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Alivio del dolor después de la cirugía de reparación de hernia de hiato

21 de junio de 2021 actualizado por: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Estudio de intervención prospectivo aleatorizado: alivio del dolor después de la reparación laparoscópica primaria de hernia de hiato

El dolor de hombro referido (dolor que se siente cuando el problema está en un lugar diferente) es muy común después de una cirugía laparoscópica (corte pequeño y angosto) de hernia. El propósito de este estudio es observar el efecto de un simple masajeador de espalda, que se puede comprar fácilmente en línea o en una tienda, además del uso de analgésicos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumeet K Mittal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para reparación primaria de hernia de hiato
  • Adulto mayor de 18 años
  • Someterse a una técnica quirúrgica mínimamente invasiva

Criterio de exclusión:

  • Hernia de hiato recurrente
  • Niños menores de 18 años
  • Sometidos a técnica quirúrgica abierta o híbrida
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico o dolor crónico.
  • Tiene una complicación postoperatoria (Grado > I en la clasificación de Calvien Dindo)
  • Alergia al régimen estándar de analgésicos (anestésicos locales Marcaína, lidocaína y epinefrina; morfina; oxicodona; Tylenol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo masajeador de espalda + tratamiento estándar del dolor

Masajeador de cuello y espalda Resteck Shiatsu (nombre de marca), con uso recomendado por lo menos cada 2 horas durante al menos 15 minutos el primer día postoperatorio y luego cada 4 horas durante 2 días y luego según sea necesario.

Tratamiento estándar del dolor:

  1. El agente anestésico local en los sitios de incisión incluye: 0,5 % de marcaína (10 cc) + 0,5 % de lidocaína y epinefrina (10 cc) (volumen total: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: administración intravenosa cada 2 horas o según sea necesario, si no puede tomar pastillas por vía oral
  3. Oxicodona 5 - 10 mg elixir: administración oral cada 6 horas o según necesidad
  4. Tylenol 650 mg Tab: administración oral cada 6 horas
Dispositivo: Masajeador de cuello y espalda Resteck Shiatsu
dispositivo masajeador de espalda vendido en el mercado que se puede comprar fácilmente en línea o en una tienda
Comparador activo: Spray de marcaína + Tratamiento estándar del dolor

30cc de spray de Marcaína al 0,25% sobre el diafragma al final de la cirugía.

Tratamiento estándar del dolor:

  1. El agente anestésico local en los sitios de incisión incluye: 0,5 % de marcaína (10 cc) + 0,5 % de lidocaína y epinefrina (10 cc) (volumen total: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: administración intravenosa cada 2 horas o según sea necesario, si no puede tomar pastillas por vía oral
  3. Oxicodona 5 - 10 mg elixir: administración oral cada 6 horas o según necesidad
  4. Tylenol 650 mg Tab: administración oral cada 6 horas
Droga: Marcaína
Aerosol de marcaína en el sitio de la incisión después del cierre
Otros nombres:
  • clorhidrato de bupivacaína
Sin intervención: Tratamiento estándar del dolor

recibirá un tratamiento estándar para el dolor que incluye un agente anestésico local en los sitios de incisión + Tylenol oral y opioides orales o intravenosos como tratamiento posoperatorio para el dolor irruptivo, según sea necesario.

Tratamiento estándar del dolor:

  1. El agente anestésico local en los sitios de incisión incluye: 0,5 % de marcaína (10 cc) + 0,5 % de lidocaína y epinefrina (10 cc) (volumen total: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: administración intravenosa cada 2 horas o según sea necesario, si no puede tomar pastillas por vía oral
  3. Oxicodona 5 - 10 mg elixir: administración oral cada 6 horas o según necesidad
  4. Tylenol 650 mg Tab: administración oral cada 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de puntuación del dolor para calificar el dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible imaginable. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
2 años
Período posoperatorio de uso de opiáceos y no opiáceos
Periodo de tiempo: 2 años
Diario del sujeto para enumerar los medicamentos que se tomaron para aliviar el dolor después de la cirugía y se incluirá lo siguiente: nombre del medicamento, dosis del medicamento, fecha y hora en que se tomó el medicamento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norton Thoracic Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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