Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duroplastia vaurioituneelle kohdunkaulan selkäytimelle, jossa on hallitsematon turvotus (DISCUS)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: St George's, University of London

KYSYMYS. Parantaako duroplastia tuloksia selkäydinvamman jälkeen?

MITÄ TUKIMISEMME? Tutkimme, parantaako duroplastiaksi kutsutun kirurgisen toimenpiteen suorittaminen tuloksia selkäydinvamman jälkeen.

MIKSI SELKÄYÖVAmman? Selkäydinvamma on tuhoisa tila, joka aiheuttaa pysyvän vamman, kuten halvauksen, puutumisen ja virtsarakon ja suoliston hallinnan menettämisen. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, jotka parantaisivat tuloksia selkäydinvamman jälkeen.

MITÄ DUROPLASTIA ON? Duroplasty on leikkaus, jossa avataan nyörin ympärillä oleva kova kalvo, jota kutsutaan duraksi, ja ompelemalla keinotekoinen kovakalvo laajentaa tilaa turvonneen nyörin ympärillä.

MIKSI DUROPLASTIA TUTKETAAN? Alustavien todisteiden perusteella uskomme, että kovakalvo aiheuttaa napapaineen vamman jälkeen. Olemme osoittaneet pienessä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, että tämän toimenpiteen suorittaminen turvallisesti ja tehokkaasti vähentää vaurioituneen johdon painetta.

KUKA ON KELPOINEN? Aikuiset potilaat, joilla on vakavia selkäydinvammoja niskassa ja joille tehdään leikkaus 72 tunnin sisällä.

MITÄ HOITOA? Ne, jotka suostuvat osallistumaan, joutuvat sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) tavalliseen hoitoon tai vakiohoitoon plus duroplastiaan. Joitakin potilaita pyydetään myös osallistumaan pienempään tutkimukseen, jossa koettimet asetetaan vauriokohtaan.

MISSÄ? Rekrytoimme potilaita Iso-Britannian suurista traumakeskuksista. Suurin osa arvioinneista tehdään Yhdistyneen kuningaskunnan selkäydinvammakeskuksissa. Myöhemmin saatamme rekrytoida ulkomailta.

KUINKA KAUAN? Pyrimme rekrytoimaan 222 - 260 potilasta 4 vuoden aikana. Potilaita seurataan vuoden ajan.

MITÄ ARVIOIMME? Potilaat arvioidaan (kyselylomakkeilla ja tutkimuksella), kuinka hyvin he voivat käyttää käsiään, kävellä, hallita virtsarakkoaan ja suolistoaan sekä elämänlaatuaan. Jotkut näistä arvioinneista toistetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

MIKÄ ON VALINNAINEN MEKANISTIN TUTKIMUS? DISCUS sisältää valinnaisen tutkimuksen vähintään 50 potilaalle, jotka osallistuvat satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Mekanistisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuinka duroplastia parantaa lopputulosta, eli vähentääkö duroplastia napanuoran puristusta, parantaako vaurioituneen napanuoran verenkiertoa, parantaako napanuoran aineenvaihduntaa ja vähentääkö napanuoran tulehdusta.

MIKÄ ON VALINNAINEN TIETOTUTKIMINEN? Kahden ensimmäisen vuoden aikana QuinteT Recruitment Intervention (QRI) -tutkimus on suunniteltu optimoimaan potilaiden rekrytointi ja tietoinen suostumus traumatilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSKYSYMYS: Vaikean traumaattisen selkäydinvamman (TSCI) jälkeen parantaako duraalisen dekompression lisääminen luun dekompressioon (mukaan lukien laminektomia) raajojen lihasvoimaa 6 kuukauden kohdalla verrattuna pelkkään luun dekompressioon? TAUSTA: TSCI on tuhoisa sairaus, joka vaikuttaa noin 1 000 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain. Useimmat ovat edelleen vammaisia, tetraplegisia tai pyörätuoliin sidottuina ja ovat riippuvaisia ​​hoitajista, mistä aiheutuu merkittäviä kustannuksia potilaille, hoitajille ja NHS:lle. Leikkauksella pyritään vähentämään selkärangan epämuodostumia, vakauttamaan selkärangaa ja saavuttamaan johtolankojen luinen dekompressio. Toistaiseksi minkään hoidon ei ole osoitettu parantavan tulosta.

TAVOITTEET / TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako duraalisen dekompression lisääminen luiseen dekompressioon potilaiden lihasvoimaa potilailla, joilla on akuutti, vaikea TSCI. Oletamme, että TSCI:n jälkeen johto turpoaa ja puristuu kovakalvoa vasten. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilasvaikutuksia eli toiminnallisia tuloksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), komplikaatioiden määrää ja kuolleisuutta. Mekanistisilla alatutkimuksilla pyritään selvittämään, parantaako duroplastian lisääminen napanuoran perfuusiota, vähentääkö napanuoran iskemiaa ja napanuoratulehdusta.

MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen, vaiheen III, monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Pyrimme rekrytoimaan 222 aikuista, joilla on akuutti, vakava kohdunkaulan TSCI (American Spinal vigastus Association Impairment Scale (AIS) -asteikko A, B tai C), jotka satunnaistetaan 1:1 suorittamaan pelkkä luinen dekompressio verrattuna luiseen dekompressioon duroplastialla. Potilaat ja arvioijat sokennetaan tutkimaan käsivartta. Ensisijainen tulos on muutos AIS-motorisissa pisteissä (AMS) 6 kuukauden kohdalla verrattuna vastaanottoon (Delta-AMS); toissijaisissa tuloksissa arvioidaan toiminta (tartunta, kävely, virtsan + peräaukon sulkijalihakset), HRQoL, komplikaatiot, lisäleikkauksen tarve ja kuolleisuus, arvioituna lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. 50 potilaan alaryhmälle (25 per käsi) tehdään myös havainnointia vammapaikalta käyttämällä paineanturia (intraspinaalinen paine ISP, selkäytimen perfuusiopaine SCPP) ja mikrodialyysi (MD) katetria (napanuoran aineenvaihdunta: kudosglukoosi, laktaatti, pyruvaatti , laktaatti-pyruvaattisuhde (LPR), glutamaatti, glyseroli); napanuoratulehdus: kudoskemokiinit/sytokiinit. Potilaita rekrytoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan 26 suuresta traumakeskuksesta (MTC).

TOIMITUSAIKAT: Tutkimuksen kesto on 72 kuukautta, ja siihen sisältyy 6 kuukautta perustamista, 48 kuukautta rekrytointia, 12 kuukautta seurantaan ja 6 kuukautta data-analyysiin ja tulosten loppuraportointiin. Muodollinen stop/go-arviointi suoritetaan 15. kuukaudessa (yhdeksän kuukauden rekrytoinnin jälkeen), jotta varmistetaan, että vähintään 4 paikkaa on avattu ja 8 potilasta on satunnaistettu. Jos nämä tavoitteet saavutetaan, kokeeseen palkataan vielä 36 kuukautta. Pilotin tiedot sisällytetään lopulliseen analyysiin.

ODOTETTU VAIKUTUS JA LEVITTÄMINEN: On odotettavissa, että duroplastian lisääminen standardihoitoon parantaa potilaiden lihasvoimaa; tästä on ilmeisiä etuja potilaille ja heidän hoitajilleen sekä huomattavia etuja NHS:lle ja yhteiskunnalle, mukaan lukien taloudelliset seuraukset. Jos tämä RCT osoittaa, että duroplastian lisääminen standardihoitoon on hyödyllistä, duroplastiasta odotetaan tulevan NHS:n standardihoito kaikissa 26 Yhdistyneen kuningaskunnan MTC:ssä. Osallistujille tiedotetaan tutkimustuloksista Surgical Intervention Trials Unit (SITU) -sivuston ja Spinal Injuries Associationin (SIA) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Bart Depreitere
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Päätutkija:
          • Igor Paredes
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Päätutkija:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Cezar Mizrahi
      • Innsbruck, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Päätutkija:
          • Claudius Thome
      • Linz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Kepler University Hospital
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, Itävalta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Salzburg
        • Päätutkija:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, Itävalta
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital
        • Päätutkija:
          • Niklas Marklund
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Päätutkija:
          • Jonathan Neuhoff
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Päätutkija:
          • Marko Jug
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
      • Ústí nad Labem, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Masaryk Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Päätutkija:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Päätutkija:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Päätutkija:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Hull Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
        • Päätutkija:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Walton Centre
        • Päätutkija:
          • Martin Wilby
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St George's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Royal London Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher Uff
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Haider Kareem
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Salford Royal
        • Päätutkija:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Marcel Ivanov
        • Päätutkija:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pinderfields Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥16 vuotta
  2. Vakava kohdunkaulan (C2-T1) traumaattinen selkäydinvamma (AIS-luokka A-C)
  3. Sen katsotaan vaativan ja sopivan paikallisen kirurgin suorittamaan laminektomiaan
  4. Leikkaus 72 tunnin sisällä selkäydinvamman jälkeen
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai konsultin ilmoitus tai valtakirjan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dural-repeämä traumaattisesta selkäydinvauriosta
  2. Elämää rajoittavat tai kuntoutusta rajoittavat rinnakkaissairaudet
  3. Rintakehän tai lannerangan traumaattinen selkäydinvaurio
  4. Muut keskushermoston sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duroplastia
Duroplastia (sisältää leikkauksen laminektomialla)
Laajennus Duroplasty
Selkärangan leikkaus, mukaan lukien laminektomia
Active Comparator: Ei duroplastiaa
Ei duroplastiaa (mutta sisältää leikkauksen laminektomialla)
Selkärangan leikkaus, mukaan lukien laminektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AIS-moottoripisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon raajan motoristen kokonaispisteiden pisteissä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AIS light touch -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon valokosketuksen sensorisen kokonaispistemäärän mukaan
6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos AIS-neulanpistopisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon pisteen kokonaispistemäärässä
6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos AIS-luokissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos American Spinal Injury Associationin arvosanassa
6 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
CUE-Q
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yläraajojen kyselylomakkeen (CUE-Q) ominaisuudet
6 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käden otteen vahvuus mitattuna dynamometrillä
6 kuukautta
WISCI II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kävelyindeksi selkäytimen vamman varalta versio ii
6 kuukautta
SCIM III
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selkäytimen itsenäisyystoimenpide, versio III
6 kuukautta
Selkärangan uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkärangan uusintaleikkausten määrä
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpide Erityiset komplikaatiot ja haittatapahtumat
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuus
12 kuukautta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoidon pituus
12 kuukautta
MRI
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
Kohdunkaulan selkärangan magneettikuvaus
2 viikkoa, 6 kuukautta
Vamman fysiologia ja aineenvaihdunta (valinnainen)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Valinnainen mekanistinen tutkimus: Keskimääräinen päivittäinen intraspinaalinen paine, selkäytimen perfuusiopaine, kudosglukoosi, laktaatti, pyruvaatti, glyseroli, glutamaatti, sytokiinit mitattuna vauriokohdasta
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lyhyt muoto -kysely 36
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Päätutkija: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Asianmukaisesti anonymisoidut aineistot sponsoroiduista tutkimuksistamme asetetaan saataville jatkoanalyysiä varten aina kun se on mahdollista tutkimustiedon hallintakäytäntömme mukaisesti:

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

IPD-jaon aikakehys

Tätä tutkimusta koskevat julkaisut ovat saatavilla PubMedistä, tutkimuksen verkkosivuilta ja muista julkisista lähteistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietyt tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee osoittaa sponsorille St George's University London -yliopistolle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Tilaa