Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting na hersteloperatie voor hiatus hernia

21 juni 2021 bijgewerkt door: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Gerandomiseerde prospectieve interventiestudie: pijnverlichting na laparoscopisch herstel van primaire hiatus hernia

Doorverwezen schouderpijn (pijn die wordt gevoeld wanneer het probleem zich eigenlijk op een andere locatie bevindt) komt zeer vaak voor na een laparoscopische (kleine, smal gesneden) hernia-operatie. Het doel van deze studie is om te kijken naar het effect van een eenvoudige rugmassager, die gemakkelijk online of in een winkel kan worden gekocht, naast het gebruik van standaard pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumeet K Mittal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor herstel van primaire hiatale hernia
  • Volwassene van 18 jaar of ouder
  • Minimaal invasieve chirurgische techniek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende hiatale hernia
  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Open of hybride chirurgische techniek ondergaan
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis of chronische pijn
  • Heeft een postoperatieve complicatie (Graad > I op Calvien Dindo-classificatie)
  • Allergie voor standaard pijnmedicatieregime (lokale anesthetica Marcaine, lidocaïne en epinefrine; morfine; oxycodon; Tylenol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rugmassageapparaat + standaard pijnbehandeling

Resteck Shiatsu nek- en rugmassageapparaat (merknaam), met aanbevolen gebruik gedurende ten minste elke 2 uur gedurende ten minste 15 minuten op de eerste postoperatieve dag en vervolgens elke 4 uur gedurende 2 dagen en daarna naar behoefte.

Standaard pijnbehandeling:

  1. Lokaal anestheticum op de incisieplaatsen omvat: 0,5% Marcaine (10 cc) + 0,5% lidocaïne en epinefrine (10 cc) (totaal volume: 20 cc)
  2. Morfine 2 mg: intraveneuze toediening om de 2 uur of indien nodig, als u geen pillen via de mond kunt innemen
  3. Oxycodon 5 - 10 mg elixer: orale toediening om de 6 uur of naar behoefte
  4. Tylenol 650 mg Tab: orale toediening om de 6 uur
Apparaat: Resteck Shiatsu nek- en rugmassageapparaat
rugmassage-apparaat dat op de markt wordt verkocht en gemakkelijk online of in de winkel kan worden gekocht
Actieve vergelijker: Marcaine spray + Standaard Pijnbehandeling

30cc van 0,25% Marcaine spray op het middenrif aan het einde van de operatie.

Standaard pijnbehandeling:

  1. Lokaal anestheticum op de incisieplaatsen omvat: 0,5% Marcaine (10 cc) + 0,5% lidocaïne en epinefrine (10 cc) (totaal volume: 20 cc)
  2. Morfine 2 mg: intraveneuze toediening om de 2 uur of indien nodig, als u geen pillen via de mond kunt innemen
  3. Oxycodon 5 - 10 mg elixer: orale toediening om de 6 uur of naar behoefte
  4. Tylenol 650 mg Tab: orale toediening om de 6 uur
Geneesmiddel: Marcaine
Marcaine-spray op de plaats van de incisie na sluiting
Andere namen:
  • bupivacaïne hydrochloride
Geen tussenkomst: Standaard pijnbehandeling

krijgt standaard pijnbehandeling inclusief lokaal anestheticum op de incisieplaatsen + oraal Tylenol en oraal of IV opioïde als doorbraakpijnbehandeling postoperatief indien nodig.

Standaard pijnbehandeling:

  1. Lokaal anestheticum op de incisieplaatsen omvat: 0,5% Marcaine (10 cc) + 0,5% lidocaïne en epinefrine (10 cc) (totaal volume: 20 cc)
  2. Morfine 2 mg: intraveneuze toediening om de 2 uur of indien nodig, als u geen pillen via de mond kunt innemen
  3. Oxycodon 5 - 10 mg elixer: orale toediening om de 6 uur of naar behoefte
  4. Tylenol 650 mg Tab: orale toediening om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Score Pijn Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnscorevragenlijst om pijn te beoordelen op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
2 jaar
Opioïde en niet-opioïde gebruik na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderwerpsdagboek om eventuele medicijnen te vermelden die zijn ingenomen voor pijnverlichting na de operatie, en zal het volgende vermelden: naam van medicatie, dosis medicatie, datum en tijd medicatie ingenomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norton Thoracic Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren