軽度から中等度の高血圧患者（KARDIA-1）におけるALN-AGT01の有効性と安全性を評価する研究 (KARDIA-1)
2024年5月9日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
軽度から中等度の高血圧症患者におけるALN-AGT01の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲多施設試験
この研究の目的は、収縮期および拡張期血圧に対する ALN-AGT01 の効果を評価し、ALN-AGT01 の薬力学的 (PD) 効果と安全性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、12 か月の二重盲検 (DB) 治療期間の最初の 6 か月間、ALN-AGT01 またはプラセボを受け取ります。
プラセボに無作為化された参加者は、12か月のDB治療期間が終了するまで、4つの最初のALN-AGT01レジメンの6か月目から1か月目に再無作為化されます。
ALN-AGT01レジメンに無作為に割り付けられた参加者は、研究の残りの期間、最初に割り当てられたレジメンのままになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Trial Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Clinical Trial Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Trial Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Clinical Trial Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Clinical Trial Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Clinical Trial Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Clinical Trial Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Clinical Trial Site
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、71739
- Clinical Trial Site
-
S. Gate、California、アメリカ、90280
- Clinical Trial Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Trial Site
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Clinical Trial Site
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Clinical Trial Site
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91364
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Clinical Trial Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clinical Trial Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Trial Site
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- Clinical Trial Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Clinical Trial Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Clinical Trial Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Clinical Trial Site
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Clinical Trial Site
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- Clinical Trial Site
-
Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- Clinical Trial Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trial Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Clinical Trial Site
-
Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Clinical Trial Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Clinical Trial Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Clinical Trial Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Clinical Trial Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Trial Site
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Trial Site
-
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Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Clinical Trial Site
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Clinical Trial Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Clinical Trial Site
-
Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- Clinical Trial Site
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site
-
Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Clinical Trial Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Holladay、Utah、アメリカ、84117
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Appomattox、Virginia、アメリカ、24522
- Clinical Trial Site
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Chorley、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Glasgow、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Hexham、イギリス
- Clinical Trial Site
-
London、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Manchester、イギリス
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv、ウクライナ
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61107
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
- Clinical Trial Site
-
Kyiv、ウクライナ
- Clinical Trial Site
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Clinical Trial Site
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Clinical Trial Site
-
Kyiv、ウクライナ、04053
- Clinical Trial Site
-
Lviv、ウクライナ
- Clinical Trial Site
-
Odesa、ウクライナ
- Clinical Trial Site
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Clinical Trial Site
-
Úzhgorod、ウクライナ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
Nova Scotia
-
New Minas、Nova Scotia、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
London、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Mirabel、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Quebec City、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
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-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00961
- Clinical Trial Site
-
Cidra、プエルトリコ、00739
- Clinical Trial Site
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Clinical Trial Site
-
San Juan、プエルトリコ
- Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -日中の平均 SBP ≥135 mmHg、ABPM で ≤160 mmHg、降圧薬なし
除外基準:
- 二次性高血圧、起立性低血圧
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍 (ULN)
- 高カリウム > 5 mEq/L
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 mL/min/1.73m^2
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
- 1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病、初発2型糖尿病
- -ランダム化前の6か月以内の心血管イベントの履歴
- -SC注射に対する不耐性の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALN-AGT01 用量レジメン 1
12か月のDB治療期間中に皮下（SC）注射により投与されたALN-AGT01の複数回投与。
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皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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実験的：ALN-AGT01 投与レジメン 2
12か月のDB治療期間中にSC注射によって投与されたALN-AGT01の複数回投与。
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皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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実験的：ALN-AGT01 用量レジメン 3
12か月のDB治療期間中にSC注射によって投与されたALN-AGT01の複数回投与。
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皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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実験的：ALN-AGT01 用量レジメン 4
12か月のDB治療期間中にSC注射によって投与されたALN-AGT01の複数回投与。
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皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ALN-AGT01
12 か月の DB 治療期間の最初の 6 か月間に SC 注射によってプラセボを複数回投与した後、12 か月の DB 治療期間の最後の 6 か月間に SC 注射によって ALN-AGT01 を複数回投与した。
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皮下注射によるプラセボ投与
皮下注射により投与されたALN-AGT01
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外来血圧モニタリング (ABPM) によって評価された 24 時間平均収縮期血圧 (SBP) の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインと月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Office SBP の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
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ベースラインと月 3
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ABPM によって評価された 24 時間平均 SBP および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの時間調整された変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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ABPMによって評価された24時間平均SBPの6か月目のベースラインからの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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Office SBP の 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
|
6か月目までのベースライン
|
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6か月目に追加の降圧薬なしでABPM <130 mmHgおよび/または20 mmHg以上の減少によって評価された24時間平均SBPを有する患者の割合
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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ABPM によって評価された 24 時間平均 DBP のベースラインからの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
|
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Office SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
|
6か月目までのベースライン
|
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血清アンジオテンシノーゲン (AGT) の変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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ABPMによる昼夜のSBPとDBPのベースラインからの変化（ディッピングパターンを含む）
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果を裏付ける匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究完了から 12 か月後、および製品と適応症が米国および/または EU で承認されてから 12 か月以上後に利用可能になります。
データは、研究提案の承認とデータ共有契約の締結を条件として提供されます。 データへのアクセスのリクエストは、Web サイト www.vivli.org から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない