硬脊膜成形术治疗伴有不受控制的肿胀的受伤颈脊髓 (DISCUS)
问题。 硬脊膜成形术会改善脊髓损伤后的结果吗？
我们研究什么？ 我们将调查进行称为硬脊膜成形术的外科手术是否可以改善脊髓损伤后的结果。
为什么会发生脊髓损伤？ 脊髓损伤是一种毁灭性的疾病，会导致永久性残疾，例如瘫痪、麻木以及大小便失禁。 目前，没有显示出可以改善脊髓损伤后结果的治疗方法。
什么是硬体成形术？ 硬膜成形术是一种手术，涉及打开脐带周围的坚韧膜（称为硬膜），并缝合一块人造硬膜以扩大肿胀的脐带周围的空间。
为什么要研究硬质合金成形术？ 根据我们的初步证据，我们认为硬脑膜会在受伤后造成脊髓压力。 我们在一项针对患者的小型研究中表明，安全有效地执行此手术可以减少受伤脊髓的压力。
谁有资格？ 将在 72 小时内接受手术的颈部严重脊髓损伤的成年患者。
什么治疗？ 同意参加的人将随机分配（如掷硬币）接受标准治疗或标准治疗加硬脑膜成形术。 还将要求一些患者参加一项较小的研究，该研究涉及在受伤部位放置探针。
在哪里？ 我们将从英国主要创伤中心招募患者。 大多数评估将在英国脊髓损伤中心进行。 稍后，我们可能会从海外招聘。
多久？ 我们的目标是在 4 年内招募 222 - 260 名患者。 患者将被随访一年。
我们评估什么？ 将对患者进行评估（使用问卷调查和检查）他们使用双手、行走、控制膀胱和肠道的能力以及生活质量。 其中一些评估将在手术后 3、6 和 12 个月重复进行。
什么是可选的机理研究？ DISCUS 包括一项可选研究，至少 50 名患者将参加随机对照试验。 机械研究的目的是确定硬质合金成形术如何改善结果，即硬质合金成形术是否减少脐带压迫、改善流向受伤脐带的血流灌注、改善脐带代谢并减少脐带炎症。
什么是可选的信息研究？ 在头两年，一项名为 QuinteT 招募干预 (QRI) 的研究旨在优化创伤环境中的患者招募和知情同意。
研究概览
详细说明
研究问题：严重创伤性脊髓损伤 (TSCI) 后，与单纯骨减压相比，在骨减压（包括椎板切除术）的基础上增加硬膜减压是否可以改善 6 个月时四肢的肌肉力量？ 背景：TSCI 是一种毁灭性的疾病，每年影响英国约 1,000 人。 大多数人仍然残疾、四肢瘫痪或坐轮椅，并且依赖护理人员，这给患者、护理人员和 NHS 带来了巨大的成本。 手术旨在减少脊柱畸形，稳定脊柱并实现脊髓骨减压。 迄今为止，还没有任何治疗方法可以改善结果。
目的/目标：主要目的是确定在患有急性、严重 TSCI 的患者中，在骨减压的基础上增加硬脑膜减压是否可以提高肌肉力量。 我们假设，在 TSCI 之后，脊髓肿胀并被压缩到硬脑膜上。 次要目标是评估患者的影响，即功能结果、健康相关生活质量 (HRQoL)、并发症发生率和死亡率。 机械子研究旨在确定增加硬脊膜成形术是否可以改善脐带灌注，减少脐带缺血和脐带炎症。
方法：这是一项前瞻性、III 期、多中心随机对照试验 (RCT)。 我们的目标是招募 222 名患有急性、严重颈椎 TSCI（美国脊柱损伤协会损伤量表 (AIS) A、B 或 C 级）的成年人，他们将按 1:1 的比例随机分配接受单独的骨减压与硬脊膜成形术的骨减压。 患者和评估员将对研究组不知情。 主要结果是 6 个月时 AIS 运动评分 (AMS) 与入院相比的变化 (Delta-AMS)；次要结果将评估功能（抓握、行走、泌尿 + 肛门括约肌）、HRQoL、并发症、需要进一步手术和死亡率，在基线、随机分组后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。 50 名患者（每只手臂 25 名）的亚组也将使用压力探头（椎管内压 ISP、脊髓灌注压 SCPP）和微透析 (MD) 导管（脐带代谢：组织葡萄糖、乳酸、丙酮酸）从受伤部位进行观察监测, 乳酸丙酮酸比率 (LPR), 谷氨酸, 甘油);脐带炎症：组织趋化因子/细胞因子。将从 26 个英国主要创伤中心 (MTC) 招募患者。
交付时间表：研究持续时间为 72 个月，包括 6 个月的设置、48 个月的招募、12 个月的完成随访以及 6 个月的数据分析和最终结果报告。 将在第 15 个月（招募 9 个月后）进行正式的停/走审查，以确保至少开放 4 个站点并随机分配 8 名患者。 如果达到这些目标，试验将再招募 36 个月。 试点数据将包含在最终分析中。
预期的影响和传播：预计在护理标准中增加硬膜成形术将提高患者的肌肉力量；这对患者及其护理人员有明显的好处，也为 NHS 和社会带来巨大收益，包括经济影响。 如果该 RCT 表明在标准治疗中加入硬脑膜成形术是有益的，则预计硬脑膜成形术将成为所有 26 个英国 MTC 的标准 NHS 护理。 参与者将通过外科干预试验组 (SITU) 网站和脊柱损伤协会 (SIA) 获悉研究结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ghazal Ebrat
- 邮箱：gebrat@sgul.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Reynolds
- 电话号码：079 17100953
- 邮箱：discus@nds.ox.ac.uk
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Xiaodong Guo
- 电话号码：027 85726646
- 邮箱：xiaodongguo@hust.edu.cn
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接触：
- Peiran Xue
- 邮箱：xuepeiran@outlook.com
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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首席研究员：
- Mikkel Mylius Rasmussen
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
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首席研究员：
- Guy Rosenthal
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Centre
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首席研究员：
- Cezar Mizrahi
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Innsbruck、奥地利
- 招聘中
- Universität Klinik für Neurochirurgie
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首席研究员：
- Claudius Thome
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Linz、奥地利
- 招聘中
- Kepler University Hospital
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首席研究员：
- Wolfgang Senker
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Salzburg、奥地利
- 招聘中
- University Hospital Salzburg
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首席研究员：
- Lukas Grassner
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Sankt Pölten、奥地利
- 招聘中
- St Polten University Hospital
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接触：
- Franz Marhold
- 电话号码：43 2742/9004-12961
- 邮箱：neurochirurgie@stpoelten.lknoe.at
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
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首席研究员：
- Jonathan Neuhoff
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Frankfurt, 60596 FRANKFURT AM MAIN
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接触：
- Marcus CZABANKA, Prof Dr Med
- 电话号码：0049 (0) 69 6301 5295
- 邮箱：czabanka@med.uni-frankfurt.de
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接触：
- Marcus CZABANKA, Prof dr Med
- 邮箱：czabanka@med.uni-frankfurt.de
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Ústí nad Labem、捷克语
- 招聘中
- Masaryk Hospital
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接触：
- Aleš Hejčl
- 电话号码：420477112884
- 邮箱：ales.hejcl@kzcr.eu
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University Medical Centre Ljubljana
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首席研究员：
- Marko Jug
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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首席研究员：
- Bart Depreitere
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital
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首席研究员：
- Niklas Marklund
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Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
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接触：
- Nils Danner
- 电话号码：358400911568
- 邮箱：Nils.Danner@pshyvinvointialue.fi
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Aylesbury、英国
- 主动，不招人
- National Spinal Injuries Centre
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Birmingham、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
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首席研究员：
- Vladimir Petrik
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Cambridge、英国
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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首席研究员：
- Ivan Timofeev
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- Royal Infirmary of Edinburgh
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首席研究员：
- Andreas Demetriades
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Glasgow、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
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首席研究员：
- Likhith Alakandy
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Hull、英国
- 招聘中
- Hull Royal Infirmary
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首席研究员：
- Vasileios Arzoglou
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Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds General Infirmary
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首席研究员：
- Christopher Derham
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Liverpool、英国
- 招聘中
- The Walton Centre
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首席研究员：
- Martin Wilby
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London、英国
- 招聘中
- St George's Hospital
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接触：
- Marios C Papadopoulos, MD
- 电话号码：02087254179
- 邮箱：mpapadop@sgul.ac.uk
-
首席研究员：
- Marios Papadopoulos
-
London、英国
- 招聘中
- The Royal London Hospital
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首席研究员：
- Christopher Uff
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London、英国
- 招聘中
- St Mary's Hospital
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首席研究员：
- Haider Kareem
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London、英国
- 主动，不招人
- The London Spinal Cord Injury Centre
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Nottingham、英国
- 招聘中
- Queen's Medical Centre
-
首席研究员：
- Daniel D'Aquino
-
Oswestry、英国
- 主动，不招人
- Midlands Centre for Spinal Injuries,
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Salford、英国
- 招聘中
- Salford Royal
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首席研究员：
- Shrijit Panikkar
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Marcel Ivanov
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首席研究员：
- Rohit Bhide
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Southport、英国
- 主动，不招人
- North West Regional Spinal Injuries Centre
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Wakefield、英国
- 主动，不招人
- Pinderfields Hospital
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- 12 de Octubre University Hospital
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首席研究员：
- Igor Paredes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 严重颈椎 (C2 - T1) 创伤性脊髓损伤（AIS 等级 A-C）
- 被认为需要并适合由当地外科医生进行的手术，包括椎板切除术
- 外伤性脊髓损伤72小时内手术
- 能够提供知情同意或受咨询者声明或代理同意。
排除标准：
- 外伤性脊髓损伤引起的硬膜撕裂
- 限制生命或限制康复的合并症
- 胸椎或腰椎创伤性脊髓损伤
- 其他中枢神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硬体成形术
硬脑膜成形术（包括椎板切除术手术）
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膨胀硬质合金成形术
脊柱手术，包括椎板切除术
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有源比较器：没有硬膜成形术
无硬脑膜成形术（但包括椎板切除术手术）
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脊柱手术，包括椎板切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AIS 运动评分的变化
大体时间：6 个月与基线相比
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6 个月时美国脊髓损伤协会损伤量表总肢体运动评分的变化
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6 个月与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AIS轻触评分变化
大体时间：6 个月与基线相比
|
美国脊髓损伤协会损伤量表总轻触感觉评分的变化
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6 个月与基线相比
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AIS 针刺分数的变化
大体时间：6 个月与基线相比
|
美国脊髓损伤协会损伤量表总针刺感觉评分的变化
|
6 个月与基线相比
|
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AIS 等级的变化
大体时间：6 个月与基线相比
|
美国脊髓损伤协会等级的变化
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6 个月与基线相比
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提示-Q
大体时间：6个月
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上肢能力问卷 (CUE-Q)
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6个月
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握力
大体时间：6个月
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用测力计评估手的握力
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6个月
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世界第二
大体时间：6个月
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脊髓损伤步行指数版本 ii
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6个月
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SCIM III
大体时间：6个月
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脊髓独立性测量第三版
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6个月
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脊柱再手术
大体时间：12个月
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脊柱再手术次数
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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程序 具体并发症和不良事件
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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死亡
|
12个月
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住院时间
大体时间：12个月
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住院时间
|
12个月
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核磁共振
大体时间：2周，6个月
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颈椎磁共振成像
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2周，6个月
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损伤部位生理学和新陈代谢（可选）
大体时间：手术后最多 5 天
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可选的机械研究：平均每日脊柱内压、脊髓灌注压、组织葡萄糖、乳酸、丙酮酸、甘油、谷氨酸、从损伤部位测量的细胞因子
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手术后最多 5 天
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SF-36
大体时间：6个月，12个月
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简式健康调查36
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6个月，12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marios C Papadopoulos、St George's, University of London, U.K.
- 首席研究员：Samira Saadoun、St George's, University of London, U.K.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Microdialysis to Optimize Cord Perfusion and Drug Delivery in Spinal Cord Injury. Ann Neurol. 2016 Oct;80(4):522-31. doi: 10.1002/ana.24750. Epub 2016 Aug 19.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injury: Monitoring from the Injury Site and Expansion Duraplasty. Neurosurg Clin N Am. 2021 Jul;32(3):365-376. doi: 10.1016/j.nec.2021.03.008. Epub 2021 May 7.
- Saadoun S, Asif H, Papadopoulos MC. The concepts of Intra Spinal Pressure (ISP), Intra Thecal Pressure (ITP), and Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) in acute, severe traumatic spinal cord injury: Narrative review. Brain Spine. 2024 Oct 16;4:103919. doi: 10.1016/j.bas.2024.103919. eCollection 2024.
- Saadoun S, Grassner L, Belci M, Cook J, Knight R, Davies L, Asif H, Visagan R, Gallagher MJ, Thome C, Hutchinson PJ, Zoumprouli A, Wade J, Farrar N, Papadopoulos MC. Duroplasty for injured cervical spinal cord with uncontrolled swelling: protocol of the DISCUS randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 7;24(1):497. doi: 10.1186/s13063-023-07454-2.
- Asif H, Tsan SEH, Boseta E, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effect of Sevoflurane Concentration, Blood Pressure, Arterial Carbon Dioxide Tension, Temperature, and Stimulation on Spinal Cord Blood Flow in Patients Undergoing Spinal Surgery: An Exploratory Study. Anesthesiology. 2026 Apr 1;144(4):1012-1015. doi: 10.1097/ALN.0000000000005911. Epub 2026 Jan 30. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021.0056
- 25573423 (注册表标识符：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
根据我们的研究数据管理政策，我们赞助的研究中的适当匿名数据集将尽可能用于进一步分析：
https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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