Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti po operaci opravy hiátové kýly

21. června 2021 aktualizováno: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Randomizovaná prospektivní intervenční studie: Úleva od bolesti po laparoskopické primární hiátové kýle

Referenční bolest ramene (bolest pociťovaná, když je problém ve skutečnosti v jiné lokalitě) je velmi častá po laparoskopické operaci kýly (malý, úzký řez). Účelem této studie je podívat se na účinek jednoduchého masážního přístroje na záda, který lze snadno zakoupit online nebo v obchodě, kromě použití standardních léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet K Mittal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na primární opravu hiátové kýly
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Absolvování minimálně invazivní chirurgické techniky

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující hiátová kýla
  • Děti do 18 let
  • Podstoupení otevřené nebo hybridní chirurgické techniky
  • Psychická porucha nebo chronická bolest v anamnéze
  • Má pooperační komplikaci (stupeň > I podle klasifikace Calvien Dindo)
  • Alergie na standardní režim léků proti bolesti (lokální anestetika Marcaine, lidokain a epinefrin; morfin; oxykodon; Tylenol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro masáž zad + standardní léčba bolesti

Resteck Shiatsu masážní přístroj na krk a záda (značka), s doporučeným používáním alespoň každé 2 hodiny po dobu alespoň 15 minut první pooperační den a poté každé 4 hodiny po dobu 2 dnů a poté podle potřeby.

Standardní léčba bolesti:

  1. Lokální anestetikum v místech řezu zahrnuje: 0,5 % Marcain (10 ccm) + 0,5 % lidokain a epinefrin (10 ccm) (celkový objem: 20 ccm)
  2. Morfin 2 mg: Intravenózní podání každé 2 hodiny nebo podle potřeby, pokud není možné užívat pilulky ústy
  3. Oxykodon 5-10 mg elixír: perorální podání každých 6 hodin nebo podle potřeby
  4. Tylenol 650 mg Tab: perorální podání každých 6 hodin
Přístroj: Resteck Shiatsu masážní přístroj na krk a záda
zařízení na masáž zad prodávané na trhu, které lze snadno zakoupit online nebo v obchodě
Aktivní komparátor: Marcaine sprej + standardní léčba bolesti

30 ccm 0,25% markainového spreje na bránici na konci operace.

Standardní léčba bolesti:

  1. Lokální anestetikum v místech řezu zahrnuje: 0,5 % Marcain (10 ccm) + 0,5 % lidokain a epinefrin (10 ccm) (celkový objem: 20 ccm)
  2. Morfin 2 mg: Intravenózní podání každé 2 hodiny nebo podle potřeby, pokud není možné užívat pilulky ústy
  3. Oxykodon 5-10 mg elixír: perorální podání každých 6 hodin nebo podle potřeby
  4. Tylenol 650 mg Tab: perorální podání každých 6 hodin
Lék: Marcaine
Marcainový sprej v místě řezu po uzavření
Ostatní jména:
  • bupivakain hydrochlorid
Žádný zásah: Standardní léčba bolesti

bude dostávat standardní léčbu bolesti zahrnující lokální anestetikum v místech řezu + orální Tylenol a orální nebo IV opioid jako léčbu průlomové bolesti po operaci podle potřeby.

Standardní léčba bolesti:

  1. Lokální anestetikum v místech řezu zahrnuje: 0,5 % Marcain (10 ccm) + 0,5 % lidokain a epinefrin (10 ccm) (celkový objem: 20 ccm)
  2. Morfin 2 mg: Intravenózní podání každé 2 hodiny nebo podle potřeby, pokud není možné užívat pilulky ústy
  3. Oxykodon 5-10 mg elixír: perorální podání každých 6 hodin nebo podle potřeby
  4. Tylenol 650 mg Tab: perorální podání každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogový dotazník bolesti
Časové okno: 2 roky
Dotazník pro hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
2 roky
Pooperační užívání opioidů a neopioidů
Časové okno: 2 roky
Předmět deníku uvede všechny léky užívané k úlevě od bolesti po operaci a uvede následující: název léku, dávku léku, datum a čas užití léku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norton Thoracic Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX-21-500-157-50-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit