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制御不能な腫れを伴う損傷した頸髄に対する硬膜形成術 (DISCUS)

2026年1月26日 更新者：St George's, University of London

質問。 硬膜形成術は脊髄損傷後の転帰を改善しますか?

私たちは何を勉強しますか？ 硬膜形成術と呼ばれる外科的処置を行うことで、脊髄損傷後の転帰が改善するかどうかを調査します。

脊髄損傷の理由 脊髄損傷は、麻痺、しびれ、膀胱や腸の制御の喪失などの永久的な障害を引き起こす壊滅的な状態です。 現在、脊髄損傷後の転帰を改善することが示されている治療法はありません。

硬膜形成術とは? 硬膜形成術は、硬膜と呼ばれるコードの周りの丈夫な膜を開き、人工の硬膜のパッチを縫い合わせて、腫れたコードの周りのスペースを広げる操作です。

なぜ硬膜形成術が研究されているのですか? 予備的な証拠に基づいて、硬膜は損傷後に脊髄圧迫を引き起こすと考えています. この手術を安全かつ効果的に行うと、損傷した脊髄への圧力が軽減されることが、患者の小規模な研究で示されています。

誰が対象ですか? 首に重度の脊髄損傷があり、72時間以内に手術を受ける成人患者。

どんな治療？ 参加に同意した人は、（コインを投げるように）偶然に、標準治療または標準治療と硬膜形成術に割り当てられます。 一部の患者は、損傷部位にプローブを配置することを含む小規模な研究への参加も求められます。

どこ？ 英国の主要外傷センターから患者を募集します。 ほとんどの評価は、英国の脊髄損傷センターで行われます。 その後、海外からの採用もあるかもしれません。

どのぐらいの間？ 4 年間で 222 ～ 260 人の患者を募集することを目指しています。 患者は1年間追跡される。

何を評価しますか? 患者は、手、歩行、膀胱と腸の制御、および生活の質をどの程度うまく使用できるかを評価します (アンケートと検査を使用)。 これらの評価の一部は、手術後 3、6、および 12 か月で繰り返されます。

オプションの機構研究とは何ですか? DISCUS には、ランダム化比較試験に参加する少なくとも 50 人の患者を対象としたオプションの試験が含まれています。 機構研究の目的は、硬膜形成術がどのように転帰を改善するか、つまり、硬膜形成術が臍帯圧迫を軽減するかどうか、損傷した臍帯灌流への血流を改善するかどうか、臍帯代謝を改善するかどうか、および臍帯炎症を軽減するかどうかを判断することです。

オプションの情報調査とは何ですか? 最初の 2 年間は、QuinteT Recruitment Intervention (QRI) と呼ばれる研究が、外傷現場での患者募集とインフォームド コンセントを最適化するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究上の質問: 重度の外傷性脊髄損傷 (TSCI) の後、硬膜除圧を骨除圧 (椎弓切除術を含む) に追加すると、骨除圧のみと比較して、6 か月時点で四肢の筋力が向上しますか? 背景: TSCI は、英国で毎年約 1,000 人が罹患する壊滅的な状態です。 ほとんどの人は身体障害者、四肢マヒ者、または車いすに縛られたままで、介護者に依存しており、患者、介護者、および NHS に多大な費用がかかっています。 手術は、脊椎の変形を減らし、脊椎を安定させ、脊髄の骨の減圧を達成することを目的としています。 今日まで、転帰を改善する治療法は示されていません。

目的/目的: 主な目的は、重度の急性 TSCI 患者において、骨減圧術に硬膜減圧術を追加することで筋力が向上するかどうかを判断することです。 TSCI の後、脊髄が腫れ、硬膜に対して圧迫されるという仮説を立てました。 二次的な目的は、患者への影響、つまり機能的転帰、健康関連の生活の質 (HRQoL)、合併症率、および死亡率を評価することです。 機械的サブスタディは、硬膜形成術の追加が臍帯灌流を改善し、臍帯虚血および臍帯炎症を軽減するかどうかを判断することを目的としています。

方法: これは前向き、第 III 相、多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。 急性で重度の頸部 TSCI (米国脊髄損傷協会障害評価尺度 (AIS) グレード A、B、または C) の成人 222 人を採用することを目指しており、1:1 で無作為化され、骨減圧術のみを受けるか、硬膜形成術を伴う骨減圧術を受けます。 患者および評価者は、研究アームに対して盲検化されます。 主な結果は、入院時（Delta-AMS）と比較した6か月でのAIS運動スコア（AMS）の変化です。副次的アウトカムは、機能（把持、歩行、尿道および肛門括約筋）、HRQoL、合併症、さらなる手術の必要性、および死亡率を評価し、ベースライン、無作為化から 3 か月、6 か月、および 12 か月で評価します。 50人の患者のサブグループ（腕あたり25人）は、圧力プローブ（脊髄内圧ISP、脊髄灌流圧SCPP）およびマイクロダイアリシス（MD）カテーテル（コード代謝：組織グルコース、乳酸、ピルビン酸、乳酸対ピルビン酸比（LPR）、グルタミン酸、グリセロール）。臍帯炎症: 組織ケモカイン/サイトカイン。患者は、英国の 26 の主要外傷センター (MTC) から募集されます。

配信のタイムライン: 試験期間は 72 か月で、セットアップに 6 か月、募集に 48 か月、フォローアップを完了するのに 12 か月、データ分析と結果の最終報告に 6 か月かかります。 15 か月目 (募集の 9 か月後) に正式なストップ/ゴー レビューが行われ、最低 4 つのサイトが開かれ、8 人の患者が無作為化されていることを確認します。 これらの目標が達成された場合、試験はさらに 36 か月間募集されます。 パイロットからのデータは、最終的な分析に含まれます。

予想される影響と普及: 標準治療に硬膜形成術を追加することで、患者の筋力が向上すると予想されます。これは、患者とその介護者に明らかな利益をもたらすだけでなく、経済的影響を含め、NHS と社会に大きな利益をもたらします。 この RCT が標準治療への硬膜形成術の追加が有益であることを示した場合、硬膜形成術は 26 の英国 MTC すべてで標準 NHS ケアになると予想されます。 参加者には、Surgical Intervention Trials Unit (SITU) のウェブサイトおよび脊椎損傷協会 (SIA) を通じて研究結果が通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aylesbury、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 主任研究者：
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 主任研究者：
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 主任研究者：
          • Likhith Alakandy
      • Hull、イギリス
        • 募集
        • Hull Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • Leeds General Infirmary
        • 主任研究者：
          • Christopher Derham
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • The Walton Centre
        • 主任研究者：
          • Martin Wilby
      • London、イギリス
        • 募集
        • St George's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marios Papadopoulos
      • London、イギリス
        • 募集
        • The Royal London Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Uff
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Haider Kareem
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Queen's Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford、イギリス
        • 募集
        • Salford Royal
        • 主任研究者：
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Marcel Ivanov
        • 主任研究者：
          • Rohit Bhide
      • Southport、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Pinderfields Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • 主任研究者：
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Cezar Mizrahi
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • 主任研究者：
          • Claudius Thome
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Kepler University Hospital
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg、オーストリア
        • 募集
        • University Hospital Salzburg
        • 主任研究者：
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten、オーストリア
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skåne University Hospital
        • 主任研究者：
          • Niklas Marklund
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • 12 de Octubre University Hospital
        • 主任研究者：
          • Igor Paredes
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 主任研究者：
          • Marko Jug
  • チェコ
      • Ústí nad Labem、チェコ
        • 募集
        • Masaryk Hospital
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • 主任研究者：
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • 主任研究者：
          • Jonathan Neuhoff
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Bart Depreitere
  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥16 歳
  2. 重度の頸部 (C2 - T1) 外傷性脊髄損傷 (AIS グレード A-C)
  3. 地元の外科医による椎弓切除術を含む手術が必要であり、適切であるとみなされる
  4. 外傷性脊髄損傷から72時間以内の手術
  5. -インフォームドコンセントまたは相談者の宣言または代理同意を提供できる。

除外基準:

  1. 外傷性脊髄損傷による硬膜断裂
  2. -生命を制限する、またはリハビリテーションを制限する併存疾患
  3. 胸部または腰部の外傷性脊髄損傷
  4. その他の中枢神経系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硬膜形成術
硬膜形成術（椎弓切除術を伴う手術を含む）
手順：硬膜形成術
拡張デュロプラスティ
手順：脊椎手術
椎弓切除術を含む脊椎手術
アクティブコンパレータ：硬膜形成術なし
硬膜形成術なし（ただし、椎弓切除術を伴う手術を含む）
手順：脊椎手術
椎弓切除術を含む脊椎手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIS運動スコアの変化
時間枠：6 か月対ベースライン
6 か月での米国脊髄損傷協会の障害スケールの総四肢運動スコアの変化
6 か月対ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIS ライト タッチ スコアの変化
時間枠：6 か月対ベースライン
アメリカ脊髄損傷協会障害スケールの総ライトタッチ感覚スコアの変化
6 か月対ベースライン
AIS ピン プリック スコアの変化
時間枠：6 か月対ベースライン
アメリカ脊髄損傷協会の障害尺度の合計ピン刺し感覚スコアの変化
6 か月対ベースライン
AISグレードの変更
時間枠：6 か月対ベースライン
アメリカ脊髄損傷協会のグレードの変更
6 か月対ベースライン
キューキュー
時間枠：6ヵ月
上肢能力アンケート（CUE-Q）
6ヵ月
握力
時間枠：6ヵ月
ダイナモメーターで評価された握力
6ヵ月
ウィスキー II
時間枠：6ヵ月
脊髄損傷版ウォーキングインデックスⅡ
6ヵ月
SCIMⅢ
時間枠：6ヵ月
脊髄自立度対策版Ⅲ
6ヵ月
脊椎の再手術
時間枠：12ヶ月
脊椎の再手術回数
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
手順 特定の合併症および有害事象
12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
死亡
12ヶ月
入院期間
時間枠：12ヶ月
入院期間
12ヶ月
MRI
時間枠：2週間、6ヶ月
頸椎の​​磁気共鳴画像法
2週間、6ヶ月
損傷部位の生理学と代謝（オプション）
時間枠：手術後5日まで
オプションの機構研究: 損傷部位から測定された毎日の平均脊髄内圧、脊髄灌流圧、組織グルコース、乳酸、ピルビン酸、グリセロール、グルタミン酸、サイトカイン
手術後5日まで
SF-36
時間枠：6か月、12か月
SF-36（ショートフォーム調査36項目）
6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St George's, University of London

協力者

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

捜査官

  • 主任研究者：Marios C Papadopoulos、St George's, University of London, U.K.
  • 主任研究者：Samira Saadoun、St George's, University of London, U.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.0056
  • 25573423 (レジストリ識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサー付きの研究から適切に匿名化されたデータセットは、研究データ管理ポリシーの下で可能な限りさらなる分析に利用できるようになります。

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

IPD 共有時間枠

この研究に関する出版物は、PubMed、Study Web サイト、およびその他の公的にアクセス可能なリソースから入手できます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有の特定のリクエストは、St George's University London のスポンサーに送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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