Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duroplastikk for skadet cervical ryggmarg med ukontrollert hevelse (DISCUS)

26. januar 2026 oppdatert av: St George's, University of London

SPØRSMÅL. Forbedrer duroplastikk resultatet etter ryggmargsskade?

HVA STUDER VI? Vi vil undersøke om det å utføre et kirurgisk inngrep kalt duroplastikk forbedrer resultatene etter ryggmargsskade.

HVORFOR RYGGMARGSKADE? Ryggmargsskade er en ødeleggende tilstand som forårsaker permanent funksjonshemming som lammelser, nummenhet og tap av blære- og tarmkontroll. Foreløpig er det ingen behandlinger vist for å forbedre resultatet etter ryggmargsskade.

HVA ER DUROPLASTY? Duroplastikk er en operasjon som innebærer å åpne den tøffe membranen rundt ledningen, kalt dura, og sy en lapp med kunstig dura for å utvide rommet rundt den hovne ledningen.

HVORFOR STUDES DUROPLASTY? Basert på våre foreløpige bevis, tror vi at dura forårsaker ledningstrykk etter skade. Vi har vist i en liten studie av pasienter at å utføre denne operasjonen trygt og effektivt reduserer trykket på den skadde ledningen.

HVEM ER KVALIFISERT? Voksne pasienter med alvorlige ryggmargsskader i nakken som skal opereres innen 72 timer.

HVILKEN BEHANDLING? De som godtar å delta vil ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt) bli tildelt standardbehandling eller standardbehandling pluss duroplastikk. Noen pasienter vil også bli bedt om å delta i en mindre studie som innebærer plassering av sonder på skadestedet.

HVOR? Vi vil rekruttere pasienter fra U.K. Major Trauma Centres. De fleste vurderinger vil bli gjort i U.K. Spinal Injury Centres. Senere kan vi rekruttere fra utlandet.

HVOR LENGE? Vi har som mål å rekruttere 222 - 260 pasienter over 4 år. Pasientene vil bli fulgt opp i ett år.

HVA VURDERER VI? Pasientene vil bli vurdert (ved hjelp av spørreskjemaer og ved undersøkelse) hvor godt de kan bruke hendene, gå, kontrollere blæren og tarmen og livskvaliteten. Noen av disse vurderingene vil bli gjentatt 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

HVA ER DEN VALGFRI MEKANISKE STUDIEN? DISCUS inkluderer en valgfri studie for minst 50 pasienter som skal delta i den randomiserte kontrollerte studien. Målet med den mekanistiske studien er å finne ut hvordan duroplastikk forbedrer resultatet, dvs. om duroplastikk reduserer ledningskompresjonen, forbedrer blodstrømmen til den skadede ledningsperfusjonen, forbedrer ledningens metabolisme og reduserer ledningens betennelse.

HVA ER DEN VALGFRI INFORMASJONSSTUDIEN? For de første to årene er en studie kalt QuinteT Recruitment Intervention (QRI) designet for å optimalisere pasientrekruttering og informert samtykke i traumemiljøet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Etter alvorlig traumatisk ryggmargsskade (TSCI), forbedrer tillegg av dural dekompresjon til beindekompresjon (inkludert laminektomi) muskelstyrken i lemmene ved 6 måneder, sammenlignet med beindekompresjon alene? BAKGRUNN: TSCI er en ødeleggende tilstand som rammer rundt 1000 mennesker i Storbritannia årlig. De fleste forblir funksjonshemmede, tetraplegiske eller rullestolbundne og er avhengige av omsorgspersoner med betydelige kostnader for pasienter, omsorgspersoner og NHS. Kirurgi tar sikte på å redusere ryggradsdeformitet, stabilisere ryggraden og oppnå beindekompresjon av ledningen. Til dags dato har ingen behandlinger vist seg å forbedre resultatet.

MÅL/MÅL: Hovedmålet er å finne ut om, hos pasienter med akutt, alvorlig TSCI, tillegg av dural dekompresjon til beindekompresjon forbedrer muskelstyrken. Vi antar at ledningen etter TSCI sveller og komprimeres mot duraen. Sekundære mål er å vurdere pasientpåvirkning, dvs. funksjonelle utfall, helserelatert livskvalitet (HRQoL), komplikasjonsrater og dødelighet. Mekanistiske delstudier tar sikte på å avgjøre om tillegg av duroplastikk forbedrer ledningsperfusjon, reduserer ledningsiskemi og ledningsbetennelse.

METODER: Dette er en prospektiv fase III, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT). Vi tar sikte på å rekruttere 222 voksne med akutt, alvorlig cervical TSCI (American spinal injuries association Impairment Scale (AIS) grad A, B eller C) som vil bli randomisert 1:1 til å gjennomgå beindekompresjon alene versus beindekompresjon med duroplastikk. Pasienter og bedømmere vil bli blindet for å studere arm. Det primære resultatet er endring i AIS motorisk score (AMS) ved 6 måneder sammenlignet med innleggelse (Delta-AMS); sekundære utfall vil vurdere funksjon (grep, gange, urin + analsfinkter), HRQoL, komplikasjoner, behov for ytterligere kirurgi og mortalitet, vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering. En undergruppe på 50 pasienter (25 per arm) vil også ha observasjonsovervåking fra skadestedet ved hjelp av en trykksonde (intraspinal trykk ISP, ryggmargsperfusjonstrykk SCPP) og mikrodialyse (MD) kateter (ledningsmetabolisme: vevsglukose, laktat, pyruvat , laktat-til-pyruvat-forhold (LPR), glutamat, glyserol); ledningsbetennelse: vevskjemokiner/cytokiner. Pasienter vil bli rekruttert fra de 26 store traumesentrene i Storbritannia (MTC).

TIDSLINJER FOR LEVERING: Studiens varighet er 72 måneder og inkluderer 6 måneders oppsett, 48 måneders rekruttering, 12 måneder for å fullføre oppfølging og 6 måneder for dataanalyse og sluttrapportering av resultater. Det vil være en formell stopp/gå-gjennomgang ved måned 15 (etter 9 måneders rekruttering) for å sikre at minimum 4 nettsteder er åpnet og 8 pasienter er randomisert. Hvis disse målene nås, vil forsøket rekruttere i ytterligere 36 måneder. Data fra piloten vil bli inkludert i den endelige analysen.

FORVENTE PÅVIRKNING OG SPREDNING: Det er forventet at tillegg av duroplastikk til standardbehandling vil forbedre muskelstyrken hos pasienter; dette har åpenbare fordeler for pasienter og deres omsorgspersoner, så vel som betydelige gevinster for NHS og samfunnet, inkludert økonomiske implikasjoner. Hvis denne RCT-en viser at tillegg av duroplastikk til standardbehandling er fordelaktig, er det forventet at duroplastikk vil bli standard NHS-behandling i alle 26 britiske MTC-er. Deltakerne vil bli informert om studiefunn via nettstedet for Surgical Intervention Trials Unit (SITU) og Spinal Injuries Association (SIA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Bart Depreitere
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mikkel Mylius Rasmussen
  • Finland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Rosenthal
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Cezar Mizrahi
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Hovedetterforsker:
          • Marko Jug
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Paredes
  • Storbritannia
      • Aylesbury, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Spinal Injuries Centre
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Petrik
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Timofeev
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Demetriades
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Likhith Alakandy
      • Hull, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hull Royal Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Vasileios Arzoglou
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Derham
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Walton Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Wilby
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marios Papadopoulos
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Uff
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Haider Kareem
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The London Spinal Cord Injury Centre
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel D'Aquino
      • Oswestry, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Midlands Centre for Spinal Injuries,
      • Salford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Salford Royal
        • Hovedetterforsker:
          • Shrijit Panikkar
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Marcel Ivanov
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Bhide
      • Southport, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North West Regional Spinal Injuries Centre
      • Wakefield, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pinderfields Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Niklas Marklund
  • Tsjekkia
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Masaryk Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • BG Unfallklinik Frankfurt am Main
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Neuhoff
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • Universität Klinik für Neurochirurgie
        • Hovedetterforsker:
          • Claudius Thome
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Senker
      • Salzburg, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Hospital Salzburg
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Grassner
      • Sankt Pölten, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥16 år
  2. Alvorlig cervikal (C2 - T1) traumatisk ryggmargsskade (AIS grad A-C)
  3. Anses å kreve og være egnet for kirurgi som inkluderer laminektomi av lokal kirurg
  4. Kirurgi innen 72 timer etter traumatisk ryggmargsskade
  5. Kunne gi informert samtykke eller konsultasjonserklæring eller fullmaktssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dural rift på grunn av traumatisk ryggmargsskade
  2. Livsbegrensende eller rehabiliteringsbegrensende komorbiditeter
  3. Thorax eller lumbal traumatisk ryggmargsskade
  4. Andre sykdommer i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duroplastikk
Duroplastikk (inkluderer kirurgi med laminektomi)
Fremgangsmåte: Duroplastikk
Ekspansjon Duroplasty
Fremgangsmåte: Spinal kirurgi
Spinalkirurgi inkludert laminektomi
Aktiv komparator: Ingen duroplastikk
Ingen duroplastikk (men inkluderer kirurgi med laminektomi)
Fremgangsmåte: Spinal kirurgi
Spinalkirurgi inkludert laminektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AIS motorscore
Tidsramme: 6 måneder kontra baseline
Endring i American Spinal Injury Association Impairment Scale total motorisk poengsum ved 6 måneder
6 måneder kontra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AIS lys berøringsscore
Tidsramme: 6 måneder kontra baseline
Endring i American Spinal Injury Association Impairment Scale total sensorisk poengsum for lett berøring
6 måneder kontra baseline
Endring i AIS-pinnestikkscore
Tidsramme: 6 måneder kontra baseline
Endring i American Spinal Injury Association Impairment Scale total sensorisk poengsum for nålestikk
6 måneder kontra baseline
Endring i AIS-karakter
Tidsramme: 6 måneder kontra baseline
Endring i American Spinal Injury Association karakter
6 måneder kontra baseline
CUE-Q
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til spørreskjema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
6 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrepsstyrke vurdert med dynamometer
6 måneder
WISCI II
Tidsramme: 6 måneder
Gangindeks for ryggmargsskade versjon ii
6 måneder
SCIM III
Tidsramme: 6 måneder
Spinal Cord Independence Measure versjon III
6 måneder
Spinal re-operasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall reoperasjoner på ryggraden
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyre Spesifikke komplikasjoner og uønskede hendelser
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet
12 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
Lengde på sykehusopphold
12 måneder
MR
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
Magnetisk resonansavbildning av cervical ryggraden
2 uker, 6 måneder
Skadestedets fysiologi og metabolisme (valgfritt)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Valgfri mekanistisk studie: Gjennomsnittlig daglig intraspinaltrykk, perfusjonstrykk i ryggmargen, vevsglukose, laktat, pyruvat, glyserol, glutamat, cytokiner målt fra skadestedet
Inntil 5 dager etter operasjonen
SF-36
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Kortformundersøkelse 36
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Ohio State University
University of Bristol
University of Cambridge
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Paracelsus Medical University
St. Mary's University, Twickenham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marios C Papadopoulos, St George's, University of London, U.K.
  • Hovedetterforsker: Samira Saadoun, St George's, University of London, U.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0056
  • 25573423 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hensiktsmessig anonymiserte datasett fra vår sponsede forskning vil bli gjort tilgjengelig for videre analyse der det er mulig under vår policy for administrasjon av forskningsdata:

https://www.sgul.ac.uk/about/governance/policies/research-data-management

IPD-delingstidsramme

Publikasjoner om denne studien vil være tilgjengelig fra PubMed, studienettstedet og andre offentlig tilgjengelige ressurser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spesifikke forespørsler om datadeling bør rettes til sponsor St George's University London.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere