Duroplasztika sérült nyaki gerincvelőre, ellenőrizetlen duzzanattal (DISCUS)
KÉRDÉS. A duroplasztika javítja-e a gerincvelő sérülése utáni eredményt?
MIT TANULUNK? Megvizsgáljuk, hogy a duroplasztikának nevezett sebészeti eljárás elvégzése javítja-e a gerincvelő sérülése utáni eredményeket.
MIÉRT A GERINCVELŐ SÉRÜLÉS? A gerincvelő-sérülés olyan pusztító állapot, amely maradandó fogyatékosságot, például bénulást, zsibbadást és a hólyag- és bélkontroll elvesztését okozza. Jelenleg nincs olyan kezelés, amely javítaná a gerincvelő-sérülések kimenetelét.
MI AZ A DUROPPLASTIA? A duroplasztika egy olyan művelet, amelynek során felnyitják a zsinór körüli kemény membránt, amelyet dura-nak neveznek, és egy mesterséges dura foltot varrnak, hogy kitágítsák a duzzadt zsinór körüli teret.
MIÉRT SZÁMÍTJA A DUROPLASZTÁT? Előzetes bizonyítékaink alapján úgy gondoljuk, hogy a dura sérülés után okoz zsinórnyomást. Betegeken végzett kis tanulmányban kimutattuk, hogy ennek a műtétnek a biztonságos és hatékony elvégzése csökkenti a sérült zsinórra nehezedő nyomást.
KI JOGOSULT? Súlyos nyaki gerincvelősérülésben szenvedő felnőtt betegek, akiket 72 órán belül megműtnek.
MILYEN KEZELÉS? Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenül (például egy érme feldobásában) normál kezelésre vagy standard kezelésre plusz duroplasztikára kerülnek. Egyes betegeket arra is felkérnek, hogy vegyenek részt egy kisebb vizsgálatban, amelynek során szondákat helyeznek el a sérülés helyén.
AHOL? Az Egyesült Királyság súlyos traumatológiai központjaiból fogunk toborozni betegeket. A legtöbb értékelést az Egyesült Királyság gerincsérülési központjaiban végzik el. Később esetleg külföldről is toborozunk.
MEDDIG? Célunk 222-260 beteg toborzása 4 év alatt. A betegeket egy évig követik nyomon.
MIT ÉRTÉKELÜNK? A betegeket (kérdőívekkel és vizsgálattal) felmérik, hogy mennyire tudják használni a kezüket, járni, szabályozni a hólyagukat és a bélrendszerüket, valamint életminőségüket. Ezen értékelések egy részét a műtét után 3, 6 és 12 hónappal megismétlik.
MI AZ OPCIONÁLIS MECHANISTIKAI TANULMÁNY? A DISCUS egy opcionális vizsgálatot tartalmaz legalább 50 olyan beteg bevonásával, akik részt vesznek a randomizált, kontrollos vizsgálatban. A mechanisztikus vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a duroplasztika hogyan javítja az eredményt, vagyis hogy a duroplasztika csökkenti-e a köldökzsinór-kompressziót, javítja-e a sérült köldökzsinór-perfúzió véráramlását, javítja-e a köldökzsinór anyagcseréjét és csökkenti-e a köldökzsinór-gyulladást.
MI A VÁLASZTHATÓ INFORMÁCIÓS TANULMÁNY? Az első két évben a QuinteT Recruitment Intervention (QRI) elnevezésű tanulmány célja a betegek toborzása és a tájékozott beleegyezés optimalizálása a traumahelyzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI KÉRDÉS: Súlyos traumás gerincvelő-sérülés (TSCI) után a csontos dekompresszióhoz (beleértve a laminectomiát is) hozzáadott durális dekompresszió javítja-e az izomerőt a végtagokban 6 hónapos korban, összehasonlítva az önmagában végzett csontos dekompresszióval? HÁTTÉR: A TSCI pusztító állapot, amely évente körülbelül 1000 embert érint az Egyesült Királyságban. A legtöbb továbbra is fogyatékos, tetraplegiás vagy tolószékhez kötött, és gondozóktól függ, ami jelentős költségeket jelent a betegeknek, a gondozóknak és az NHS-nek. A műtét célja a gerinc deformitásának csökkentése, a gerinc stabilizálása és a csontvelő csontos dekompressziójának elérése. A mai napig nem mutatták ki, hogy a kezelés javítaná az eredményt.
CÉLKITŰZÉSEK / CÉLKITŰZÉSEK: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy akut, súlyos TSCI-ben szenvedő betegeknél a csontos dekompresszióhoz hozzáadott durális dekompresszió javítja-e az izomerőt. Feltételezzük, hogy a TSCI után a zsinór megduzzad és összenyomódik a dura felé. A másodlagos célok a betegek hatásának felmérése, azaz a funkcionális eredmények, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a szövődmények aránya és a mortalitás. A mechanikai részvizsgálatok célja annak meghatározása, hogy a duroplasztika hozzáadása javítja-e a köldökzsinór perfúzióját, csökkenti-e a köldökzsinór-ischaemiát és a köldökzsinór-gyulladást.
MÓDSZEREK: Ez egy prospektív, III. fázisú, multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Célunk, hogy 222 akut, súlyos nyaki TSCI-vel (American Spinal traums Association Impairment Scale (AIS) A, B vagy C fokozatú) szenvedő felnőttet toborozzanak, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy egyedül csontos dekompresszión menjenek keresztül, szemben a duroplasztikával végzett csontdekompresszióval. A betegek és az értékelők vakok lesznek, hogy tanulmányozzák a kart. Az elsődleges eredmény az AIS motoros pontszámának (AMS) változása 6 hónap után a felvételhez képest (Delta-AMS); A másodlagos eredmények értékelik a funkciót (fogás, járás, vizelet + anális sphincterek), a HRQoL-t, a szövődményeket, a további műtét szükségességét és a mortalitást, a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a randomizálást követően. Egy 50 betegből álló alcsoport (karonként 25) megfigyeléses monitorozást végez a sérülés helyéről nyomásszondával (intraspinalis nyomás ISP, gerincvelői perfúziós nyomás SCPP) és mikrodialízis (MD) katéterrel (a köldökzsinór metabolizmusa: szöveti glükóz, laktát, piruvát , laktát-piruvát arány (LPR), glutamát, glicerin); köldökzsinór-gyulladás: szöveti kemokinek/citokinek. A betegeket az Egyesült Királyság 26 fő traumatológiai központjából (MTC) veszik fel.
A BESZÁLLÍTÁSI IDŐKÖR: A vizsgálat időtartama 72 hónap, amely 6 hónapos felállítást, 48 hónapos toborzást, 12 hónapot a nyomon követés befejezésére, valamint 6 hónapot az adatelemzésre és az eredmények végső jelentésére tartalmaz. A 15. hónapban (9 hónapos toborzás után) hivatalos stop/go felülvizsgálatra kerül sor, hogy megbizonyosodjon arról, hogy legalább 4 helyszínt nyitottak meg, és 8 beteget randomizáltak. Ha ezek a célok teljesülnek, a próba további 36 hónapig tart. A végső elemzésbe beépítik a pilot adatait.
VÁRHATÓ HATÁS ÉS TERJEDÉS: Várhatóan a duroplasztika hozzáadása a standard ellátáshoz javítja a betegek izomerejét; ez nyilvánvaló előnyökkel jár a betegek és gondozóik számára, valamint jelentős előnyökkel jár az NHS és a társadalom számára, beleértve a gazdasági következményeket is. Ha ez az RCT azt mutatja, hogy a duroplasztika hozzáadása a standard kezeléshez előnyös, akkor várhatóan a duroplasztika az NHS standard ellátásává válik mind a 26 egyesült királyságbeli MTC-ben. A résztvevőket a Surgical Intervention Trials Unit (SITU) és a Spinal Injuries Association (SIA) honlapján tájékoztatják a vizsgálat eredményeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghazal Ebrat
- E-mail: gebrat@sgul.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie Reynolds
- Telefonszám: 079 17100953
- E-mail: discus@nds.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Toborzás
- Universität Klinik für Neurochirurgie
-
Kutatásvezető:
- Claudius Thome
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- Kepler University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang Senker
-
Salzburg, Ausztria
- Toborzás
- University Hospital Salzburg
-
Kutatásvezető:
- Lukas Grassner
-
Sankt Pölten, Ausztria
- Toborzás
- St Polten University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Franz Marhold
- Telefonszám: 43 2742/9004-12961
- E-mail: neurochirurgie@stpoelten.lknoe.at
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Bart Depreitere
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Csehország
- Toborzás
- Masaryk Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleš Hejčl
- Telefonszám: 420477112884
- E-mail: ales.hejcl@kzcr.eu
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mikkel Mylius Rasmussen
-
-
-
-
-
Aylesbury, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- National Spinal Injuries Centre
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kutatásvezető:
- Vladimir Petrik
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ivan Timofeev
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kutatásvezető:
- Andreas Demetriades
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Likhith Alakandy
-
Hull, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Hull Royal Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Vasileios Arzoglou
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leeds General Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Christopher Derham
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Walton Centre
-
Kutatásvezető:
- Martin Wilby
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St George's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Telefonszám: 02087254179
- E-mail: mpapadop@sgul.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Marios Papadopoulos
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Royal London Hospital
-
Kutatásvezető:
- Christopher Uff
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St Mary's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Haider Kareem
-
London, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- The London Spinal Cord Injury Centre
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen's Medical Centre
-
Kutatásvezető:
- Daniel D'Aquino
-
Oswestry, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Midlands Centre for Spinal Injuries,
-
Salford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Salford Royal
-
Kutatásvezető:
- Shrijit Panikkar
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Marcel Ivanov
-
Kutatásvezető:
- Rohit Bhide
-
Southport, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- North West Regional Spinal Injuries Centre
-
Wakefield, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils Danner
- Telefonszám: 358400911568
- E-mail: Nils.Danner@pshyvinvointialue.fi
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Guy Rosenthal
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Centre
-
Kutatásvezető:
- Cezar Mizrahi
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Guo
- Telefonszám: 027 85726646
- E-mail: xiaodongguo@hust.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiran Xue
- E-mail: xuepeiran@outlook.com
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Neuhoff
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Frankfurt, 60596 FRANKFURT AM MAIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus CZABANKA, Prof Dr Med
- Telefonszám: 0049 (0) 69 6301 5295
- E-mail: czabanka@med.uni-frankfurt.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus CZABANKA, Prof dr Med
- E-mail: czabanka@med.uni-frankfurt.de
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- 12 de Octubre University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Igor Paredes
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Niklas Marklund
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Toborzás
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kutatásvezető:
- Marko Jug
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16 év
- Súlyos nyaki (C2-T1) traumás gerincvelő-sérülés (AIS A-C fokozat)
- A helyi sebész által végzett laminectomiát magában foglaló műtétre szükségesnek és alkalmasnak ítélték
- Sebészeti beavatkozás a traumás gerincvelő-sérülés után 72 órán belül
- Képes tájékozott beleegyezés megadására vagy konzultáns nyilatkozatára vagy meghatalmazotti hozzájárulására.
Kizárási kritériumok:
- Duralis szakadás traumás gerincvelő-sérülés miatt
- Életkorlátozó vagy rehabilitációt korlátozó társbetegségek
- Mellkasi vagy ágyéki traumás gerincvelő sérülés
- Egyéb központi idegrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Duroplasztika
Duroplasztika (beleértve a laminectomiával járó műtétet)
|
Expanziós Duroplasztika
Gerincműtét, beleértve a laminectomiát
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs duroplasztika
Nincs duroplasztika (de magában foglalja a laminectomiával járó műtétet)
|
Gerincműtét, beleértve a laminectomiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AIS motor pontszámában
Időkeret: 6 hónap az alapértékhez képest
|
Változás az American Spinal Injury Association károsodási skála teljes végtagmotoros pontszámában 6 hónap után
|
6 hónap az alapértékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AIS könnyű érintés pontszámában
Időkeret: 6 hónap az alapértékhez képest
|
Változás az American Spinal Injury Association károsodottsági skálájában a teljes fényérintéses érzékszervi pontszámban
|
6 hónap az alapértékhez képest
|
|
Változás az AIS tűszúrási pontszámában
Időkeret: 6 hónap az alapértékhez képest
|
Változás az American Spinal Injury Association károsodási skála teljes tűszúrási szenzoros pontszámában
|
6 hónap az alapértékhez képest
|
|
Változás az AIS fokozatában
Időkeret: 6 hónap az alapértékhez képest
|
Változás az American Spinal Injury Association fokozatában
|
6 hónap az alapértékhez képest
|
|
CUE-Q
Időkeret: 6 hónap
|
A felső végtagi kérdőív (CUE-Q) képességei
|
6 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 6 hónap
|
A kézfogás erőssége dinamométerrel mérve
|
6 hónap
|
|
WISCI II
Időkeret: 6 hónap
|
Gyaloglási index gerincvelő-sérülés esetén ii
|
6 hónap
|
|
SCIM III
Időkeret: 6 hónap
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés III
|
6 hónap
|
|
Gerinc-újraműtétek
Időkeret: 12 hónap
|
A gerincen végzett ismételt műtétek száma
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Eljárás Specifikus szövődmények és nemkívánatos események
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Halálozás
|
12 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
12 hónap
|
|
MRI
Időkeret: 2 hét, 6 hónap
|
A nyaki gerinc mágneses rezonancia képalkotása
|
2 hét, 6 hónap
|
|
A sérülés helyének fiziológiája és anyagcseréje (opcionális)
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Választható mechanikai vizsgálat: átlagos napi intraspinalis nyomás, gerincvelő perfúziós nyomás, szöveti glükóz, laktát, piruvát, glicerin, glutamát, citokinek a sérülés helyéről mérve
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
SF-36
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
36 elemű rövid kérdőív
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
- Kutatásvezető: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Microdialysis to Optimize Cord Perfusion and Drug Delivery in Spinal Cord Injury. Ann Neurol. 2016 Oct;80(4):522-31. doi: 10.1002/ana.24750. Epub 2016 Aug 19.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injury: Monitoring from the Injury Site and Expansion Duraplasty. Neurosurg Clin N Am. 2021 Jul;32(3):365-376. doi: 10.1016/j.nec.2021.03.008. Epub 2021 May 7.
- Saadoun S, Asif H, Papadopoulos MC. The concepts of Intra Spinal Pressure (ISP), Intra Thecal Pressure (ITP), and Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) in acute, severe traumatic spinal cord injury: Narrative review. Brain Spine. 2024 Oct 16;4:103919. doi: 10.1016/j.bas.2024.103919. eCollection 2024.
- Saadoun S, Grassner L, Belci M, Cook J, Knight R, Davies L, Asif H, Visagan R, Gallagher MJ, Thome C, Hutchinson PJ, Zoumprouli A, Wade J, Farrar N, Papadopoulos MC. Duroplasty for injured cervical spinal cord with uncontrolled swelling: protocol of the DISCUS randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 7;24(1):497. doi: 10.1186/s13063-023-07454-2.
- Asif H, Tsan SEH, Boseta E, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Effect of Sevoflurane Concentration, Blood Pressure, Arterial Carbon Dioxide Tension, Temperature, and Stimulation on Spinal Cord Blood Flow in Patients Undergoing Spinal Surgery: An Exploratory Study. Anesthesiology. 2026 Apr 1;144(4):1012-1015. doi: 10.1097/ALN.0000000000005911. Epub 2026 Jan 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.0056
- 25573423 (Registry Identifier: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A szponzorált kutatásainkból származó, megfelelően anonimizált adatkészleteket további elemzések céljából elérhetővé tesszük, ahol csak lehetséges a kutatási adatkezelési szabályzatunk értelmében:
https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .