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Duroplastica per midollo spinale cervicale danneggiato con gonfiore incontrollato (DISCUS)

26 gennaio 2026 aggiornato da: St George's, University of London

DOMANDA. La duroplastica migliora il risultato dopo una lesione del midollo spinale?

COSA STUDIAMO? Indagheremo se l'esecuzione di una procedura chirurgica chiamata duroplastica migliora i risultati dopo la lesione del midollo spinale.

PERCHÉ LESIONI DEL MIDOLLO SPINALE? La lesione del midollo spinale è una condizione devastante che causa invalidità permanente come paralisi, intorpidimento e perdita del controllo della vescica e dell'intestino. Attualmente, non ci sono trattamenti indicati per migliorare il risultato dopo la lesione del midollo spinale.

COS'È LA DUROPLASTICA? La duroplastica è un'operazione che prevede l'apertura della dura membrana attorno al midollo, chiamata dura, e la cucitura di un pezzo di dura madre artificiale per espandere lo spazio attorno al midollo rigonfio.

PERCHÉ SI STUDIA LA DUROPLASTICA? Sulla base delle nostre prove preliminari, pensiamo che la dura madre causi la pressione del midollo dopo la lesione. Abbiamo dimostrato in un piccolo studio su pazienti che eseguire questa operazione in modo sicuro ed efficace riduce la pressione sul midollo lesionato.

CHI È IDONEO? Pazienti adulti con gravi lesioni del midollo spinale al collo che saranno sottoposti a intervento chirurgico entro 72 ore.

QUALE TRATTAMENTO? Coloro che accettano di partecipare saranno assegnati per caso (come il lancio di una moneta) al trattamento standard o al trattamento standard più duroplastica. Ad alcuni pazienti verrà anche chiesto di prendere parte a uno studio più piccolo che prevede il posizionamento di sonde nel sito della lesione.

DOVE? Recluteremo pazienti dai principali centri traumatologici del Regno Unito. La maggior parte delle valutazioni verrà effettuata nei centri per lesioni spinali del Regno Unito. Successivamente, potremmo reclutare dall'estero.

PER QUANTO? Miriamo a reclutare 222-260 pazienti in 4 anni. I pazienti saranno seguiti per un anno.

COSA VALUTIAMO? I pazienti saranno valutati (utilizzando questionari e mediante esame) quanto bene possono usare le mani, camminare, controllare la vescica e l'intestino e la loro qualità di vita. Alcune di queste valutazioni saranno ripetute a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

QUAL È LO STUDIO MECCANISTICO OPZIONALE? DISCUS include uno studio facoltativo per almeno 50 pazienti che prenderanno parte allo studio controllato randomizzato. Lo scopo dello studio meccanicistico è determinare in che modo la duroplastica migliora l'esito, ovvero se la duroplastica riduce la compressione del midollo, migliora il flusso sanguigno alla perfusione del midollo danneggiato, migliora il metabolismo del midollo e riduce l'infiammazione del midollo.

CHE COS'È LO STUDIO INFORMATIVO FACOLTATIVO? Per i primi due anni, uno studio chiamato QuinteT Recruitment Intervention (QRI) è progettato per ottimizzare il reclutamento dei pazienti e il consenso informato nel contesto del trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DOMANDA DELLA RICERCA: Dopo una grave lesione traumatica del midollo spinale (TSCI), l'aggiunta della decompressione durale alla decompressione ossea (compresa la laminectomia) migliora la forza muscolare degli arti a 6 mesi, rispetto alla sola decompressione ossea? SFONDO: TSCI è una condizione devastante che colpisce circa 1.000 persone nel Regno Unito ogni anno. La maggior parte rimane disabile, tetraplegica o costretta su sedia a rotelle e dipende da assistenti con costi significativi per pazienti, assistenti e NHS. La chirurgia mira a ridurre la deformità spinale, stabilizzare la colonna vertebrale e ottenere la decompressione ossea del midollo. Ad oggi, nessun trattamento ha dimostrato di migliorare l'esito.

SCOPI / OBIETTIVI: L'obiettivo principale è determinare se, nei pazienti con TSCI acuta e grave, l'aggiunta della decompressione durale alla decompressione ossea migliora la forza muscolare. Ipotizziamo che, dopo TSCI, il midollo si gonfi e sia compresso contro la dura madre. Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'impatto sul paziente, ad esempio gli esiti funzionali, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), i tassi di complicanze e la mortalità. I sottostudi meccanicistici mirano a determinare se l'aggiunta della duroplastica migliora la perfusione del midollo, riduce l'ischemia e l'infiammazione del midollo.

METODI: Questo è uno studio prospettico, di fase III, multicentrico randomizzato controllato (RCT). Miriamo a reclutare 222 adulti con TSCI cervicale acuto e grave (American Spinal Injuries Association Impairment Scale (AIS) grado A, B o C) che saranno randomizzati 1: 1 per sottoporsi alla sola decompressione ossea rispetto alla decompressione ossea con duroplastica. I pazienti e i valutatori saranno accecati dal braccio dello studio. L'outcome primario è la variazione del punteggio motorio AIS (AMS) a 6 mesi rispetto al ricovero (Delta-AMS); gli esiti secondari valuteranno la funzione (presa, deambulazione, sfinteri urinari + anali), HRQoL, complicanze, necessità di ulteriori interventi chirurgici e mortalità, valutati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione. Un sottogruppo di 50 pazienti (25 per braccio) avrà anche un monitoraggio osservazionale dal sito della lesione utilizzando una sonda di pressione (pressione intraspinale ISP, pressione di perfusione del midollo spinale SCPP) e catetere per microdialisi (MD) (metabolismo del midollo: glucosio tissutale, lattato, piruvato , rapporto lattato-piruvato (LPR), glutammato, glicerolo); infiammazione del midollo: chemochine/citochine tissutali. I pazienti saranno reclutati dai 26 principali centri traumatologici del Regno Unito (MTC).

TEMPISTICHE PER LA CONSEGNA: La durata dello studio è di 72 mesi e comprende 6 mesi di preparazione, 48 mesi di reclutamento, 12 mesi per completare il follow-up e 6 mesi per l'analisi dei dati e la comunicazione finale dei risultati. Ci sarà una revisione formale stop/go al mese 15 (dopo 9 mesi di reclutamento) per garantire l'apertura di almeno 4 centri e la randomizzazione di 8 pazienti. Se questi obiettivi vengono raggiunti, lo studio prevede il reclutamento per altri 36 mesi. I dati del pilota saranno inclusi nell'analisi finale.

IMPATTO E DIFFUSIONE PREVISTI: Si prevede che l'aggiunta della duroplastica allo standard di cura migliorerà la forza muscolare nei pazienti; questo ha evidenti vantaggi per i pazienti e per chi li assiste, nonché vantaggi sostanziali per il SSN e la società, comprese le implicazioni economiche. Se questo RCT mostra che l'aggiunta della duroplastica al trattamento standard è vantaggiosa, si prevede che la duroplastica diventerà un'assistenza NHS standard in tutti i 26 MTC del Regno Unito. I partecipanti saranno informati dei risultati dello studio tramite il sito web della Surgical Intervention Trials Unit (SITU) e la Spinal Injuries Association (SIA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Investigatore principale:
          • Claudius Thome
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Kepler University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamento
        • University Hospital Salzburg
        • Investigatore principale:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, Austria
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Bart Depreitere
  • Cechia
      • Ústí nad Labem, Cechia
        • Reclutamento
        • Masaryk Hospital
        • Contatto:
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • Finlandia
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Neuhoff
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Cezar Mizrahi
  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Investigatore principale:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Walton Centre
        • Investigatore principale:
          • Martin Wilby
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Uff
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haider Kareem
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Salford Royal
        • Investigatore principale:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Marcel Ivanov
        • Investigatore principale:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Pinderfields Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Investigatore principale:
          • Marko Jug
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Igor Paredes
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Niklas Marklund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥16 anni
  2. Grave lesione traumatica del midollo spinale cervicale (C2 - T1) (grado AIS A-C)
  3. Ritenuto necessario ed idoneo per un intervento chirurgico che includa laminectomia da parte di un chirurgo locale
  4. Chirurgia entro 72 ore dalla lesione traumatica del midollo spinale
  5. In grado di fornire il consenso informato o la dichiarazione del consultato o il consenso del delegato.

Criteri di esclusione:

  1. Strappo durale dovuto a lesione traumatica del midollo spinale
  2. Co-morbilità che limitano la vita o limitano la riabilitazione
  3. Lesione traumatica del midollo spinale toracica o lombare
  4. Altre malattie del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duroplastica
Duroplastica (include chirurgia con laminectomia)
Procedura: Duroplastica
Duroplastica di espansione
Procedura: Chirurgia spinale
Chirurgia spinale inclusa laminectomia
Comparatore attivo: Niente duroplastica
Nessuna duroplastica (ma include chirurgia con laminectomia)
Procedura: Chirurgia spinale
Chirurgia spinale inclusa laminectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio AIS
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del punteggio motorio totale degli arti dell'American Spinal Injury Association sulla scala dell'impairment a 6 mesi
6 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del tocco leggero AIS
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del punteggio sensoriale totale del tocco leggero dell'American Spinal Injury Association
6 mesi rispetto al basale
Modifica del punteggio di puntura di spillo AIS
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione del punteggio sensoriale totale della puntura di spillo sulla scala dell'impairment dell'American Spinal Injury Association
6 mesi rispetto al basale
Modifica del grado AIS
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Modifica del grado dell'American Spinal Injury Association
6 mesi rispetto al basale
CUE-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità del questionario sugli arti superiori (CUE-Q)
6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza di presa della mano valutata con dinamometro
6 mesi
WISCI II
Lasso di tempo: 6 mesi
Walking Index for Spinal Cord Injury versione ii
6 mesi
SCIMIII
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale versione III
6 mesi
Reinterventi spinali
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di reinterventi sulla colonna vertebrale
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Procedura Complicanze specifiche ed eventi avversi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
12 mesi
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
Risonanza magnetica del rachide cervicale
2 settimane, 6 mesi
Fisiologia e metabolismo del sito di lesione (facoltativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Studio meccanicistico facoltativo: pressione intraspinale media giornaliera, pressione di perfusione del midollo spinale, glucosio tissutale, lattato, piruvato, glicerolo, glutammato, citochine misurate dal sito della lesione
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Short Form survey 36
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

Investigatori

  • Investigatore principale: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Investigatore principale: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0056
  • 25573423 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati opportunamente resi anonimi dalla nostra ricerca sponsorizzata saranno resi disponibili per ulteriori analisi ove possibile ai sensi della nostra politica di gestione dei dati di ricerca:

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

Periodo di condivisione IPD

Le pubblicazioni su questo studio saranno disponibili da PubMed, dal sito Web dello studio e da altre risorse accessibili al pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste specifiche per la condivisione dei dati devono essere indirizzate allo sponsor St George's University London.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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