Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duroplastik til skadet cervikal rygmarv med ukontrolleret hævelse (DISCUS)

26. januar 2026 opdateret af: St George's, University of London

SPØRGSMÅL. Forbedrer duroplastik resultatet efter rygmarvsskade?

HVAD STUDER VI? Vi vil undersøge, om udførelse af et kirurgisk indgreb kaldet duroplastik forbedrer resultaterne efter rygmarvsskade.

HVORFOR RYGGMARVSSKADE? Rygmarvsskade er en ødelæggende tilstand, der forårsager permanent invaliditet såsom lammelser, følelsesløshed og tab af blære- og tarmkontrol. I øjeblikket er der ingen behandlinger vist for at forbedre resultatet efter rygmarvsskade.

HVAD ER DUROPLASTY? Duroplastik er en operation, der involverer åbning af den hårde membran omkring snoren, kaldet dura, og sy en plaster af kunstig dura for at udvide rummet omkring den hævede snor.

HVORFOR STUDES DUROPLASTY? Baseret på vores foreløbige beviser, tror vi, at dura forårsager ledningstryk efter skade. Vi har vist i en lille undersøgelse af patienter, at udførelse af denne operation sikkert og effektivt reducerer trykket på den skadede ledning.

HVEM ER BERETTEN? Voksne patienter med svære rygmarvsskader i nakken, som skal opereres inden for 72 timer.

HVILKEN BEHANDLING? De, der accepterer at deltage, vil ved en tilfældighed (som at kaste en mønt) blive tildelt standardbehandling eller standardbehandling plus duroplastik. Nogle patienter vil også blive bedt om at deltage i en mindre undersøgelse, der involverer anbringelse af sonder på skadestedet.

HVOR? Vi vil rekruttere patienter fra U.K. Major Trauma Centres. De fleste vurderinger vil blive udført i U.K. Spinal Injury Centres. Senere kan vi rekruttere fra udlandet.

HVOR LÆNGE? Vi sigter mod at rekruttere 222 - 260 patienter over 4 år. Patienterne vil blive fulgt op i et år.

HVAD VURDERER VI? Patienterne vil blive vurderet (ved hjælp af spørgeskemaer og ved undersøgelse), hvor godt de kan bruge deres hænder, gå, kontrollere deres blære og tarm og deres livskvalitet. Nogle af disse vurderinger vil blive gentaget 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

HVAD ER DEN VALGFRI MEKANISKE UNDERSØGELSE? DISCUS inkluderer et valgfrit studie for mindst 50 patienter, som vil deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg. Formålet med den mekanistiske undersøgelse er at bestemme, hvordan duroplastik forbedrer resultatet, dvs. om duroplastik reducerer ledningskompression, forbedrer blodgennemstrømningen til den beskadigede ledningsperfusion, forbedrer ledningsmetabolismen og reducerer ledningsbetændelse.

HVAD ER DEN VALGFRI INFORMATIONSUNDERSØGELSE? I de første to år er en undersøgelse kaldet QuinteT Recruitment Intervention (QRI) designet til at optimere patientrekruttering og informeret samtykke i traumemiljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Efter alvorlig traumatisk rygmarvsskade (TSCI), forbedrer tilføjelsen af ​​dural dekompression til knogledekompression (inklusive laminektomi) muskelstyrken i lemmerne efter 6 måneder sammenlignet med knogledekompression alene? BAGGRUND: TSCI er en ødelæggende tilstand, der påvirker omkring 1.000 mennesker i Storbritannien årligt. De fleste forbliver handicappede, tetraplegiske eller kørestolsbundne og er afhængige af plejere med betydelige omkostninger for patienter, plejere og NHS. Kirurgi har til formål at reducere spinal deformitet, stabilisere rygsøjlen og opnå knogledekompression af ledningen. Til dato har ingen behandlinger vist sig at forbedre resultatet.

MÅL/MÅL: Det primære formål er at bestemme, om tilsætning af dural dekompression til knogledekompression hos patienter med akut, svær TSCI forbedrer muskelstyrken. Vi antager, at ledningen efter TSCI svulmer og komprimeres mod duraen. Sekundære mål er at vurdere patientpåvirkning, dvs. funktionelle resultater, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), komplikationsrater og dødelighed. Mekanistiske delstudier har til formål at afgøre, om tilføjelsen af ​​duroplastik forbedrer navlestrengsperfusion, reducerer navlestrengsiskæmi og navlestrengsinflammation.

METODER: Dette er et prospektivt, fase III, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Vi sigter mod at rekruttere 222 voksne med akut, svær cervikal TSCI (American Spinal Injuries Association Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C), som vil blive randomiseret 1:1 til at gennemgå knogledekompression alene versus knogledekompression med duroplastik. Patienter og bedømmere vil blive blindet for at studere arm. Det primære resultat er ændring i AIS motorisk score (AMS) efter 6 måneder sammenlignet med indlæggelse (Delta-AMS); sekundære resultater vil vurdere funktion (greb, gang, urin + anal sphincter), HRQoL, komplikationer, behov for yderligere operation og mortalitet, vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering. En undergruppe på 50 patienter (25 pr. arm) vil også have observationsmonitorering fra skadestedet ved hjælp af en tryksonde (intraspinal tryk ISP, rygmarvsperfusionstryk SCPP) og mikrodialyse (MD) kateter (strengsmetabolisme: vævsglukose, laktat, pyruvat lactat-til-pyruvat-forhold (LPR), glutamat, glycerol); navlestrengsbetændelse: vævskemokiner/cytokiner. Patienter vil blive rekrutteret fra de 26 store traumecentre i Storbritannien (MTC'er).

TIDSLINJER FOR LEVERING: Studiets varighed er 72 måneder og inkluderer 6 måneders opsætning, 48 måneders rekruttering, 12 måneder til at gennemføre opfølgning og 6 måneder til dataanalyse og endelig rapportering af resultater. Der vil være en formel stop/go-gennemgang ved 15. måned (efter 9 måneders rekruttering) for at sikre, at der er åbnet mindst 4 steder, og at 8 patienter er randomiseret. Hvis disse mål nås, vil forsøget rekruttere i yderligere 36 måneder. Data fra piloten vil indgå i den endelige analyse.

FORVENTET PÅVIRKNING OG FORBREDELSE: Det forventes, at tilføjelsen af ​​duroplastik til standardbehandling vil forbedre muskelstyrken hos patienter; dette har indlysende fordele for patienter og deres plejere såvel som væsentlige gevinster for NHS og samfundet, herunder økonomiske konsekvenser. Hvis denne RCT viser, at tilføjelsen af ​​duroplasty til standardbehandling er fordelagtig, forventes det, at duroplasty vil blive standard NHS-behandling i alle 26 britiske MTC'er. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsesresultater via webstedet for Surgical Intervention Trials Unit (SITU) og Spinal Injuries Association (SIA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Bart Depreitere
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Walton Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Wilby
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Uff
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haider Kareem
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Salford Royal
        • Ledende efterforsker:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Marcel Ivanov
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pinderfields Hospital
  • Finland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Cezar Mizrahi
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ledende efterforsker:
          • Marko Jug
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Paredes
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Niklas Marklund
  • Tjekkiet
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Masaryk Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Neuhoff
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Ledende efterforsker:
          • Claudius Thome
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • University Hospital Salzburg
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥16 år
  2. Svær cervikal (C2 - T1) traumatisk rygmarvsskade (AIS grad A-C)
  3. Anses for at kræve og være egnet til operation, der inkluderer laminektomi af lokal kirurg
  4. Operation inden for 72 timer efter traumatisk rygmarvsskade
  5. I stand til at give informeret samtykke eller konsultationserklæring eller fuldmagtssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dural rift på grund af traumatisk rygmarvsskade
  2. Livsbegrænsende eller rehabiliteringsbegrænsende følgesygdomme
  3. Thorax eller lumbal traumatisk rygmarvsskade
  4. Andre sygdomme i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duroplastik
Duroplasty (inkluderer kirurgi med laminektomi)
Procedure: Duroplastik
Ekspansion Duroplasty
Procedure: Rygmarvskirurgi
Rygmarvskirurgi inklusive laminektomi
Aktiv komparator: Ingen duroplastik
Ingen duroplastik (men inkluderer operation med laminektomi)
Procedure: Rygmarvskirurgi
Rygmarvskirurgi inklusive laminektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AIS motorscore
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i American Spinal Injury Association Impairment Scale total motorisk score for lemmer efter 6 måneder
6 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AIS let berøringsscore
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i American Spinal Injury Association Impairment Scale total let berøringssensorisk score
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i AIS-nålestikscore
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i American Spinal Injury Association Impairment Scale samlet nålestik sensorisk score
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i AIS karakter
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Ændring i American Spinal Injury Association karakter
6 måneder i forhold til baseline
CUE-Q
Tidsramme: 6 måneder
Egenskaber ved spørgeskema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
6 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer
6 måneder
WISCI II
Tidsramme: 6 måneder
Walking Index for rygmarvsskade version ii
6 måneder
SCIM III
Tidsramme: 6 måneder
Rygmarvsuafhængighedsmåling version III
6 måneder
Rygmarvsreoperationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal reoperationer på rygsøjlen
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Procedure Specifikke komplikationer og uønskede hændelser
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed
12 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Længde af hospitalsophold
12 måneder
MR
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse af cervikal rygsøjle
2 uger, 6 måneder
Skadestedets fysiologi og metabolisme (valgfrit)
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Valgfri mekanistisk undersøgelse: Gennemsnitligt dagligt intraspinaltryk, rygmarvsperfusionstryk, vævsglukose, laktat, pyruvat, glycerol, glutamat, cytokiner målt fra skadestedet
Op til 5 dage efter operationen
SF-36
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Kort formularundersøgelse 36
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Ledende efterforsker: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0056
  • 25573423 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Behørigt anonymiserede datasæt fra vores sponsorerede forskning vil blive gjort tilgængelige for yderligere analyse, hvor det er muligt under vores forskningsdatastyringspolitik:

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

IPD-delingstidsramme

Publikationer om denne undersøgelse vil være tilgængelige fra PubMed, Studiewebsted og andre offentligt tilgængelige ressourcer.

IPD-delingsadgangskriterier

Specifikke anmodninger om datadeling skal rettes til sponsor St George's University London.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner