통제되지 않는 종창을 동반한 손상된 경추 척수에 대한 듀로성형술 (DISCUS)

연구 질문: 중증 외상성 척수 손상(TSCI) 후 뼈 감압술(후추 절제술 포함)에 경막 감압술을 추가하면 뼈 감압술 단독에 비해 6개월에 사지의 근력이 향상됩니까? 배경: TSCI는 매년 영국에서 약 1,000명의 사람들에게 영향을 미치는 파괴적인 상태입니다. 대부분은 장애인, 사지 마비 또는 휠체어에 묶여 있으며 환자, 간병인 및 NHS에 상당한 비용이 드는 간병인에게 의존합니다. 수술은 척추 기형을 줄이고 척추를 안정시키며 척수의 뼈 감압을 달성하는 것을 목표로 합니다. 현재까지 결과를 개선하는 치료법은 없습니다.

목표/목표: 주요 목표는 급성, 중증 TSCI 환자에서 뼈 감압에 경막 감압을 추가하면 근력이 향상되는지 확인하는 것입니다. 우리는 TSCI 후 코드가 부풀어 오르고 경막에 대해 압축된다고 가정합니다. 이차 목표는 기능적 결과, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 합병증 비율 및 사망률과 같은 환자 영향을 평가하는 것입니다. 기계적 하위 연구는 경막 성형술을 추가하면 척수 관류가 개선되고 척수 허혈 및 척수 염증이 감소하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이것은 전향적, 3상, 다기관 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 급성, 중증 경추 TSCI(미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 A, B 또는 C)를 앓고 있는 222명의 성인을 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자 및 평가자는 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주요 결과는 입학(Delta-AMS)과 비교하여 6개월에서 AIS 운동 점수(AMS)의 변화입니다. 2차 결과는 기능(파악, 보행, 비뇨기 + 항문 괄약근), HRQoL, 합병증, 추가 수술의 필요성 및 사망률을 평가하며, 기준선, 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 50명의 환자로 구성된 하위 그룹(팔당 25명)은 또한 압력 프로브(척추내압 ISP, 척수관류압 SCPP) 및 미세투석(MD) 카테터(코드 대사: 조직 포도당, 젖산염, 피루브산)를 사용하여 손상 부위에서 관찰 모니터링을 수행합니다. , 락테이트 대 피루베이트 비율(LPR), 글루타메이트, 글리세롤); 척수 염증: 조직 케모카인/사이토카인. 영국의 26개 주요 외상 센터(MTC)에서 환자를 모집합니다.

전달 일정: 연구 기간은 72개월이며 설정 6개월, 모집 48개월, 후속 조치 완료까지 12개월, 데이터 분석 및 결과 최종 보고를 위한 6개월을 포함합니다. 15개월(모집 9개월 후)에 공식적인 중지/이동 검토가 있어 최소 4개의 사이트가 열리고 8명의 환자가 무작위로 배정되었는지 확인합니다. 이러한 목표가 충족되면 시험은 추가 36개월 동안 모집됩니다. 파일럿 데이터는 최종 분석에 포함됩니다.

예상되는 영향 및 전파: 표준 치료에 듀로성형술을 추가하면 환자의 근력이 향상될 것으로 예상됩니다. 이것은 경제적 영향을 포함하여 NHS와 사회에 상당한 이익을 줄 뿐만 아니라 환자와 보호자에게 명백한 이점을 제공합니다. 이 RCT에서 표준 치료에 듀로성형술을 추가하는 것이 유익한 것으로 나타나면 듀로성형술이 모든 26개 영국 MTC에서 표준 NHS 치료가 될 것으로 예상됩니다. 참가자는 SITU(Surgical Intervention Trials Unit) 웹사이트와 SIA(Spinal Injuries Association)를 통해 연구 결과를 통보받게 됩니다.