Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALN-AGT01 te evalueren bij patiënten met milde tot matige hypertensie (KARDIA-1) (KARDIA-1)
5 december 2025 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ALN-AGT01 te evalueren bij patiënten met milde tot matige hypertensie
Het doel van deze studie is om het effect van ALN-AGT01 op de systolische en diastolische bloeddruk te evalueren en om de farmacodynamische (PD) effecten en veiligheid van ALN-AGT01 te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen ALN-AGT01 of placebo gedurende de eerste 6 maanden van de 12 maanden durende dubbelblinde (DB) behandelingsperiode.
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo zullen opnieuw worden gerandomiseerd op maand 6 tot 1 van de 4 initiële ALN-AGT01-regimes tot het einde van de DB-behandelingsperiode van 12 maanden.
Deelnemers gerandomiseerd naar ALN-AGT01-regimes zullen gedurende de rest van het onderzoek op hun oorspronkelijk toegewezen regimes blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
Québec, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Clinical Trial Site
-
Odesa, Oekraïne
- Clinical Trial Site
-
Uzhhorod, Oekraïne
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Clinical Trial Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Clinical Trial Site
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
Hexham, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Clinical Trial Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Trial Site
-
South Gate, California, Verenigde Staten, 90280
- Clinical Trial Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Clinical Trial Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Clinical Trial Site
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Clinical Trial Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Clinical Trial Site
-
Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
- Clinical Trial Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trial Site
-
Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde SBP overdag ≥135 mmHg en ≤160 mmHg volgens ABPM, zonder antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie, orthostatische hypotensie
- Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >2× bovengrens van normaal (ULN)
- Verhoogd kalium >5 mEq/L
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤30 ml/min/1,73 m^2
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksagent ontvangen
- Diabetes mellitus type 1, slecht onder controle gehouden diabetes mellitus type 2, pas gediagnosticeerd diabetes mellitus type 2
- Geschiedenis van een cardiovasculair voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van intolerantie voor SC injectie(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen eens per 3 maanden (Q3M) een overeenkomstige placebo-subcutane (SC) injectie met zilebesiran, met herrandomisatie op maand 6 naar 1 van de initiële 4 zilebesiran-regimes.
Deelnemers zullen hun respectieve zilebesiran-regime voortzetten tot maand 12 in de DB-periode en tot 24 extra maanden in de DB-verlengingsperiode.
Na implementatie van amendement 6 werd de DB-verlengingsperiode afgesloten.
|
Placebo toegediend door SC-injectie
ALN-AGT01 toegediend door SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zilebesiran 150 milligram (mg) eenmaal per 6 maanden (Q6M)
Deelnemers ontvangen zilebesiran, 150 mg, SC-injectie, Q6M, gedurende de DB-periode van 12 maanden.
Deelnemers blijven gedurende de DB-verlengingsperiode maximaal 24 extra maanden hetzelfde zilebesiran-regime ontvangen.
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de doseringsbezoeken een placebo als ze geen zilebesiran krijgen om de blinden in stand te houden.
Na implementatie van amendement 6 werd de DB-verlengingsperiode afgesloten.
|
Placebo toegediend door SC-injectie
ALN-AGT01 toegediend door SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zilebesiran 300 mg Q6M
Deelnemers ontvangen zilebesiran, 300 mg, SC-injectie, Q6M, gedurende de DB-periode van 12 maanden.
Deelnemers blijven gedurende de DB-verlengingsperiode maximaal 24 extra maanden hetzelfde zilebesiran-regime ontvangen.
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de doseringsbezoeken een placebo als ze geen zilebesiran krijgen om de blinden in stand te houden.
Na implementatie van amendement 6 werd de DB-verlengingsperiode afgesloten.
|
Placebo toegediend door SC-injectie
ALN-AGT01 toegediend door SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zilebesiran 300 mg Q3M
Deelnemers ontvangen zilebesiran, 300 mg, SC-injectie, Q3M, gedurende de DB-periode van 12 maanden.
Deelnemers blijven hetzelfde zilebesiran-regime ontvangen gedurende maximaal 24 extra maanden in de DB-verlengingsperiode.
Na implementatie van amendement 6 werd de DB-verlengingsperiode afgesloten.
|
ALN-AGT01 toegediend door SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zilebesiran 600 mg Q6M
Deelnemers ontvangen zilebesiran, 600 mg, SC-injectie, Q6M, gedurende de DB-periode van 12 maanden.
Deelnemers blijven gedurende de DB-verlengingsperiode maximaal 24 extra maanden hetzelfde zilebesiran-regime ontvangen.
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de doseringsbezoeken een placebo als ze geen zilebesiran krijgen om de blinden in stand te houden.
Na implementatie van amendement 6 werd de DB-verlengingsperiode afgesloten.
|
Placebo toegediend door SC-injectie
ALN-AGT01 toegediend door SC-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 in de 24-uurs gemiddelde SBP beoordeeld door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
24-uurs ABPM was geprogrammeerd om overdag elke 20 minuten (06.00 uur tot 21.59 uur) en 's nachts elke 30 minuten (22.00 uur tot 05.59 uur) metingen uit te voeren.
Een ABPM werd als adequaat beschouwd als: 1. het aantal succesvolle metingen overdag ≥33 was, 2. het aantal succesvolle metingen 's nachts ≥11 was, 3. niet meer dan 3 uur niet vertegenwoordigd zijn (d.w.z. 3 secties van 60 minuten waarbij Er zijn 0 geldige metingen verkregen).
Om de 24-uurs ABPM samen te vatten, werd het per uur gecorrigeerde gemiddelde berekend.
Het uurgemiddelde was het gemiddelde van de bloeddruk op elk uur van de dag.
Het 24-uursgemiddelde was het gemiddelde van de uurgemiddelden.
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout (SE) werden berekend met behulp van een gemengde model herhaalde metingen (MMRM)-benadering.
|
Basislijn en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 in Mean Sitting Office SBP
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Voor de analyse werd de gemiddelde kantoor-BP in zittende positie gebruikt.
Kantoor-BP in zittende positie werd verzameld met een set van 4 replicaties.
Het gemiddelde van de laatste 3 replicaties werd berekend en gebruikt voor analyse.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 in de 24-uurs gemiddelde SBP beoordeeld door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
24-uurs ABPM was geprogrammeerd om overdag elke 20 minuten (06.00 uur tot 21.59 uur) en 's nachts elke 30 minuten (22.00 uur tot 05.59 uur) metingen uit te voeren.
Een ABPM werd als adequaat beschouwd als: 1. het aantal succesvolle metingen overdag ≥33 was, 2. het aantal succesvolle metingen 's nachts ≥11 was, 3. niet meer dan 3 uur niet vertegenwoordigd zijn (d.w.z. 3 secties van 60 minuten waarbij Er zijn 0 geldige metingen verkregen).
Om de 24-uurs ABPM samen te vatten, werd het per uur gecorrigeerde gemiddelde berekend.
Het uurgemiddelde was het gemiddelde van de bloeddruk (BP) op elk uur van de dag.
Het 24-uursgemiddelde was het gemiddelde van de uurgemiddelden.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 in Mean Sitting Office SBP
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Voor de analyse werd de gemiddelde kantoor-BP in zittende positie gebruikt.
Kantoor-BP in zittende positie werd verzameld met een set van 4 replicaties.
Het gemiddelde van de laatste 3 replicaties werd berekend en gebruikt voor analyse.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Percentage deelnemers met een 24-uursgemiddelde SBP beoordeeld aan de hand van ABPM <130 mmHg en/of een verlaging van ≥20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde zonder aanvullende antihypertensiva in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
24-uurs ABPM was geprogrammeerd om overdag elke 20 minuten (06.00 uur tot 21.59 uur) en 's nachts elke 30 minuten (22.00 uur tot 05.59 uur) metingen uit te voeren.
Een ABPM werd als adequaat beschouwd als: 1. het aantal succesvolle metingen overdag ≥33 was, 2. het aantal succesvolle metingen 's nachts ≥11 was, 3. niet meer dan 3 uur niet vertegenwoordigd zijn (d.w.z. 3 secties van 60 minuten waarbij Er zijn 0 geldige metingen verkregen).
Om de 24-uurs ABPM samen te vatten, werd het per uur gecorrigeerde gemiddelde berekend.
Het uurgemiddelde was het gemiddelde van de bloeddruk (BP) op elk uur van de dag.
Het 24-uursgemiddelde was het gemiddelde van de uurgemiddelden.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 in de 24-uurs gemiddelde DBP beoordeeld door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
24-uurs ABPM was geprogrammeerd om overdag elke 20 minuten (06.00 uur tot 21.59 uur) en 's nachts elke 30 minuten (22.00 uur tot 05.59 uur) metingen uit te voeren.
Een ABPM werd als adequaat beschouwd als: 1. het aantal succesvolle metingen overdag ≥33 was, 2. het aantal succesvolle metingen 's nachts ≥11 was, 3. niet meer dan 3 uur niet vertegenwoordigd zijn (d.w.z. 3 secties van 60 minuten waarbij Er zijn 0 geldige metingen verkregen).
Om de 24-uurs ABPM samen te vatten, werd het per uur gecorrigeerde gemiddelde berekend.
Het uurgemiddelde was het gemiddelde van de bloeddruk (BP) op elk uur van de dag.
Het 24-uursgemiddelde was het gemiddelde van de uurgemiddelden.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 in de 24-uurs gemiddelde DBP beoordeeld door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
24-uurs ABPM was geprogrammeerd om overdag elke 20 minuten (06.00 uur tot 21.59 uur) en 's nachts elke 30 minuten (22.00 uur tot 05.59 uur) metingen uit te voeren.
Een ABPM werd als adequaat beschouwd als: 1. het aantal succesvolle metingen overdag ≥33 was, 2. het aantal succesvolle metingen 's nachts ≥11 was, 3. niet meer dan 3 uur niet vertegenwoordigd zijn (d.w.z. 3 secties van 60 minuten waarbij Er zijn 0 geldige metingen verkregen).
Om de 24-uurs ABPM samen te vatten, werd het per uur gecorrigeerde gemiddelde berekend.
Het uurgemiddelde was het gemiddelde van de bloeddruk (BP) op elk uur van de dag.
Het 24-uursgemiddelde was het gemiddelde van de uurgemiddelden.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 in Mean Sitting Office DBP
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Voor de analyse werd de gemiddelde kantoor-BP in zittende positie gebruikt.
Kantoor-BP in zittende positie werd verzameld met een set van 4 replicaties.
Het gemiddelde van de laatste 3 replicaties werd berekend en gebruikt voor analyse.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Tijdgecorrigeerde verandering vanaf de uitgangswaarde tot en met maand 3 in gemiddelde zit-kantoor-SBP en DBP
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Voor de tijd gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde SBP en DBP op kantoor tijdens zitten was de oppervlakte onder de curve (AUC) tussen bezoeken van maand 1 en 3 gedeeld door de duur van de tijdsperiode.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 in Mean Sitting Office DBP
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Voor de analyse werd de gemiddelde kantoor-BP in zittende positie gebruikt.
Kantoor-BP in zittende positie werd verzameld met een set van 4 replicaties.
Het gemiddelde van de laatste 3 replicaties werd berekend en gebruikt voor analyse.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Voor tijd gecorrigeerde verandering vanaf baseline tot en met maand 6 in 24-uurs gemiddelde SBP en DBP beoordeeld door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Voor de tijd gecorrigeerde verandering vanaf baseline tot en met maand 6 in de 24-uursgemiddelde SBP en DBP werd bepaald als de AUC tussen bezoeken van maand 1 en 6 gedeeld door de duur van de tijdsperiode.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Tijdgecorrigeerde verandering vanaf de uitgangswaarde tot en met maand 6 in de gemiddelde zit-SBP en DBP op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Voor de tijd gecorrigeerde verandering is de AUC tussen bezoeken van maand 1 en 6 gedeeld door de duur van de periode.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde SBP en DBP overdag/nacht, beoordeeld door ABPM bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3 en 6
|
ABPM was geprogrammeerd om overdag elke 20 minuten (06.00 uur tot 21.59 uur) en 's nachts elke 30 minuten (22.00 uur tot 05.59 uur) metingen uit te voeren.
Een ABPM werd als adequaat beschouwd als: 1. het aantal succesvolle metingen overdag ≥33 was, 2. het aantal succesvolle metingen 's nachts ≥11 was, en 3. niet meer dan 3 uur niet vertegenwoordigd zijn (d.w.z. 3 secties van 60 minuten). waarbij 0 geldige metingen werden verkregen).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van een MMRM-benadering.
|
Basislijn en maanden 1, 3 en 6
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumangiotensinogeen (AGT) tot en met maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Basislijn, week 2 en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die deze resultaten ondersteunen, wordt beschikbaar gesteld 12 maanden na voltooiing van het onderzoek en niet minder dan 12 maanden nadat het product en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en/of de EU.
Gegevens worden verstrekt afhankelijk van de goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Verzoeken om inzage in gegevens kunnen worden ingediend via de website www.vivli.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .