Duroplastik för skadad cervikal ryggmärg med okontrollerad svullnad (DISCUS)
FRÅGA. Förbättrar duroplastik resultatet efter ryggmärgsskada?
VAD STUDER VI? Vi kommer att undersöka om ett kirurgiskt ingrepp som kallas duroplastik förbättrar resultatet efter ryggmärgsskada.
VARFÖR RYGGMÄRGSSKADA? Ryggmärgsskada är ett förödande tillstånd som orsakar permanent funktionsnedsättning såsom förlamning, domningar och förlust av urinblåsa och tarmkontroll. För närvarande finns det inga behandlingar som visats förbättra resultatet efter ryggmärgsskada.
VAD ÄR DUROPLASTY? Duroplastik är en operation som innebär att man öppnar det hårda membranet runt sladden, som kallas dura, och syr en lapp av konstgjord dura för att utöka utrymmet runt den svullna sladden.
VARFÖR STUDERAS DUROPLASTY? Baserat på våra preliminära bevis tror vi att dura orsakar naveltryck efter skada. Vi har visat i en liten studie av patienter att genom att utföra denna operation säkert och effektivt minskar trycket på den skadade sladden.
VEM ÄR BEHÖRIG? Vuxna patienter med svåra ryggmärgsskador i nacken som ska opereras inom 72 timmar.
VILKEN BEHANDLING? De som går med på att delta kommer av en slump (som att kasta ett mynt) tilldelas standardbehandling eller standardbehandling plus duroplastik. Vissa patienter kommer också att bli ombedda att delta i en mindre studie som går ut på att placera sonder på skadestället.
VAR? Vi kommer att rekrytera patienter från U.K. Major Trauma Centres. De flesta bedömningar kommer att göras i U.K. Spinal Injury Centres. Senare kan vi rekrytera från utlandet.
HUR LÄNGE? Vi siktar på att rekrytera 222 - 260 patienter över 4 år. Patienterna kommer att följas upp under ett år.
VAD UTVÄRDERAR VI? Patienterna kommer att bedömas (med hjälp av frågeformulär och genom undersökning) hur väl de kan använda sina händer, gå, kontrollera sin blåsa och tarm och sin livskvalitet. Vissa av dessa bedömningar kommer att upprepas 3, 6 och 12 månader efter operationen.
VAD ÄR DEN VALFRIVA MEKANISTISKA STUDIEN? DISCUS inkluderar en valfri studie för minst 50 patienter som kommer att delta i den randomiserade kontrollerade studien. Syftet med den mekanistiska studien är att avgöra hur duroplastik förbättrar resultatet, det vill säga om duroplastik minskar navelsträngskompressionen, förbättrar blodflödet till den skadade perfusionen av navelsträngen, förbättrar sladdmetabolismen och minskar navelsträngsinflammation.
VAD ÄR DEN VALFRIVA INFORMATIONSSTUDIEN? Under de första två åren är en studie kallad QuinteT Recruitment Intervention (QRI) utformad för att optimera patientrekrytering och informerat samtycke i traumamiljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSFRÅGA: Efter allvarlig traumatisk ryggmärgsskada (TSCI), förbättrar tillägget av dural dekompression till bendekompression (inklusive laminektomi) muskelstyrkan i extremiteterna efter 6 månader, jämfört med enbart bendekompression? BAKGRUND: TSCI är ett förödande tillstånd som drabbar cirka 1 000 personer i Storbritannien årligen. De flesta förblir funktionshindrade, tetraplegiska eller rullstolsbundna och är beroende av vårdare med betydande kostnader för patienter, vårdare och NHS. Kirurgi syftar till att minska ryggradsdeformitet, stabilisera ryggraden och uppnå benig dekompression av sladden. Hittills har inga behandlingar visats förbättra resultatet.
MÅL/MÅL: Det primära syftet är att avgöra om, hos patienter med akut, svår TSCI, tillägg av dural dekompression till bendekompression förbättrar muskelstyrkan. Vi antar att sladden efter TSCI sväller och komprimeras mot dura. Sekundära mål är att bedöma patientens påverkan, dvs funktionella resultat, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), komplikationsfrekvens och dödlighet. Mekanistiska delstudier syftar till att avgöra om tillägg av duroplastik förbättrar navelsträngsperfusion, minskar navelsträngsischemi och navelsträngsinflammation.
METODER: Detta är en prospektiv fas III, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT). Vi siktar på att rekrytera 222 vuxna med akut, svår cervikal TSCI (American Spinal Injuries Association Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C) som kommer att randomiseras 1:1 för att genomgå bendekompression ensam kontra bendekompression med duroplastik. Patienter och bedömare kommer att bli blinda för att studera arm. Det primära resultatet är förändring i AIS motorpoäng (AMS) efter 6 månader jämfört med intagning (Delta-AMS); sekundära resultat kommer att bedöma funktion (grepp, gång, urin- + analsfinktrar), HRQoL, komplikationer, behov av ytterligare operation och mortalitet, bedömd vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från randomisering. En undergrupp på 50 patienter (25 per arm) kommer också att ha observationsövervakning från skadestället med hjälp av en trycksond (intraspinalt tryck ISP, ryggmärgsperfusionstryck SCPP) och mikrodialys (MD) kateter (strängmetabolism: vävnadsglukos, laktat, pyruvat laktat-till-pyruvat-förhållande (LPR), glutamat, glycerol); navelsträngsinflammation: vävnadskemokiner/cytokiner. Patienter kommer att rekryteras från 26 stora traumacenter i Storbritannien (MTC).
TIDSLINJER FÖR LEVERANS: Studiens varaktighet är 72 månader och inkluderar 6 månaders uppläggning, 48 månaders rekrytering, 12 månader för att slutföra uppföljning och 6 månader för dataanalys och slutrapportering av resultat. Det kommer att göras en formell stop/go-granskning vid månad 15 (efter 9 månaders rekrytering) för att säkerställa att minst 4 platser har öppnats och 8 patienter randomiserats. Om dessa mål uppnås kommer försöket att rekrytera i ytterligare 36 månader. Data från piloten kommer att inkluderas i den slutliga analysen.
FÖRVÄNTAD PÅVERKAN OCH SPRIDNING: Det förväntas att tillägget av duroplastik till standardvård kommer att förbättra muskelstyrkan hos patienter; detta har uppenbara fördelar för patienter och deras vårdare samt betydande vinster för NHS och samhället inklusive ekonomiska konsekvenser. Om denna RCT visar att tillägg av duroplastik till standardbehandling är fördelaktigt, förväntas duroplastik bli standard NHS-vård i alla 26 brittiska MTC. Deltagarna kommer att informeras om studiens resultat via webbplatsen för Surgical Intervention Trials Unit (SITU) och Spinal Injuries Association (SIA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghazal Ebrat
- E-post: gebrat@sgul.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sophie Reynolds
- Telefonnummer: 079 17100953
- E-post: discus@nds.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Bart Depreitere
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Huvudutredare:
- Mikkel Mylius Rasmussen
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Nils Danner
- Telefonnummer: 358400911568
- E-post: Nils.Danner@pshyvinvointialue.fi
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Huvudutredare:
- Guy Rosenthal
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Centre
-
Huvudutredare:
- Cezar Mizrahi
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaodong Guo
- Telefonnummer: 027 85726646
- E-post: xiaodongguo@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Peiran Xue
- E-post: xuepeiran@outlook.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Huvudutredare:
- Marko Jug
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- 12 de Octubre University Hospital
-
Huvudutredare:
- Igor Paredes
-
-
-
-
-
Aylesbury, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- National Spinal Injuries Centre
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Huvudutredare:
- Vladimir Petrik
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital
-
Huvudutredare:
- Ivan Timofeev
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Huvudutredare:
- Andreas Demetriades
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Huvudutredare:
- Likhith Alakandy
-
Hull, Storbritannien
- Rekrytering
- Hull Royal Infirmary
-
Huvudutredare:
- Vasileios Arzoglou
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds General Infirmary
-
Huvudutredare:
- Christopher Derham
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- The Walton Centre
-
Huvudutredare:
- Martin Wilby
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Telefonnummer: 02087254179
- E-post: mpapadop@sgul.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Marios Papadopoulos
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- The Royal London Hospital
-
Huvudutredare:
- Christopher Uff
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St Mary's Hospital
-
Huvudutredare:
- Haider Kareem
-
London, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- The London Spinal Cord Injury Centre
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen's Medical Centre
-
Huvudutredare:
- Daniel D'Aquino
-
Oswestry, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Midlands Centre for Spinal Injuries,
-
Salford, Storbritannien
- Rekrytering
- Salford Royal
-
Huvudutredare:
- Shrijit Panikkar
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Marcel Ivanov
-
Huvudutredare:
- Rohit Bhide
-
Southport, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- North West Regional Spinal Injuries Centre
-
Wakefield, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Huvudutredare:
- Niklas Marklund
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Tjeckien
- Rekrytering
- Masaryk Hospital
-
Kontakt:
- Aleš Hejčl
- Telefonnummer: 420477112884
- E-post: ales.hejcl@kzcr.eu
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
Huvudutredare:
- Jonathan Neuhoff
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Frankfurt, 60596 FRANKFURT AM MAIN
-
Kontakt:
- Marcus CZABANKA, Prof Dr Med
- Telefonnummer: 0049 (0) 69 6301 5295
- E-post: czabanka@med.uni-frankfurt.de
-
Kontakt:
- Marcus CZABANKA, Prof dr Med
- E-post: czabanka@med.uni-frankfurt.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Rekrytering
- Universität Klinik für Neurochirurgie
-
Huvudutredare:
- Claudius Thome
-
Linz, Österrike
- Rekrytering
- Kepler University Hospital
-
Huvudutredare:
- Wolfgang Senker
-
Salzburg, Österrike
- Rekrytering
- University Hospital Salzburg
-
Huvudutredare:
- Lukas Grassner
-
Sankt Pölten, Österrike
- Rekrytering
- St Polten University Hospital
-
Kontakt:
- Franz Marhold
- Telefonnummer: 43 2742/9004-12961
- E-post: neurochirurgie@stpoelten.lknoe.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥16 år
- Allvarlig cervikal (C2 - T1) traumatisk ryggmärgsskada (AIS grad A-C)
- Anses kräva och vara lämplig för operation som inkluderar laminektomi av lokal kirurg
- Operation inom 72 timmar efter traumatisk ryggmärgsskada
- Kan ge informerat samtycke eller konsultationsförklaring eller fullmaktssamtycke.
Exklusions kriterier:
- Dural rivning på grund av traumatisk ryggmärgsskada
- Livsbegränsande eller rehabiliteringsbegränsande samsjukligheter
- Thorax eller ländrygg traumatisk ryggmärgsskada
- Andra sjukdomar i centrala nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duroplastik
Duroplastik (inkluderar kirurgi med laminektomi)
|
Expansion Duroplasty
Spinalkirurgi inklusive laminektomi
|
|
Aktiv komparator: Ingen duroplastik
Ingen duroplastik (men inkluderar operation med laminektomi)
|
Spinalkirurgi inklusive laminektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av AIS motorresultat
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
|
Förändring i American Spinal Injury Association Impairment Scale total motorpoäng för extremiteter vid 6 månader
|
6 månader jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av AIS lätt beröringsresultat
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
|
Förändring i American Spinal Injury Association Impairment Scale total sensorisk poäng för lätt beröring
|
6 månader jämfört med baseline
|
|
Ändring av AIS-nålsstickpoäng
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
|
Förändring i American Spinal Injury Association Impairment Scale totala pinprick sensoriska poäng
|
6 månader jämfört med baseline
|
|
Ändring i AIS-klass
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
|
Förändring i betyget American Spinal Injury Association
|
6 månader jämfört med baseline
|
|
CUE-Q
Tidsram: 6 månader
|
Förmågan hos frågeformulär för övre extremiteter (CUE-Q)
|
6 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Handgreppsstyrka bedömd med dynamometer
|
6 månader
|
|
WISCI II
Tidsram: 6 månader
|
Walking Index för ryggmärgsskada version ii
|
6 månader
|
|
SCIM III
Tidsram: 6 månader
|
Spinal Cord Independence Measure version III
|
6 månader
|
|
Spinal omoperationer
Tidsram: 12 månader
|
Antal reoperationer på ryggraden
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Procedur Specifika komplikationer och biverkningar
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet
|
12 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 12 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
12 månader
|
|
MRI
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
|
Magnetisk resonanstomografi av cervikal ryggrad
|
2 veckor, 6 månader
|
|
Skadeplatsens fysiologi och metabolism (valfritt)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
|
Valfri mekanistisk studie: Genomsnittligt dagligt intraspinaltryck, ryggmärgsperfusionstryck, vävnadsglukos, laktat, pyruvat, glycerol, glutamat, cytokiner mätt från skadestället
|
Upp till 5 dagar efter operationen
|
|
SF-36
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Kortformulär 36
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
- Huvudutredare: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Microdialysis to Optimize Cord Perfusion and Drug Delivery in Spinal Cord Injury. Ann Neurol. 2016 Oct;80(4):522-31. doi: 10.1002/ana.24750. Epub 2016 Aug 19.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injury: Monitoring from the Injury Site and Expansion Duraplasty. Neurosurg Clin N Am. 2021 Jul;32(3):365-376. doi: 10.1016/j.nec.2021.03.008. Epub 2021 May 7.
- Saadoun S, Asif H, Papadopoulos MC. The concepts of Intra Spinal Pressure (ISP), Intra Thecal Pressure (ITP), and Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) in acute, severe traumatic spinal cord injury: Narrative review. Brain Spine. 2024 Oct 16;4:103919. doi: 10.1016/j.bas.2024.103919. eCollection 2024.
- Saadoun S, Grassner L, Belci M, Cook J, Knight R, Davies L, Asif H, Visagan R, Gallagher MJ, Thome C, Hutchinson PJ, Zoumprouli A, Wade J, Farrar N, Papadopoulos MC. Duroplasty for injured cervical spinal cord with uncontrolled swelling: protocol of the DISCUS randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 7;24(1):497. doi: 10.1186/s13063-023-07454-2.
- Asif H, Tsan SEH, Boseta E, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effect of Sevoflurane Concentration, Blood Pressure, Arterial Carbon Dioxide Tension, Temperature, and Stimulation on Spinal Cord Blood Flow in Patients Undergoing Spinal Surgery: An Exploratory Study. Anesthesiology. 2026 Apr 1;144(4):1012-1015. doi: 10.1097/ALN.0000000000005911. Epub 2026 Jan 30. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.0056
- 25573423 (Registeridentifierare: ISRCTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Lämpligt anonymiserade datauppsättningar från vår sponsrade forskning kommer att göras tillgängliga för ytterligare analys där det är möjligt enligt vår policy för forskningsdatahantering:
https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .