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Duroplastik für verletztes zervikales Rückenmark mit unkontrollierter Schwellung (DISCUS)

26. Januar 2026 aktualisiert von: St George's, University of London

FRAGE. Verbessert die Duroplastik das Ergebnis nach einer Rückenmarksverletzung?

WAS STUDIEREN WIR? Wir werden untersuchen, ob die Durchführung eines chirurgischen Eingriffs namens Duroplastik die Ergebnisse nach einer Rückenmarksverletzung verbessert.

WARUM RÜCKENMARKVERLETZUNG? Eine Rückenmarksverletzung ist ein verheerender Zustand, der dauerhafte Behinderungen wie Lähmungen, Taubheit und den Verlust der Blasen- und Darmkontrolle verursacht. Derzeit gibt es keine Behandlungen, die das Ergebnis nach einer Rückenmarksverletzung verbessern.

WAS IST DUROPLASTIE? Die Duroplastik ist eine Operation, bei der die zähe Membran um die Schnur, die Dura genannt wird, geöffnet und ein Stück künstlicher Dura genäht wird, um den Raum um die geschwollene Schnur herum zu erweitern.

WARUM WIRD DUROPLASTIE UNTERSUCHT? Basierend auf unseren vorläufigen Beweisen glauben wir, dass die Dura nach einer Verletzung Rückenmarksdruck verursacht. Wir haben in einer kleinen Patientenstudie gezeigt, dass die Durchführung dieser Operation sicher und effektiv den Druck auf das verletzte Rückenmark reduziert.

WER IST BERECHTIGT? Erwachsene Patienten mit schweren Rückenmarksverletzungen im Nacken, die innerhalb von 72 Stunden operiert werden.

WELCHE BEHANDLUNG? Wer sich zur Teilnahme bereit erklärt, wird per Zufall (wie bei einem Münzwurf) der Standardbehandlung oder der Standardbehandlung plus Duroplastik zugeteilt. Einige Patienten werden auch gebeten, an einer kleineren Studie teilzunehmen, bei der Sonden an der Verletzungsstelle platziert werden.

WO? Wir werden Patienten aus den großen Traumazentren des Vereinigten Königreichs rekrutieren. Die meisten Untersuchungen werden in britischen Spinal Injury Centres durchgeführt. Später rekrutieren wir möglicherweise aus Übersee.

WIE LANG? Unser Ziel ist es, über 4 Jahre 222 - 260 Patienten zu rekrutieren. Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet.

WAS BEWERTEN WIR? Die Patienten werden (mit Hilfe von Fragebögen und durch Untersuchung) beurteilt, wie gut sie ihre Hände benutzen, gehen, ihre Blase und ihren Darm kontrollieren und ihre Lebensqualität verbessern können. Einige dieser Untersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation wiederholt.

WAS IST DIE OPTIONALE MECHANISTISCHE STUDIE? DISCUS umfasst eine optionale Studie für mindestens 50 Patienten, die an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen. Das Ziel der mechanistischen Studie ist es festzustellen, wie die Duroplastik das Ergebnis verbessert, d. h. ob die Duroplastik die Nabelschnurkompression reduziert, die Durchblutung der verletzten Nabelschnurperfusion verbessert, den Nabelschnurstoffwechsel verbessert und Nabelschnurentzündungen reduziert.

WAS IST DIE OPTIONALE INFORMATIONSSTUDIE? In den ersten zwei Jahren soll eine Studie mit dem Namen QuinteT Recruitment Intervention (QRI) die Patientenrekrutierung und informierte Einwilligung im Traumaumfeld optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGE: Verbessert nach einer schweren traumatischen Rückenmarksverletzung (TSCI) die zusätzliche durale Dekompression zur knöchernen Dekompression (einschließlich Laminektomie) die Muskelkraft in den Gliedmaßen nach 6 Monaten im Vergleich zur alleinigen knöchernen Dekompression? HINTERGRUND: TSCI ist eine verheerende Erkrankung, die jährlich etwa 1.000 Menschen im Vereinigten Königreich betrifft. Die meisten bleiben behindert, tetraplegisch oder an den Rollstuhl gebunden und sind auf Pflegekräfte angewiesen, was erhebliche Kosten für Patienten, Pflegekräfte und den NHS verursacht. Die Operation zielt darauf ab, Wirbelsäulendeformitäten zu reduzieren, die Wirbelsäule zu stabilisieren und eine knöcherne Dekompression des Rückenmarks zu erreichen. Bis heute wurde nicht gezeigt, dass Behandlungen das Ergebnis verbessern.

ZIELE / ZIELE: Das primäre Ziel ist festzustellen, ob bei Patienten mit akutem, schwerem TSCI die Muskelkraft durch die zusätzliche durale Dekompression zur knöchernen Dekompression verbessert wird. Wir nehmen an, dass das Rückenmark nach TSCI anschwillt und gegen die Dura gedrückt wird. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf den Patienten, d. h. funktionelle Ergebnisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Komplikationsraten und Mortalität. Mechanistische Unterstudien zielen darauf ab, festzustellen, ob das Hinzufügen von Duroplastik die Durchblutung des Rückenmarks verbessert, die Rückenmarks-Ischämie und die Rückenmarks-Entzündung reduziert.

METHODEN: Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (RCT). Unser Ziel ist es, 222 Erwachsene mit akutem, schwerem zervikalem TSCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad A, B oder C) zu rekrutieren, die 1:1 randomisiert werden, um sich einer alleinigen knöchernen Dekompression im Vergleich zu einer knöchernen Dekompression mit Duroplastik zu unterziehen. Patienten und Gutachter werden gegenüber dem Studienarm verblindet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des AIS-Motor-Scores (AMS) nach 6 Monaten im Vergleich zur Aufnahme (Delta-AMS); sekundäre Endpunkte werden die Funktion (Greifen, Gehen, Harn- und Analsphinkter), HRQoL, Komplikationen, Notwendigkeit weiterer Operationen und Mortalität bewerten, bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung. Eine Untergruppe von 50 Patienten (25 pro Arm) wird auch von der Verletzungsstelle aus mit einer Drucksonde (intraspinaler Druck ISP, Rückenmarksperfusionsdruck SCPP) und einem Mikrodialysekatheter (MD) (Strichstoffwechsel: Gewebeglukose, Laktat, Pyruvat) überwacht , Laktat-zu-Pyruvat-Verhältnis (LPR), Glutamat, Glycerol); Nabelschnurentzündung: Gewebechemokine/Zytokine. Die Patienten werden aus den 26 großen britischen Traumazentren (MTCs) rekrutiert.

ZEITPLAN FÜR DIE LIEFERUNG: Die Studiendauer beträgt 72 Monate und umfasst 6 Monate Einrichtung, 48 Monate Rekrutierung, 12 Monate bis zum Abschluss der Nachsorge und 6 Monate für die Datenanalyse und die abschließende Berichterstattung über die Ergebnisse. In Monat 15 (nach 9 Monaten Rekrutierung) wird eine formelle Stop-and-Go-Überprüfung durchgeführt, um sicherzustellen, dass mindestens 4 Zentren eröffnet und 8 Patienten randomisiert wurden. Wenn diese Ziele erreicht werden, wird die Studie für weitere 36 Monate rekrutieren. Daten aus dem Pilotprojekt werden in die abschließende Analyse einbezogen.

ERWARTETE AUSWIRKUNGEN UND VERBREITUNG: Es wird erwartet, dass die Hinzufügung der Duroplastik zum Behandlungsstandard die Muskelkraft der Patienten verbessern wird; Dies hat offensichtliche Vorteile für Patienten und ihre Betreuer sowie erhebliche Vorteile für den NHS und die Gesellschaft, einschließlich wirtschaftlicher Auswirkungen. Wenn diese RCT zeigt, dass die Hinzufügung der Duroplastik zur Standardbehandlung vorteilhaft ist, wird erwartet, dass die Duroplastik in allen 26 britischen MTCs zur Standardversorgung des NHS wird. Die Teilnehmer werden über die Website der Surgical Intervention Trials Unit (SITU) und der Spinal Injuries Association (SIA) über die Studienergebnisse informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Bart Depreitere
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Neuhoff
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • Finnland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Cezar Mizrahi
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Niklas Marklund
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Hauptermittler:
          • Marko Jug
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Igor Paredes
  • Tschechien
      • Ústí nad Labem, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masaryk Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Hauptermittler:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre
        • Hauptermittler:
          • Martin Wilby
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Uff
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haider Kareem
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Salford Royal
        • Hauptermittler:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Marcel Ivanov
        • Hauptermittler:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pinderfields Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Hauptermittler:
          • Claudius Thome
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Salzburg
        • Hauptermittler:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥16 Jahre
  2. Schwere zervikale (C2 - T1) traumatische Rückenmarksverletzung (AIS Grad A-C)
  3. Wird als erforderlich und geeignet für eine Operation angesehen, die eine Laminektomie durch einen lokalen Chirurgen umfasst
  4. Operation innerhalb von 72 Stunden nach traumatischer Rückenmarksverletzung
  5. In der Lage, eine Einverständniserklärung oder eine Erklärung des Beraters oder eine Stimmrechtsvertretung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Duralriss aufgrund einer traumatischen Rückenmarksverletzung
  2. Lebensbegrenzende oder rehabilitative Begleiterkrankungen
  3. Thorakale oder lumbale traumatische Rückenmarksverletzung
  4. Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duroplastik
Duroplastik (einschließlich Chirurgie mit Laminektomie)
Verfahren: Duroplastik
Expansion Duroplastik
Verfahren: Wirbensäulenoperation
Wirbelsäulenchirurgie einschließlich Laminektomie
Aktiver Komparator: Keine Duroplastik
Keine Duroplastik (beinhaltet jedoch eine Operation mit Laminektomie)
Verfahren: Wirbensäulenoperation
Wirbelsäulenchirurgie einschließlich Laminektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AIS-Motor-Scores
Zeitfenster: 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Gesamtscores der Extremitätenmotorik auf der American Spinal Injury Association Impairment Scale nach 6 Monaten
6 Monate gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AIS-Scores bei leichter Berührung
Zeitfenster: 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des Gesamtwerts der Sensorik bei leichten Berührungen auf der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association
6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des AIS-Prick-Scores
Zeitfenster: 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des sensorischen Nadelstich-Gesamtscores der American Spinal Injury Association Impairment Scale
6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Änderung des AIS-Grades
Zeitfenster: 6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Note der American Spinal Injury Association
6 Monate gegenüber dem Ausgangswert
CUE-Q
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeiten des oberen Extremitäten-Fragebogens (CUE-Q)
6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Griffstärke mit Dynamometer bewertet
6 Monate
WISCI II
Zeitfenster: 6 Monate
Walking Index für Rückenmarksverletzungen Version ii
6 Monate
SCIM III
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks, Version III
6 Monate
Re-Operationen an der Wirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Reoperationen an der Wirbelsäule
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahren Spezifische Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
12 Monate
MRT
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
Magnetresonanztomographie der Halswirbelsäule
2 Wochen, 6 Monate
Physiologie und Stoffwechsel der Verletzungsstelle (optional)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Optionale mechanistische Studie: Mittlerer täglicher intraspinaler Druck, Perfusionsdruck des Rückenmarks, Gewebeglukose, Laktat, Pyruvat, Glycerin, Glutamat, Zytokine, gemessen an der Verletzungsstelle
Bis zu 5 Tage nach der Operation
SF-36
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Kurzform-Fragebogen 36
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

Ermittler

  • Hauptermittler: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Hauptermittler: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0056
  • 25573423 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entsprechend anonymisierte Datensätze aus unserer gesponserten Forschung werden nach Möglichkeit im Rahmen unserer Richtlinie zum Forschungsdatenmanagement für weitere Analysen zur Verfügung gestellt:

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichungen zu dieser Studie werden über PubMed, die Studienwebsite und andere öffentlich zugängliche Ressourcen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Spezifische Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sollten an die St. George's University London als Sponsor gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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