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食管裂孔疝修补手术后的疼痛缓解

2021年6月21日 更新者：Leslie Munson、Norton Thoracic Institute

随机前瞻性干预研究：腹腔镜原发性食管裂孔疝修补术后疼痛缓解

腹腔镜（小而窄的切口）疝气手术后，牵涉性肩痛（当问题实际上在不同位置时感觉到的疼痛）非常常见。 这项研究的目的是研究一个简单的背部按摩器的效果，除了使用标准止痛药外，这种按摩器可以很容易地在网上或商店购买。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sumeet K Mittal, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行原发性食管裂孔疝修补术
  • 18 岁或以上的成人
  • 接受微创手术技术

排除标准：

  • 复发性食管裂孔疝
  • 18岁以下的儿童
  • 接受开放或混合手术技术
  • 精神障碍或慢性疼痛病史
  • 有术后并发症（Calvien Dindo 分级 > I 级）
  • 对标准止痛药方案过敏（局部麻醉剂马卡因、利多卡因和肾上腺素；吗啡；羟考酮；泰诺）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：背部按摩器+标准疼痛治疗

Resteck 指压颈部和背部按摩器（品牌名称），建议在术后第一天至少每 2 小时使用一次至少 15 分钟，然后每 4 小时使用一次，持续 2 天，然后根据需要使用。

标准疼痛治疗：

  1. 切口部位的局部麻醉剂包括：0.5% 麻卡因 (10 cc) + 0.5% 利多卡因和肾上腺素 (10 cc)（总体积：20 cc）
  2. 吗啡 2 毫克：每 2 小时静脉内给药一次，如果无法口服，则根据需要静脉给药
  3. 羟考酮 5 - 10 毫克酏剂：每 6 小时或根据需要口服一次
  4. 泰诺 650 mg Tab：每 6 小时口服一次
设备：Resteck 指压颈部和背部按摩器
市场上出售的背部按摩器设备，可以很容易地在网上或商店购买
有源比较器：Marcaine 喷雾 + 标准疼痛治疗

手术结束时，将 30cc 的 0.25% Marcaine 喷洒在隔膜上。

标准疼痛治疗：

  1. 切口部位的局部麻醉剂包括：0.5% 麻卡因 (10 cc) + 0.5% 利多卡因和肾上腺素 (10 cc)（总体积：20 cc）
  2. 吗啡 2 毫克：每 2 小时静脉内给药一次，如果无法口服，则根据需要静脉给药
  3. 羟考酮 5 - 10 毫克酏剂：每 6 小时或根据需要口服一次
  4. 泰诺 650 mg Tab：每 6 小时口服一次
药品：马卡因
闭合后在切口部位喷马卡因
其他名称：
  • 盐酸布比卡因
无干预：标准疼痛治疗

将接受标准疼痛治疗，包括切口部位的局部麻醉剂+口服泰诺和口服或静脉注射阿片类药物作为术后需要的突破性疼痛治疗。

标准疼痛治疗：

  1. 切口部位的局部麻醉剂包括：0.5% 麻卡因 (10 cc) + 0.5% 利多卡因和肾上腺素 (10 cc)（总体积：20 cc）
  2. 吗啡 2 毫克：每 2 小时静脉内给药一次，如果无法口服，则根据需要静脉给药
  3. 羟考酮 5 - 10 毫克酏剂：每 6 小时或根据需要口服一次
  4. 泰诺 650 mg Tab：每 6 小时口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分疼痛问卷
大体时间：2年
疼痛评分问卷以 0 - 10 的等级对疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 分数越高，结果越差。
2年
术后阿片类药物和非阿片类药物的使用
大体时间：2年
主题日记列出手术后为缓解疼痛而服用的任何药物，并将列出以下内容：药物名称、药物剂量、服用药物的日期和时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norton Thoracic Institute

调查人员

  • 首席研究员：Sumeet K Mittal, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月21日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHX-21-500-157-50-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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