Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring efter reparation af hiatal brok

21. juni 2021 opdateret af: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Randomiseret prospektiv interventionsundersøgelse: smertelindring efter laparoskopisk primær hiatal brok reparation

Henviste skuldersmerter (smerte mærkes, når problemet faktisk er et andet sted) er meget almindelige efter laparoskopisk (små, smalt snit) brokoperation. Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​en simpel rygmassager, som let kan købes online eller i en butik, udover brugen af ​​standard smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumeet K Mittal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til primær hiatal brok reparation
  • Voksen 18 år eller ældre
  • Gennemgår minimalt invasiv kirurgisk teknik

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende hiatal brok
  • Børn under 18 år
  • Gennemgår åben eller hybrid kirurgisk teknik
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse eller kronisk smerte
  • Har en postoperativ komplikation (grad > I på Calvien Dindo klassificering)
  • Allergi over for standard smertestillende medicin (lokalbedøvelsesmidler Marcaine, lidocain og epinephrin; morfin; oxycodon; Tylenol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmassageapparat + standard smertebehandling

Resteck Shiatsu nakke- og rygmassageapparat (mærkenavn), med anbefalet brug i mindst hver 2. time i mindst 15 minutter på den første postoperative dag og derefter hver 4. time i 2 dage og derefter efter behov.

Standard smertebehandling:

  1. Lokalbedøvelsesmiddel på snitstederne omfatter: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidocain og epinephrin (10 cc) (samlet volumen: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenøs administration hver 2. time eller efter behov, hvis man ikke kan tage piller gennem munden
  3. Oxycodon 5 - 10 mg eliksir: oral administration hver 6. time eller efter behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administration hver 6. time
Enhed: Resteck Shiatsu nakke og ryg massager
rygmassageapparat, der sælges på markedet, og som nemt kan købes online eller i butik
Aktiv komparator: Marcaine spray + Standard Smertebehandling

30cc 0,25% Marcaine spray på mellemgulvet ved afslutningen af ​​operationen.

Standard smertebehandling:

  1. Lokalbedøvelsesmiddel på snitstederne omfatter: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidocain og epinephrin (10 cc) (samlet volumen: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenøs administration hver 2. time eller efter behov, hvis man ikke kan tage piller gennem munden
  3. Oxycodon 5 - 10 mg eliksir: oral administration hver 6. time eller efter behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administration hver 6. time
Medicin: Marcaine
Marcaine spray på incisionsstedet efter lukning
Andre navne:
  • bupivacain hydrochlorid
Ingen indgriben: Standard smertebehandling

vil modtage standard smertebehandling inkludere lokalbedøvelsesmiddel på snitstederne + oral Tylenol og oral eller IV opioid som gennembruds smertebehandling postoperativt efter behov.

Standard smertebehandling:

  1. Lokalbedøvelsesmiddel på snitstederne omfatter: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidocain og epinephrin (10 cc) (samlet volumen: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenøs administration hver 2. time eller efter behov, hvis man ikke kan tage piller gennem munden
  3. Oxycodon 5 - 10 mg eliksir: oral administration hver 6. time eller efter behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administration hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score Pain Spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Smertescore-spørgeskema til at vurdere smerte på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
2 år
Opioid og ikke-opioid brug Postoperativ periode
Tidsramme: 2 år
Emnedagbog viser enhver medicin, der er taget til smertelindring efter operationen, og vil angive følgende: navn på medicin, dosis af medicin, dato og tidspunkt for medicin taget
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norton Thoracic Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner