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Duroplastie pour lésion de la moelle épinière cervicale avec gonflement incontrôlé (DISCUS)

1 juillet 2026 mis à jour par: St George's, University of London

QUESTION. La duroplastie améliore-t-elle les résultats après une lésion de la moelle épinière ?

QU'EST-CE QUE NOUS ÉTUDIONS ? Nous étudierons si la réalisation d'une intervention chirurgicale appelée duroplastie améliore les résultats après une lésion de la moelle épinière.

POURQUOI UNE BLESSURE DE LA MOELLE ÉPINIÈRE ? La lésion de la moelle épinière est une affection dévastatrice qui entraîne une invalidité permanente comme la paralysie, l'engourdissement et la perte de contrôle de la vessie et des intestins. Actuellement, il n'existe aucun traitement qui améliore les résultats après une lésion de la moelle épinière.

QU'EST-CE QUE LA DUROPLASTIE ? La duroplastie est une opération qui consiste à ouvrir la membrane dure autour du cordon, appelée dure-mère, et à coudre un patch de dure-mère artificielle pour élargir l'espace autour du cordon enflé.

POURQUOI LA DUROPLASTIE EST-ELLE ÉTUDIÉE ? Sur la base de nos preuves préliminaires, nous pensons que la dure-mère provoque une pression du cordon après une blessure. Nous avons montré dans une petite étude de patients que l'exécution de cette opération en toute sécurité et efficacement réduit la pression sur le cordon lésé.

QUI EST ÉLIGIBLE? Patients adultes présentant de graves lésions de la moelle épinière au cou qui seront opérés dans les 72 heures.

QUEL TRAITEMENT ? Ceux qui acceptent de participer seront affectés au hasard (comme au hasard) à un traitement standard ou à un traitement standard plus duroplastie. Certains patients seront également invités à participer à une étude plus petite qui consiste à placer des sondes sur le site de la blessure.

OÙ? Nous recruterons des patients dans les centres de traumatologie majeurs du Royaume-Uni. La plupart des évaluations seront effectuées dans les Spinal Injury Centres du Royaume-Uni. Plus tard, nous pourrons recruter à l'étranger.

COMBIEN DE TEMPS? Notre objectif est de recruter 222 à 260 patients sur 4 ans. Les patients seront suivis pendant un an.

QU'ÉVALUONS-NOUS ? Les patients seront évalués (à l'aide de questionnaires et par des examens) dans quelle mesure ils peuvent utiliser leurs mains, marcher, contrôler leur vessie et leurs intestins et leur qualité de vie. Certaines de ces évaluations seront répétées à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

QU'EST-CE QUE L'ÉTUDE MÉCANISTIQUE OPTIONNELLE ? DISCUS comprend une étude facultative pour au moins 50 patients qui participeront à l'essai contrôlé randomisé. Le but de l'étude mécaniste est de déterminer comment la duroplastie améliore les résultats, c'est-à-dire si la duroplastie réduit la compression du cordon, améliore le flux sanguin vers la perfusion du cordon lésé, améliore le métabolisme du cordon et réduit l'inflammation du cordon.

QU'EST-CE QUE L'ÉTUDE D'INFORMATION OPTIONNELLE ? Pendant les deux premières années, une étude appelée QuinteT Recruitment Intervention (QRI) est conçue pour optimiser le recrutement des patients et le consentement éclairé en contexte de traumatologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

QUESTION DE RECHERCHE : Après un traumatisme médullaire grave (TSCI), l'ajout de la décompression durale à la décompression osseuse (y compris la laminectomie) améliore-t-il la force musculaire des membres à 6 mois, par rapport à la décompression osseuse seule ? CONTEXTE: TSCI est une maladie dévastatrice qui affecte environ 1 000 personnes au Royaume-Uni chaque année. La plupart restent handicapés, tétraplégiques ou en fauteuil roulant et dépendent de soignants avec un coût important pour les patients, les soignants et le NHS. La chirurgie vise à réduire la déformation de la colonne vertébrale, à stabiliser la colonne vertébrale et à obtenir une décompression osseuse de la moelle. À ce jour, aucun traitement n'a été démontré pour améliorer les résultats.

BUTS / OBJECTIFS : L'objectif principal est de déterminer si, chez les patients atteints d'ITS aigus et sévères, l'ajout de la décompression durale à la décompression osseuse améliore la force musculaire. Nous émettons l'hypothèse qu'après TSCI, le cordon gonfle et se comprime contre la dure-mère. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact sur le patient, c'est-à-dire les résultats fonctionnels, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), les taux de complications et la mortalité. Des sous-études mécanistes visent à déterminer si l'ajout de duroplastie améliore la perfusion du cordon, réduit l'ischémie et l'inflammation du cordon.

MÉTHODES: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique prospectif de phase III. Notre objectif est de recruter 222 adultes atteints de TSCI cervicale aiguë et sévère (échelle A, B ou C de l'association américaine des lésions spinales (AIS) de grade A, B ou C) qui seront randomisés 1: 1 pour subir une décompression osseuse seule par rapport à une décompression osseuse avec duroplastie. Les patients et les évaluateurs seront aveuglés au bras d'étude. Le critère de jugement principal est le changement du score moteur AIS (AMS) à 6 mois par rapport à l'admission (Delta-AMS) ; les critères de jugement secondaires évalueront la fonction (saisir, marcher, sphincters urinaires + anaux), la QVLS, les complications, la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale et la mortalité, évalués au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation. Un sous-groupe de 50 patients (25 par bras) bénéficiera également d'un suivi observationnel à partir du site de la lésion à l'aide d'une sonde de pression (pression intrarachidienne ISP, pression de perfusion médullaire SCPP) et d'un cathéter de microdialyse (MD) (métabolisme de la moelle : glucose tissulaire, lactate, pyruvate , rapport lactate sur pyruvate (LPR), glutamate, glycérol); inflammation du cordon : chimiokines/cytokines tissulaires. Les patients seront recrutés dans les 26 centres de traumatologie majeurs (MTC) du Royaume-Uni.

DÉLAIS DE LIVRAISON: La durée de l'étude est de 72 mois et comprend 6 mois de mise en place, 48 mois de recrutement, 12 mois pour compléter le suivi et 6 mois pour l'analyse des données et le rapport final des résultats. Il y aura un examen stop/go formel au mois 15 (après 9 mois de recrutement) pour s'assurer qu'un minimum de 4 sites ont été ouverts et 8 patients randomisés. Si ces objectifs sont atteints, l'essai recrutera pour 36 mois supplémentaires. Les données du pilote seront incluses dans l'analyse finale.

IMPACT ET DIFFUSION ANTICIPÉS : Il est prévu que l'ajout de la duroplastie à la norme de soins améliorera la force musculaire des patients ; cela présente des avantages évidents pour les patients et leurs soignants ainsi que des gains substantiels pour le NHS et la société, y compris des implications économiques. Si cet ECR montre que l'ajout de la duroplastie au traitement standard est bénéfique, il est prévu que la duroplastie devienne un soin standard du NHS dans les 26 MTC du Royaume-Uni. Les participants seront informés des résultats de l'étude via le site Web de l'unité d'essais d'intervention chirurgicale (SITU) et de la Spinal Injuries Association (SIA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Neuhoff
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Frankfurt, 60596 FRANKFURT AM MAIN
        • Contact:
        • Contact:
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Bart Depreitere
  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Igor Paredes
  • Finlande
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Cezar Mizrahi
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Chercheur principal:
          • Claudius Thome
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Kepler University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Hospital Salzburg
        • Chercheur principal:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Chercheur principal:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hull Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Walton Centre
        • Chercheur principal:
          • Martin Wilby
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St George's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal London Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Uff
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Haider Kareem
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Salford Royal
        • Chercheur principal:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Marcel Ivanov
        • Chercheur principal:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Pinderfields Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Chercheur principal:
          • Marko Jug
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Niklas Marklund
  • Tchéquie
      • Ústí nad Labem, Tchéquie
        • Recrutement
        • Masaryk Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥16 ans
  2. Traumatisme médullaire cervical sévère (C2 - T1) (grade AIS A-C)
  3. Réputé nécessiter et convenir à une intervention chirurgicale comprenant une laminectomie par un chirurgien local
  4. Chirurgie dans les 72 heures suivant une lésion traumatique de la moelle épinière
  5. Capable de fournir un consentement éclairé ou une déclaration de personne consultée ou un consentement par procuration.

Critère d'exclusion:

  1. Déchirure durale due à une lésion traumatique de la moelle épinière
  2. Co-morbidités limitant la vie ou restreignant la réadaptation
  3. Traumatisme médullaire thoracique ou lombaire
  4. Autre maladie du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Duroplastie
Duroplastie (comprend la chirurgie avec laminectomie)
Procédure: Duroplastie
Duroplastie d'expansion
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Chirurgie de la colonne vertébrale, y compris laminectomie
Comparateur actif: Pas de duroplastie
Pas de duroplastie (mais inclut la chirurgie avec laminectomie)
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Chirurgie de la colonne vertébrale, y compris laminectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score moteur AIS
Délai: 6 mois par rapport à la ligne de base
Changement du score moteur total des membres à l'échelle de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale à 6 mois
6 mois par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score tactile léger AIS
Délai: 6 mois par rapport à la ligne de base
Modification du score sensoriel total du toucher léger de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
6 mois par rapport à la ligne de base
Changement du score de piqûre d'épingle AIS
Délai: 6 mois par rapport à la ligne de base
Modification du score sensoriel total de piqûre d'épingle de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
6 mois par rapport à la ligne de base
Changement de note AIS
Délai: 6 mois par rapport à la ligne de base
Changement de note de l'American Spinal Injury Association
6 mois par rapport à la ligne de base
CUE-Q
Délai: 6 mois
Capacités du membre supérieur-questionnaire (CUE-Q)
6 mois
Force de préhension
Délai: 6 mois
Force de préhension évaluée avec un dynamomètre
6 mois
WISCI II
Délai: 6 mois
Indice de marche pour les lésions médullaires version ii
6 mois
SCIM III
Délai: 6 mois
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière version III
6 mois
Ré-opérations vertébrales
Délai: 12 mois
Nombre de réopérations sur la colonne vertébrale
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Procédure Complications spécifiques et événements indésirables
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Mortalité
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
12 mois
IRM
Délai: 2 semaines, 6 mois
Imagerie par résonance magnétique du rachis cervical
2 semaines, 6 mois
Physiologie et métabolisme du site de la blessure (facultatif)
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Étude mécanistique facultative : pression intrarachidienne quotidienne moyenne, pression de perfusion de la moelle épinière, glucose tissulaire, lactate, pyruvate, glycérol, glutamate, cytokines mesurées à partir du site de la lésion
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
SF-36
Délai: 6 mois, 12 mois
Enquête abrégée 36
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Chercheur principal: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.0056
  • 25573423 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés de manière appropriée issus de nos recherches sponsorisées seront mis à disposition pour une analyse plus approfondie dans la mesure du possible dans le cadre de notre politique de gestion des données de recherche :

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

Délai de partage IPD

Les publications sur cette étude seront disponibles sur PubMed, le site Web de l'étude et d'autres ressources accessibles au public.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes spécifiques de partage de données doivent être adressées au sponsor St George's University London.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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