Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duroplastyka uszkodzonego rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym z niekontrolowanym obrzękiem (DISCUS)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: St George's, University of London

PYTANIE. Czy duroplastyka poprawia rokowanie po urazie rdzenia kręgowego?

CO STUDIUJEMY? Zbadamy, czy wykonanie zabiegu chirurgicznego zwanego duroplastyką poprawia rokowania po urazie rdzenia kręgowego.

DLACZEGO USZKODZENIE RDZENIA KRĘGOWEGO? Uraz rdzenia kręgowego jest wyniszczającym stanem, który powoduje trwałe kalectwo, takie jak paraliż, drętwienie i utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami. Obecnie nie ma metod leczenia poprawiających wyniki po urazie rdzenia kręgowego.

CZYM JEST DUROPLASTYKA? Duroplastyka to operacja polegająca na otwarciu twardej membrany wokół rdzenia, zwanej oponą twardą, i zszyciu łaty sztucznej opony twardej, aby rozszerzyć przestrzeń wokół spuchniętego sznurka.

DLACZEGO BADANIE DUROPLASTYKI? Na podstawie naszych wstępnych dowodów uważamy, że opona twarda powoduje nacisk na rdzeń kręgowy po urazie. W niewielkim badaniu pacjentów wykazaliśmy, że bezpieczne i skuteczne wykonanie tej operacji zmniejsza nacisk na uszkodzony rdzeń kręgowy.

KTO SIĘ NADAJE? Dorośli pacjenci z ciężkimi urazami rdzenia kręgowego szyi, którzy będą poddani operacji w ciągu 72 godzin.

JAKIE LECZENIE? Ci, którzy zgodzą się wziąć udział, zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do leczenia standardowego lub leczenia standardowego z duroplastyką. Niektórzy pacjenci zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w mniejszym badaniu, które obejmuje umieszczenie sond w miejscu urazu.

GDZIE? Będziemy rekrutować pacjentów z głównych ośrodków urazowych w Wielkiej Brytanii. Większość ocen zostanie przeprowadzona w ośrodkach leczenia urazów kręgosłupa w Wielkiej Brytanii. Później możemy rekrutować z zagranicy.

JAK DŁUGO? Naszym celem jest rekrutacja 222 - 260 pacjentów w ciągu 4 lat. Pacjenci będą obserwowani przez rok.

CO OCENIAMY? Pacjenci będą oceniani (za pomocą kwestionariuszy i badania), jak dobrze potrafią używać rąk, chodzić, kontrolować pęcherz i jelita oraz jakość życia. Niektóre z tych ocen zostaną powtórzone po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

CZYM JEST OPCJONALNE BADANIE MECHANISTYCZNE? DISCUS obejmuje opcjonalne badanie dla co najmniej 50 pacjentów, którzy wezmą udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Celem badania mechanistycznego jest określenie, w jaki sposób twardość plastyczna poprawia wynik, tj. czy twardość zmniejsza kompresję rdzenia, poprawia przepływ krwi do uszkodzonego rdzenia, poprawia metabolizm rdzenia i zmniejsza stan zapalny rdzenia.

CZYM JEST BADANIE INFORMACYJNE OPCJONALNE? Przez pierwsze dwa lata badanie o nazwie QuinteT Recruitment Intervention (QRI) ma na celu optymalizację rekrutacji pacjentów i uzyskanie świadomej zgody w warunkach urazowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PYTANIE BADAWCZE: Czy po ciężkim urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (TSCI) dodanie dekompresji opony twardej do dekompresji kości (w tym laminektomii) poprawia siłę mięśni kończyn po 6 miesiącach w porównaniu z samą dekompresją kości? TŁO: TSCI to wyniszczająca choroba, która dotyka rocznie około 1000 osób w Wielkiej Brytanii. Większość pozostaje niepełnosprawna, cierpi na tetraplegię lub jest przykuta do wózka inwalidzkiego i jest zależna od opiekunów, co wiąże się ze znacznymi kosztami dla pacjentów, opiekunów i NHS. Operacja ma na celu zmniejszenie deformacji kręgosłupa, stabilizację kręgosłupa i uzyskanie odbarczenia kostnego rdzenia kręgowego. Do tej pory nie wykazano, aby leczenie poprawiało wyniki.

CELE / CELE: Głównym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z ostrym, ciężkim TSCI dodanie odbarczenia opony twardej do odbarczenia kości poprawia siłę mięśni. Stawiamy hipotezę, że po TSCI rdzeń pęcznieje i jest uciskany na oponę twardą. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na pacjenta, tj. wyników funkcjonalnych, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), częstości powikłań i śmiertelności. Mechanistyczne badania cząstkowe mają na celu określenie, czy dodanie duroplastyki poprawia perfuzję rdzenia kręgowego, zmniejsza niedokrwienie rdzenia kręgowego i zapalenie rdzenia kręgowego.

METODY: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy (RCT). Naszym celem jest rekrutacja 222 osób dorosłych z ostrym, ciężkim TSCI odcinka szyjnego kręgosłupa (AIS stopnia A, B lub C), które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy poddanej samej dekompresji kości w porównaniu do dekompresji kości z plastyką opon twardych. Pacjenci i osoby oceniające będą zaślepione na grupę badaną. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku motorycznego AIS (AMS) po 6 miesiącach w porównaniu z przyjęciem (Delta-AMS); drugorzędowe wyniki będą oceniać funkcję (chwyt, chodzenie, zwieracze cewki moczowej i odbytu), HRQoL, powikłania, potrzebę dalszej operacji i śmiertelność, oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji. Podgrupa 50 pacjentów (po 25 na ramię) będzie również podlegać obserwacji obserwacyjnej z miejsca urazu za pomocą sondy ciśnieniowej (ciśnienie wewnątrzrdzeniowe ISP, ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego SCPP) i cewnika do mikrodializy (MD) (metabolizm pępowinowy: glukoza tkankowa, mleczan, pirogronian , stosunek mleczanów do pirogronianów (LPR), glutaminian, glicerol); zapalenie rdzenia kręgowego: chemokiny/cytokiny tkankowe. Pacjenci będą rekrutowani z 26 głównych ośrodków urazowych w Wielkiej Brytanii (MTC).

TERMINY REALIZACJI: Czas trwania badania wynosi 72 miesiące i obejmuje 6 miesięcy konfiguracji, 48 miesięcy rekrutacji, 12 miesięcy na zakończenie obserwacji i 6 miesięcy na analizę danych i końcowe raportowanie wyników. W 15. miesiącu (po 9 miesiącach rekrutacji) zostanie przeprowadzona formalna ocena typu „stop/go” w celu upewnienia się, że co najmniej 4 placówki zostały otwarte, a 8 pacjentów zrandomizowano. Jeśli te cele zostaną osiągnięte, proces rekrutacyjny będzie trwał przez kolejne 36 miesięcy. Dane z pilotażu zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie.

OCZEKIWANY WPŁYW I ROZPOWSZECHNIENIE: Oczekuje się, że dodanie duroplastyki do standardowego leczenia poprawi siłę mięśni u pacjentów; przynosi to oczywiste korzyści pacjentom i ich opiekunom, a także znaczne korzyści dla NHS i społeczeństwa, w tym implikacje ekonomiczne. Jeśli ten RCT wykaże, że dodanie duroplastyki do standardowego leczenia jest korzystne, przewiduje się, że duroplastyka stanie się standardową opieką NHS we wszystkich 26 brytyjskich MTC. Uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach badań za pośrednictwem strony internetowej Surgical Intervention Trials Unit (SITU) oraz Spinal Injuries Association (SIA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Główny śledczy:
          • Claudius Thome
      • Linz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Kepler University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Salzburg
        • Główny śledczy:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, Austria
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Bart Depreitere
  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Ústí nad Labem, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Hospital
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • Finlandia
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Igor Paredes
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Cezar Mizrahi
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Neuhoff
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Niklas Marklund
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Główny śledczy:
          • Marko Jug
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Główny śledczy:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Walton Centre
        • Główny śledczy:
          • Martin Wilby
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Uff
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haider Kareem
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal
        • Główny śledczy:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Marcel Ivanov
        • Główny śledczy:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥16 lat
  2. Ciężkie urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C2 - T1) (stopień A-C wg AIS)
  3. Uznany za wymagany i odpowiedni do operacji obejmującej laminektomię przez miejscowego chirurga
  4. Operacja w ciągu 72 godzin od urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub oświadczenia osoby konsultowanej lub zgody pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięcie opony twardej spowodowane urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  2. Choroby współistniejące ograniczające życie lub rehabilitację
  3. Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym lub lędźwiowym
  4. Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duroplastyka
Duroplastyka (w tym operacja z laminektomią)
Procedura: Duroplastyka
Ekspansja Duroplastyka
Procedura: Chirurgia kręgosłupa
Chirurgia kręgosłupa, w tym laminektomia
Aktywny komparator: Bez duroplastyki
Bez duroplastyki (ale obejmuje operację z laminektomią)
Procedura: Chirurgia kręgosłupa
Chirurgia kręgosłupa, w tym laminektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego AIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana w skali American Spinal Injury Association Impairment Scale całkowitego wyniku motorycznego kończyn po 6 miesiącach
6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku lekkiego dotyku AIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana w skali Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa całkowitego wyniku sensorycznego lekkiego dotyku
6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana wyniku nakłucia szpilką AIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana w skali upośledzenia sprawności Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (American Spinal Injury Association) całkowita ocena sensoryczna ukłucia szpilką
6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana stopnia AIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiana stopnia American Spinal Injury Association
6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
CUE-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwości kwestionariusza dotyczącego kończyn górnych (CUE-Q)
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu ręki oceniana za pomocą dynamometru
6 miesięcy
WISCI II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego wersja ii
6 miesięcy
SCIM III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Środek Niezależności Rdzenia Kręgowego wersja III
6 miesięcy
Ponowne operacje kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba reoperacji kręgosłupa
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procedura Specyficzne powikłania i zdarzenia niepożądane
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
12 miesięcy
MRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
Rezonans magnetyczny kręgosłupa szyjnego
2 tygodnie, 6 miesięcy
Fizjologia i metabolizm miejsca urazu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Opcjonalne badanie mechanistyczne: Średnie dzienne ciśnienie śródkręgowe, ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego, glukoza tkankowa, mleczan, pirogronian, glicerol, glutaminian, cytokiny mierzone od miejsca urazu
Do 5 dni po zabiegu
SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótka forma ankiety 36
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

Śledczy

  • Główny śledczy: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Główny śledczy: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0056
  • 25573423 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednio zanonimizowane zbiory danych z naszych sponsorowanych badań zostaną udostępnione do dalszej analizy, jeśli to możliwe, zgodnie z naszą polityką zarządzania danymi badawczymi:

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacje dotyczące tego badania będą dostępne w PubMed, na stronie Study iw innych publicznie dostępnych zasobach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Konkretne prośby o udostępnienie danych należy kierować do sponsora St George's University London.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj