Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás Hiatal Hernia javítási műtét után

2021. június 21. frissítette: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Véletlenszerű beavatkozó vizsgálat: Fájdalomcsillapítás a laparoszkópos elsődleges hiatus hernia helyreállítása után

A laparoszkópos (kis, keskeny vágású) sérvműtét után nagyon gyakori az utalt vállfájdalom (az a fájdalom, amelyet akkor érez, ha a probléma valójában más helyen van). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy egyszerű hátmasszírozó hatását, amely a szokásos fájdalomcsillapítók használata mellett könnyen megvásárolható az interneten vagy az üzletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sumeet K Mittal, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges hiatus hernia javítása tervezett
  • 18 éves vagy idősebb felnőtt
  • Minimálisan invazív sebészeti technikán átesve

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő hiatus hernia
  • 18 év alatti gyermekek
  • Nyílt vagy hibrid műtéti technikán esik át
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy krónikus fájdalom anamnézisében
  • Posztoperatív szövődményei vannak (Calvien Dindo besorolás szerint > I. fokozat)
  • Allergia a szokásos fájdalomcsillapító kezelésre (helyi érzéstelenítők: Marcaine, lidokain és epinefrin; morfin; oxikodon; tylenol)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hátmasszírozó készülék + szabványos fájdalomkezelés

Resteck Shiatsu nyak- és hátmasszírozó (márkanév), ajánlott használata legalább 2 óránként legalább 15 percig az első posztoperatív napon, majd 4 óránként 2 napon keresztül, majd szükség szerint.

Szabványos fájdalomkezelés:

  1. A bemetszés helyén alkalmazott helyi érzéstelenítő szerek a következők: 0,5% Marcaine (10 cm3) + 0,5% lidokain és epinefrin (10 cm3) (teljes térfogat: 20 cm3)
  2. Morfin 2 mg: Intravénás beadás 2 óránként vagy szükség szerint, ha nem tudja szájon át szedni a tablettát
  3. Oxikodon 5-10 mg elixír: szájon át 6 óránként vagy szükség szerint
  4. Tylenol 650 mg Tab: szájon át 6 óránként
Eszköz: Resteck Shiatsu nyak- és hátmasszírozó
A piacon értékesített hátmasszírozó készülék, amely könnyen megvásárolható online vagy boltban
Aktív összehasonlító: Marcaine spray + Standard Pain Treatment

30 cm3 0,25%-os Marcaine spray a membránra a műtét végén.

Szabványos fájdalomkezelés:

  1. A bemetszés helyén alkalmazott helyi érzéstelenítő szerek a következők: 0,5% Marcaine (10 cm3) + 0,5% lidokain és epinefrin (10 cm3) (teljes térfogat: 20 cm3)
  2. Morfin 2 mg: Intravénás beadás 2 óránként vagy szükség szerint, ha nem tudja szájon át szedni a tablettát
  3. Oxikodon 5-10 mg elixír: szájon át 6 óránként vagy szükség szerint
  4. Tylenol 650 mg Tab: szájon át 6 óránként
Drog: Marcaine
Marcaine spray a bemetszés helyén a zárás után
Más nevek:
  • bupivakain-hidroklorid
Nincs beavatkozás: Szabványos fájdalomkezelés

standard fájdalomkezelésben részesül, amely magában foglalja a bemetszés helyén helyi érzéstelenítő szert + orális Tylenolt és orális vagy intravénás opioidot a műtét utáni áttöréses fájdalom kezelésére szükség szerint.

Szabványos fájdalomkezelés:

  1. A bemetszés helyén alkalmazott helyi érzéstelenítő szerek a következők: 0,5% Marcaine (10 cm3) + 0,5% lidokain és epinefrin (10 cm3) (teljes térfogat: 20 cm3)
  2. Morfin 2 mg: Intravénás beadás 2 óránként vagy szükség szerint, ha nem tudja szájon át szedni a tablettát
  3. Oxikodon 5-10 mg elixír: szájon át 6 óránként vagy szükség szerint
  4. Tylenol 650 mg Tab: szájon át 6 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám fájdalom kérdőív
Időkeret: 2 év
Fájdalompontszám kérdőív a fájdalom értékeléséhez egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
2 év
Opioid és nem opioid használat Posztoperatív időszak
Időkeret: 2 év
A tárgynapló tartalmazza a műtét után fájdalomcsillapításra szedett gyógyszereket, és a következőket tartalmazza: a gyógyszer neve, a gyógyszer adagja, a gyógyszer bevételének dátuma és időpontja
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norton Thoracic Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHX-21-500-157-50-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel