Дуропластика при повреждении шейного отдела спинного мозга с неконтролируемым отеком (DISCUS)
ВОПРОС. Улучшает ли дуропластика исход после травмы спинного мозга?
ЧТО МЫ ИЗУЧАЕМ? Мы исследуем, улучшает ли выполнение хирургической процедуры, называемой дуропластикой, исходы после травмы спинного мозга.
ПОЧЕМУ ТРАВМА СПИННОГО МОЗГА? Повреждение спинного мозга является разрушительным состоянием, которое вызывает необратимую инвалидность, такую как паралич, онемение и потерю контроля над мочевым пузырем и кишечником. В настоящее время не существует методов лечения, улучшающих исход после травмы спинного мозга.
ЧТО ТАКОЕ ДЮРОПЛАСТИКА? Дуропластика — это операция, которая включает вскрытие жесткой оболочки вокруг спинного мозга, называемой твердой мозговой оболочкой, и сшивание участка искусственной твердой мозговой оболочки для расширения пространства вокруг набухшего спинного мозга.
ЗАЧЕМ ИЗУЧАЕТСЯ ДЮРОПЛАСТИКА? Основываясь на наших предварительных данных, мы считаем, что твердая мозговая оболочка вызывает давление на спинной мозг после травмы. Мы показали в небольшом исследовании пациентов, что выполнение этой операции безопасно и эффективно снижает давление на поврежденный спинной мозг.
КТО ДОПУСТИМ? Взрослые пациенты с тяжелыми травмами спинного мозга в области шеи, которым предстоит операция в течение 72 часов.
КАКОЕ ЛЕЧЕНИЕ? Тем, кто согласится принять участие, случайным образом (как подбрасывание монеты) будет назначено стандартное лечение или стандартное лечение плюс дуропластика. Некоторых пациентов также попросят принять участие в небольшом исследовании, которое включает в себя размещение зондов в месте повреждения.
ГДЕ? Мы будем набирать пациентов из крупных травматологических центров Великобритании. Большинство оценок будет проводиться в центрах травм позвоночника Великобритании. Позже мы можем набрать из-за рубежа.
СКОЛЬКО? Мы стремимся набрать 222-260 пациентов в течение 4 лет. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение года.
ЧТО МЫ ОЦЕНИВАЕМ? Пациентов будут оценивать (с помощью опросников и путем осмотра), насколько хорошо они могут пользоваться руками, ходить, контролировать мочевой пузырь и кишечник, а также качество их жизни. Некоторые из этих оценок будут повторены через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
ЧТО ТАКОЕ НЕОБЯЗАТЕЛЬНОЕ МЕХАНИСТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ? DISCUS включает в себя дополнительное исследование не менее чем для 50 пациентов, которые примут участие в рандомизированном контролируемом исследовании. Целью механистического исследования является определение того, как дуропластика улучшает исход, то есть уменьшает ли дуропластика компрессию спинного мозга, улучшает ли приток крови к перфузии поврежденного спинного мозга, улучшает ли метаболизм спинного мозга и уменьшает ли воспаление спинного мозга.
ЧТО ТАКОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ? В течение первых двух лет исследование под названием QuinteT Recruitment Intervention (QRI) предназначено для оптимизации набора пациентов и информированного согласия в условиях травмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: После тяжелой травматической травмы спинного мозга (TSCI) добавление декомпрессии твердой мозговой оболочки к декомпрессии кости (включая ламинэктомию) улучшает мышечную силу в конечностях через 6 месяцев по сравнению с декомпрессией только кости? ПРЕДПОСЫЛКИ: TSCI является разрушительным заболеванием, которое ежегодно поражает около 1000 человек в Великобритании. Большинство из них остаются инвалидами, параличами нижних конечностей или прикованы к инвалидной коляске и зависят от лиц, осуществляющих уход, что сопряжено со значительными затратами для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и Национальной службы здравоохранения. Хирургия направлена на уменьшение деформации позвоночника, стабилизацию позвоночника и достижение костной декомпрессии спинного мозга. На сегодняшний день не было показано ни одного лечения, улучшающего исход.
ЦЕЛИ / ЗАДАЧИ: Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли мышечную силу добавление декомпрессии твердой мозговой оболочки к костной декомпрессии у пациентов с острым, тяжелым TSCI. Мы предполагаем, что после TSCI пуповина набухает и прижимается к твердой мозговой оболочке. Вторичные цели заключаются в оценке воздействия на пациента, т. е. функциональных результатов, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), частоты осложнений и смертности. Механистические дополнительные исследования направлены на определение того, улучшает ли добавление дуропластики перфузию пуповины, уменьшает ли ее ишемию и воспаление пуповины.
МЕТОДЫ. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы III. Мы стремимся набрать 222 взрослых с острой, тяжелой цервикальной TSCI (по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) степени A, B или C), которые будут рандомизированы 1: 1 для проведения только костной декомпрессии по сравнению с костной декомпрессией с дуропластикой. Пациенты и оценщики не будут знать об исследуемой группе. Первичным результатом является изменение двигательной оценки AIS (AMS) через 6 месяцев по сравнению с госпитализацией (Delta-AMS); вторичные результаты будут оценивать функцию (схватывание, ходьба, мочевой + анальный сфинктеры), HRQoL, осложнения, потребность в дальнейшем хирургическом вмешательстве и смертность, оцениваемые на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Подгруппа из 50 пациентов (по 25 в каждой руке) также будет проходить обсервационный мониторинг с места повреждения с использованием датчика давления (внутрипозвоночное давление ISP, перфузионное давление спинного мозга SCPP) и катетера для микродиализа (MD) (метаболизм пуповины: тканевая глюкоза, лактат, пируват). , отношение лактата к пирувату (LPR), глутамат, глицерин); воспаление спинного мозга: тканевые хемокины/цитокины. Пациентов будут набирать из 26 крупных травматологических центров Великобритании.
СРОКИ ДОСТАВКИ: Продолжительность исследования составляет 72 месяца и включает в себя 6 месяцев подготовки, 48 месяцев набора, 12 месяцев для завершения последующего наблюдения и 6 месяцев для анализа данных и окончательного отчета о результатах. На 15-м месяце (после 9 месяцев набора) будет проведена официальная проверка «стоп-старт», чтобы убедиться, что минимум 4 центра открыты и 8 пациентов рандомизированы. Если эти цели будут достигнуты, в испытательный срок будет набрано еще 36 месяцев. Данные пилотного проекта будут включены в окончательный анализ.
ОЖИДАЕМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ И РАСПРОСТРАНЕНИЕ: Ожидается, что добавление дуропластики к стандартному лечению улучшит мышечную силу у пациентов; это имеет очевидные преимущества для пациентов и тех, кто за ними ухаживает, а также существенные выгоды для NHS и общества, включая экономические последствия. Если это РКИ покажет, что добавление дуропластики к стандартному лечению приносит пользу, ожидается, что дуропластика станет стандартной медицинской помощью NHS во всех 26 британских MTC. Участники будут проинформированы о результатах исследования через веб-сайт Отдела испытаний хирургических вмешательств (SITU) и Ассоциации травм позвоночника (SIA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghazal Ebrat
- Электронная почта: gebrat@sgul.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Reynolds
- Номер телефона: 079 17100953
- Электронная почта: discus@nds.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Universität Klinik für Neurochirurgie
-
Главный следователь:
- Claudius Thome
-
Linz, Австрия
- Рекрутинг
- Kepler University Hospital
-
Главный следователь:
- Wolfgang Senker
-
Salzburg, Австрия
- Рекрутинг
- University Hospital Salzburg
-
Главный следователь:
- Lukas Grassner
-
Sankt Pölten, Австрия
- Рекрутинг
- St Polten University Hospital
-
Контакт:
- Franz Marhold
- Номер телефона: 43 2742/9004-12961
- Электронная почта: neurochirurgie@stpoelten.lknoe.at
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Bart Depreitere
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- BG Unfallklinik Frankfurt am Main
-
Главный следователь:
- Jonathan Neuhoff
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Главный следователь:
- Mikkel Mylius Rasmussen
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Главный следователь:
- Guy Rosenthal
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Centre
-
Главный следователь:
- Cezar Mizrahi
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- 12 de Octubre University Hospital
-
Главный следователь:
- Igor Paredes
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaodong Guo
- Номер телефона: 027 85726646
- Электронная почта: xiaodongguo@hust.edu.cn
-
Контакт:
- Peiran Xue
- Электронная почта: xuepeiran@outlook.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana
-
Главный следователь:
- Marko Jug
-
-
-
-
-
Aylesbury, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- National Spinal Injuries Centre
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Главный следователь:
- Vladimir Petrik
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Главный следователь:
- Ivan Timofeev
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Главный следователь:
- Andreas Demetriades
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Главный следователь:
- Likhith Alakandy
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hull Royal Infirmary
-
Главный следователь:
- Vasileios Arzoglou
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Главный следователь:
- Christopher Derham
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Walton Centre
-
Главный следователь:
- Martin Wilby
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St George's Hospital
-
Контакт:
- Marios C Papadopoulos, MD
- Номер телефона: 02087254179
- Электронная почта: mpapadop@sgul.ac.uk
-
Главный следователь:
- Marios Papadopoulos
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Royal London Hospital
-
Главный следователь:
- Christopher Uff
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Haider Kareem
-
London, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- The London Spinal Cord Injury Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen's Medical Centre
-
Главный следователь:
- Daniel D'Aquino
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Midlands Centre for Spinal Injuries,
-
Salford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Salford Royal
-
Главный следователь:
- Shrijit Panikkar
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Marcel Ivanov
-
Главный следователь:
- Rohit Bhide
-
Southport, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- North West Regional Spinal Injuries Centre
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Nils Danner
- Номер телефона: 358400911568
- Электронная почта: Nils.Danner@pshyvinvointialue.fi
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Чехия
- Рекрутинг
- Masaryk Hospital
-
Контакт:
- Aleš Hejčl
- Номер телефона: 420477112884
- Электронная почта: ales.hejcl@kzcr.eu
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital
-
Главный следователь:
- Niklas Marklund
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет
- Тяжелая шейная (С2-Т1) травматическая травма спинного мозга (класс A-C по AIS)
- Считается необходимым и подходящим для операции, включающей ламинэктомию, которую проводит местный хирург.
- Хирургическое вмешательство в течение 72 часов после черепно-мозговой травмы
- Способен предоставить информированное согласие или заявление консультируемого лица или согласие по доверенности.
Критерий исключения:
- Разрыв твердой мозговой оболочки вследствие травматического повреждения спинного мозга
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие жизнь или реабилитацию
- Торакальная или поясничная травма спинного мозга
- Другие заболевания центральной нервной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дуропластика
Дуропластика (включает операцию с ламинэктомией)
|
Расширение дуропластики
Хирургия позвоночника, включая ламинэктомию
|
|
Активный компаратор: Без дуропластики
Без дуропластики (но включает операцию с ламинэктомией)
|
Хирургия позвоночника, включая ламинэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторного балла AIS
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение общей оценки моторики конечностей по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника через 6 месяцев
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки легкого прикосновения AIS
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение общей сенсорной оценки легкого прикосновения по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение оценки булавочного прикола AIS
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение общей сенсорной оценки при уколе булавкой по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение оценки AIS
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение оценки Американской ассоциации травм позвоночника
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
CUE-Q
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможности опросника верхних конечностей (CUE-Q)
|
6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила захвата руки определяется динамометром.
|
6 месяцев
|
|
ВИСКИ II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга, версия ii
|
6 месяцев
|
|
СКИМ III
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение независимости спинного мозга, версия III
|
6 месяцев
|
|
Повторные операции на позвоночнике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество повторных операций на позвоночнике
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процедура Специфические осложнения и нежелательные явления
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
12 месяцев
|
|
МРТ
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография шейного отдела позвоночника
|
2 недели, 6 месяцев
|
|
Физиология места повреждения и метаболизм (необязательно)
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Дополнительное механистическое исследование: среднее суточное внутриспинномозговое давление, перфузионное давление спинного мозга, тканевая глюкоза, лактат, пируват, глицерин, глутамат, цитокины, измеренные в месте повреждения.
|
До 5 дней после операции
|
|
SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Краткая форма опроса 36
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
- Главный следователь: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Werndle MC, Saadoun S, Phang I, Czosnyka M, Varsos GV, Czosnyka ZH, Smielewski P, Jamous A, Bell BA, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Monitoring of spinal cord perfusion pressure in acute spinal cord injury: initial findings of the injured spinal cord pressure evaluation study*. Crit Care Med. 2014 Mar;42(3):646-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000028.
- Phang I, Werndle MC, Saadoun S, Varsos G, Czosnyka M, Zoumprouli A, Papadopoulos MC. Expansion duroplasty improves intraspinal pressure, spinal cord perfusion pressure, and vascular pressure reactivity index in patients with traumatic spinal cord injury: injured spinal cord pressure evaluation study. J Neurotrauma. 2015 Jun 15;32(12):865-74. doi: 10.1089/neu.2014.3668. Epub 2015 May 4.
- Phang I, Zoumprouli A, Papadopoulos MC, Saadoun S. Microdialysis to Optimize Cord Perfusion and Drug Delivery in Spinal Cord Injury. Ann Neurol. 2016 Oct;80(4):522-31. doi: 10.1002/ana.24750. Epub 2016 Aug 19.
- Saadoun S, Papadopoulos MC. Acute, Severe Traumatic Spinal Cord Injury: Monitoring from the Injury Site and Expansion Duraplasty. Neurosurg Clin N Am. 2021 Jul;32(3):365-376. doi: 10.1016/j.nec.2021.03.008. Epub 2021 May 7.
- Saadoun S, Asif H, Papadopoulos MC. The concepts of Intra Spinal Pressure (ISP), Intra Thecal Pressure (ITP), and Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP) in acute, severe traumatic spinal cord injury: Narrative review. Brain Spine. 2024 Oct 16;4:103919. doi: 10.1016/j.bas.2024.103919. eCollection 2024.
- Saadoun S, Grassner L, Belci M, Cook J, Knight R, Davies L, Asif H, Visagan R, Gallagher MJ, Thome C, Hutchinson PJ, Zoumprouli A, Wade J, Farrar N, Papadopoulos MC. Duroplasty for injured cervical spinal cord with uncontrolled swelling: protocol of the DISCUS randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 7;24(1):497. doi: 10.1186/s13063-023-07454-2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0056
- 25573423 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Надлежащим образом анонимизированные наборы данных из спонсируемых нами исследований будут доступны для дальнейшего анализа, когда это возможно, в соответствии с нашей политикой управления исследовательскими данными:
https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .