Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring etter reparasjonskirurgi for hiatal brokk

21. juni 2021 oppdatert av: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Randomisert prospektiv intervensjonsstudie: smertelindring etter laparoskopisk primær hiatal brokk reparasjon

Refererte skuldersmerter (smerte kjent når problemet faktisk er et annet sted) er svært vanlig etter laparoskopisk (små, smale kutt) brokkoperasjoner. Hensikten med denne studien er å se på effekten av en enkel ryggmassasjeapparat, som lett kan kjøpes på nett eller i butikk, i tillegg til bruk av standard smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sumeet K Mittal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt reparasjon av primær hiatal brokk
  • Voksen 18 år eller eldre
  • Gjennomgår minimalt invasiv kirurgisk teknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende hiatal brokk
  • Barn under 18 år
  • Gjennomgår åpen eller hybrid kirurgisk teknikk
  • Historie med psykiatrisk lidelse eller kronisk smerte
  • Har en postoperativ komplikasjon (grad > I på Calvien Dindo-klassifisering)
  • Allergi mot standard smertestillende kur (lokalbedøvelse Marcaine, lidokain og epinefrin; morfin; oksykodon; Tylenol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmassasjeenhet + standard smertebehandling

Resteck Shiatsu nakke- og ryggmassasjeapparat (merkenavn), med anbefalt bruk i minst hver 2. time i minst 15 minutter den første postoperative dagen og deretter hver 4. time i 2 dager og deretter etter behov.

Standard smertebehandling:

  1. Lokalbedøvelsesmiddel på snittstedene inkluderer: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidokain og epinefrin (10 cc) (totalt volum: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenøs administrering annenhver time eller etter behov, hvis du ikke kan ta piller gjennom munnen
  3. Oksykodon 5 - 10 mg eliksir: oral administrering hver 6. time eller etter behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administrering hver 6. time
Enhet: Resteck Shiatsu nakke- og ryggmassasjeapparat
ryggmassasjeapparat som selges på markedet som lett kan kjøpes på nett eller i butikk
Aktiv komparator: Marcaine spray + standard smertebehandling

30cc 0,25 % Marcaine spray på mellomgulvet ved slutten av operasjonen.

Standard smertebehandling:

  1. Lokalbedøvelsesmiddel på snittstedene inkluderer: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidokain og epinefrin (10 cc) (totalt volum: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenøs administrering annenhver time eller etter behov, hvis du ikke kan ta piller gjennom munnen
  3. Oksykodon 5 - 10 mg eliksir: oral administrering hver 6. time eller etter behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administrering hver 6. time
Legemiddel: Marcaine
Marcaine spray på snittstedet etter lukking
Andre navn:
  • bupivakain hydroklorid
Ingen inngripen: Standard smertebehandling

vil få standard smertebehandling inkludere lokalbedøvelsesmiddel ved snittstedene + oral Tylenol og oral eller IV opioid som gjennombruddssmertebehandling postoperativt etter behov.

Standard smertebehandling:

  1. Lokalbedøvelsesmiddel på snittstedene inkluderer: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidokain og epinefrin (10 cc) (totalt volum: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenøs administrering annenhver time eller etter behov, hvis du ikke kan ta piller gjennom munnen
  3. Oksykodon 5 - 10 mg eliksir: oral administrering hver 6. time eller etter behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administrering hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for visuell analog poengsum
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema for smertescore for å rangere smerte på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
2 år
Opioid og ikke-opioid bruk Postoperativ periode
Tidsramme: 2 år
Emnedagbok for å liste eventuelle medisiner tatt for smertelindring etter operasjonen, og vil liste opp følgende: navn på medisin, dose medisin, dato og klokkeslett for medisinering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norton Thoracic Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere