Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALN-AGT01 in pazienti con ipertensione da lieve a moderata (KARDIA-1) (KARDIA-1)
5 dicembre 2025 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALN-AGT01 in pazienti con ipertensione da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ALN-AGT01 sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica e caratterizzare gli effetti farmacodinamici (PD) e la sicurezza di ALN-AGT01.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno ALN-AGT01 o placebo per i primi 6 mesi del periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 12 mesi.
I partecipanti randomizzati al placebo saranno nuovamente randomizzati dal mese 6 all'1 dei 4 regimi ALN-AGT01 iniziali fino alla fine del periodo di trattamento DB di 12 mesi.
I partecipanti randomizzati ai regimi ALN-AGT01 rimarranno sui regimi originariamente assegnati per il resto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada
- Clinical Trial Site
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Nova Scotia
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New Minas, Nova Scotia, Canada
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
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Mirabel, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
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Québec, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada
- Clinical Trial Site
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Bayamón, Porto Rico, 00961
- Clinical Trial Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Clinical Trial Site
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San Juan, Porto Rico
- Clinical Trial Site
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Glasgow, Regno Unito
- Clinical Trial Site
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Hexham, Regno Unito
- Clinical Trial Site
-
London, Regno Unito
- Clinical Trial Site
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Manchester, Regno Unito
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Clinical Trial Site
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Clinical Trial Site
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Clinical Trial Site
-
-
California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Trial Site
-
South Gate, California, Stati Uniti, 90280
- Clinical Trial Site
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Trial Site
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Clinical Trial Site
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Clinical Trial Site
-
Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Clinical Trial Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Clinical Trial Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Trial Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Clinical Trial Site
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Clinical Trial Site
-
Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
- Clinical Trial Site
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trial Site
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Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Clinical Trial Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Clinical Trial Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Clinical Trial Site
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Kharkiv, Ucraina
- Clinical Trial Site
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Odesa, Ucraina
- Clinical Trial Site
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Uzhhorod, Ucraina
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAS media diurna ≥135 mmHg e ≤160 mmHg mediante ABPM, senza farmaci antipertensivi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria, ipotensione ortostatica
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Potassio elevato >5 mEq/L
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤30 ml/min/1,73 m^2
- Ha ricevuto un agente investigativo negli ultimi 30 giorni
- Diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato, diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi
- Storia di qualsiasi evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Storia di intolleranza alle iniezioni SC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto zilebesiran corrispondente al placebo, iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni 3 mesi (Q3M), con ri-randomizzazione dal mese 6 al mese 1 dei 4 regimi iniziali di zilebesiran.
I partecipanti continueranno il rispettivo regime di zilebesiran fino al mese 12 nel periodo DB e fino a 24 mesi aggiuntivi nel periodo di estensione DB.
Con l'attuazione dell'emendamento 6, il periodo di estensione del PB è stato chiuso.
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Placebo somministrato mediante iniezione SC
ALN-AGT01 somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Zilebesiran 150 milligrammi (mg) una volta ogni 6 mesi (Q6M)
I partecipanti ricevono zilebesiran, 150 mg, iniezione SC, Q6M, durante il periodo DB di 12 mesi.
I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso regime di zilebesiran per un massimo di ulteriori 24 mesi nel periodo di estensione del DB.
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo durante le visite di dosaggio in cui non ricevono zilebesiran per mantenere la cecità.
Con l'attuazione dell'emendamento 6, il periodo di estensione del PB è stato chiuso.
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Placebo somministrato mediante iniezione SC
ALN-AGT01 somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Zilebesiran 300 mg Q6M
I partecipanti ricevono zilebesiran, 300 mg, iniezione SC, Q6M, durante il periodo DB di 12 mesi.
I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso regime di zilebesiran per un massimo di ulteriori 24 mesi nel periodo di estensione del DB.
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo durante le visite di dosaggio in cui non ricevono zilebesiran per mantenere la cecità.
Con l'attuazione dell'emendamento 6, il periodo di estensione del PB è stato chiuso.
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Placebo somministrato mediante iniezione SC
ALN-AGT01 somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Zilebesiran 300 mg una volta ogni 3 mesi
I partecipanti ricevono zilebesiran, 300 mg, iniezione SC, Q3M, durante il periodo DB di 12 mesi.
I partecipanti continuano a ricevere lo stesso regime di zilebesiran per un massimo di ulteriori 24 mesi nel periodo di estensione del DB.
Con l'attuazione dell'emendamento 6, il periodo di estensione del PB è stato chiuso.
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ALN-AGT01 somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Zilebesiran 600 mg Q6M
I partecipanti ricevono zilebesiran, 600 mg, iniezione SC, Q6M, durante il periodo DB di 12 mesi.
I partecipanti continueranno a ricevere lo stesso regime di zilebesiran per un massimo di ulteriori 24 mesi nel periodo di estensione del DB.
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo durante le visite di dosaggio in cui non ricevono zilebesiran per mantenere la cecità.
Con l'attuazione dell'emendamento 6, il periodo di estensione del PB è stato chiuso.
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Placebo somministrato mediante iniezione SC
ALN-AGT01 somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale al mese 3 della pressione sistolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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L'ABPM di 24 ore è stato programmato per effettuare letture ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 6:00 alle 21:59) e ogni 30 minuti durante la notte (dalle 22:00 alle 5:59).
Un ABPM è stato considerato adeguato se: 1. il numero di letture diurne riuscite era ≥ 33, 2. il numero di letture notturne riuscite era ≥ 11, 3. non sono rappresentate più di 3 ore (ovvero, 3 sezioni di 60 minuti in cui sono state ottenute 0 letture valide).
Per riassumere l'ABPM delle 24 ore, è stata calcolata la media oraria corretta.
La media oraria era la media della pressione arteriosa per ciascuna ora del giorno.
La media su 24 ore era la media delle medie orarie.
La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati calcolati utilizzando un approccio a misure ripetute del modello misto (MMRM).
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Riferimento e mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale al mese 3 della PAS media in studio in seduta
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Per l’analisi è stata utilizzata la pressione media ambulatoriale in posizione seduta.
La PA ambulatoriale in posizione seduta è stata raccolta con una serie di 4 repliche.
La media delle ultime 3 repliche è stata calcolata e utilizzata per l'analisi.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM.
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Riferimento e mese 3
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Variazione rispetto al basale al mese 6 della pressione sistolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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L'ABPM di 24 ore è stato programmato per effettuare letture ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 6:00 alle 21:59) e ogni 30 minuti durante la notte (dalle 22:00 alle 5:59).
Un ABPM è stato considerato adeguato se: 1. il numero di letture diurne riuscite era ≥ 33, 2. il numero di letture notturne riuscite era ≥ 11, 3. non sono rappresentate più di 3 ore (ovvero, 3 sezioni di 60 minuti in cui sono state ottenute 0 letture valide).
Per riassumere l'ABPM delle 24 ore, è stata calcolata la media oraria corretta.
La media oraria era la media della pressione sanguigna (BP) per ciascuna ora del giorno.
La media su 24 ore era la media delle medie orarie.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM.
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale al mese 6 della PAS media in studio in seduta
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Per l’analisi è stata utilizzata la pressione media ambulatoriale in posizione seduta.
La PA ambulatoriale in posizione seduta è stata raccolta con una serie di 4 repliche.
La media delle ultime 3 repliche è stata calcolata e utilizzata per l'analisi.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM.
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Riferimento e mese 6
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Percentuale di partecipanti con pressione sistolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM <130 mmHg e/o riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale senza ulteriori farmaci antipertensivi al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'ABPM di 24 ore è stato programmato per effettuare letture ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 6:00 alle 21:59) e ogni 30 minuti durante la notte (dalle 22:00 alle 5:59).
Un ABPM è stato considerato adeguato se: 1. il numero di letture diurne riuscite era ≥ 33, 2. il numero di letture notturne riuscite era ≥ 11, 3. non sono rappresentate più di 3 ore (ovvero, 3 sezioni di 60 minuti in cui sono state ottenute 0 letture valide).
Per riassumere l'ABPM delle 24 ore, è stata calcolata la media oraria corretta.
La media oraria era la media della pressione sanguigna (BP) per ciascuna ora del giorno.
La media su 24 ore era la media delle medie orarie.
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale al mese 3 della pressione diastolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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L'ABPM di 24 ore è stato programmato per effettuare letture ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 6:00 alle 21:59) e ogni 30 minuti durante la notte (dalle 22:00 alle 5:59).
Un ABPM è stato considerato adeguato se: 1. il numero di letture diurne riuscite era ≥ 33, 2. il numero di letture notturne riuscite era ≥ 11, 3. non sono rappresentate più di 3 ore (ovvero, 3 sezioni di 60 minuti in cui sono state ottenute 0 letture valide).
Per riassumere l'ABPM delle 24 ore, è stata calcolata la media oraria corretta.
La media oraria era la media della pressione sanguigna (BP) per ciascuna ora del giorno.
La media su 24 ore era la media delle medie orarie.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM.
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Riferimento e mese 3
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Variazione rispetto al basale al mese 6 della pressione diastolica media nelle 24 ore valutata mediante ABPM
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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L'ABPM di 24 ore è stato programmato per effettuare letture ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 6:00 alle 21:59) e ogni 30 minuti durante la notte (dalle 22:00 alle 5:59).
Un ABPM è stato considerato adeguato se: 1. il numero di letture diurne riuscite era ≥33, 2. il numero di letture notturne riuscite era ≥11, 3. non sono rappresentate più di 3 ore (ovvero, 3 sezioni di 60 minuti in cui sono state ottenute 0 letture valide).
Per riassumere l'ABPM delle 24 ore, è stata calcolata la media oraria corretta.
La media oraria era la media della pressione sanguigna (BP) per ciascuna ora del giorno.
La media su 24 ore era la media delle medie orarie.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM
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Riferimento e mese 6
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Variazione rispetto al basale al mese 3 del DBP medio in studio in seduta
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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Per l’analisi è stata utilizzata la pressione media ambulatoriale in posizione seduta.
La PA ambulatoriale in posizione seduta è stata raccolta con una serie di 4 repliche.
La media delle ultime 3 repliche è stata calcolata e utilizzata per l'analisi.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM.
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Riferimento e mese 3
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Variazione corretta per il tempo dal basale fino al mese 3 della PAS e della PAD medie in studio seduti
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3
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La variazione aggiustata per il tempo rispetto al basale della PAS e della PAD medie in studio era l'area sotto la curva (AUC) tra le visite del mese 1 e 3 divisa per la durata del periodo di tempo.
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Riferimento e mese 3
|
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Variazione rispetto al basale al mese 6 del DBP medio in studio in seduta
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Per l’analisi è stata utilizzata la pressione media ambulatoriale in posizione seduta.
La PA ambulatoriale in posizione seduta è stata raccolta con una serie di 4 repliche.
La media delle ultime 3 repliche è stata calcolata e utilizzata per l'analisi.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM.
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Riferimento e mese 6
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Variazione aggiustata per il tempo dal basale fino al mese 6 della PAS e della PAD medie nelle 24 ore valutate mediante ABPM
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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La variazione aggiustata per il tempo dal basale fino al Mese 6 della PAS e della PAD medie nelle 24 ore è stata determinata come l'AUC tra le visite del Mese 1 e 6 divisa per la durata del periodo di tempo.
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Riferimento e mese 6
|
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Variazione corretta per il tempo dal basale fino al mese 6 della PAS e della PAD medie in studio in seduta
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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La variazione adeguata al tempo è l'AUC tra le visite del mese 1 e 6 diviso per la durata del periodo di tempo.
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Riferimento e mese 6
|
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Variazione rispetto al basale della PAS e della PAD medie diurne/notturne valutate dall'ABPM ad ogni visita
Lasso di tempo: Baseline e mesi 1, 3 e 6
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L'ABPM è stato programmato per effettuare letture ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 6:00 alle 21:59) e ogni 30 minuti durante la notte (dalle 22:00 alle 5:59).
Un ABPM è stato considerato adeguato se: 1. il numero di letture diurne riuscite era ≥ 33, 2. il numero di letture notturne riuscite era ≥ 11 e 3. non sono rappresentate più di 3 ore (ovvero, 3 sezioni di 60 minuti dove sono state ottenute 0 letture valide).
Il basale è stato definito come l’ultima valutazione prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando un approccio MMRM.
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Baseline e mesi 1, 3 e 6
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'angiotensinogeno sierico (AGT) fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Basale, settimana 2 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi dei singoli partecipanti che supportano questi risultati viene reso disponibile 12 mesi dopo il completamento dello studio e non meno di 12 mesi dopo che il prodotto e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e/o nell'UE.
I dati verranno forniti previa approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. Le richieste di accesso ai dati possono essere presentate tramite il sito www.vivli.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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