Duroplastika poraněné krční míchy s nekontrolovaným otokem (DISCUS)

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Po těžkém traumatickém poranění míchy (TSCI), zlepšuje přidání durální dekomprese ke kostní dekompresi (včetně laminektomie) svalovou sílu v končetinách po 6 měsících ve srovnání se samotnou kostní dekompresí? POZADÍ: TSCI je zničující stav, který ročně postihne asi 1 000 lidí ve Spojeném království. Většina z nich zůstává postižená, tetraplegická nebo upoutaná na invalidní vozík a je závislá na pečovatelích s významnými náklady pro pacienty, pečovatele a NHS. Cílem operace je snížit deformaci páteře, stabilizovat páteř a dosáhnout kostní dekomprese míchy. Dosud nebyla prokázána žádná léčba, která by zlepšila výsledek.

CÍLE / CÍLE: Primárním cílem je zjistit, zda u pacientů s akutní, těžkou TSCI přidání durální dekomprese ke kostní dekompresi zlepšuje svalovou sílu. Předpokládáme, že po TSCI šňůra nabobtná a je stlačena proti tvrdé pleně. Sekundárními cíli je posoudit dopad na pacienta, tj. funkční výsledky, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), míru komplikací a mortalitu. Mechanistické dílčí studie mají za cíl zjistit, zda přidání duroplastiky zlepšuje perfuzi míchy, snižuje ischemii míchy a zánět míchy.

METODY: Toto je prospektivní, fáze III, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Naším cílem je získat 222 dospělých s akutním, závažným cervikálním TSCI (Americká škála poškození páteře (AIS) stupeň A, B nebo C), kteří budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili samotnou kostní dekompresi oproti kostní dekompresi s duroplastikou. Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni do studijního ramene. Primárním výsledkem je změna motorického skóre AIS (AMS) po 6 měsících ve srovnání s přijetím (Delta-AMS); sekundární výsledky budou hodnotit funkci (úchop, chůze, močové + anální svěrače), HRQoL, komplikace, potřebu dalšího chirurgického zákroku a mortalitu, hodnocené na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od randomizace. Podskupina 50 pacientů (25 na paži) bude mít také pozorovací monitorování z místa poranění pomocí tlakové sondy (intraspinální tlak ISP, míšní perfuzní tlak SCPP) a mikrodialyzačního (MD) katétru (metabolismus měchy: tkáňová glukóza, laktát, pyruvát poměr laktát-pyruvát (LPR), glutamát, glycerol); zánět pupečníku: tkáňové chemokiny/cytokiny. Pacienti se budou rekrutovat z 26 hlavních traumatologických center ve Spojeném království (MTC).

LHŮTY DODÁNÍ: Délka studie je 72 měsíců a zahrnuje 6 měsíců příprava, 48 měsíců náboru, 12 měsíců dokončení sledování a 6 měsíců analýzy dat a závěrečné zprávy o výsledcích. V 15. měsíci (po 9 měsících náboru) proběhne formální kontrola stop/go, aby se zajistilo, že byla otevřena minimálně 4 pracoviště a randomizováno 8 pacientů. Pokud budou tyto cíle splněny, bude zkušební období nábor na dalších 36 měsíců. Data z pilotního projektu budou zahrnuta do konečné analýzy.

OČEKÁVANÝ DOPAD A ŠÍŘENÍ: Předpokládá se, že přidání duroplastiky ke standardní péči zlepší svalovou sílu u pacientů; to má zjevné výhody pro pacienty a jejich pečovatele, stejně jako podstatné zisky pro NHS a společnost, včetně ekonomických důsledků. Pokud tato RCT ukáže, že přidání duroplastiky ke standardní léčbě je přínosné, očekává se, že duroplastika se stane standardní péčí NHS ve všech 26 britských MTC. Účastníci budou informováni o výsledcích studie prostřednictvím webové stránky Surgical Intervention Trials Unit (SITU) a Asociace pro poranění páteře (SIA).