Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение боли после операции по восстановлению грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

21 июня 2021 г. обновлено: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Рандомизированное проспективное интервенционное исследование: облегчение боли после лапароскопической пластики первичной грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Отраженная боль в плече (боль, ощущаемая, когда проблема на самом деле находится в другом месте) очень распространена после лапароскопической (небольшой, узкий разрез) хирургии грыжи. Цель этого исследования — изучить эффект простого массажера для спины, который можно легко купить в Интернете или в магазине, в дополнение к использованию стандартных обезболивающих.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sumeet K Mittal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичная пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  • Взрослый 18 лет и старше
  • Проведение малоинвазивной хирургической техники

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • Дети в возрасте до 18 лет
  • Проведение открытой или гибридной хирургической техники
  • История психического расстройства или хронической боли
  • Имеет послеоперационное осложнение (Степень > I по классификации Calvien Dindo)
  • Аллергия на стандартную схему обезболивания (местные анестетики маркаин, лидокаин и эпинефрин, морфин, оксикодон, тайленол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для массажа спины + стандартное лечение боли

Массажер для шеи и спины шиацу Resteck (торговая марка) рекомендуется использовать не реже чем каждые 2 часа в течение не менее 15 минут в первый послеоперационный день, а затем каждые 4 часа в течение 2 дней, а затем по мере необходимости.

Стандартное лечение боли:

  1. Местный анестетик в местах разрезов включает: 0,5% маркаин (10 мл) + 0,5% лидокаин и адреналин (10 мл) (общий объем: 20 мл)
  2. Морфин 2 мг: внутривенно каждые 2 часа или по мере необходимости, если нет возможности принимать таблетки внутрь
  3. Оксикодон 5-10 мг эликсир: перорально каждые 6 часов или по мере необходимости
  4. Тайленол 650 мг Таблетка: внутрь каждые 6 часов
Устройство: Массажер для шеи и спины Resteck Shiatsu
Устройство для массажа спины, продаваемое на рынке, которое можно легко купить в Интернете или в магазине.
Активный компаратор: Маркаиновый спрей + стандартное обезболивающее

30 мл 0,25%-ного спрея маркаина на диафрагму в конце операции.

Стандартное лечение боли:

  1. Местный анестетик в местах разрезов включает: 0,5% маркаин (10 мл) + 0,5% лидокаин и адреналин (10 мл) (общий объем: 20 мл)
  2. Морфин 2 мг: внутривенно каждые 2 часа или по мере необходимости, если нет возможности принимать таблетки внутрь
  3. Оксикодон 5-10 мг эликсир: перорально каждые 6 часов или по мере необходимости
  4. Тайленол 650 мг Таблетка: внутрь каждые 6 часов
Лекарство: Маркаин
Маркаин спрей на месте разреза после закрытия
Другие имена:
  • бупивакаина гидрохлорид
Без вмешательства: Стандартное лечение боли

будет получать стандартное лечение боли, включая местный анестетик в местах разрезов + пероральный тайленол и пероральный или внутривенный опиоид в качестве резкого обезболивания после операции по мере необходимости.

Стандартное лечение боли:

  1. Местный анестетик в местах разрезов включает: 0,5% маркаин (10 мл) + 0,5% лидокаин и адреналин (10 мл) (общий объем: 20 мл)
  2. Морфин 2 мг: внутривенно каждые 2 часа или по мере необходимости, если нет возможности принимать таблетки внутрь
  3. Оксикодон 5-10 мг эликсир: перорально каждые 6 часов или по мере необходимости
  4. Тайленол 650 мг Таблетка: внутрь каждые 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: 2 года
Опросник оценки боли для оценки боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Чем выше оценка, тем хуже результат.
2 года
Использование опиоидов и неопиоидов Послеоперационный период
Временное ограничение: 2 года
Дневник пациента, в котором перечислены все лекарства, принимаемые для облегчения боли после операции, и будет указано следующее: название лекарства, доза лекарства, дата и время приема лекарства.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norton Thoracic Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX-21-500-157-50-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться