Duroplastia para lesión de la médula espinal cervical con inflamación descontrolada (DISCUS)
PREGUNTA. ¿La duroplastía mejora el resultado después de una lesión de la médula espinal?
¿QUÉ ESTUDIAMOS? Investigaremos si realizar un procedimiento quirúrgico llamado duroplastía mejora los resultados después de una lesión de la médula espinal.
¿POR QUÉ LESIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL? La lesión de la médula espinal es una afección devastadora que causa una discapacidad permanente, como parálisis, entumecimiento y pérdida del control de la vejiga y los intestinos. Actualmente, no hay tratamientos que demuestren mejorar el resultado después de una lesión de la médula espinal.
¿QUÉ ES LA DUROPLASTIA? La duroplastía es una operación que consiste en abrir la membrana resistente que rodea el cordón, llamada duramadre, y coser un parche de duramadre artificial para expandir el espacio alrededor del cordón hinchado.
¿POR QUÉ SE ESTUDIA LA DUROPLASTIA? Con base en nuestra evidencia preliminar, creemos que la duramadre causa presión en el cordón después de una lesión. Hemos demostrado en un pequeño estudio de pacientes que realizar esta operación de forma segura y eficaz reduce la presión sobre la médula lesionada.
¿QUIEN ES ELEGIBLE? Pacientes adultos con lesiones graves de la médula espinal en el cuello que serán operados dentro de las 72 horas.
¿QUÉ TRATAMIENTO? Aquellos que acepten participar serán asignados al azar (como al lanzar una moneda) al tratamiento estándar o al tratamiento estándar más duroplastía. A algunos pacientes también se les pedirá que participen en un estudio más pequeño que consiste en colocar sondas en el lugar de la lesión.
¿DÓNDE? Reclutaremos pacientes de los principales centros de trauma del Reino Unido. La mayoría de las evaluaciones se realizarán en los Centros de lesiones espinales del Reino Unido. Más tarde, podemos reclutar desde el extranjero.
¿CUÁNTO TIEMPO? Nuestro objetivo es reclutar 222 - 260 pacientes durante 4 años. Los pacientes serán seguidos durante un año.
¿QUÉ EVALUAMOS? Se evaluará a los pacientes (usando cuestionarios y mediante exámenes) qué tan bien pueden usar sus manos, caminar, controlar su vejiga e intestino y su calidad de vida. Algunas de estas evaluaciones se repetirán a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
¿QUÉ ES EL ESTUDIO MECANÍSTICO OPCIONAL? DISCUS incluye un estudio opcional para al menos 50 pacientes que participarán en el ensayo controlado aleatorio. El objetivo del estudio mecánico es determinar cómo la duroplastía mejora el resultado, es decir, si la duroplastía reduce la compresión del cordón, mejora el flujo sanguíneo hacia la perfusión del cordón lesionado, mejora el metabolismo del cordón y reduce la inflamación del cordón.
¿QUÉ ES EL ESTUDIO DE INFORMACIÓN OPCIONAL? Durante los primeros dos años, se diseñó un estudio llamado QuinteT Recruitment Intervention (QRI) para optimizar el reclutamiento de pacientes y el consentimiento informado en el entorno de trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: Después de una lesión traumática grave de la médula espinal (TSCI), ¿la adición de descompresión dural a la descompresión ósea (incluye laminectomía) mejora la fuerza muscular en las extremidades a los 6 meses, en comparación con la descompresión ósea sola? ANTECEDENTES: TSCI es una condición devastadora que afecta a aproximadamente 1,000 personas en el Reino Unido anualmente. La mayoría siguen discapacitados, tetrapléjicos o en silla de ruedas y dependen de cuidadores con un costo significativo para los pacientes, los cuidadores y el NHS. La cirugía tiene como objetivo reducir la deformidad de la columna, estabilizar la columna y lograr la descompresión ósea de la médula. Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado mejorar el resultado.
FINES / OBJETIVOS: El objetivo principal es determinar si, en pacientes con TSCI agudo y grave, la adición de descompresión dural a la descompresión ósea mejora la fuerza muscular. Nuestra hipótesis es que, después de TSCI, el cordón se hincha y se comprime contra la duramadre. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto en el paciente, es decir, los resultados funcionales, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), las tasas de complicaciones y la mortalidad. Los subestudios mecánicos tienen como objetivo determinar si la adición de duroplastía mejora la perfusión del cordón, reduce la isquemia y la inflamación del cordón.
MÉTODOS: Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, de fase III, multicéntrico. Nuestro objetivo es reclutar a 222 adultos con TSCI cervical agudo y severo (grado A, B o C de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS, por sus siglas en inglés)) que serán aleatorizados 1:1 para someterse a descompresión ósea sola versus descompresión ósea con duroplastía. Los pacientes y evaluadores estarán cegados al brazo del estudio. El resultado primario es el cambio en la puntuación motora AIS (AMS) a los 6 meses en comparación con el ingreso (Delta-AMS); los resultados secundarios evaluarán la función (agarrar, caminar, urinario + esfínteres anales), CVRS, complicaciones, necesidad de cirugía adicional y mortalidad, evaluados al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la asignación al azar. Un subgrupo de 50 pacientes (25 por brazo) también tendrá monitoreo observacional desde el sitio de la lesión usando una sonda de presión (presión intraespinal ISP, presión de perfusión de la médula espinal SCPP) y un catéter de microdiálisis (MD) (metabolismo del cordón: glucosa tisular, lactato, piruvato , relación lactato a piruvato (LPR), glutamato, glicerol); inflamación del cordón: quimiocinas/citocinas tisulares. Los pacientes serán reclutados de los 26 principales centros de trauma (MTC) del Reino Unido.
PLAZOS PARA LA ENTREGA: La duración del estudio es de 72 meses e incluye 6 meses de preparación, 48 meses de reclutamiento, 12 meses para completar el seguimiento y 6 meses para el análisis de datos y el informe final de los resultados. Habrá una revisión formal intermitente en el mes 15 (después de 9 meses de reclutamiento) para garantizar que se hayan abierto un mínimo de 4 sitios y se hayan aleatorizado 8 pacientes. Si se cumplen estos objetivos, el ensayo reclutará por otros 36 meses. Los datos del piloto se incluirán en el análisis final.
IMPACTO Y DIFUSIÓN PREVISTOS: Se anticipa que la adición de la duroplastía al estándar de atención mejorará la fuerza muscular en los pacientes; esto tiene beneficios obvios para los pacientes y sus cuidadores, así como ganancias sustanciales para el NHS y la sociedad, incluidas las implicaciones económicas. Si este ECA muestra que la adición de la duroplastía al tratamiento estándar es beneficiosa, se anticipa que la duroplastía se convertirá en la atención estándar del NHS en los 26 MTC del Reino Unido. Los participantes serán informados de los resultados del estudio a través del sitio web de la Unidad de Ensayos de Intervención Quirúrgica (SITU) y la Asociación de Lesiones de la Columna Vertebral (SIA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghazal Ebrat
- Correo electrónico: gebrat@sgul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Reynolds
- Número de teléfono: 079 17100953
- Correo electrónico: discus@nds.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
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Investigador principal:
- Jonathan Neuhoff
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Universität Klinik für Neurochirurgie
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Investigador principal:
- Claudius Thome
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital
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Investigador principal:
- Wolfgang Senker
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Salzburg, Austria
- Reclutamiento
- University Hospital Salzburg
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Investigador principal:
- Lukas Grassner
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Sankt Pölten, Austria
- Reclutamiento
- St Polten University Hospital
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Contacto:
- Franz Marhold
- Número de teléfono: 43 2742/9004-12961
- Correo electrónico: neurochirurgie@stpoelten.lknoe.at
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Bart Depreitere
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Ústí nad Labem, Chequia
- Reclutamiento
- Masaryk Hospital
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Contacto:
- Aleš Hejčl
- Número de teléfono: 420477112884
- Correo electrónico: ales.hejcl@kzcr.eu
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus university hospital
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Investigador principal:
- Mikkel Mylius Rasmussen
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
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Investigador principal:
- Marko Jug
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Madrid, España
- Reclutamiento
- 12 de Octubre University Hospital
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Investigador principal:
- Igor Paredes
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Nils Danner
- Número de teléfono: 358400911568
- Correo electrónico: Nils.Danner@pshyvinvointialue.fi
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Investigador principal:
- Guy Rosenthal
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Centre
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Investigador principal:
- Cezar Mizrahi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Xiaodong Guo
- Número de teléfono: 027 85726646
- Correo electrónico: xiaodongguo@hust.edu.cn
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Contacto:
- Peiran Xue
- Correo electrónico: xuepeiran@outlook.com
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Aylesbury, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- National Spinal Injuries Centre
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Investigador principal:
- Vladimir Petrik
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Investigador principal:
- Ivan Timofeev
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Investigador principal:
- Andreas Demetriades
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Investigador principal:
- Likhith Alakandy
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Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull Royal Infirmary
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Investigador principal:
- Vasileios Arzoglou
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds General Infirmary
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Investigador principal:
- Christopher Derham
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Walton Centre
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Investigador principal:
- Martin Wilby
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St George's Hospital
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Contacto:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Número de teléfono: 02087254179
- Correo electrónico: mpapadop@sgul.ac.uk
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Investigador principal:
- Marios Papadopoulos
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Christopher Uff
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Haider Kareem
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London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- The London Spinal Cord Injury Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen's Medical Centre
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Investigador principal:
- Daniel D'Aquino
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Oswestry, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Midlands Centre for Spinal Injuries,
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Salford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Salford Royal
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Investigador principal:
- Shrijit Panikkar
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Marcel Ivanov
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Investigador principal:
- Rohit Bhide
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Southport, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- North West Regional Spinal Injuries Centre
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Wakefield, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Pinderfields Hospital
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
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Investigador principal:
- Niklas Marklund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años
- Lesión traumática de la médula espinal cervical severa (C2 - T1) (AIS grado A-C)
- Se considera que requiere y es apto para cirugía que incluye laminectomía por parte de un cirujano local
- Cirugía dentro de las 72 horas posteriores a la lesión traumática de la médula espinal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o declaración de consultado o consentimiento de representante.
Criterio de exclusión:
- Desgarro de la duramadre por lesión traumática de la médula espinal
- Comorbilidades que limitan la vida o que restringen la rehabilitación
- Lesión traumática de la médula espinal torácica o lumbar
- Otra enfermedad del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Duroplastia
Duroplastia (incluye Cirugía con Laminectomía)
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Duroplastia de expansión
Cirugía de columna incluyendo laminectomía
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Comparador activo: Sin duroplastía
Sin duroplastía (pero incluye cirugía con Laminectomía)
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Cirugía de columna incluyendo laminectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación motora AIS
Periodo de tiempo: 6 meses frente al inicio
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Cambio en la puntuación motora total de las extremidades de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association a los 6 meses
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6 meses frente al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de toque ligero de AIS
Periodo de tiempo: 6 meses frente al inicio
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Cambio en la puntuación sensorial total de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
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6 meses frente al inicio
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Cambio en la puntuación de pinchazo de pin AIS
Periodo de tiempo: 6 meses frente al inicio
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Cambio en la puntuación sensorial total de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association
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6 meses frente al inicio
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Cambio en el grado AIS
Periodo de tiempo: 6 meses frente al inicio
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Cambio en el grado de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
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6 meses frente al inicio
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CUE-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidades de la extremidad superior-cuestionario (CUE-Q)
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6 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de prensión manual evaluada con dinamómetro
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6 meses
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WISCI II
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal versión ii
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6 meses
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SCIM III
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de Independencia de la Médula Espinal versión III
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6 meses
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Reoperaciones de columna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de reoperaciones en columna
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Procedimiento Complicaciones específicas y eventos adversos
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
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12 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
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Resonancia magnética de la columna cervical
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2 semanas, 6 meses
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Fisiología y metabolismo del sitio de la lesión (opcional)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Estudio mecánico opcional: presión intraespinal media diaria, presión de perfusión de la médula espinal, glucosa tisular, lactato, piruvato, glicerol, glutamato, citocinas medidas en el lugar de la lesión
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Hasta 5 días después de la cirugía
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SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de salud SF-36
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
- Investigador principal: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Microdialysis to Optimize Cord Perfusion and Drug Delivery in Spinal Cord Injury. Ann Neurol. 2016 Oct;80(4):522-31. doi: 10.1002/ana.24750. Epub 2016 Aug 19.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injury: Monitoring from the Injury Site and Expansion Duraplasty. Neurosurg Clin N Am. 2021 Jul;32(3):365-376. doi: 10.1016/j.nec.2021.03.008. Epub 2021 May 7.
- Saadoun S, Asif H, Papadopoulos MC. The concepts of Intra Spinal Pressure (ISP), Intra Thecal Pressure (ITP), and Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) in acute, severe traumatic spinal cord injury: Narrative review. Brain Spine. 2024 Oct 16;4:103919. doi: 10.1016/j.bas.2024.103919. eCollection 2024.
- Saadoun S, Grassner L, Belci M, Cook J, Knight R, Davies L, Asif H, Visagan R, Gallagher MJ, Thome C, Hutchinson PJ, Zoumprouli A, Wade J, Farrar N, Papadopoulos MC. Duroplasty for injured cervical spinal cord with uncontrolled swelling: protocol of the DISCUS randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 7;24(1):497. doi: 10.1186/s13063-023-07454-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0056
- 25573423 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos debidamente anonimizados de nuestra investigación patrocinada estarán disponibles para su posterior análisis siempre que sea posible según nuestra política de gestión de datos de investigación:
https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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