Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duroplastiek voor gewond cervicaal ruggenmerg met ongecontroleerde zwelling (DISCUS)

1 juli 2026 bijgewerkt door: St George's, University of London

VRAAG. Verbetert duroplastiek de uitkomst na een dwarslaesie?

WAT BESTUDEREN WIJ? We zullen onderzoeken of het uitvoeren van een chirurgische ingreep, duroplastiek genaamd, de resultaten na een dwarslaesie verbetert.

WAAROM LETSEL AAN DE RUGGENGRAAD? Ruggenmergletsel is een verwoestende aandoening die permanente invaliditeit veroorzaakt, zoals verlamming, gevoelloosheid en verlies van controle over blaas en darmen. Momenteel zijn er geen behandelingen waarvan is aangetoond dat ze de uitkomst na een dwarslaesie verbeteren.

WAT IS DUROPLASTIE? Duroplastiek is een operatie waarbij het taaie membraan rond het snoer, de dura genaamd, wordt geopend en een stukje kunstmatige dura wordt genaaid om de ruimte rond het gezwollen koord te vergroten.

WAAROM WORDT DUROPLASTIE ONDERZOCHT? Op basis van ons voorlopige bewijs denken we dat de dura druk op het koord veroorzaakt na een blessure. We hebben in een kleine studie bij patiënten aangetoond dat het veilig en effectief uitvoeren van deze operatie de druk op de gewonde navelstreng vermindert.

WIE KOMT IN AANMERKING? Volwassen patiënten met ernstige dwarslaesies in de nek die binnen 72 uur geopereerd zullen worden.

WELKE BEHANDELING? Degenen die akkoord gaan om deel te nemen, worden bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan standaardbehandeling of standaardbehandeling plus duroplastiek. Sommige patiënten zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een kleinere studie waarbij sondes op de plaats van de verwonding worden geplaatst.

WAAR? We zullen patiënten rekruteren uit grote traumacentra in het VK. De meeste beoordelingen zullen worden uitgevoerd in Spinal Injury Centres in het VK. Later kunnen we mensen uit het buitenland werven.

HOE LANG? We streven ernaar om 222 - 260 patiënten te werven over een periode van 4 jaar. Patiënten worden een jaar lang gevolgd.

WAT BEOORDELEN WE? Patiënten zullen worden beoordeeld (met vragenlijsten en door onderzoek) hoe goed ze hun handen kunnen gebruiken, lopen, hun blaas en darmen kunnen beheersen en hun kwaliteit van leven. Sommige van deze beoordelingen worden 3, 6 en 12 maanden na de operatie herhaald.

WAT IS DE OPTIONELE MECHANISTISCHE STUDIE? DISCUS omvat een optionele studie voor ten minste 50 patiënten die zullen deelnemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van de mechanistische studie is om te bepalen hoe duroplastie de uitkomst verbetert, d.w.z. of duroplastie de navelstrengcompressie vermindert, de bloedtoevoer naar de gewonde navelstrengperfusie verbetert, het navelstrengmetabolisme verbetert en navelstrengontsteking vermindert.

WAT IS HET OPTIONELE INFORMATIEONDERZOEK? Gedurende de eerste twee jaar is een studie genaamd QuinteT Recruitment Intervention (QRI) ontworpen om de rekrutering van patiënten en geïnformeerde toestemming in de traumasetting te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSVRAAG: Na ernstig traumatisch ruggenmergletsel (TSCI), verbetert de toevoeging van durale decompressie aan botdecompressie (inclusief laminectomie) de spierkracht in de ledematen na 6 maanden, in vergelijking met alleen botdecompressie? ACHTERGROND: TSCI is een verwoestende aandoening die jaarlijks ongeveer 1.000 mensen in het VK treft. De meesten blijven gehandicapt, tetraplegisch of rolstoelgebonden en zijn afhankelijk van verzorgers met aanzienlijke kosten voor patiënten, verzorgers en de NHS. Chirurgie heeft tot doel de misvorming van de wervelkolom te verminderen, de wervelkolom te stabiliseren en benige decompressie van het snoer te bereiken. Tot op heden is niet aangetoond dat behandelingen de uitkomst verbeteren.

DOELEN / DOELSTELLINGEN: Het primaire doel is om te bepalen of, bij patiënten met acute, ernstige TSCI, de toevoeging van durale decompressie aan botdecompressie de spierkracht verbetert. We veronderstellen dat, na TSCI, de navelstreng opzwelt en wordt samengedrukt tegen de dura. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact op de patiënt, d.w.z. functionele uitkomsten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), complicaties en mortaliteit. Mechanistische deelonderzoeken hebben tot doel te bepalen of de toevoeging van duroplastiek de doorbloeding van de navelstreng verbetert, ischemie van de navelstreng en navelstrengontsteking vermindert.

METHODEN: Dit is een prospectieve, fase III, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). We streven ernaar om 222 volwassenen met acute, ernstige cervicale TSCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad A, B of C) te rekruteren die 1:1 gerandomiseerd zullen worden om alleen botdecompressie te ondergaan versus botdecompressie met duroplastiek. Patiënten en beoordelaars worden geblindeerd om de arm te bestuderen. De primaire uitkomstmaat is verandering in de AIS-motorscore (AMS) na 6 maanden in vergelijking met opname (Delta-AMS); secundaire uitkomsten zullen de functie beoordelen (grijpen, lopen, urinaire + anale sfincters), HRQoL, complicaties, noodzaak van verdere chirurgie en mortaliteit, beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. Een subgroep van 50 patiënten (25 per arm) krijgt ook observatiebewaking vanaf de plaats van de verwonding met behulp van een druksonde (intraspinale druk ISP, ruggenmergperfusiedruk SCPP) en microdialyse (MD) katheter (koordmetabolisme: weefselglucose, lactaat, pyruvaat , lactaat-tot-pyruvaatverhouding (LPR), glutamaat, glycerol); navelstrengontsteking: weefselchemokines/cytokines. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de 26 grote traumacentra (MTC's) in het VK.

TIJDLIJNEN VOOR OPLEVERING: De duur van het onderzoek is 72 maanden en omvat 6 maanden opzet, 48 maanden rekrutering, 12 maanden om de follow-up te voltooien en 6 maanden voor gegevensanalyse en eindrapportage van de resultaten. Er zal een formele stop/go-evaluatie plaatsvinden op maand 15 (na 9 maanden rekrutering) om ervoor te zorgen dat er minimaal 4 locaties zijn geopend en 8 patiënten zijn gerandomiseerd. Als deze doelen worden gehaald, zal de proef nog eens 36 maanden rekruteren. Gegevens uit de pilot worden meegenomen in de uiteindelijke analyse.

VERWACHTE IMPACT EN VERSPREIDING: Verwacht wordt dat de toevoeging van duroplastie aan de zorgstandaard de spierkracht bij patiënten zal verbeteren; dit heeft duidelijke voordelen voor patiënten en hun verzorgers, evenals substantiële voordelen voor de NHS en de samenleving, inclusief economische implicaties. Als uit deze RCT blijkt dat de toevoeging van duroplastie aan de standaardbehandeling gunstig is, wordt verwacht dat duroplastie standaard NHS-zorg zal worden in alle 26 MTC's in het VK. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de onderzoeksbevindingen via de website van de Surgical Intervention Trials Unit (SITU) en de Spinal Injuries Association (SIA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bart Depreitere
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Neuhoff
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Frankfurt, 60596 FRANKFURT AM MAIN
        • Contact:
        • Contact:
  • Finland
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cezar Mizrahi
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudius Thome
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • Kepler University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Werving
        • University Hospital Salzburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, Oostenrijk
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marko Jug
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Paredes
  • Tsjechië
      • Ústí nad Labem, Tsjechië
        • Werving
        • Masaryk Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hull Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leeds General Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Walton Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Wilby
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St George's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal London Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Uff
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haider Kareem
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen's Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Salford Royal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcel Ivanov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Pinderfields Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niklas Marklund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥16 jaar
  2. Ernstig cervicaal (C2 - T1) traumatisch ruggenmergletsel (AIS graad A-C)
  3. Wordt geacht een operatie te vereisen en geschikt te zijn, waaronder laminectomie door een plaatselijke chirurg
  4. Chirurgie binnen 72 uur na traumatisch dwarslaesie
  5. In staat om geïnformeerde toestemming of geraadpleegde verklaring of volmachttoestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Durale scheur als gevolg van traumatisch ruggenmergletsel
  2. Levensbeperkende of revalidatiebeperkende comorbiditeiten
  3. Thoracale of lumbale traumatische dwarslaesie
  4. Andere ziekte van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duroplastiek
Duroplastiek (inclusief chirurgie met laminectomie)
Procedure: Duroplastiek
Expansie Duroplastiek
Procedure: Spinale operatie
Spinale chirurgie inclusief laminectomie
Actieve vergelijker: Geen duroplastiek
Geen duroplastie (maar omvat een operatie met laminectomie)
Procedure: Spinale operatie
Spinale chirurgie inclusief laminectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AIS-motorscore
Tijdsspanne: 6 maanden versus basislijn
Verandering in de totale motorische score van de ledematen van de American Spinal Injury Association Impairment Scale na 6 maanden
6 maanden versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AIS light touch-score
Tijdsspanne: 6 maanden versus basislijn
Verandering in de totale sensorische score voor licht aanraken van de American Spinal Injury Association Impairment Scale
6 maanden versus basislijn
Verandering in AIS speldenprikscore
Tijdsspanne: 6 maanden versus basislijn
Verandering in de totale speldenprik-sensorische score van de American Spinal Injury Association Impairment Scale
6 maanden versus basislijn
Verandering in AIS-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden versus basislijn
Verandering in de rang van de American Spinal Injury Association
6 maanden versus basislijn
CUE-Q
Tijdsspanne: 6 maanden
Mogelijkheden van de vragenlijst voor de bovenste ledematen (CUE-Q)
6 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Handgreepkracht beoordeeld met dynamometer
6 maanden
WISCI II
Tijdsspanne: 6 maanden
Loopindex voor ruggenmergletsel versie ii
6 maanden
SCIM III
Tijdsspanne: 6 maanden
Ruggenmergonafhankelijkheidsmeting versie III
6 maanden
Heroperaties aan de wervelkolom
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal heroperaties aan de wervelkolom
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Procedure Specifieke complicaties en bijwerkingen
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte
12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
12 maanden
MRI
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
Magnetische resonantie beeldvorming van de cervicale wervelkolom
2 weken, 6 maanden
Fysiologie en metabolisme van de plaats van de verwonding (optioneel)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Optioneel mechanistisch onderzoek: gemiddelde dagelijkse intraspinale druk, perfusiedruk van het ruggenmerg, weefselglucose, lactaat, pyruvaat, glycerol, glutamaat, cytokines gemeten vanaf de plaats van de verwonding
Tot 5 dagen na de operatie
SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Short Form survey 36
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Hoofdonderzoeker: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0056
  • 25573423 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Passend geanonimiseerde datasets van ons gesponsorde onderzoek zullen waar mogelijk beschikbaar worden gesteld voor verdere analyse onder ons Research Data Management-beleid:

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

IPD-tijdsbestek voor delen

Publicaties over deze studie zullen beschikbaar zijn via PubMed, de Study-website en andere openbaar toegankelijke bronnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Specifieke verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan sponsor St George's University London.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren