Duroplastia para Lesão da Medula Cervical com Inchaço Descontrolado (DISCUS)
PERGUNTA. A duroplastia melhora o resultado após lesão da medula espinhal?
O QUE ESTUDAMOS? Investigaremos se a realização de um procedimento cirúrgico chamado duroplastia melhora os resultados após a lesão da medula espinhal.
POR QUE LESÃO DA MEDULA ESPINAL? A lesão da medula espinhal é uma condição devastadora que causa incapacidade permanente, como paralisia, dormência e perda do controle da bexiga e do intestino. Atualmente, não há tratamentos mostrados para melhorar o resultado após a lesão da medula espinhal.
O QUE É DUROPLASTIA? A duroplastia é uma operação que envolve abrir a dura membrana ao redor do cordão, chamada dura-máter, e costurar um pedaço de dura-máter artificial para expandir o espaço ao redor do cordão inchado.
POR QUE A DUROPLASTIA ESTÁ SENDO ESTUDADA? Com base em nossas evidências preliminares, pensamos que a dura-máter causa pressão na medula após a lesão. Mostramos em um pequeno estudo de pacientes que realizar essa operação com segurança e eficácia reduz a pressão na medula lesionada.
QUEM É ELEGÍVEL? Pacientes adultos com lesões graves na medula espinhal no pescoço que serão operados em 72 horas.
QUE TRATAMENTO? Aqueles que concordarem em participar serão alocados por acaso (como jogar uma moeda) para tratamento padrão ou tratamento padrão mais duroplastia. Alguns pacientes também serão convidados a participar de um estudo menor que envolve a colocação de sondas no local da lesão.
ONDE? Recrutaremos pacientes dos principais centros de trauma do Reino Unido. A maioria das avaliações será feita nos Centros de Lesões Espinhais do Reino Unido. Mais tarde, podemos recrutar no exterior.
QUANTO TEMPO? Nosso objetivo é recrutar 222 - 260 pacientes ao longo de 4 anos. Os pacientes serão acompanhados por um ano.
O QUE AVALIAMOS? Os pacientes serão avaliados (através de questionários e por exames) quanto ao uso das mãos, caminhada, controle da bexiga e do intestino e qualidade de vida. Algumas dessas avaliações serão repetidas aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
O QUE É O ESTUDO DE MECANISMO OPCIONAL? O DISCUS inclui um estudo opcional para pelo menos 50 pacientes que farão parte do estudo randomizado controlado. O objetivo do estudo mecanístico é determinar como a duroplastia melhora o resultado, ou seja, se a duroplastia reduz a compressão do cordão, melhora o fluxo sanguíneo para a perfusão do cordão lesionado, melhora o metabolismo do cordão e reduz a inflamação do cordão.
O QUE É O ESTUDO DE INFORMAÇÕES OPCIONAIS? Nos primeiros dois anos, um estudo chamado Intervenção de Recrutamento QuinteT (QRI) é projetado para otimizar o recrutamento de pacientes e o consentimento informado no ambiente de trauma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PERGUNTA DE PESQUISA: Após lesão medular traumática grave (TSCI), a adição de descompressão dural à descompressão óssea (inclui laminectomia) melhora a força muscular nos membros em 6 meses, em comparação com a descompressão óssea sozinha? JUSTIFICATIVA: TSCI é uma condição devastadora que afeta cerca de 1.000 pessoas no Reino Unido anualmente. A maioria permanece incapacitada, tetraplégica ou em cadeira de rodas e depende de cuidadores com custos significativos para os pacientes, cuidadores e para o NHS. A cirurgia visa reduzir a deformidade da coluna vertebral, estabilizar a coluna e alcançar a descompressão óssea da medula. Até o momento, nenhum tratamento demonstrou melhorar o resultado.
OBJETIVOS / OBJETIVOS: O objetivo principal é determinar se, em pacientes com TSCI aguda e grave, a adição de descompressão dural à descompressão óssea melhora a força muscular. Nossa hipótese é que, após TSCI, o cordão incha e é comprimido contra a dura. Os objetivos secundários são avaliar o impacto do paciente, ou seja, resultados funcionais, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), taxas de complicações e mortalidade. Subestudos mecanísticos visam determinar se a adição de duroplastia melhora a perfusão medular, reduz a isquemia medular e a inflamação medular.
MÉTODOS: Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado (ECR) prospectivo, de fase III. Nosso objetivo é recrutar 222 adultos com TSCI cervical grave e aguda (escala de comprometimento da associação americana de lesões da coluna vertebral (AIS) grau A, B ou C) que serão randomizados 1:1 para passar por descompressão óssea isolada versus descompressão óssea com duroplastia. Os pacientes e avaliadores serão cegos para o braço do estudo. O desfecho primário é a alteração no escore motor AIS (AMS) em 6 meses em comparação com a admissão (Delta-AMS); os resultados secundários avaliarão a função (apreensão, caminhada, esfíncteres urinário + anal), HRQoL, complicações, necessidade de cirurgia adicional e mortalidade, avaliados no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da randomização. Um subgrupo de 50 pacientes (25 por braço) também terá monitoramento observacional do local da lesão usando uma sonda de pressão (pressão intraespinal ISP, pressão de perfusão da medula espinhal SCPP) e cateter de microdiálise (MD) (metabolismo do cordão: glicose tecidual, lactato, piruvato , relação lactato-piruvato (LPR), glutamato, glicerol); inflamação do cordão: quimiocinas/citocinas teciduais. Os pacientes serão recrutados nos 26 principais centros de trauma do Reino Unido (MTCs).
PRAZOS DE ENTREGA: A duração do estudo é de 72 meses e inclui 6 meses de configuração, 48 meses de recrutamento, 12 meses para completar o acompanhamento e 6 meses para análise de dados e relatório final dos resultados. Haverá uma revisão formal stop/go no mês 15 (após 9 meses de recrutamento) para garantir que um mínimo de 4 locais tenham sido abertos e 8 pacientes randomizados. Se essas metas forem atingidas, o teste terá mais 36 meses de recrutamento. Os dados do piloto serão incluídos na análise final.
IMPACTO E DISSEMINAÇÃO ANTECIPADOS: Prevê-se que a adição da duroplastia ao tratamento padrão melhorará a força muscular dos pacientes; isso tem benefícios óbvios para os pacientes e seus cuidadores, bem como ganhos substanciais para o NHS e para a sociedade, incluindo implicações econômicas. Se este RCT mostrar que a adição de duroplastia ao tratamento padrão é benéfica, espera-se que a duroplastia se torne o tratamento padrão do NHS em todos os 26 CTMs do Reino Unido. Os participantes serão informados sobre os resultados do estudo através do site da Surgical Intervention Trials Unit (SITU) e da Spinal Injuries Association (SIA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghazal Ebrat
- E-mail: gebrat@sgul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Reynolds
- Número de telefone: 079 17100953
- E-mail: discus@nds.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
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Investigador principal:
- Jonathan Neuhoff
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Bart Depreitere
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xiaodong Guo
- Número de telefone: 027 85726646
- E-mail: xiaodongguo@hust.edu.cn
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Contato:
- Peiran Xue
- E-mail: xuepeiran@outlook.com
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Investigador principal:
- Mikkel Mylius Rasmussen
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Investigador principal:
- Marko Jug
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- 12 de Octubre University Hospital
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Investigador principal:
- Igor Paredes
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Nils Danner
- Número de telefone: 358400911568
- E-mail: Nils.Danner@pshyvinvointialue.fi
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Investigador principal:
- Guy Rosenthal
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Centre
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Investigador principal:
- Cezar Mizrahi
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Aylesbury, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- National Spinal Injuries Centre
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Investigador principal:
- Vladimir Petrik
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Investigador principal:
- Ivan Timofeev
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Investigador principal:
- Andreas Demetriades
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Investigador principal:
- Likhith Alakandy
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Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Hull Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Vasileios Arzoglou
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
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Investigador principal:
- Christopher Derham
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- The Walton Centre
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Investigador principal:
- Martin Wilby
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St George's Hospital
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Contato:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Número de telefone: 02087254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
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Investigador principal:
- Marios Papadopoulos
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Christopher Uff
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Haider Kareem
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London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- The London Spinal Cord Injury Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre
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Investigador principal:
- Daniel D'Aquino
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Oswestry, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Midlands Centre for Spinal Injuries,
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Salford, Reino Unido
- Recrutamento
- Salford Royal
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Investigador principal:
- Shrijit Panikkar
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Marcel Ivanov
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Investigador principal:
- Rohit Bhide
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Southport, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- North West Regional Spinal Injuries Centre
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Wakefield, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Pinderfields Hospital
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
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Investigador principal:
- Niklas Marklund
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Ústí nad Labem, Tcheca
- Recrutamento
- Masaryk Hospital
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Contato:
- Aleš Hejčl
- Número de telefone: 420477112884
- E-mail: ales.hejcl@kzcr.eu
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Universität Klinik für Neurochirurgie
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Investigador principal:
- Claudius Thome
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Kepler University Hospital
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Investigador principal:
- Wolfgang Senker
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Salzburg, Áustria
- Recrutamento
- University Hospital Salzburg
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Investigador principal:
- Lukas Grassner
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Sankt Pölten, Áustria
- Recrutamento
- St Polten University Hospital
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Contato:
- Franz Marhold
- Número de telefone: 43 2742/9004-12961
- E-mail: neurochirurgie@stpoelten.lknoe.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos
- Lesão traumática grave da medula espinhal cervical (C2 - T1) (AIS grau A-C)
- Considerado necessário e adequado para cirurgia que inclui laminectomia pelo cirurgião local
- Cirurgia dentro de 72 horas após lesão traumática da medula espinhal
- Capaz de fornecer consentimento informado ou declaração de consultado ou consentimento por procuração.
Critério de exclusão:
- Ruptura dural devido a lesão traumática da medula espinhal
- Comorbidades que limitam a vida ou restringem a reabilitação
- Lesão medular traumática torácica ou lombar
- Outra doença do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Duroplastia
Duroplastia (inclui cirurgia com laminectomia)
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Duroplastia de Expansão
Cirurgia da coluna incluindo laminectomia
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Comparador Ativo: Sem duroplastia
Sem duroplastia (mas inclui cirurgia com laminectomia)
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Cirurgia da coluna incluindo laminectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação motora do AIS
Prazo: 6 meses versus linha de base
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Mudança na pontuação motora total dos membros da American Spinal Injury Association em 6 meses
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6 meses versus linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de toque leve AIS
Prazo: 6 meses versus linha de base
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Mudança na pontuação sensorial de toque leve total da American Spinal Injury Association
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6 meses versus linha de base
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Alteração na pontuação da picada de agulha AIS
Prazo: 6 meses versus linha de base
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Mudança na pontuação sensorial total da picada de alfinete da American Spinal Injury Association
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6 meses versus linha de base
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Mudança no grau AIS
Prazo: 6 meses versus linha de base
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Mudança no grau da American Spinal Injury Association
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6 meses versus linha de base
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CUE-Q
Prazo: 6 meses
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Capacidades do questionário de extremidade superior (CUE-Q)
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6 meses
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Força de preensão
Prazo: 6 meses
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Força de preensão manual avaliada com dinamômetro
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6 meses
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WISCI II
Prazo: 6 meses
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Índice de caminhada para lesões na medula espinhal versão ii
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6 meses
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SCIMIII
Prazo: 6 meses
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Medida de Independência da Medula Espinhal versão III
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6 meses
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Reoperações da coluna vertebral
Prazo: 12 meses
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Número de reoperações na coluna
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Procedimento Complicações específicas e eventos adversos
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Mortalidade
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12 meses
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Duração da internação
Prazo: 12 meses
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Duração da internação
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12 meses
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Ressonância magnética
Prazo: 2 semanas, 6 meses
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Ressonância magnética da coluna cervical
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2 semanas, 6 meses
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Fisiologia e metabolismo do local da lesão (opcional)
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Estudo mecanístico opcional: pressão intraespinhal média diária, pressão de perfusão da medula espinhal, glicose tecidual, lactato, piruvato, glicerol, glutamato, citocinas medidas a partir do local da lesão
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Até 5 dias após a cirurgia
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SF-36
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Questionário de Saúde SF-36
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
- Investigador principal: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Microdialysis to Optimize Cord Perfusion and Drug Delivery in Spinal Cord Injury. Ann Neurol. 2016 Oct;80(4):522-31. doi: 10.1002/ana.24750. Epub 2016 Aug 19.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injury: Monitoring from the Injury Site and Expansion Duraplasty. Neurosurg Clin N Am. 2021 Jul;32(3):365-376. doi: 10.1016/j.nec.2021.03.008. Epub 2021 May 7.
- Saadoun S, Asif H, Papadopoulos MC. The concepts of Intra Spinal Pressure (ISP), Intra Thecal Pressure (ITP), and Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) in acute, severe traumatic spinal cord injury: Narrative review. Brain Spine. 2024 Oct 16;4:103919. doi: 10.1016/j.bas.2024.103919. eCollection 2024.
- Saadoun S, Grassner L, Belci M, Cook J, Knight R, Davies L, Asif H, Visagan R, Gallagher MJ, Thome C, Hutchinson PJ, Zoumprouli A, Wade J, Farrar N, Papadopoulos MC. Duroplasty for injured cervical spinal cord with uncontrolled swelling: protocol of the DISCUS randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 7;24(1):497. doi: 10.1186/s13063-023-07454-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0056
- 25573423 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados adequadamente anonimizados de nossa pesquisa patrocinada serão disponibilizados para análise posterior sempre que possível de acordo com nossa política de gerenciamento de dados de pesquisa:
https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal