった、3. 3 時間を超えない時間が表現されていない (つまり、60 分の 3 セクションの場合)有効な読み取り値は 0 件取得されました)。
24 時間の ABPM を要約するために、1 時間ごとの調整平均値が計算されました。
時間平均は、1 日の各時間ごとの血圧の平均でした。
24 時間平均は 1 時間平均の平均でした。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、混合モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して計算されました。
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ベースラインと 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均座位オフィス SBP の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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分析には座位での平均オフィス血圧を使用しました。
座位でのオフィス血圧は 4 回の反復で収集されました。
最後の 3 回の反復の平均が計算され、分析に使用されました。
LS 平均と SE は、MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースラインと 3 か月目
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ABPM によって評価された 24 時間平均 SBP の 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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24 時間 ABPM は、日中 (午前 6 時から午後 9 時 59 分まで) は 20 分ごと、夜間 (午後 10 時から午前 5 時 59 分まで) は 30 分ごとに測定値を取得するようにプログラムされました。
ABPM は、以下の場合に適切であると考えられます: 1. 成功した日中の測定値の数が 33 以上であった、2. 成功した夜間の測定値の数が 11 以上であった、3. 3 時間を超えない時間が表現されていない (つまり、60 分の 3 セクションの場合)有効な読み取り値は 0 件取得されました)。
24 時間の ABPM を要約するために、1 時間ごとの調整平均値が計算されました。
時間平均は、1 日の各時間ごとの血圧 (BP) の平均です。
24 時間平均は 1 時間平均の平均でした。
LS 平均と SE は、MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースラインと6か月目
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平均座位オフィス SBP の 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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分析には座位での平均オフィス血圧を使用しました。
座位でのオフィス血圧は 4 回の反復で収集されました。
最後の 3 回の反復の平均が計算され、分析に使用されました。
LS 平均と SE は、MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースラインと6か月目
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追加の降圧薬なしで6か月目にABPMによって評価された24時間平均SBPが130 mmHg未満、および/またはベースラインから20 mmHg以上低下した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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24 時間 ABPM は、日中 (午前 6 時から午後 9 時 59 分まで) は 20 分ごと、夜間 (午後 10 時から午前 5 時 59 分まで) は 30 分ごとに測定値を取得するようにプログラムされました。
ABPM は、以下の場合に適切であると考えられます: 1. 成功した日中の測定値の数が 33 以上であった、2. 成功した夜間の測定値の数が 11 以上であった、3. 3 時間を超えない時間が表現されていない (つまり、60 分の 3 セクションの場合)有効な読み取り値は 0 件取得されました)。
24 時間の ABPM を要約するために、1 時間ごとの調整平均値が計算されました。
時間平均は、1 日の各時間ごとの血圧 (BP) の平均です。
24 時間平均は 1 時間平均の平均でした。
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6ヶ月目
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ABPM によって評価された 24 時間平均 DBP の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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24 時間 ABPM は、日中 (午前 6 時から午後 9 時 59 分まで) は 20 分ごと、夜間 (午後 10 時から午前 5 時 59 分まで) は 30 分ごとに測定値を取得するようにプログラムされました。
ABPM は、以下の場合に適切であると考えられます: 1. 成功した日中の測定値の数が 33 以上であった、2. 成功した夜間の測定値の数が 11 以上であった、3. 3 時間を超えない時間が表現されていない (つまり、60 分の 3 セクションの場合)有効な読み取り値は 0 件取得されました)。
24 時間の ABPM を要約するために、1 時間ごとの調整平均値が計算されました。
時間平均は、1 日の各時間ごとの血圧 (BP) の平均です。
24 時間平均は 1 時間平均の平均でした。
LS 平均と SE は、MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースラインと 3 か月目
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ABPM によって評価された 24 時間平均 DBP の 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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24 時間 ABPM は、日中 (午前 6 時から午後 9 時 59 分まで) は 20 分ごと、夜間 (午後 10 時から午前 5 時 59 分まで) は 30 分ごとに測定値を取得するようにプログラムされました。
ABPM は、次の場合に適切であると考えられます: 1. 成功した日中の測定値の数が 33 以上であった、2. 成功した夜間の測定値の数が 11 以上であった、3. 3 時間を超えて表されていない (すなわち、60 分の 3 セクションの場合)有効な読み取り値は 0 件取得されました)。
24 時間の ABPM を要約するために、1 時間ごとの調整平均値が計算されました。
時間平均は、1 日の各時間ごとの血圧 (BP) の平均です。
24 時間平均は 1 時間平均の平均でした。
LS 平均と SE は MMRM アプローチを使用して計算されました
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ベースラインと6か月目
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平均座位オフィス DBP の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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分析には座位での平均オフィス血圧を使用しました。
座位でのオフィス血圧は 4 回の反復で収集されました。
最後の 3 回の反復の平均が計算され、分析に使用されました。
LS 平均と SE は、MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースラインと 3 か月目
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平均着席オフィス SBP および DBP のベースラインから 3 か月目までの時間調整後の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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平均着席オフィス SBP および DBP のベースラインからの時間調整後の変化は、1 か月目と 3 か月目の来院の間の曲線下面積 (AUC) を期間で割ったものでした。
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ベースラインと 3 か月目
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平均座位オフィス DBP の 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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分析には座位での平均オフィス血圧を使用しました。
座位でのオフィス血圧は 4 回の反復で収集されました。
最後の 3 回の反復の平均が計算され、分析に使用されました。
LS 平均と SE は、MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースラインと6か月目
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ABPM によって評価された 24 時間平均 SBP および DBP のベースラインから 6 か月目までの時間調整後の変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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24時間平均SBPおよびDBPのベースラインから6か月目までの時間調整された変化は、1か月目と6か月目の来院の間のAUCを期間の継続時間で割ったものとして決定されました。
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ベースラインと6か月目
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平均着席オフィス SBP および DBP のベースラインから 6 か月目までの時間調整後の変化
時間枠：ベースラインと6か月目
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時間調整後の変化は、1 か月目から 6 か月目の訪問の間の AUC を期間で割ったものです。
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ベースラインと6か月目
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各訪問時にABPMによって評価された日中/夜間の平均SBPおよびDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目
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ABPM は、日中 (午前 6 時から午後 9 時 59 分まで) は 20 分ごと、夜間 (午後 10 時から午前 5 時 59 分まで) は 30 分ごとに測定値を取得するようにプログラムされました。
ABPM は、1. 成功した日中の測定値の数が 33 以上で、2. 成功した夜間の測定値の数が 11 以上で、3. 3 時間を超えていない (つまり、60 分の 3 セクション) 場合に適切であると考えられます。ここで、有効な読み取り値は 0 個しか得られませんでした)。
ベースラインは、治験薬の最初の投与を受ける前の最後の評価として定義されました。
LS 平均と SE は、MMRM アプローチを使用して計算されました。
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ベースライン、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目
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6 か月目までの血清アンギオテンシノーゲン (AGT) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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ベースライン、2 週目、1、2、3、4、5、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果を裏付ける匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究完了から 12 か月後、および製品と適応症が米国および/または EU で承認されてから 12 か月以上後に利用可能になります。
データは、研究提案の承認とデータ共有契約の締結を条件として提供されます。 データへのアクセスのリクエストは、Web サイト www.vivli.org から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。